REMODULIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • REMODULIN 1 mg/ml raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • treprostinil 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • REMODULIN 1 mg/ml raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • treprostinil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-106/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 18-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000107661
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/040-10.05.2017

Navodilo za uporabo

REMODULIN

®

1 mg/ml raztopina za infundiranje

REMODULIN

®

2,5 mg/ml raztopina za infundiranje

REMODULIN

®

5 mg/ml raztopina za infundiranje

REMODULIN

®

10 mg/ml raztopina za infundiranje

treprostinil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Remodulin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remodulin

3. Kako uporabljati zdravilo Remodulin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Remodulin

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Remodulin in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Remodulin

Zdravilna učinkovina v zdravilu Remodulin je treprostinil.

Treprostinil sodi v skupino zdravil, ki delujejo podobno kot naravni prostaciklini. Prostaciklini so

hormonom podobne snovi, ki zmanjšujejo krvni tlak tako, da sproščajo krvne žile, ki se razširijo in tako

omogočijo lažji pretok krvi. Prostaciklini lahko vplivajo tudi na preprečevanje strjevanja krvi.

Za kaj se uporablja zdravilo Remodulin

Zdravilo Remodulin se uporablja za zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije (PAH)

pri bolnikih z zmernimi simptomi. Pljučna arterijska hipertenzija je stanje, pri katerem je krvni tlak v

žilah med srcem in pljuči previsok, kar povzroči kratko sapo, omotičnost, utrujenost, omedlevico,

palpitacije ali nenormalni srčni utrip, suh kašelj, bolečine v prsih in otekle gležnje ali noge.

Zdravilo Remodulin se na začetku daje v obliki neprekinjene subkutane (podkožne) infuzije. Nekateri

bolniki tega načina dajanja morda ne bodo prenašali zaradi bolečine in otekline na mestu dajanja. Vaš

zdravnik se bo odločil, ali lahko zdravilo Remodulin namesto tega dobite v obliki neprekinjene

intravenske (neposredno v žilo) infuzije. V ta namen bo treba vstaviti centralni venski kateter, ki se

običajno vstavi v vrat, prsi ali dimlje.

Kako deluje zdravilo Remodulin

Zdravilo Remodulin zniža krvni tlak v pljučni arteriji tako, da izboljša krvnega pretoka in zmanjša

prekomerno delovanje srca. Izboljšan krvni pretok izboljša oskrbo telesa s kisikom in zmanjša napor srca,

ki zato bolj učinkovito deluje. Zdravilo Remodulin izboljšuje simptome, povezane s PAH, in zmožnost za

telesno vadbo pri bolnikih, ki so pri svojih aktivnostih omejeni.

JAZMP-IA/040-10.05.2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remodulin

Ne uporabljajte zdravila Remodulin

če ste alergični (preobčutljivi) na treprostinil ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v

poglavju 6

če imate diagnozo bolezni imenovano „pljučna venskookluzivna bolezen“. To je bolezen, pri kateri

krvne žile, ki prenašajo kri skozi vaša pljuča, otečejo in se zamašijo, kar se odraža na višjemu tlaku

v krvnih žilah med srcem in pljuči

če imate hudo jetrno obolenje

če imate težave s srcem, kot na primer:

miokardni infarkt (srčna kap) v preteklih šestih mesecih

hude spremembe srčnega utripa

hudo koronarno srčno bolezen ali nestabilno angino pektoris

diagnosticirano srčno napako, kot je na primer okvarjena srčna zaklopka, ki povzroča

oslabljeno delovanje srca

katerakoli bolezen srca, ki se ne zdravi ali ne opazuje pozorno

če obstaja pri vas posebno visoko tveganje za krvavitev, na primer zaradi aktivnih želodčnih čirov,

poškodb ali drugih krvavitev

če vas je v zadnjih 3 mesecih zadela kap ali ste imeli prekinitev oskrbe možganov s kisikom

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Remodulin se posvetujte z zdravnikom:

če imate kakršnokoli jetrno obolenje

če imate ledvično obolenje

če so vam povedali, da ste čezmerno debeli (indeks telesne mase večji kot 30 kg/m

če imate okužbo z virusom HIV

če imate visok krvni tlak v jetrnih venah (portalna hipertenzija)

če imate prirojeno okvaro srca, ki vpliva na pretok krvi skozi njega

če ste na dieti z nizkim vnosom natrija

Med zdravljenjem z zdravilom Remodulin se posvetujte z zdravnikom:

če se vaš krvni tlak zmanjša (hipotenzija)

če se pojavi naglo povečanje težav z dihanjem ali trdovraten kašelj (to je lahko povezano z

zamašitvijo pljuč, astmo ali drugo boleznijo),

se

takoj posvetujte s svojim zdravnikom

če pretirano krvavite, saj lahko treprostinil, ker preprečuje strjevanje krvi, zveča tveganje

če dobite povišano telesno temperaturo med prejemanjem zdravila Remodulin v obliki intravenske

infuzije ali če mesto intravenske infuzije pordi, postane oteklo in/ali boleče na dotik, saj je lahko to

znak okužbe

Druga zdravila in zdravilo Remodulin

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate:

zdravila za zdravljenje

visokega krvnega tlaka

(antihipertenzivi ali drugi vazodilatatorji)

zdravila, ki se uporabljajo za zvečanje pretoka

urina

(diuretiki), vključno s furosemidom

zdravila, ki preprečujejo

strjevanje krvi

(antikoagulanti) kot so varfarin, heparin ali zdravila na

bazi dušikovega oksida

vsa nesteroidna protivnetna zdravila (

NSAID

) (npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen)

zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Remodulin (npr. gemfibrozil, rifampicin,

trimetoprim, deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka), ker vam bo zdravnik

morda moral prilagoditi odmerek zdravila Remodulin.

JAZMP-IA/040-10.05.2017

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Remodulin se ne priporoča, če ste noseči, nameravate zanositi ali mislite, da ste morda noseči,

razen če zdravnik presodi, da je jemanje bistvenega pomena. Varnosti tega zdravila za uporabo pri

nosečnicah niso ugotavljali.

Uporaba zdravila Remodulin se ne priporoča med dojenjem, razen če zdravnik presodi, da je jemanje

bistvenega pomena. Če vam je bilo predpisano zdravilo Remodulin, vam svetujemo, da prenehate dojiti,

ker ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

V času zdravljenja z zdravilom Remodulin se močno priporoča uporaba kontracepcije.

noseči ali

dojite, menite, da

bi lahko bili

noseči ali načrtujete

zanositev,

posvetujte

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Remodulin lahko povzroči nizek krvni tlak z omotičnostjo ali omedlevico. Če se vam to zgodi,

ne vozite avta in ne upravljajte s stroji ter vprašajte svojega zdravnika za nasvet.

Zdravilo Remodulin vsebuje natrij

Obvestite svojega zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Zdravnik bo upošteval, da

vsebuje ena viala zdravila Remodulin do 58,6 mg natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Remodulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo Remodulin se daje v obliki neprekinjene infuzije bodisi:

subkutano (pod kožo) preko majhne cevke (kanile), ki se nahaja v trebuhu ali v stegnu

intravensko preko cevke (katetra), ki se običajno nahaja v vašem vratu, prsih ali dimljah.

V obeh primerih se zdravilo Remodulin potisne skozi cevko s prenosno črpalko.

Preden zapustite bolnišnico ali kliniko, vam bo zdravnik povedal, kako pripraviti zdravilo Remodulin in s

kakšno hitrostjo naj vam črpalka dovaja zdravilo Remodulin. Prejeti morate tudi informacije o pravilni

uporabi črpalke in kaj narediti, če ta preneha delovati. Informacije morajo vsebovati tudi navedbo, na

koga se morate v nujnem primeru obrniti.

Izpiranje infuzijskega voda, dokler je priključen, lahko povzroči nenamerno preveliko odmerjanje.

Zdravilo Remodulin se redči le pri intravenskem dajanju:

Samo za intravensko infuzijo:

raztopino zdravila Remodulin morate le razredčiti bodisi s sterilno vodo

za injekcije ali 0,9-odstotno injekcijo natrijevega klorida (ki vam jo da zdravnik), če se daje v obliki

neprekinjene intravenske infuzije.

Odrasli bolniki

Zdravilo Remodulin je na voljo kot 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ali 10 mg/ml raztopina za infundiranje.

Vaš zdravnik bo določil hitrost infuzije in odmerek, primeren za vaše stanje.

Bolniki s prekomerno telesno maso

Če imate prekomerno telesno maso (≥ 30 % nad idealno telesno maso), bo zdravnik določil začetnega in

nadaljevalne odmerke na podlagi vaše idealne telesne mase. Glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in

previdnostni ukrepi“.

JAZMP-IA/040-10.05.2017

Starejši

Vaš zdravnik bo določil hitrost infuzije in odmerek, primeren za vaše stanje.

Otroci in mladostniki

Za otroke in mladostnike so na voljo le omejeni podatki.

Prilagoditev odmerka

Hitrost

infuzije

lahko

zmanjšate

zvečate

individualni

podlagi,

vendar

le

pod

zdravniškim

nadzorom

Cilj prilagoditve hitrosti infuzije je ugotoviti učinkovito vzdrževalno hitrost, pri kateri se simptomi

pljučne arterijske hipertenzije izboljšajo, medtem ko ostajajo neželeni učinki čim manjši.

Če se simptomi okrepijo, če morate povsem mirovati ali če ste priklenjeni na posteljo ali stol, ali če

pomeni vsaka fizična aktivnost nelagodje in se simptomi pojavijo med mirovanjem, ne zvečujte svojega

odmerka brez zdravniškega nasveta. Zdravilo Remodulin morda več ne zadošča za zdravljenje vaše

bolezni, zato bo morda potrebno drugo zdravljenje.

Kako lahko med zdravljenjem z intravenskim dajanjem zdravila Remodulin preprečim okužbo

krvi?

Kot pri vsakem dolgotrajnem intravenskem zdravljenju obstaja tudi tukaj tveganje za okužbo krvi.

Vaš zdravnik vas bo usposobil, da jo boste lahko preprečili.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remodulin, kot bi smeli

Ob nenamernem prevelikem odmerku zdravila Remodulin lahko občutite slabost, bruhanje, drisko, nizek

krvni tlak (omotičnost, občutek prazne glave ali omedlevico), oblivanje vročice in/ali glavobol.

Če postane katerikoli od teh učinkov resen, se morate takoj

posvetovati s svojim zdravnikom ali

bolnišnico. Vaš zdravnik lahko infuzijo zmanjša ali prekine, dokler simptomi ne izginejo. Zdravilo

Remodulin raztopina za infundiranje se nato ponovno uvede z odmerkom, ki vam ga priporoči zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Remodulin

Zdravilo

Remodulin

uporabljajte

natančno

navodilih

zdravnika

specialista

bolnišnici.

prenehajte uporabljati zdravila Remodulin, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Nenadna prekinitev ali nenadno zmanjšanje odmerka zdravila Remodulin lahko povzroči ponovno pljučno

arterijsko hipertenzijo z možnostjo hitrega in resnega poslabšanja vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

razširjenje krvnih žil z zardevanjem kože

bolečina ali občutljivost okoli mesta infundiranja

razbarvanje kože ali modrice okoli mesta infundiranja

glavoboli

kožni izpuščaj

občutek siljenja na bruhanje (navzea)

driska

JAZMP-IA/040-10.05.2017

bolečine v čeljusti

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

omotica

bruhanje

omotičnost ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka

srbenje ali pordelost kože

oteklost stopal, gležnjev, nog ali zadrževanje tekočine

epizode krvavitev kot so krvavitve iz nosu, izkašljevanje krvi, kri v urinu, krvavitev dlesni, kri v blatu

bolečina v sklepih

bolečina v mišicah

Drugi možni neželeni učinki

okužbe na mestu infundiranja

absces na mestu infundiranja

zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija)

krvavitev na mestu infundiranja

bolečine v kosteh

kožni izpuščaj z razbarvanjem ali s kožnimi bulami

vnetje podkožnega tkiva (celulitis)

Z intravenskim načinom dajanja so povezani dodatni neželeni učinki

vnetje ven (tromboflebitis)

bakterijska okužba krvi (bakteriemija)* (glejte poglavje 3)

septikemija (huda bakterijska okužba krvi)

* poročali so o življenjsko nevarnih ali smrtnih primerih bakterijske okužbe krvnega obtoka

Poročanje o neželenih učinki

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Remodulin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IA/040-10.05.2017

Ne uporabljajte zdravila Remodulin, če opazite poškodbe na viali, spremembo barve ali druge znake

kvarjenja.

Vialo zdravila Remodulin morate porabiti ali zavreči v roku 30 dni od prvega odprtja.

Med neprekinjeno subkutano infuzijo morate enojni vsebnik (injekcijsko brizgo) nerazredčenega zdravila

Remodulin porabiti v 72 urah.

Med neprekinjeno intravensko infuzijo morate enojni vsebnik (injekcijsko brizgo) nerazredčenega

zdravila Remodulin porabiti v 24 urah.

Vso preostalo razredčeno raztopino morate zavreči.

Za navodila glede uporabe glejte poglavje 3. „Kako uporabljati zdravilo Remodulin“.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Remodulin

Zdravilna učinkovina je treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pomožne snovi so:

natrijev citrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, metakrezol in voda za injekcije

Izgled zdravila Remodulin in vsebina pakiranja

Zdravilo Remodulin je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, na voljo v 20-mililitrski viali iz

prozornega stekla, zatesnjeni z gumijastim zamaškom in barvno kodirano zaporko:

Remodulin 1 mg/ml raztopina za infundiranje ima gumijasto rumeno zaporko.

Remodulin 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje ima gumijasto modro zaporko.

Remodulin 5 mg/ml raztopina za infundiranje ima gumijasto zeleno zaporko.

Remodulin 10 mg/ml raztopina za infundiranje ima gumijasto rdečo zaporko.

Vsaka škatla vsebuje eno vialo.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UNITED THERAPEUTICS EUROPE LTD.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

JAZMP-IA/040-10.05.2017

KT16 9FG

VELIKA BRITANIJA

Izdelovalec

McGregor Cory Limited

Middleton Close

Banbury

OXFORDSHIRE

OX16 4RS

VELIKA BRITANIJA

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

VELIKA BRITANIJA

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

10.05.2017

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency