Reseligo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • implantat
  • Sestava:
  • goserelin 10,8 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • goserelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-52/2014-10
  • Datum dovoljenje:
  • 07-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161441
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

goserelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo

Kako boste prejemali zdravilo Reseligo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Reseligo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih

analogi LHRH.

Zdravilo Reseligo se uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje tako, da zmanjša količino

ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo. Zdravilo Reseligo 10,8 mg je dolgodelujoča oblika

zdravila Reseligo in se daje vsakih 12

tednov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Reseligo

Zdravila Reseligo ne smete prejeti

če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste ženska.

Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo Reseligo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Reseligo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:

imate težave z odvajanjem urina ali s hrbtom,

imate sladkorno bolezen,

imate visok krvni tlak,

imate kakršno koli bolezen, ki vpliva na trdnost vaših kosti, še posebej, če uživate veliko

alkohola, kadite, imate družinsko anamnezo osteoporoze (stanje, ki prizadene trdnost vaših

kosti) ali jemljete antikonvulzive (zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov) ali

kortikosteroide (steroide),

imate kakršno koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmija), ali

prejemate zdravila za te bolezni. Tveganje za motnje srčnega ritma se lahko ob uporabi zdravila

Reseligo poveča.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reseligo, so poročali o depresiji, ki je lahko huda. Če prejemate

zdravilo Reseligo in se pojavi depresivno razpoloženje, obvestite svojega zdravnika.

Tovrstna zdravila lahko povzročijo zmanjšanje količine kalcija v kosteh (zmanjšanje koste gostote).

Če ste sprejeti v bolnišnico, povejte medicinskemu osebju, da ste prejeli zdravilo Reseligo.

Otroci

Zdravila Reseligo otroci ne smejo prejeti.

Druga zdravila in zdravilo Reseligo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Reseligo lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj srčnega ritma

(npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) ali lahko poveča tveganje za motnje

srčnega ritma, če se sočasno uporablja z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom (uporablja se

za lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti od mamil), z moksifloksacinom (antibiotik) in z

antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Reseligo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij ali

strojev.

3.

Kako boste prejemali zdravilo Reseligo

Zdravilo Reseligo 10,8 mg vam bodo injicirali v podkožno tkivo trebuha vsakih 12 tednov. To bo

storil vaš zdravnik ali medicinska sestra.

Pomembno je, da nadaljujete zdravljenje z zdravilom Reseligo, tudi če se počutite bolje.

Nadaljujte z zdravljenjem, dokler vaš zdravnik ne odloči, da je čas za prenehanje z

zdravljenjem.

Vaš naslednji obisk

Zdravilo Reseligo morate prejeti vsakih 12 tednov.

Vsakič spomnite zdravnika ali medicinsko sestro in se dogovorite za naslednji obisk, da

prejmete naslednjo injekcijo.

Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vam naslednji obisk dodelijo prej ali kasneje kot v

12 tednih po prejetju zadnje injekcije.

Če je od prejetja zadnje injekcije minilo več kot 12 tednov, se posvetujte z zdravnikom ali

medicinsko sestro, da boste lahko čim prej prejeli injekcijo.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije:

Te so redke. Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav:

izpuščaja, srbenja ali koprivnice na koži,

otekanja obraza, ustnic ali jezika ali drugih delov telesa,

zasoplosti, piskajočega dihanja ali težav pri dihanju.

Če se to pojavi pri vas, nemudoma obiščite zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki:

bolečine v križu ali težave z odvajanjem urina; če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom,

bolečine v kosteh na začetku zdravljenja; če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom,

vročinski oblivi in znojenje,

manjša želja po spolnosti in impotenca,

zmanjšanje kostne gostote,

povečane vrednosti krvnega sladkorja,

mravljinci v prstih rok in nog,

kožni izpuščaji,

izpadanje las,

povečanje telesne mase,

bolečina, modrice, krvavitev, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja goserelina,

bolečina v sklepih,

zmanjšano delovanje srca ali srčni napad,

spremembe krvnega tlaka,

oteklost ali občutljivost prsi,

spremembe razpoloženja (vključno z depresijo),

spremembe krvne slike,

težave z jetri,

krvni strdek v pljučih, ki povzroči bolečino v prsih ali kratko sapo,

vnetje pljuč; simptomi so lahko kot pri pljučnici (kot sta kratka sapa in kašljanje),

psihiatrične težave, ki jim pravimo psihotične motnje, ki lahko vključujejo halucinacije (videti,

čutiti ali slišati stvari, ki jih ni), motnje mišljenja in spremembe osebnosti; to je zelo redko,

pojav tumorja hipofize (žleze v glavi), ali če že imate tumor hipofize, lahko goserelin povzroči

krvavitev ali kolaps tumorja; ti učinki so zelo redki. Tumorji hipofize lahko povzročijo hude

glavobole, občutek slabosti ali slabost, izgubo vida in nezavest,

spremembe EKG-ja (podaljšanje intervala QT).

Ne skrbite glede tega seznama možnih neželenih učinkov. Morda se vam ne bo pojavil nobeden izmed

naštetih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Reseligo

Vaš zdravnik vam bo morda izdal recept, tako da boste lahko z njim v lekarni dobili zdravilo in

ga dali vašemu zdravniku/zdravnici, ko ga/jo boste naslednjič obiskali.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ne poškodujte spoja.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Reseligo

Zdravilna učinkovina je goserelin.

En implantat vsebuje 10,8 mg goserelina (v obliki goserelinijevega acetata).

Drugi sestavini zdravila sta poli (D,L-laktid) in poli(D,L-laktid-ko-glikolid) 75:25.

Izgled zdravila Reseligo in vsebina pakiranja

Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer 1,5 mm, dolžina 13 mm, masa

44 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera.

Injekcijski aplikator z enkratnim odmerkom, sestavljen iz treh glavnih delov: telesa, ki drži implantat,

vodila in igle. Aplikator je pakiran v zaščitni omot, ki je sestavljen iz treh plasti (z zunanje strani):

PETP film, plast aluminija, PE film, skupaj s kapsulo s sušilnim sredstvom. Zaščitni omoti so

naknadno pakirani v kartonasto škatlo.

Zdravilo Reseligo je na voljo v kartonastih škatlah z 1 ali 3 zaščitnimi omoti z implantatom v

napolnjeni injekcijski brizgi.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Reseligo

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Alvogen IPCo S.àr.l

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Luksemburg

Izdelovalec

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau, 83627

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za

promet z naslednjimi imeni:

Portugalska:

Reseligo

Bolgarija:

Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка

Reseligo 10.8 mg implant in prefilled syringe

Hrvaška:

Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Češka:

Reseligo

Estonija:

Reseligo

Madžarska:

Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Islandija:

Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Latvija:

Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Litva:

Algonad 10,8 mg implantas

Poljska:

Reseligo

Romunija:

Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovaška:

Reseligo 10,8 mg

Slovenija:

Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. oktobra 2015.