Requip

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Requip-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • ropinirol 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Requip-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ropinirol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000107920
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Requip-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Requip-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Requip-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

ropinirol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Requip-Modutab in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Requip-Modutab

Kako jemati zdravilo Requip-Modutab

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Requip-Modutab

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Requip-Modutab in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Requip-Modutab je ropinirol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti delujejo na možgane podobno kot naravna snov, imenovana

dopamin.

Zdravilo Requip-Modutab se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v nekaterih predelih svojih možganov premajhno raven

dopamina. Ropinirol ima učinek, ki je podoben učinku naravnega dopamina in tako pomaga ublažiti

simptome Parkinsonove bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Requip-Modutab

Ne jemljite zdravila Requip-Modutab:

če ste

alergični

na ropinirol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

hudo okvaro ledvic

če imate

okvaro jeter

Obvestite svojega zdravnika, če menite, da se karkoli od naštetega nanaša na vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Requip-Modutab se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste

noseči

ali mislite, da ste noseči,

dojite,

če ste

mlajši od 18 let,

če imate

resne težave s srcem

če imate

težave s svojim duševnim zdravjem

če ste kdaj imeli kakšne

nenavadne potrebe in/ali vedenje

(glejte poglavje 4),

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

ne prenašate nekaterih sladkorjev

(npr. laktoze).

Povejte zdravniku, če imate po prenehanju zdravljenja ali znižanju odmerka zdravila Requip-Modutab

simptome, kot so

depresija, apatija, tesnobnost, utrujenost, potenje ali bolečine

. V primeru, da težave

trajajo več kot nekaj tednov, bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi zdravljenje.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, kar za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po

dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja,

kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan

libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov.

Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika

, če mislite, da se karkoli od naštetega nanaša na vas. Zdravnik se bo

morda odločil, da zdravilo Requip-Modutab za vas ni primerno ali da v času, ko jemljete to

zdravilo, potrebujete posebne kontrolne preglede.

Med jemanjem zdravila Requip-Modutab

Če med jemanjem zdravila Requip-Modutab vi sami ali vaši svojci opazite, da se vam je pojavilo

kakšno

nenavadno obnašanje

(npr.

nenavadna potreba po igrah na srečo

večje spolne potrebe

in/ali vedenje

), morate to povedati zdravniku. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek ali

prekiniti uporabo zdravila.

Kajenje in zdravilo Requip-Modutab

Povejte svojemu zdravniku

, če boste v času, ko jemljete zdravilo Requip-Modutab, pričeli kaditi ali

prenehali s kajenjem. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Requip-Modutab

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in zdravila, ki

ste jih dobili brez recepta.

Ne pozabite povedati svojemu zdravniku

, če med jemanjem zdravila Requip-Modutab pričnete

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Requip-Modutab ali povzročijo večjo

verjetnost, da boste imeli neželene učinke. Tudi zdravilo Requip-Modutab lahko vpliva na način

delovanja nekaterih drugih zdravil.

Ta zdravila so:

antidepresiv fluvoksamin,

zdravila za zdravljenje

drugih psihičnih težav

, na primer

sulpirid,

zdravila za

HNZ

(hormonsko nadomestno zdravljenje),

metoklopramid

, ki se uporablja za zdravljenje

slabosti

zgage

antibiotika ciprofloksacin

enoksacin

vsa druga

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni

Zdravniku morate povedati

, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od teh zdravil.

Zdravilo Requip-Modutab skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Requip-Modutab lahko jemljete s hrano ali brez nje.

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Requip-Modutab ni priporočljiva pri nosečnicah,

razen če zdravnik presodi, da

so koristi uporabe večje od tveganja, ki ga zdravilo pomeni za nerojenega otroka.

Uporaba zdravila

Requip-Modutab ni priporočljiva med obdobjem dojenja,

ker zdravilo lahko poslabša nastajanje

mleka.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom

. Zdravnik vam bo svetoval tudi v primeru, da dojite ali nameravate dojiti. Morda vam bo

naročil, da prenehate jemati zdravilo Requip-Modutab.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Requip-Modutab lahko povzroči

občutek zaspanosti ali ekstremno zaspanost

(somnolenco)

in včasih povzroči, da

ljudje nenadoma, brez predhodnih znakov, zaspijo.

Zdravilo Requip-Modutab lahko povzroči halucinacije (vizualne halucinacije, zvočne halucinacije ali

iluzije). Če zdravilo tako učinkuje na vas, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Če bi bili zaradi teh učinkov zdravila lahko prizadeti tudi vi,

ne smete voziti, upravljati s stroji

ali se

izpostavljati situacijam, v katerih bi zaspanost ali nenaden spanec za vas (ali druge ljudi) lahko

povzročila tveganje za resno poškodbo ali smrt. Ne udeležujte se takšnih aktivnosti, dokler niste

prepričani, da niste prizadeti.

Obvestite svojega zdravnika

, če vam to povzroča težave.

Zdravilo Requip-Modutab vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Tablete z jakostjo 4 mg vsebujejo barvilo, ki se imenuje

sončno rumeno FCF (E110)

in lahko

povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Requip-Modutab

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.

Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Requip-Modutab ne smete dajati otrokom.

Requip-Modutab praviloma ni namenjen

bolnikom, mlajšim od 18 let.

Zdravilo Requip-Modutab vam bo morda predpisano kot edino zdravilo za zdravljenje vaše

Parkinsonove bolezni. Lahko pa vam bo predpisano tudi skupaj z drugim zdravilom, imenovanim

levodopa. Če jemljete levodopo, se lahko po začetku jemanja zdravila Requip-Modutab pojavijo gibi,

ki jih ne morete nadzorovati (diskinezije). Povejte svojemu zdravniku, če se to zgodi, saj bo vaš

zdravnik morda moral prilagoditi odmerke zdravil, ki jih jemljete.

Tablete zdravila Requip-Modutab so oblikovane tako, da sproščajo učinkovino 24 ur. Če zaradi

vašega zdravstvenega stanja (na primer driska) zdravilo prehitro prehaja skozi prebavni trakt, se lahko

zgodi, da se tableta ne raztopi popolnoma in zdravilo ne deluje pravilno. Ostanek tablete lahko opazite

v blatu. Če se to zgodi, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Koliko zdravila Requip-Modutab boste morali jemati?

Morda bo trajalo nekaj časa, preden bo vaš zdravnik določil odmerek zdravila Requip-Modutab, ki bo

za vas najboljši.

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

Priporočeni začetni odmerek

v prvem tednu je 2 mg enkrat na dan. Vaš zdravnik bo v drugem tednu

zdravljenja povečal vaš odmerek na 4 mg zdravila Requip-Modutab. Če ste starejši

od 65 let, bo zdravnik morda povečeval vaš odmerek bolj počasi. Nato bo prilagodil

odmerek zdravila Requip-Modutab tako, da bo dosežen najboljši učinek. Nekateri

ljudje vsak dan jemljejo do 24 mg zdravila Requip-Modutab.

Če se vam po začetku zdravljenja pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete

prenašati, govorite z vašim zdravnikom. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da

zamenjate zdravilo in pričnete jemati zdravilo Requip, filmsko obložene tablete s

takojšnjim sproščanjem, ki ga boste jemali trikrat dnevno.

Ne jemljite večjega odmerka zdravila Requip-Modutab, kot vam je priporočil vaš zdravnik.

Do pričetka učinkovanja zdravila Requip-Modutab lahko mine nekaj tednov.

Jemanje odmerka zdravila Requip-Modutab

Vzemite zdravilo Requip-Modutab enkrat dnevno, vsak dan ob isti uri.

Tableto (tablete) pogoltnite cele in jih poplaknite z vodo.

Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali deliti

– če bi jih, obstaja nevarnost, da prejmete previsok

odmerek zdravila, ker bi se zdravilo iz tablete prehitro sprostilo v vaše telo.

Če prehajate z zdravila Requip

Zdravnik bo odmerek zdravila Requip-Modutab določil na osnovi odmerka zdravila Requip, ki ste ga

jemali.

Na dan pred prehodom na zdravilo Requip-Modutab kot običajno vzemite vaš odmerek zdravila

Requip. Nato naslednje jutro vzemite zdravilo Requip-Modutab in ne jemljite več zdravila Requip.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Requip-Modutab, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če je mogoče, jim pokažite svojo škatlo

zdravila Requip-Modutab.

Bolnik, ki je vzel prevelik odmerek zdravila Requip-Modutab, bo morda občutil slabost ali bruhanje,

omotico (občutek vrtoglavice), zaspanost, utrujenost (psihično ali fizično), omedlevico ali

halucinacije.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Requip-Modutab

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.

Če ste en dan ali več pozabili vzeti zdravilo Requip-Modutab

, se o ponovnem začetku jemanja

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Requip-Modutab

Ne prenehajte jemati zdravila Requip-Modutab brez navodil.

Jemljite zdravilo Requip-Modutab tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik.

Ne prenehajte

jemati zdravila Requip-Modutab brez zdravnikovega navodila.

Če nenadoma prenehate z jemanjem zdravila Requip-Modutab, se lahko vaši simptomi Parkinsonove

bolezni hitro precej poslabšajo. Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja,

imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večje tveganje za zdravje. Simptomi

vključujejo: akinezijo (oslabljeno mišično gibanje), togost mišic, povišano telesno temperaturo,

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

nestabilen krvni tlak, tahikardijo (hitro utripanje srca), zmedenost, zmanjšano raven zavesti (npr.

nezavest).

Če boste morali prenehati z jemanjem zdravila Requip-Modutab, bo vaš zdravnik vaš odmerek

zniževal postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Bolj pogosti neželeni učinki zdravila Requip-Modutab se bolj verjetno pojavijo pri nekaterih bolnikih

na začetku zdravljenja in/ali ob povišanju odmerka. Neželeni učinki so v splošnem blagi in lahko po

kratkotrajnem jemanju zdravila postanejo manj izraziti. Če ste zaskrbljeni zaradi neželenih učinkov, se

pogovorite s svojim zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

Ti lahko prizadenejo

več kot 1 od 10 bolnikov

, ki jemljejo zdravilo Requip-Modutab:

omedlevanje,

občutek zaspanosti,

občutek slabosti (navzea).

Pogosti neželeni učinki

Ti lahko prizadenejo

do 1 od 10 bolnikov

, ki jemljejo zdravilo Requip-Modutab:

halucinacije (zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni),

slabost (bruhanje),

omotičnost (vrtoglavica),

zgaga,

bolečine v trebuhu,

zaprtje,

otekanje nog, gležnjev ali rok.

Občasni neželeni učinki

Ti lahko prizadenejo

do 1 od 100 bolnikov

, ki jemljejo zdravilo Requip-Modutab:

omotica ali nezavest, zlasti ob nenadnem vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (za to je

odgovoren padec krvnega tlaka),

občutek hude zaspanosti čez dan

(ekstremna somnolenca)

nenaden spanec, ne da bi najprej občutili zaspanost

(epizode nenadnega spanca)

duševne (psihološke) težave, kot so delirij (huda zmedenost), blodnje (neosnovana, nestvarna

prepričanja) ali paranoidnost (neosnovana sumničenja).

Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki (pogostnost neznana: ni mogoče

oceniti iz razpoložljivih podatkov)

alergijske reakcije

, kot so pordele, srbeče

otekline

na koži (koprivnica), otekanje obraza,

ustnic, ust, jezika ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju),

izpuščaj

intenzivno srbenje (glejte poglavje 2),

spremembe v

delovanju jeter,

ki so se pokazale pri izvidih krvnih testov,

agresivnost,

pretirana uporaba zdravila Requip-Modutab (potreba po visokih odmerkih dopaminergičnih

zdravilih, ki presegajo tiste, ki so potrebni za nadzor motoričnih simptomov, tako imenovan

dopaminski disregulacijski sindrom),

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

sprememba vedenja ali nagnjenja, ki se jim ne morete upreti in bi lahko poškodovala vas ali

druge. To lahko vključuje:

- močno potrebo po igrah na srečo, ne glede na posledice za vas ali vašo družino,

- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,

- čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,

- prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote).

po prenehanju zdravljenja ali znižanju odmerka zdravila Requip-Modutab se lahko pojavijo

depresija, apatija, tesnobnost, utrujenost, potenje ali bolečina (t.i. sindrom odtegnitve agonistov

dopamina ali DAWS -

dopamine agonist withdrawal syndrome

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo

pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Če jemljete zdravilo Requip-Modutab skupaj z levodopo (L-dopo)

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Requip-Modutab skupaj z levodopo (L-dopo), lahko sčasoma razvijejo

druge neželene učinke:

gibi, ki jih ne morete nadzorovati (diskinezije), so zelo pogost neželeni učinek.

Če jemljete levodopo, se lahko po začetku jemanja zdravila Requip-Modutab pojavijo gibi, ki jih

ne morete nadzorovati (diskinezije). Povejte svojemu zdravniku, če se to zgodi, saj bo vaš

zdravnik morda moral prilagoditi odmerke zdravil, ki jih jemljete.

občutek zmedenosti je pogost neželeni učinek.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Requip-Modutab

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Requip-Modutab

Zdravilna učinkovina v zdravilu Requip-Modutab je ropinirol.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg, 4 mg ali 8 mg ropinirola (v obliki

ropinirolijevega klorida).

Pomožne snovi so:

Jedra tablet

: hipromeloza 2208 (E464), hidrogenirano ricinusovo olje, natrijev karmelozat

(E468), povidon K29-32, maltodekstrin, magnezijev stearat (E572), laktoza monohidrat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), manitol (E421), rumeni železov oksid (E172),

glicerildibehenat.

Filmske obloge

2 mg tableta:

hipromeloza 2910 (E464), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),

makrogol 400 (E430) in rdeči železov oksid (E172).

4 mg tableta:

hipromeloza 2910 (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400 (E430), indigotin

(E132) in sončno rumeno FCF (E110).

8 mg tableta:

hipromeloza 2910 (E464), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),

črni železov oksid (E172), makrogol 400 (E430) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Requip-Modutab in vsebina pakiranja

Zdravilo Requip-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so kakor kapsula oblikovane,

filmsko obložene tablete, roza barve, na eni strani označene z oznako »GS« in z oznako »3V2« na

drugi strani.

Zdravilo Requip-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so kakor kapsula oblikovane,

filmsko obložene tablete, svetlo rjave barve, na eni strani označene z oznako »GS« in z oznako

»WXG« na drugi strani.

Zdravilo Requip-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so kakor kapsula oblikovane,

filmsko obložene tablete, rdeče barve, na eni strani označene z oznako »GS« in z oznako »5CC« na

drugi strani.

Pakiranja

Vse jakosti:

škatla po 28 (2 x pretisni omot po 14 tablet) tablet.

Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija ali

Pretisni omot varen za otroke iz PVC/PE/PVdC/aluminija/papirja.

Način in režim izdaje zdravila Requip-Modutab

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West

Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija,

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Navodilo je bilo odobreno:

29.9.2017

JAZMP – WS/017 (WS/077), WS/021 (WS/097) – 29.9.2017

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety