Rasoltan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rasoltan 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 45,76 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rasoltan 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-55/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 25-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000150902
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

Navodilo za uporabo

Rasoltan 12,5 mg filmsko obložene tablete

Rasoltan 25 mg filmsko obložene tablete

Rasoltan 50 mg filmsko obložene tablete

Rasoltan 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Rasoltan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasoltan

Kako jemati zdravilo Rasoltan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rasoltan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rasoltan in za kaj ga uporabljamo

Losartan spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je

snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v žilah, s čimer povzroči, da se žile stisnejo. Posledica je

zvišanje krvnega tlaka. Losartan prepreči vezavo angiotenzina II na te receptorje; žile se sprostijo in krvni

tlak se zato zniža. Losartan upočasni pešanje ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno

boleznijo tipa 2.

Zdravilo Rasoltan se uporablja:

za zdravljenje bolnikov z visokim krvnim tlakom (hipertenzijo) pri odraslih in otrocih in

mladostnikih, starih od 6 do 18 let.

za zaščito levic pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki imajo visok krvni tlak in laboratorijske

izvide o okvarjenem delovanju ledvic in proteinuriji ≥ 0,5 g na dan (proteinurija pomeni, da je v

urinu nenormalna količina beljakovin).

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, za katere zdravljenje s posebnimi zdravili

(t. i. zaviralci angiotenzinske konvertaze ali zaviralci ACE, namenjeni zdravljenju visokega

krvnega tlaka) po zdravnikovi presoji ni primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z

zaviralcem ACE, ne smete preiti na losartan.

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim srčnim prekatom zdravilo Rasoltan

zmanjša tveganje možganske kapi ("indikacija LIFE").

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasoltan

Ne jemljite zdravila Rasoltan

če ste alergični na losartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo okvarjeno delovanje jeter,

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Rasoltan se je tudi v zgodnji nosečnosti bolje izogniti –

glejte poglavje o nosečnosti),

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Rasoltan se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Rasoltan

Preden vzamete

zdravilo Rasoltan

, morate zdravniku povedati:

če ste kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika) (glejte tudi poglavje 4,

Možni neželeni učinki),

če močno bruhate ali imate močno drisko, kar povzroči hudo izgubljanje tekočine in/ali soli iz telesa,

če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice) ali imate omejeno količino

soli v prehrani, tako da se pojavi hudo izgubljanje tekočine in soli iz telesa (glejte poglavje 3,

"Odmerjanje v posebnih skupinah bolnikov"),

če imate zoženo ali zamašeno žilo, ki vodi do ledvic, ali so vam pred kratkim presadili ledvico,

če imate okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavji 2, "Ne jemljite zdravila Rasoltan", in 3,

"Odmerjanje v posebnih skupinah bolnikov"),

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez nje, ali sočasne hude, smrtno nevarne motnje

srčnega ritma. Posebna previdnost je potrebna, če hkrati dobivate kakšen beta zaviralec,

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico,

če imate koronarno bolezen srca (spremlja jo zmanjšan pretok krvi v srčnih žilah) ali bolezen

možganskih žil (spremlja jo zmanjšan pretok krvi v možganih),

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan z večjim izločanjem hormona aldosterona

iz nadledvičnih žlez in nastane zaradi motnje delovanja te žleze),

če se vam zdi, da ste noseči, ali bi lahko zanosili. Zdravila Rasoltan ni priporoč

ljivo uporabljati v

zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker

lahko otroku resno škoduje, če ga uporabljate v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti),

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov

(npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Rasoltan”.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Rasoltan so preučevali pri otrocih. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.

Uporaba losartana se ne priporoča pri otrocih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, ali pa pri otrocih, starih

manj kot 6 let, ker je za te skupine bolnikov na voljo omejeno število podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Rasoltan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Bodite posebej pozorni, če med zdravljenjem z zdravilom Rasoltan jemljete naslednja zdravila:

druga zdravila, ki nižajo krvni tlak, ker vam lahko dodatno znižajo krvni tlak. Krvni tlak lahko zniža

tudi katero od naslednjih zdravil oz. katera od naslednjih skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotična zdravila, baklofen, amifostin,

zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo njegovo koncentracijo (npr. dodatki kalija,

nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo s kalijem, kakršna so nekateri diuretiki

[amilorid, triamteren, spironolakton] ali heparin),

nesteroidna protivnetna zdravila, npr. indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki

zmanjšajo vnetje in se lahko uporabljajo za lajšanje bolečin), ker lahko zmanjšajo učinek losartana

na znižanje krvnega tlaka.

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

Če imate okvarjeno delovanje ledvic, lahko sočasna uporaba teh zdravil delovanje ledvic še poslabša.

Zdravil, ki vsebujejo litij, ne smete jemati skupaj z losartanom, ne da bi zdravljenje natančno nadziral

zdravnik. Potrebni so lahko posebni previdnostni ukrepi (npr. preiskave krvi).

Posebna previdnost je potrebna pri sočasnem jemanju drugih antagonistov receptorja angiotenzina II (kot je

valsartan ali telmisartan), ker je povečana pojavnost nizkega krvnega tlaka, omedlevice, zvišane ravni kalija

in sprememb v delovanju ledvic.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Rasoltan" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravilo Rasoltan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Rasoltan lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da nehajte jemati zdravilo Rasoltan, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo

namesto zdravila Rasoltan predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Rasoltan ni priporočljivo uporabljati v

zgodnji nosečnosti, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno

škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Rasoltan ni priporočljivo

za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošen

ček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Ni verjetno, da bi zdravilo Rasoltan vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. A tako kot številna

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko tudi losartan nekaterim ljudem povzroči omotico

ali zaspanost. Če se vam pojavi omotica ali zaspanost, se morate posvetovati z zdravnikom, preden se lotite

takšnih dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Rasoltan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo določil ustrezen odmerek zdravila Rasoltan, odvisno

od vaše bolezni in od tega, ali jemljete kakšna druga zdravila.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se po navadi začne s 50 mg losartana (eno tableto zdravila Rasoltan 50 mg) enkrat na dan.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka mora biti dosežen v 3 do 6 tednih po začetku zdravljenja.

Nekaterim bolnikom lahko zdravnik odmerek pozneje poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila

Rasoltan 50 mg) enkrat na dan.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se po navadi začne s 50 mg losartana (eno tableto zdravila Rasoltan 50 mg) enkrat na dan.

Odmerek lahko zdravnik pozneje poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila Rasoltan 50 mg) enkrat na

dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

Tablete losartana se lahko uporabljajo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki,

blokatorji kalcijevih kanalčkov, blokatorji alfa ali beta in centralno delujočimi zdravili) in tudi z inzulinom in

drugimi pogosto uporabljanimi zdravili za zniževanje glukoze v krvi (npr. sulfonilsečninami, glitazoni in

zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se po navadi začne z 12,5 mg losartana (eno tableto zdravila Rasoltan 12,5 mg) enkrat na dan.

Na splošno je treba odmerek povečevati postopoma, enkrat na teden (tj. uporabljati 12,5 mg na dan prvi

teden, 25 mg na dan drugi teden, 50 mg na dan tretji teden, 100 mg na dan četrti teden, 150 mg na dan peti

teden) do vzdrževalnega odmerka, ki ga določi vaš zdravnik. Lahko boste dobili največji odmerek, in sicer

150 mg losartana (na primer tri tablete zdravila Rasoltan 50 mg ali eno tableto zdravila Rasoltan 100 mg in

eno tableto zdravila Rasoltan 50 mg) enkrat na dan.

Za zdravljenje srčnega popuščanja se losartan po navadi uporablja skupaj z diuretikom (zdravilom, ki poveča

izločanje vode skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilom, ki okrepi srce in izboljša njegovo učinkovitost)

in/ali blokatorjem beta.

Odmerjanje v posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predpiše manjši odmerek, zlasti na začetku zdravljenja in nekaterim bolnikom, npr. tistim, ki

dobivajo velike odmerke diuretikov, bolnikom z okvaro jeter ali bolnikom, starejšim od 75 let. Losartana ni

priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasoltan").

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 18 let)

Za otroke in mladostnike, ki so težki med 20 in 50 kilogramov je priporočen odmerek 25 mg enkrat dnevno.

V izjemnih primerih je odmerek mogoče povečati na maksimalno 50 mg enkrat dnevno.

Za otroke in mladostnike, ki so težki več kot 50 kilogramov je običajni odmerek 50 mg enkrat dnevno.

V izjemnih primerih je odmerek mogoče povečati na maksimalno 100 mg enkrat dnevno.

Uporaba

Tablete morate zaužiti s kozarcem vode. Po možnosti vzemite dnevni odmerek vsak dan ob približno istem

času. Pomembno je, da zdravilo Rasoltan jemljete, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasoltan, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, ali če tablete zaužije otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi

prevelikega odmerjanja so lahko nizek krvni tlak, hitrejši srčni utrip, lahko upočasnjen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasoltan

Če pomotoma pozabite vzeti dnevni odmerek, preprosto vzemite naslednji odmerek, kot po navadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, č

e ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Če imate dodatna vprašanja o uporabi

zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če prenehate jemati zdravilo Rasoltan

Pomembno je, da zdravilo Rasoltan jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik, da boste vzdrževali

enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Če imate občutek, da je učinek losartana premočen ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kaj od naštetega, nehajte jemati zdravilo Rasoltan in takoj povejte zdravniku ali pojdite v

ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave s

požiranjem ali dihanjem).

To je resen, vendar redek neželen učinek, ki se pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov. Morda boste

potrebovali nujno zdravniško pomoč ali sprejem v bolnišnico.

Med uporabo zdravila Rasoltan so bili opisani naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

nizek krvni tlak,

od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je znižanje krvnega tlaka, ki se pojavi pri vstajanju iz

ležečega ali sedečega položaja,

izčrpanost,

utrujenost,

prenizek sladkor v krvi (hipoglikemija),

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija),

sprememba delovanja ledvic, vključno z odpovedjo ledvic,

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

zvišane vrednosti sečnine v krvi, kreatina v serumu in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost,

glavobol,

motnje spanja,

občutek razbijanja srca (palpitacije),

huda bolečina v prsih (angina pektoris),

nizek krvni tlak (zlasti po čezmerni izgubi vode iz telesa, npr. pri bolnikih s hudim srčnim

popuščanjem ali med zdravljenjem z velikimi odmerki diuretikov),

kratka sapa (dispneja),

bolečine v trebuhu,

zaprtost,

driska,

slabost v želodcu,

bruhanje,

koprivnica (urtikarija),

srbenje (pruritus),

izpuščaj,

lokalizirano otekanje (edemi),

kašelj.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost,

angioedem,

vnetje žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schönleinovo purpuro),

občutek omrtvelosti ali mravljinčenje (parestezije),

omedlevica (sinkopa),

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija), možganska kap,

vnetje jeter (hepatitis),

zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) v krvi, ki po prenehanju zdravljenja po navadi mine.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšano število trombocitov,

migrena,

nenormalno delovanje jeter,

bolečine v mišicah in sklepih,

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

gripi podobni simptomi,

zvišanje sečnine v krvi,

bolečine v hrbtu in okužbe sečil,

povečana občutljivost na sonce (fotosenzitivnost),

nepojasnena bolečina v mišicah, skupaj z temnim urinom (barva čaja) (rabdomioliza),

impotenca,

vnetje trebušne slinavke (pankratitis),

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija),

depresija,

splošno slabo počutje,

zvonjenje, šumenje, brenčanje v ušesih (tinitus),

motnje okušanja (disgevzija).

Neželeni učinki pri otrocih so podobmi tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rasoltan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

12,5/25 mg v pretisnem omotu:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

50/100 mg v pretisnem omotu:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Plastični vsebnik:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rasoltan

Zdravilna učinkovina je losartan. Ena filmsko obložena tableta Rasoltan 12,5 mg vsebuje 12,5 mg

kalijevega losartanata. Ena filmsko obložena tableta Rasoltan 25 mg vsebuje 25 mg kalijevega

losartanata. Ena filmsko obložena tableta Rasoltan 50 mg vsebuje 50 mg kalijevega losartanata. Ena

filmsko obložena tableta Rasoltan 100 mg vsebuje 100 mg kalijevega losartanata.

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

Pomožne snovi so

jedro tablete

: manitol, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

povidon K29/32, magnezijev stearat.

Obloga tablete

: hipromeloza 6, titanov dioksid (E171), smukec,

propilenglikol.

Izgled zdravila Rasoltan in vsebina pakiranja

Izgled tablet:

Rasoltan 12.5 mg tablete:

bele, okrogle, na obeh straneh izbočene obložene tablete brez zareze, z

oznako 1L, velike 6 mm

Rasoltan 25 mg tablete:

bele, okrogle, na obeh straneh izbočene obložene tablete brez zareze, z

oznako 2L, velike 8 mm

Rasoltan 50 mg tablete:

bele, okrogle, na obeh straneh izbočene obložene tablete z zarezo in oznako

3L, velike 10 mm

Rasoltan 100 mg tablete:

bele, ovalne, na obeh straneh izbočene obložene tablete z zarezo in oznako

4L, velike 18,3 x 9,2 mm

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 filmsko obloženih tablet

Bolnišnično pakiranje: 280 filmsko obloženih tablet.

Plastični vsebnik:

100, 250 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group hf,

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Islandija

Izdelovalci

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

222 Hafnarfjordur

Islandija

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Gradec

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

JAZMP-IB/041/G_11.06.2015

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Nizozemska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Losartankalium “Actavis”

Avstrija

Losartan Actavis Filmtabletten

Nemčija

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmabletten,

Losartan-Actavis 25 mg Filmabletten,

Losartan-Actavis 50 mg Filmabletten,

Losartan-Actavis 100 mg Filmabletten

Estonija

Losartan Actavis

Madžarska

Rasoltan

Italija

Losartan Actavis

Litva

Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Losartan Actavis

Nizozemska

Losartankalium Aurobindo 12.5 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartankalium Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Losartan Actavis

Poljska

Rasoltan

Portugalska

Losartan Aurovitas

Švedska

Losartan Actavis

Slovenija

Rasoltan

Velika Britanija

Losartan Film-Coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom