REMODULIN 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
01-11-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-07-2021
Aktivna sestavina:
treprostinil
Dostopno od:
Ferrer Internacional S.A.
Koda artikla:
B01AC21
INN (mednarodno ime):
treprostinil
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje
Sestava:
treprostinil 1 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
treprostinil
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-03-20
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/049/G-01.11.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
REMODULIN
® 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
REMODULIN
® 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
REMODULIN
® 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
REMODULIN
® 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
treprostinil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Remodulin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remodulin
3. Kako uporabljati zdravilo Remodulin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Remodulin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMODULIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO REMODULIN
Učinkovina v zdravilu Remodulin je treprostinil.
Treprostinil sodi v skupino zdravil, ki delujejo podobno kot naravni
prostaciklini. Prostaciklini so
hormonom podobne snovi, ki zmanjšujejo krvni tlak tako, da
sproščajo krvne žile, ki se razširijo in tako
omogočijo lažji pretok krvi. Prostaciklini lahko vplivajo tudi na
preprečevanje strjevanja krvi.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO REMODULIN
Zdravilo Remodulin se uporablja za zdravljenje idiopatske ali dedne
pljučne arterijske hipertenzije (PAH)
pri bolnikih z zmernimi simptomi. Pljučna arterijska hipertenzija je
stanje, pri katerem je krvni tlak v
žilah med srcem in pljuči previsok, kar povzroči kratko sapo,
omotičnost, utrujenost, omedlevico,
palpitacije ali nenormalni srčni utrip, suh kašelj, bolečine v
prsih in otekle gležnje ali noge.
Zdravilo Remodulin se na
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-II/046-22.07.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
REMODULIN 1 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 1 mg treprostinila v obliki natrijevega
treprostinilata.
Ena 20 ml viala z raztopino vsebuje 20 mg treprostinila v obliki
natrijevega treprostinilata (natrijeva sol
nastane in situ med proizvodnjo končnega zdravila).
Pomožne snovi
Natrij: 74,04 mg na 20 ml vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje (za subkutano ali intravensko uporabo).
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije
(PAH) za izboljšanje tolerance za telesno
aktivnost in simptomov pri bolnikih, razvrščenih v 3. razred po
razvrstitvi New York Heart Association
(NYHA).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Remodulin se daje v obliki neprekinjene subkutane ali
intravenske infuzije. Zaradi tveganj,
povezanih s kronično vstavljenimi centralnimi venskimi katetri,
vključno z resnimi okužbami krvi, je
subkutano infundiranje (nerazredčeno) prednostni način dajanja,
neprekinjeno intravensko infundiranje pa
je pridržano za bolnike, ki so stabilizirani s subkutanim
infundiranjem treprostinila vendar subkutane poti
več ne prenašajo in pri katerih se to tveganje smatra za
sprejemljivo.
Zdravljenje lahko začnejo in nadzorujejo le zdravniki, izkušeni v
zdravljenju pljučne hipertenzije.
ODRASLI
Začetek zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali
prostaciklinov
Zdravljenje je treba začeti pod skrbnim zdravniškim nadzorom v
enoti, kjer je mogoče zagotoviti
intenzivno nego.
Priporočena začetna hitrost infundiranja je 1,25 ng/kg/min. Če
bolniki začetni odmerek slabo prenašajo, je
treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,625 ng/kg/min.
JAZMP-II/046-22.07.2021
2
Prilagoditve odmerka:
V prvih štirih tednih zdravljenja je treba hitrost infundiranja
povečevati pod zdrav
Preberite celoten dokument
