Rawel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1854/09
  • Datum dovoljenje:
  • 25-11-2009
  • EAN koda:
  • 3837000091045
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 1 of 6

Navodilo za uporabo

Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Rawel SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rawel SR

Kako jemati zdravilo Rawel SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rawel SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rawel SR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rawel SR so filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo zdravilno

učinkovino indapamid. Indapamid je zdravilo za odvajanje vode (diuretik). Večina diuretikov

povečuje tvorbo seča, indapamid pa se od drugih diuretikov razlikuje po tem, da le rahlo povečuje

tvorbo seča.

To zdravilo uporabljamo za zniževanje visokega krvnega tlaka (zdravljenje hipertenzije) pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rawel SR

Ne jemljite zdravila Rawel SR:

če ste

alergični

na indapamid, katerikoli drug sulfonamid ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če imate

hudo ledvično bolezen

če imate

hudo jetrno bolezen

ali stanje, ki je znano kot jetrna encefalopatija (degenerativna

bolezen možganov);

če imate

nizko vrednost kalija

v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Rawel SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z jetri;

če imate sladkorno bolezen;

če imate protin;

če imate kakršnekoli težave s srčnim ritmom ali težave z ledvicami;

če ste napoteni na preiskavo delovanja obščitnične žleze.

Zdravniku morate povedati, če ste imeli preobčutljivostne reakcije na svetlobo.

Vaš zdravnik vas bo morda napotil na laboratorijske preiskave krvi, da preveri, če imate nizko

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 2 of 6

koncentracijo natrija ali kalija oz. visoko koncentracijo kalcija v krvi.

Če menite, da se katerakoli od opisanih stanj nanaša na vas ali če imate vprašanja oziroma ste negotovi

glede jemanja vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pomembna informacija za športnike

Športniki se morajo zavedati, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko povzroči pozitiven izvid

testov za doping.

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se uporaba tega zdravila pri otrocih in

mladostnikih ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Rawel SR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Rawel SR ne smete jemati skupaj z litijem (zdravilo za zdravljenje depresije) zaradi tveganja

za povečanje vrednosti litija v krvi.

Obvezno povejte zdravniku, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna

posebna previdnost:

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija… (npr.

triciklične antidepresive, antipsihotična zdravila, nevroleptike),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris, stanja, ki povzroča bolečine v prsnem košu),

cisaprid, difemanil (za zdravljenje prebavnih motenj),

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin z injekcijo (antibiotiki za zdravljenje okužb),

vinkamin z injekcijo (za zdravljenje starostnikov s simptomatičnimi kognitivnimi motnjami,

vključno z izgubo spomina),

halofantrin (zdravilo proti parazitom za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje določenih vrst pljučnice),

mizolastin (za zdravljenje alergijskih reakcij, npr. senenega nahoda),

nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila za zmanjševanje bolečine (npr. ibuprofen)

ali velike odmerke acetilsalicilne kisline ,

zaviralce angiotenzinske konvertaze (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega

popuščanja),

amfotericin B z injekcijo (za zdravljenje glivičnih bolezni),

peroralne kortikosteroide za zdravljenje različnih bolezni, vključno s hudo astmo in

revmatoidnim artritisom,

stimulantna odvajala,

baklofen (za zdravljenje mišične togosti, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla skleroza),

diuretike, ki zadržujejo kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni),

jodirana kontrastna sredstva (za preiskave z rentgenskim slikanjem),

kalcijeve tablete ali druge kalcijeve dodatke,

ciklosporin, takrolimus ali druga zdravila za zaviranje imunskega sistema po presaditvah

organov, za zdravljenje avtoimunskih bolezni ali hudih revmatskih ali dermatoloških bolezni,

tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni).

Zdravilo Rawel SR skupaj s hrano in pijačo

Hrana ali pijača ne vplivata na učinek zdravila Rawel SR.

Nosečnost in dojenje

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 3 of 6

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje tega zdravila v nosečnosti ni priporočljivo. V primeru načrtovane ali potrjene nosečnosti je

treba čim prej preiti na zdravljenje z alternativnim zdravilom.

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali želite zanositi.

Učinkovina se izloča v materino mleko. Če jemljete to zdravilo, vam dojenje odsvetujemo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko zaradi zniževanja krvnega tlaka povzroči neželene učinke , kot sta omotica ali

utrujenost (glejte poglavje 4). Tovrstni neželeni učinki so verjetnejši na začetku zdravljenja in po

povečevanju odmerka. Če jih opazite, ne smete voziti ali se ukvarjati z drugimi dejavnostmi, ki

zahtevajo odzivnost. Ob dobrem nadzoru bolezni pa ni preveč verjetno, da bi se ti neželeni učinki

pojavili. Vendar pa ob dobrem nadzoru ni verjetno, da bi se ti neželeni učinki pojavili.

Zdravilo Rawel SR vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Rawel SR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Rawel SR je

1 tableta

na dan, najbolje zjutraj. Tablete lahko jemljete

ne glede na obroke. Pogoltnite jih cele z vodo. Ne smete jih drobiti ali žvečiti. Zdravljenje povišanega

krvnega tlaka običajno traja vse življenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rawel SR, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zelo velik odmerek zdravila Rawel SR lahko povzroči slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, nizek

krvni tlak, krče, omotico, zaspanost, zmedenost in spremembe v količini proizvedenega seča, ki ga

tvorijo ledvice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rawel SR

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Rawel SR, vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rawel SR

Ker traja zdravljenje povišanega krvnega tlaka običajno vse življenje,

se morate pred prenehanjem

jemanja tega zdravila posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja

o uporabi zdravila

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obiščite svojega zdravnika, če opazite katerega

koli od naslednjih neželenih učinkov:

Angioedem in/ali koprivnica. Za angioedem je značilno otekanje kože udov ali obraza, otekanje

ustnic ali jezika, otekanje sluznice grla ali dihalnih poti, kar ima za posledico kratko sapo ali

oteženo požiranje. Če se pojavi, se takoj posvetujte z zdravnikom. (zelo redki) (pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 4 of 6

Hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, pordelostjo kože po vsem telesu,

močnim srbenjem, pojavom mehurjev na koži, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic

(Stevens-Johnsonov sindrom), ali druge alergijske reakcije. (zelo redki) (pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000 bolnikov)

Smrtno nevaren nereden srčni utrip. (neznana pogostnost)

Vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja

zelo slabo počutje. (zelo redki) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Bolezen možganov, ki je posledica bolezni jeter (jetrna encefalopatija). (neznana pogostnost)

Vnetje jeter (hepatitis). (neznana pogostnost).

Po padajoči pogostnosti so možni naslednji neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

rdeč, izbočen kožni izpuščaj;

alergijske reakcije, predvsem dermatološke, pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim in

astmatičnim reakcijam.

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bruhanje;

rdečkast izpuščaj na koži (purpura).

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

občutek utrujenosti, glavobol, mravljinčenje (parestezija), vrtoglavica;

prebavne motnje (kot sta slabost s siljenjem na bruhanje, zaprtje), suha usta.

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe v krvnih celicah, kot so trombocitopenija (zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitov), kar povzroči hiter pojav modric in krvavitve iz nosu), levkopenija

(zmanjšanje števila belih krvničk, kar lahko povzroči nepojasnjeno vročino, bolečino v grlu

ali druge gripi podobne simptome – če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom) in anemija

(zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).

visoke vrednosti kalcija v krvi;

motnje srčnega ritma (ki povzročijo palpitacije (občutek razbijanja srca)), nizek krvni tlak;

bolezen ledvic (simptomi so utrujenost, povečana potreba po uriniranju, srbeča koža, slabost,

otekli udi);

nepravilno delovanje jeter;

neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

omedlevica;

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje in

poškodbo sklepov, kit ali organov s simptomi, kot so kožni izpuščaji, utrujenost, izguba

apetita, povečanje telesne mase in bolečine v sklepih), se ta lahko poslabša;

poročali so tudi o primerih fotosenzitivnih reakcij (spremembe v videzu kože) po

izpostavljenosti soncu ali umetnim ultravijoličnim žarkom;

kratkovidnost (miopija);

zamegljen vid;

okvara vida;

lahko pride tudi do nekaterih sprememb parametrov laboratorijskih preiskav, zato bo vaš

zdravnik mogoče zahteval krvne preiskave, da bo preveril vaše stanje. Nastopijo lahko

naslednje spremembe laboratorijskih parametrov:

nizke vrednosti kalija v krvi;

nizke vrednosti natrija v krvi, kar lahko vodi v dehidracijo in nizek krvni tlak;

povečanje vrednosti sečne kisline, snovi, ki lahko povzroči nastanek ali poslabšanje

putike (boleč(i) sklep(i) zlasti v stopalih);

povečanje vrednosti glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo;

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 5 of 6

povečane vrednosti jetrnih encimov;

nenormalni zapis EKG srca.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rawel SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rawel SR

Učinkovina je indapamid. Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje

1,5 mg indapamida.

Druge sestavine zdravila so hipromeloza, uprašena celuloza, laktoza monohidrat, povidon,

brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza,

makrogol 400 in titanov dioksid (E171) v filmski oblogi. Za dodatne informacije o laktozi glejte

poglavje 2 "Zdravilo Rawel SR vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Rawel SR in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, okrogle in rahlo izbočene.

Na voljo so škatle z 20, s 30, 60 in z 90 tabletami v pretisnih omotih.

Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Rawel SR

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074655_4

19.04.2017 – Updated:

Page 6 of 6

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04. 03. 2018