REMINYL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • galantamin 8 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • galantamin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-593/12
  • Datum dovoljenje:
  • 24-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000103267
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/033-18.9.2017

Navodilo za uporabo

REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

galantamin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Reminyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reminyl

Kako jemati zdravilo Reminyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Reminyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Reminyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Reminyl vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja se pri odraslih za

zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni delovanje

možganov.

Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja,

zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.

Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med

možganskimi celicami. Zdravilo Reminyl poveča količino acetilholina v možganih in zdravi

znake bolezni.

Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo iz njih

sprošča počasneje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reminyl

Ne jemljite zdravila Reminyl

če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če imate hudo jetrno ali hudo ledvično bolezen

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-II/033-18.9.2017

Pred začetkom jemanja zdravila Reminyl se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To

zdravilo se uporablja le pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo in ne pri drugih oblikah izgube

spomina ali zmedenosti.

Resni neželeni učinki

Zdravilo Reminyl lahko povzroči resne kožne reakcije, težave s srcem in epileptične napade

(krče). Med jemanjem zdravila Reminyl se morate zavedati teh neželenih učinkov. Glejte

poglavje 4.

Preden začnete uporabljati zdravilo Reminyl

morate zdravniku povedati če imate ali ste v

preteklosti imeli katero izmed naštetih bolezni:

bolezni jeter ali ledvic

bolezni srca (npr. nelagodje v prsih, ki se pogosto pojavi po telesni aktivnosti, srčni infarkt,

odpovedovanje srca, počasen ali neenakomeren srčni utrip)

spremembe koncentracij elektrolitov (naravne kemične snovi v krvi kot je kalij)

peptično (želodčno) razjedo

zastoj v želodcu ali črevesju

nekatere motnje živčnega sistema (kot sta epilepsija in Parkinsonova bolezen),

bolezni dihal ali okužbe, ki vplivajo na dihanje (kot je astma, obstruktivna pljučna bolezen ali

pljučnica)

če imate težave pri uriniranju.

Zdravnik se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Reminyl za vas primerno, oziroma ali je

potrebno prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte tudi, če ste pred kratkim imeli operacijo

želodca, črevesja ali mehurja.

Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Reminyl ni primerno za vas.

Zdravilo Reminyl lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.

Med jemanjem zdravila Reminyl

bo zdravnik redno spremljal vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Reminyl pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Reminyl

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Reminyl ne smete jemati sočasno z zdravili, ki delujejo na enak način. Takšna zdravila

so na primer:

donepezil ali rivastigmin (za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni)

ambenonij, neostigmin ali piridostigmin (za zdravljenje hude mišične oslabelosti)

pilokarpin (za suha usta ali suhe oči), če ga jemljete peroralno.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reminyl, nekatera zdravila pogosteje povzročajo neželene

učinke. Takšna zdravila so:

paroksetin ali fluoksetin (antidepresiva)

kinidin (uporablja se za zdravljenje nepravilnega bitja srca)

ketokonazol (antimikotično zdravilo)

eritromicin (antibiotik)

JAZMP-II/033-18.9.2017

ritonavir (protivirusno zdravilo – zdravljenje okužbe z virusom HIV)

nesteroidni protivnetni analgetiki (npr. ibuprofen), ki lahko povečajo možnost nastanka

razjede na želodcu ali dvanajstniku

zdravila za nekatere bolezni srca ali visok krvni tlak (npr. digoksin, amjodaron, atropin, tako

imenovani blokatorji beta ali blokatorji kalcijevih kanalov). Če jemljete zdravila za

zdravljenje nepravilnega bitja srca, vam zdravnik lahko opravi elektrokardiogram (EKG).

Če jemljete katero od navedenih zdravil vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek zdravila

Reminyl.

Zdravilo Reminyl lahko vpliva na nekatere anestetike. Če ste naročeni na operacijo z uporabo

splošnega anestetika, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Reminyl.

Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Reminyl, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Reminyl lahko povzroči omotico in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja. Če

zdravilo Reminyl vpliva na vas, ne smete voziti ali upravljati z orodji in stroji.

Zdravilo Reminyl vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Reminyl

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če trenutno jemljete tablete z galantaminom in vam je zdravnik povedal, da boste prešli na

zdravljenje z zdravilom Reminyl kapsule s podaljšanim sproščanjem, natančno preberite navodila

'Kako preidete s tablet galantamina na kapsule s podaljšanim sproščanjem Reminyl'.

Koliko zdravila vzeti

Zdravljenje z zdravilom Reminyl začnete z najmanjšim odmerkom. Običajni začetni odmerek je

8 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko po 4 tednih zdravljenja ali več postopno poveča

odmerek, dokler ne dosežete za vas najprimernejšega odmerka. Največji odmerek je 24 mg na

dan.

Zdravnik vam bo razložil, s katerim odmerkom je treba začeti zdravljenje, in kdaj je treba

odmerek povečati. Če ste v dvomih ali menite, da je zdravilo premočno ali prešibko, se o tem

pogovorite s svojim zdravnikom.

JAZMP-II/033-18.9.2017

Med zdravljenjem z zdravilom Reminyl vas bo vaš zdravnik redno spremljal, da bo videl kakšen

je učinek zdravila in da bo preveril vaše počutje.

Če imate težave z jetri ali ledvicami,

vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek zdravila

Reminyl ali pa se bo odločil, da zdravilo za vas ni primerno.

Kako preidete s tablet galantamina na kapsule s podaljšanim sproščanjem Reminyl

Če trenutno jemljete tablete z galantaminom, se vaš zdravnik lahko odloči, da boste prešli na

jemanje kapsul s podaljšanim sproščanjem Reminyl.

Zvečer vzemite zadnji odmerek tablet z galantaminom.

Naslednje jutro vzemite prvi odmerek kapsul s podaljšanim sproščanjem Reminyl.

NE SMETE vzeti več kot eno kapsulo na dan. Med jemanjem Reminyl kapsul s podaljšanim

sproščanjem enkrat na dan, NE SMETE jemati tablet z galantaminom.

Kako jemati zdravilo

Reminyl trde kapsule s podaljšanim sproščanjem morate pogoltniti cele. Kapsul NE smete žvečiti

ali zdrobiti. Reminyl trde kapsule s podaljšanim sproščanjem jemljite enkrat na dan, najbolje

zjutraj z vodo ali drugo tekočino. Če je možno, vzemite zdravilo Reminyl skupaj s hrano.

Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Reminyl popijete zadostno količino tekočine, da ne

dehidrirate.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Reminyl, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Reminyl, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico. S sabo vzemite

preostale kapsule in škatlo. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so lahko:

huda slabost in bruhanje

mišična šibkost, počasno bitje srca, epileptični napadi (krči) in izguba zavesti

Če ste pozabili vzeti zdravilo Reminyl

Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Reminyl, izpustite ta odmerek in nadaljujte

zdravljenje kot običajno z naslednjim predvidenim odmerkom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste izpustili več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Reminyl

Preden prenehate jemati zdravilo Reminyl se posvetujte z zdravnikom. Pomembno je, da

nadaljujete z jemanjem zdravila za zdravljenje vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resni neželeni učinki

JAZMP-II/033-18.9.2017

Prenehajte jemati zdravilo Reminyl in takoj obiščite zdravnika ali najbližjo ambulanto

nujne medicinske pomoči,

če se pojavijo:

Kožne reakcije,

ki vključujejo

hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okoli ust, nosa, oči in genitalij

(Stevens-Johnsonov sindrom)

rdeč izpuščaj z majhnimi gnojnimi bulami, ki se lahko širijo po telesu, včasih jih spremlja

povišana telesna temperatura (akutna generalizirana eksantemska pustuloza)

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reminyl, so te kožne reakcije redke (pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1.000 bolnikov).

Težave s srcem

, vključno s spremembami bitja srca (počasni ali dodatni srčni utripi), palpitacije

(hitrejše ali neenakomerno bitje srca). Težave s srcem pokaže tudi nenormalen zapis na

elektrokardiogramu (EKG) in je lahko pogost pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reminyl (pojavijo

se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Epileptični napadi

(krči)

. Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reminyl, so ti krči občasni (pojavijo

se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov

prenehajte jemati zdravilo Reminyl in

takoj poiščite zdravniško pomoč.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Slabost s siljenjem na bruhanje in bruhanje. Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na

začetku zdravljenja ali tedaj, ko vam zdravnik poveča odmerek. Ko se telo privadi na

zdravilo, postopno izginejo in navadno trajajo le nekaj dni. Če imate te učinke, vam bo

zdravnik priporočil, da pijte več tekočine in vam predpisal zdravila proti slabosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšan apetit, hujšanje

videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

depresija

omotica, omedlevica

tresenje mišic ali mišični krči

glavobol

občutek hude utrujenosti, šibkosti ali splošno slabo počutje

občutek hude zaspanosti in brez energije

visok krvni tlak

bolečine ali neprijeten občutek v želodcu

driska

prebavne motnje

padci

rane

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije

JAZMP-II/033-18.9.2017

premalo vode v telesu (dehidracija)

mravljinci ali odrevenelost kože (mravljinčenje)

sprememba okusa

dnevna zaspanost

zamegljen vid

zvonjenje v ušesih, ki ne preneha (tinitus)

nizek krvni tlak

rdečica

občutek siljenja na bruhanje (spahovanje)

prekomerno potenje

mišična šibkost

povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetje jeter (hepatitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na naslov Javna agencija Republike Slovenije za zdravila

in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks +386 (0)8 2000 510, e-

pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Reminyl

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in

pretisnem omotu (poleg oznake EXP). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Reminyl

Zdravilna učinkovina je galantamin. Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg,

16 mg ali 24 mg galantamina (v obliki galantaminijevega bromida).

Druge sestavine zdravila so:dietilftalat, etilceluloza (E462), hipromeloza (E464), makrogol

400, koruzni škrob, saharoza, želatina in titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172),

šelak (E904) in propilenglikol (E1520).

JAZMP-II/033-18.9.2017

16 mg in 24 mg kapsule vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).

24 mg kapsule vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Reminyl in vsebina pakiranja

Reminyl 8 mg kapsule: bele barve, z oznako G8. Eno pakiranje vsebuje škatlo z 28 kapsulami

(4 x 7) v pretisnih omotih.

Reminyl 16 mg kapsule: rožnate barve, z oznako G16. Eno pakiranje vsebuje škatlo z 28

kapsulami (4 x 7) v pretisnih omotih.

Reminyl 24 mg kapsule: svetlo rjave barve, z oznako G24. Eno pakiranje vsebuje škatlo z 28

kapsulami (4 x 7) v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Reminyl

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53, SI-1000 Ljubljana

Izdelovalec

Janssen Cilag Spa

Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele Latina, Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

18. 9. 2017