Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
20-12-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
20-12-2021
Aktivna sestavina:
goserelin
Dostopno od:
Alvogen IPCo S.ar.l
Koda artikla:
L02AE03
INN (mednarodno ime):
goserelin
Farmacevtska oblika:
implantat
Sestava:
goserelin 10,8 mg / 1 brizga
Pot uporabe:
Subkutana uporaba
Enote v paketu:
1 brizga
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
goserelin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-01-20
Navodilo za uporabo
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
RESELIGO 10,8 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
goserelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo
3.
Kako uporabljati zdravilo Reseligo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Reseligo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RESELIGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v
skupino zdravil, imenovanih
analogi LHRH.
Zdravilo Reseligo se uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje
tako, da zmanjša količino
ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo. Zdravilo
Reseligo 10,8 mg je dolgodelujoča oblika
zdravila Reseligo 3,6 mg in se daje vsakih 12
tednov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RESELIGO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RESELIGO
-
če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste ženska.
Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če kaj od zgoraj navedenega velja
za vas. Če niste prepričani, se
posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro,
preden prejmete zdravilo
Reseligo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Reseligo se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medic
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/003-20. 12. 2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje 10,8 mg goserelina (v obliki goserelinijevega
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer
1,5 mm, dolžina 13 mm, masa
44 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Reseligo je indicirano (glejte tudi poglavje 5.1):
-
Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin
pokazal primerljive koristi
v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje
5.1).
-
Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno
napredovalega raka prostate, kjer je
goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z
antiandrogeni (glejte poglavje
5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje
(glejte poglavje 5.1).
-
Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
lokaliziranim ali lokalno
napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin
pokazal izboljšano
preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
-
Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih
z lokalno napredovalim
rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal
izboljšano preživetje v obdobju
brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli moški (vključno s starejšimi) _
En depo zdravila Reseligo injiciran subkutano v sprednjo trebušno
steno vsakih 12 tednov.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Reseligo ni indicirano za
Preberite celoten dokument
