Ramilife HCT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ramilife HCT 2,5 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; ramipril 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ramilife HCT 2,5 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ramipril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-56/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000115024
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/013-17.06.2016

Navodilo za uporabo

Ramilife HCT 2,5 mg/12,5 mg tablete

Ramilife HCT 5 mg/25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ramilife HCT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ramilife HCT

Kako jemati zdravilo Ramilife HCT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ramilife HCT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ramilife HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ramilife HCT je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin: ramiprila in hidroklorotiazida.

Ramipril spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci ACE" (zaviralci angiotenzinske konvertaze). Deluje

tako, da:

v telesu zmanjša nastajanje določenih snovi, ki zvišujejo krvni tlak,

sprosti in razširi žile,

olajša srcu črpanje krvi po telesu.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih "tiazidni diuretiki" ali tablete za odvajanje vode.

Deluje tako, da poveča nastajanje urina. To zniža krvni tlak.

Zdravilo Ramilife HCT se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Obe zdravilni učinkovini delujeta

skupaj in znižata krvni tlak. Skupaj se uporabljata, če zdravljenje z eno samo od njiju ni bilo učinkovito.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ramilife HCT

Ne jemljite zdravila Ramilife HCT:

če ste alergični na ramipril, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, podobna zdravilu Ramilife HCT (druge zaviralce ACE ali

zdravila iz skupine sulfonamidov).

Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic,

obraza, žrela ali jezika;

če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem". Med njenimi znaki so srbenje,

koprivnica (urtikarija), rdeče spremembe na rokah, stopalih in v žrelu, oteklost žrela in jezika,

oteklost okrog oč

i in ustnic, težko dihanje in težko požiranje;

če se zdravite z dializo ali kakšno drugo vrsto filtracije krvi. Odvisno od naprave, ki se za to

uporablja, zdravilo Ramilife HCT morda ni primerno za vas;

če imate hude težave z jetri;

JAZMP-IB/013-17.06.2016

če imate nenormalno količino soli (kalcija, kalija, natrija) v krvi;

če imate težave z ledvicami, pri katerih je prekrvitev ledvic zmanjšana (zožitev ledvične

arterije);

v zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte spodaj poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");

če dojite (glejte spodaj, poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost");

če jemljete zdravila, ki vsebujejo aliskiren in imate sladkorno bolezen ali okvaro ledvične funkcije;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Ramilife HCT. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete zdravilo Ramilife HCT.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Ramilife HCT, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami;

če ste izgubili veliko telesnih soli ali tekočin (zaradi bruhanja, driske, močnejšega znojenja kot

ponavadi, uživanja diete z malo soli, dolgotrajnega jemanja diuretikov (tablet za odvajanje vode) ali

dialize);

če imate predvideno zdravljenje za odpravljanje alergije na pike čebel ali os (desenzibilizacijo);

če boste dobili anestetik. Dobite ga lahko za operacijo ali kakšen zobozdravstven poseg. Morda boste

morali en dan pred tem nehati jemati zdravilo Ramilife HCT; posvetujte se o tem s svojim

zdravnikom;

če imate v krvi veliko kalija (to pokaže preiskava krvi);

če imate kakšno kolagensko žilno bolezen, npr. sklerodermo ali sistemski eritematozni lupus;

zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).

Zdravila Ramilife HCT ni priporočljivo jemati v prvih 3 mesecih nosečnosti, jemanje po 3.

mesecu nosečnosti pa lahko otroku resno škoduje (glejte spodaj poglavje "Nosečnost, dojenje in

plodnost");

zdravilna učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči nenavadne reakcije, kar ima za posledico

poslabšanje vida in bolečine v očeh. To so lahko znaki povečanja pritiska v očesu in se lahko pojavijo

po nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Ramilife HCT. Če tega ne zdravimo, lahko pride do

trajne okvare vida;

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagoniste receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo;

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Ramilife HCT”.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ramilife HCT ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v teh starostnih

skupinah še nikoli ni bilo uporabljeno.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Ramilife HCT.

Druga zdravila in zdravilo Ramilife HCT

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z zdravili rastlinskega

izvora). Zdravilo Ramilife HCT namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera

zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ramilife HCT.

JAZMP-IB/013-17.06.2016

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagoniste receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Ramilife HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Naslednja zdravila lahko poslabšajo

delovanje zdravila Ramilife HCT:

zdravila proti bolečinam in vnetju (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, kakršna so ibuprofen,

indometacin ali acetilsalicilna kislina);

zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergij, npr.

efedrin, noradrenalin ali adrenalin. Zdravnik vam bo moral kontrolirati krvni tlak.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj lahko povečajo možnost neželenih

učinkov, če jih jemljete skupaj z zdravilom Ramilife HCT:

zdravila proti bolečinam in vnetju (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, kakršna so ibuprofen,

indometacin ali acetilsalicilna kislina);

zdravila, ki lahko zmanjšajo količino kalija v krvi. Med takšnimi so zdravila proti zaprtosti,

diuretiki (zdravila za odvajanje vode), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) in

ACTH (uporablja se za preverjanje, če nadledvične žleze dobro delujejo);

zdravila za zdravljenje raka (kemoterapija);

zdravila za zdravljenje težav s srcem, vključno z motnjami srčnega ritma;

zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi (npr. ciklosporin);

diuretiki (tablete za odvajanje vode), npr. furosemid;

zdravila, ki lahko povečajo količino kalija v krvi, npr. spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve

soli in heparin (uporablja se za redčenje krvi);

steroidna zdravila proti vnetju (npr. prednizolon);

dodatki kalcija;

alopurinol (uporablja se za zniževanje sečne kisline v krvi);

prokainamid (za zdravljenje motnj srčnega ritma);

holestiramin (za znižanje maščob v krvi);

karbamazepin (za zdravljenje epilepsije);

trimetoprim in kotrimoksazol (za zdravljenje bakterijskih okužb);

temsirolimus (za zdravljenje raka);

everolimus (za preprečevanje zavrnitve presadka).

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Jemanje zdravila Ramilife HCT lahko

vpliva na delovanje naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. peroralna zdravila za zniževanje glukoze in insulin).

Zdravilo Ramilife HCT lahko zniža krvni sladkor. Med jemanjem zdravila Ramilife HCT morate

natančno kontrolirati krvni sladkor;

litij (za zdravljene duševnih motnj). Zdravilo Ramilife HCT lahko poveča količino litija v krvi.

Zdravnik vam bo moral natančno kontrolirati količ

ino litija v krvi;

zdravila za sproščanje mišic;

kinin (za zdravljenje malarije);

zdravila, ki vsebujejo jod; takšna zdravila se uporabljajo pri nekaterih rentgenskih slikanjih v

bolnišnici;

penicilin (za zdravljenje okužb);

peroralna zdravila za redčenje krvi (peroralni antikoagulanti), npr. varfarin;

vildagliptin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Ramilife HCT.

Preiskave

Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate preiskavo delovanja obščitničnih žlez. Zdravilo Ramilife HCT lahko vpliva na rezultate te

preiskave;

JAZMP-IB/013-17.06.2016

če ste športnik, ki mora opraviti protidopinški preizkus. Zdravilo Ramilife HCT lahko povzroči

pozitiven rezultat.

Zdravilo Ramilife HCT skupaj s hrano in alkoholom

Pitje alkoholnih pijač hkrati z jemanjem zdravila Ramilife HCT lahko povzroči omotico ali

vrtoglavost. Če vas skrbi glede tega, koliko lahko popijete med jemanjem zdravila Ramilife HCT, se

posvetujte z zdravnikom. Učinki zdravil za zniževanje krvnega tlaka in alkohola se lahko seštevajo.

Zdravilo Ramilife HCT lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).

Zdravila Ramilife HCT ni dobro jemati v prvih 12 tednih nosečnosti, od 13. tedna naprej pa ga sploh ne

smete jemati, ker lahko njegova uporaba med nosečnostjo škoduje otroku.

Če med zdravljenjem z zdravilom Ramilife HCT zanosite, morate to takoj povedati zdravniku. Pred

načrtovano nosečnostjo je treba vnaprej opraviti prehod na ustrezno drugačno zdravljenje.

Zdravila Ramilife HCT ne smete jemati, če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Ramilife HCT se vam lahko pojavi omotica. Verjetnost tega je večja, ko začnete

jemati zdravilo Ramilife HCT ali začnete jemati večji odmerek. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne

uporabljajte orodij oziroma strojev.

Zdravilo Ramilife HCT vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ramilife HCT

Pri jemanju zdravila Ramilife HCT natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo zaužijte vsak dan ob istem č

asu; po navadi se to zdravilo jemlje zjutraj.

Tablete pogoltnite cele s tekočino.

Tablet ne smete zdrobiti ali zgristi.

Priporočeni odmerek je:

Zdravljenje visokega krvnega tlaka

Zdravnik vam bo prilagajal količino zdravila, dokler vaš krvni tlak ne bo urejen.

Starejši bolniki

Zdravnik bo zmanjšal začetni odmerek in bo bolj počasi prilagajal vaše zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ramilife HCT, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. Ne vozite v

bolnišnico sami! Pelje naj vas nekdo drug ali pokličite reševalce. S seboj vzemite ovojnino zdravila. Tako bo

zdravnik lahko vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ramilife HCT

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite običajen odmerek, ko je čas za naslednjega.

JAZMP-IB/013-17.06.2016

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Ramilife HCT in

nemudoma pojdite k zdravniku. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Oteklost obraza, ustnic ali žrela, ki otežijo požiranje ali dihanje, ali srbenje in izpuščaj. To je lahko

znak hude alergijske reakcije na zdravilo Ramilife HCT;

med hudimi kožnimi reakcijami so izpuščaj, razjede v ustih, poslabšanje že obstoječe bolezni kože,

pordelost, mehurji ali odstopanje kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza ali multiformni eritem).

Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavijo:

hitrejše bitje srca, neenakomerno ali močno bitje srca (palpitacije), bolečine v prsih, tiščanje v prsih

ali resnejše težave, vključno srčnim infarktom in možgansko kapjo;

kratka sapa, kašelj, ki traja od 2 do 3 dni, in občutek manjše lakote. To so lahko znaki težav s pljuči,

vključno z vnetjem;

večja nagnjenost k podplutbam, dolgotrajnejše krvavitve kot po navadi, kakršnekoli krvavitve (npr.

krvavitev iz dlesni), vijoličaste pege na koži ali večja nagnjenost k okužbam kot po navadi, vnetje

žrela in zvišana telesna temperatura, utrujenost, omedlevica, omotica ali bledica. To so lahko znaki

težav s kostnim mozgom;

huda bolečina v želodcu, ki lahko sega v hrbet. To je lahko znak pankreatitisa (vnetja trebušne

slinavke);

zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba teka, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica). To so lahko znaki težav z jetri, npr. hepatitisa

(vnetja jeter) ali okvare jeter.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zdravniku morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot le nekaj

dni.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, občutek šibkosti ali utrujenosti;

omotica. Verjetnost tega je večja, ko za

čnete jemati zdravilo Ramilife HCT ali začnete jemati večji

odmerek;

suh, dražeč kašelj ali bronhitis;

preiskave krvi, ki kažejo več sladkorja v krvi, kot po navadi. Če imate sladkorno bolezen, vam jo to

lahko poslabša;

preiskave krvi, ki kažejo povečane vrednosti sečne kisline ali maščob v krvi, kot po navadi;

boleči, rdeči in otekli sklepi.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj na koži, z dvignjenim predelom ali brez njega;

zardevanje, omedlevica, hipotenzija (nenormalno nizek krvni tlak), zlasti če hitro vstanete iz ležečega

ali sedečega položaja;

težave z ravnotežjem (vrtoglavica);

srbenje in neobičajne zaznave na koži, npr. omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč ali gomazeč

občutek na koži (parestezije);

poslabšanje okušanja ali spremenjeno zaznavanje okusov;

težave s spanjem;

potrtost, tesnobnost, izrazitejša živčnost kot po navadi ali nemir;

zamašenost nosu, vnetje obnosnih votlin (sinuzitis), kratka sapa;

JAZMP-IB/013-17.06.2016

vnetje dlesni (gingivitis), oteklost ust;

rdeče, srbeče, otekle ali solzeče se oči;

zvonjenje v ušesih;

zamegljen vid;

izpadanje las;

bolečine v prsih;

bolečine v mišicah;

zaprtost, bolečine v želodcu ali trebuhu;

prebavne motnje ali občutek slabosti;

odvajanje več vode (urina) čez dan kot po navadi;

močnejše znojenje kot po navadi ali občutek žeje;

izguba ali zmanjšanje teka (neješčnost), manjši občutek lakote;

hitrejše ali neredno bitje srca;

oteklost rok ali nog. To je lahko znak, da se v telesu zadržuje več vode kot po navadi;

zvišana telesna temperatura;

spolna nezmožnost pri moških;

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov ali trombocitov

ali zmanjšanje količine hemoglobina;

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter, trebušne slinavke ali ledvic;

preiskave krvi, ki kažejo manj kalija v krvi, kot po navadi.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

siljenje na bruhanje, driska ali zgaga;

rdeč, otekel jezik ali suha usta;

preiskave krvi, ki kažejo več kalija v krvi, kot po navadi.

Neznana pogostnost

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

koncentriran urin (temne barve), slabost ali bruhanje, mišični krči, zmedenost in epileptični krči, ki

lahko nastanejo zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona. Če imate katerega od naštetih

simptomov, takoj stopite v stik z zdravnikom;

težave z zbranostjo, nemir ali zmedenost;

prsti na rokah in nogah spremenijo barvo, kadar ste na hladu, potem pa mravljinčijo ali bolijo, ko se

ogrejejo. To je lahko Raynaudov pojav;

povečanje prsi pri moških;

krvni strdki;

motnje sluha;

manj solzenja kot po navadi;

poslabšanje vida in bolečine v očeh

možni so znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja);

rumena obarvanost objektov, ki jih vidimo;

dehidracija;

oteklost, bolečine in pordelost lica (vnetje žleze slinavke);

oteklost črevesja, ki jo imenujemo "intestinalni angioedem" in se kaže s simptomi, kot so bolečine v

trebuhu, bruhanje in driska;

večja občutljivost za sončno svetlobo, kot po navadi;

hudo luščenje ali lupljenje kože, srbeč in bulast izpuščaj ali druge reakcije na koži, npr. rdeč

izpuščaj na obrazu ali čelu;

izpuščaj na koži ali podplutbe;

pege na koži in hladni udi;

težave z nohti (npr. zrahljanje ali odstopanje nohtov z nohtne posteljice);

mišično-skeletna togost ali nezmožnost za premikanje čeljusti (tetanija);

šibkost ali krči v mišicah;

zmanjšano spolno poželenje pri moških ali ženskah;

kri v urinu. To je lahko znak težav z ledvicami (intersticijski nefritis);

več sladkorja v urinu, kot po navadi;

večje število določenih belih krvnih celic (eozinofilija) na preiskavah krvi;

preiskave krvi, ki kažejo premalo krvnih celic v krvi (pancitopenija);

preiskave krvi pokažejo spremenjeno količino soli, kot so natrij, kalcij, magnezij in klorid v krvi;

JAZMP-IB/013-17.06.2016

počasno ali prizadeto reagiranje;

spremembe vonja stvari;

težko dihanje ali poslabšanje astme.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ramilife HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Ramilife HCT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

vsebniku za tablete in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ramilife HCT

Zdravilni učinkovini sta ramipril in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 2,5 mg ramiprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena tableta vsebuje 5 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

- predgelirani škrob,

- natrijev stearilfumarat,

- natrijev hidrogenkarbonat,

- laktoza monohidrat,

- premreženi natrijev kamelozat.

Izgled zdravila Ramilife HCT in vsebina pakiranja

Ramilife HCT 2,5 mg/12,5 mg : Bele do skoraj bele neobložene, ploščate tablete v obliki kapsule, velikosti 4

x 8 mm z razdelilno zarezo na eni strani in z oznako “12,5”.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi tablete na enaka odmerka.

Ramilife HCT 5 mg/25 mg: Bele do skoraj bele neobložene, ploščate tablete v obliki kapsule, velikosti

5 x 10 mm z razdelilno zarezo na eni strani in stranskih robih in z oznako “25”.

Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.

Zdravilo Ramilife HCT je pakirano v pretisnih omotih (aluminij/aluminij) ali plastičnih vsebnikih za tablete s

sušilnim sredstvom in plastično zaporko.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 in 100 tablet.

JAZMP-IB/013-17.06.2016

Vsebniki za tablete: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 in 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS – 220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

PO Box 420, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Ramipril HCT Actavis 2,5/12,5mg Tabletten

Ramipril HCT Actavis 5/25mg Tabletten

Danska

Joninamaril

Italija

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo

Nizozemska

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Aurobindo 2,5/12,5 mg, tabletten

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Aurobindo 5/25 mg, tabletten

Portugalska

Ramipril + Hidroclorotiazida Aurovitas

Slovenija

Ramilife HCT 2,5 mg/12,5mg tablete

Ramilife HCT 5 mg/25mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 6. 2016.

JAZMP-IB/013-17.06.2016

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia