Prozac

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Prozac 20 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • fluoksetin 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Prozac 20 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluoksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-72/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000081718
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-II/012-13.11.2014

Navodilo za uporabo

PROZAC 20 mg trde kapsule

fluoksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prozac in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prozac

Kako jemati zdravilo Prozac

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prozac

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prozac in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prozac 20

mg trde kapsule vsebuje zdravilno učinkovino fluoksetin, ki je ena od

antidepresivnih zdravilnih učinkovin, imenovanih selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI).

To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:

Odrasli

velike depresivne epizode

obsesivno-kompulzivno motnje

bulimija nervoza: zdravilo Prozac uporabljamo v kombinaciji s psihoterapijo za zmanjševanje

epizod prenajedanja in bruhanja

Kako zdravilo Prozac deluje

V možganih imamo vsi snov, imenovano serotonin. Osebe, ki so depresivne ali imajo obsesivno

kompulzivno motnjo ali pa bulimijo nervozo, imajo nižje ravni serotonina kot ostali. Načina delovanja

zdravila Prozac in drugih selektivnih zaviralcev privzema serotonina še ne razumemo v celoti, vendar

lahko pomagajo pri dvigu ravni serotonina v možganih. Zdravljenje teh stanj vam bo pomagalo, da se

boste počutili bolje. Če vašega stanja ne zdravimo, se morda ne bo izboljšalo in lahko postane resnejše

ter ga bo težje zdraviti.

Morda vas bo treba zdraviti nekaj tednov ali mesecev, da bomo zagotovili, da so simptomi povsem

odpravljeni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prozac

Ne jemljite zdravila Prozac:

če ste alergični na fluoksetin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

Če

dobite izpuščaj ali katerokoli drugo alergično reakcijo (kot je srbenje, otečene ustnice ali

obraz ali težave z dihanjem), takoj prenehajte z jemanjem kapsul in nemudoma obvestite

svojega zdravnika.

JAZMP-II/012-13.11.2014

če jemljete druga zdravila, znana kot ne-selektivni zaviralci monoaminooksidaze ali reverzibilni

zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAOI), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s

smrtnim izidom. Med take MAOI sodijo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, kot

so nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton ter

tudi linezolin (antibiotik) in metiltioninijev klorid, ki se imenuje tudi metilensko modrilo.

Zdravljenje z zdravilom Prozac lahko začnete šele vsaj 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim

MAOI (na primer, s tranilciprominom).

Po prekinitvi zdravljenja z nekaterimi reverzibilnimi MAOI (na primer, z moklobemidom,

linezolidom, metiltioninijevim kloridom (metilenskim modrilom)) pa lahko zdravljenje s fluoksetinom

začnete naslednji dan.

Vsaj 5 tednov po prenehanju jemanja zdravila Prozac

ne jemljite

nobenih MAOI. Če so vam zdravilo

Prozac predpisali za dolgo obdobje in/ali v visokem odmerku, naj vaš zdravnik premisli o daljšem

intervalu od prenehanja jemanja MAOI.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Prozac, povejte svojemu zdravniku, če se karkoli od spodaj navedenega

nanaša na vas:

če imate epilepsijo ali epileptične napade ali se je pogostnost napadov pri vas povečala, se takoj

obrnite na svojega zdravnika; morda bo potrebna prekinitev uporabe zdravila Prozac.

če imate ali ste kdaj imeli manijo; če se pri vas pojavi manična epizoda, se takoj obrnite na

svojega zdravnika, ker bo morda potrebna prekinitev uporabe zdravila Prozac.

sladkorna bolezen (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek insulina ali drugega

zdravila za sladkorno bolezen)

težave z jetri (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek)

težave s srcem

počasno bitje srca v mirovanju in/ali če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi daljše

hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (zdravil za odvajanje vode)

glavkom (povišan tlak v očesu)

zdravljenje z diuretiki (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;

zdravljenje z EKT (elektrokonvulzivna terapija);

ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve;

zdravljenje z zdravili, ki redčijo kri (glejte

‘Druga zdravila in zdravilo Prozac

zdravljenje s tamoksifenom (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk) (glejte

‘Druga zdravila

in zdravilo Prozac’

če ste nemirni in ne morete sedeti ali stati pri miru (akatizija). Povečanje vašega odmerka

zdravila Prozac lahko povzroči poslabšanje tega stanja;

pojav povišane telesne temperature, okorelih mišic ali tresenja, sprememb v vašem duševnem

stanju, kot so zmedenost, razdražljivost in huda vznemirjenost; lahko imate tako imenovani

“serotoninski sindrom” ali “nevroleptični maligni sindrom”. Čeprav se ta sindrom pojavi redko,

ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje;

takoj obvestite svojega zdravnika

morda bo potrebna prekinitev uporabe zdravila Prozac.

Samomorilne misli in poslabšanje vaše depresije ali anksiozne motnje.

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še

hujše, saj vsa ta zdravila začnejo delovati šele po določenem času, običajno po dveh tednih, včasih pa

tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

JAZMP-II/012-13.11.2014

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali

dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, stari 8 do 18 let:

Bolniki, mlajši od 18 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora,

samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko

jemljejo zdravila iz te skupine.

Poleg tega so za zdravilo Prozac na voljo le omejene informacije o dolgoročni varnosti v zvezi z

rastjo, puberteto, duševnim, čustvenim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini. Kljub temu

lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Prozac mlajšim od 18 let za zmerno do hudo veliko depresivno

epizodo v kombinaciji s psihološko terapijo, če se odloči, da je to v bolnikovem interesu. Če je vaš

zdravnik predpisal zdravilo Prozac bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite

k zdravniku. Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih

simptomov pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravilo Prozac.

Zdravila Prozac ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.

Druga zdravila in zdravilo Prozac

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Prozac lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil

(medsebojno delovanje), zlasti naslednjih:

določeni

zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)

, od katerih nekatere uporabljamo za

zdravljenje depresije. Ne-selektivnih MAOI in MAOI tipa A ne smete uporabljati z zdravilom

Prozac, ker se lahko pojavijo resne reakcije (serotoninski sindrom), lahko celo s smrtnim izidom

(glejte poglavje “

Ne jemljite zdravila Prozac

”). Zdravljenje z zdravilom Prozac se lahko uvede

šele dva tedna po opustitvi jemanja ireverzibilnega MAOI (npr. tranilcipromina)

Zdravljenje s

fluoksetinom pa se lahko uvede naslednji dan po opustitvi določenih reverzibilnih MAOI (npr.

moklobemida, linezolida, metiltioninijevega klorida (metilensko modrilo)). Nekatere MAOI tipa

B (selegelin) lahko uporabljate skupaj z zdravilom Prozac, v primeru, da vas vaš zdravnik

natančno nadzira.

litij, triptofan

; obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, če ti zdravili jemljete

skupaj z zdravilom Prozac. Vaš zdravnik vas bo naročal na pogostejše preglede.

fenitoin

(za epilepsijo); ker zdravilo Prozac lahko vpliva na vrednosti tega zdravila v krvi, bo ob

jemanju zdravila Prozac vaš zdravnik morda previdneje uvedel fenitoin in vas naročil na redne

preglede.

tramadol

(protibolečinsko sredstvo) ali

triptani

(za migreno); obstaja večje tveganje za

hipertenzijo (povišan krvni tlak).

zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr.

antiaritmiki tipa IA in III

antipsihotiki

(npr.

fenotiazinski derivati, pimozid, haloperidol),

triciklični antidepresivi

, nekatera

protimikrobna

zdravila

(npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin), zdravila za

zdravljenje malarije, predvsem halofantrin, nekateri

antihistaminiki

(astemizol, mizolastin).

flekainid

enkainid

(za težave s srcem),

karbamazepin

(za epilepsijo), triciklični

antidepresivi (na primer,

imipramin

dezipramin

amitriptilin

); ker zdravilo Prozac lahko

spremeni raven teh zdravil v krvi, bo ob jemanju z zdravilom Prozac vaš zdravnik morda moral

zmanjšati odmerek teh zdravil.

tamoksifen

(ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojke); ker zdravilo Prozac lahko spremeni

raven teh zdravil v krvi in zmanjšanja učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, bo vaš zdravnik

morda moral razmisliti o drugačnem zdravljenju.

varfarin, nesteroidni antirevmatiki

ali druga zdravila, ki lahko redčijo kri (vključno s

klozapinom, ki ga uporabljamo za zdravljenje določenih duševnih motenj, ter acetilsalicilno

kislino); Zdravilo Prozac lahko spremeni učinek teh zdravil na kri. Če med jemanjem varfarina

JAZMP-II/012-13.11.2014

začnete ali prekinete zdravljenje z zdravilom Prozac, bo moral vaš zdravnik narediti določene

teste.

Med zdravljenjem z zdravilom Prozac ne smete začeti jemati pripravkov iz zdravilne rastline

šentjanževke

, ker ima to lahko za posledico več neželenih učinkov. Če ste ob začetku

zdravljenja z zdravilom Prozac že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko

naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.

Zdravilo Prozac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Prozac lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše.

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to čim prej povejte svojemu zdravniku.

Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih nekaj mesecih nosečnosti jemale fluoksetin, so poročali o

povečanem tveganju za prirojene okvare, ki vplivajo na srce. V splošni populaciji se približno 1 od

100 dojenčkov rodi s srčno okvaro. To tveganje naraste na okoli 2 od 100 dojenčkov pri materah, ki so

jemale fluoksetin. Skupaj z vašim zdravnikom se boste morda odločili, da v času nosečnosti postopno

prenehate jemati zdravilo Prozac. Glede na vaše stanje pa bo vaš zdravnik morda predlagal, da

nadaljujete z jemanjem zdravila Prozac.

Ob jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je Prozac,

povečajo tveganje za resno okvaro pri dojenčku, imenovano perzistentna pljučna hipertenzija

novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v

prvih 24 urah po rojstvu. Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali

zdravnika.

Ob jemanju med nosečnostjo je potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom,

ker so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tresenje, mišična šibkost,

vztrajno jokanje, težave pri sesanju ali motnje spanja.

Dojenje

Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke. Dojite le, če je

to nujno potrebno. Če z dojenjem nadaljujete, vam bo vaš zdravnik morda predpisal nižji odmerek

fluoksetina.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da fluoksetin zmanjšuje kakovost sperme.Teoretično to lahko vpliva na

plodnost, vendar do zdaj vpliva na plodnost pri človeku še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Prozac lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se

o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

3.

Kako jemati zdravilo Prozac

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne vzemite več kapsul, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Kapsule pogoltnite s požirkom vode. Kapsul ne žvečite.

Odrasli:

Priporočeni odmerek je:

JAZMP-II/012-13.11.2014

Depresija:

Priporočeni odmerek je 1 kapsula (20 mg) na dan. Vaš zdravnik bo v 3 do 4 tednih

od začetka zdravljenja ocenil in po potrebi prilagodil vaš odmerek. Če je potrebno, lahko

odmerek postopno povečujemo do največ 3 kapsul (60 mg) na dan. Odmerek povečujemo

previdno, s čimer zagotovimo, da dobite najmanjši učinkoviti odmerek. Morda se po začetku

jemanja vašega zdravila za depresijo ne boste takoj počutili bolje. To je običajno, saj se

izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih. Bolnike z depresijo

zdravimo najmanj 6 mesecev.

Bulimija nervoza:

Priporočeni odmerek so 3 kapsule (60 mg) na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja:

Priporočeni odmerek je 1 kapsula (20 mg) na dan. Vaš

zdravnik bo po 2 tednih zdravljenja ocenil in po potrebi prilagodil vaš odmerek. Če je potrebno,

lahko odmerek postopno povečujemo do največ 3 kapsul (60 mg) na dan. Če po 10 tednih ne

opazimo izboljšanja, bo vaš zdravnik ponovno razmislil o vašem zdravljenju.

Starejši:

Vaš zdravnik bo bolj previden pri povečevanju odmerka, dnevni odmerek pa v splošnem ne presega 2

kapsul (40

mg). Največji priporočeni odmerek so 3 kapsule (60 mg) na dan.

Bolezni jeter:

Če imate težave z jetri ali uporabljate druga zdravila, ki lahko vplivajo na zdravilo Prozac, vam bo vaš

zdravnik lahko predpisal manjši odmerek ali vam svetoval, da uporabljate zdravilo Prozac vsak drugi

dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prozac, kot bi smeli

Če zaužijete preveč kapsul, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali takoj sporočite

svojemu zdravniku.

Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo zdravila Prozac.

Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, krče, težave s srcem (nepravilno bitje

srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od vznemirjenosti do

kome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prozac

Ne bodite v skrbeh, če ste pozabili vzeti odmerek. Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prozac

Ne prenehajte

jemati zdravila Prozac, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko

se začnete počutiti bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.

Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.

Ko prenehate jemati zdravilo Prozac, lahko opazite naslednje učinke: omotico; zbadajoče občutke v

obliki mravljincev; motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja); občutek nemira ali

vznemirjenosti; nenavadno utrujenost ali šibkost; občutek tesnobnosti; slabost/bruhanje (siljenje na

bruhanje ali bruhanje); tresenje; glavobole.

Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja zdravila Prozac blagi in izginejo v nekaj

tednih. Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Ko boste prenehali jemati zdravilo Prozac, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek

počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav

odtegnitvenih učinkov.

JAZMP-II/012-13.11.2014

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte

s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici

(glejte poglavje 2).

Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in

imate težave z dihanjem,

takoj prenehajte jemati kapsule in nemudoma povejte svojemu

zdravniku.

Če ste nemirni in ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko akatizijo; večanje odmerka

zdravila Prozac lahko povzroči, da se boste počutili slabše. Če imate take občutke,

se obrnite

na svojega zdravnika

Nemudoma povejte svojemu zdravniku

, če postane vaša koža rdeča, če razvijete različne

kožne reakcije, če

se pojavijo mehurji

ali če se koža začne lupiti. To je zelo redko.

Najpogostejši neželeni učinki (zelo pogosti neželeni učinki – pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10

bolnikov) so nespečnost, glavobol, driska, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) in

utrujenost.

Nekateri bolniki so imeli:

kombinacijo simptomov (znano kot “serotoninski sindrom”) z nerazložljivim povišanjem

telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali

tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko);

občutek oslabelosti, zaspanosti ali zmedenosti, večinoma pri starejših in pri (starejših) ljudeh, ki

so jemali diuretike (tablete za odvajanje vode);

podaljšano in bolečo erekcijo;

razdražljivost in hudo vznemirjenost;

probleme s srcem, kot so hitro in nepravilno bitje srca, omedlevica, kolaps ali vrtoglavica ob

vstajanju, kar lahko kaže na nenormalno delovanje bitja srca.

Če imate kaj od zgoraj naštetega, morate to takoj sporočiti svojemu zdravniku.

Pri bolnikih, ki so jemali Prozac, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita, izguba telesne mase

živčnost, tesnobnost

nemirnost, nezmožnost koncentracije

občutek napetosti

zmanjšana potreba po spolnosti ali težave v spolnosti (vključno z motnjo vzdrževanja erekcije za

spolni odnos)

motnje spanja, nenavadne sanje, izčrpanost ali zaspanost

omotičnost

spremembe v zaznavanju okusa

nehotni tresoči gibi

zamegljen vid

občutki hitrega in nepravilnega srčnega utripa

zardevanje

zehanje

slaba prebava, bruhanje

suha usta

prekomerno znojenje

bolečine v sklepih

pogosto uriniranje

JAZMP-II/012-13.11.2014

nepojasnjena krvavitev iz nožnice

tresenje ali mrazenje

izpuščaj, koprivnica, srbenje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek odtujenosti od samega sebe

nenavadno razmišljanje

nenormalno dobro razpoloženje

težave z orgazmom

razmišljanje o samomoru ali samopoškodbi

škrtanje z zobmi

trzanje mišic, nehoteni gibi ali težave z ravnotežjem in koordinacijo

oslabljen spomin

povečane (razširjene) zenice

zvonjenje v ušesih

nizek krvni tlak

kratka sapa

krvavitve iz nosu

težave s požiranjem

izpadanje las in dlak

povečana nagnjenost k podplutbam, tudi od poškodb

nepojasnjeno nastajanje modric ali krvavitve

hladen znoj

težave pri uriniranju

občutek vročine ali mrzlice

nenormalni rezultati testov delovanja jeter

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nizke vrednosti soli v krvi

zmanjšano število krvnih ploščic, kar povečuje tveganje za krvavitve ali nastanek podplutb

netipično divje vedenje

halucinacije

vznemirjenost

napadi panike

zmedenost

jecljanje

epileptični krči

vnetje krvnih žil

hitro otekanje tkiv okrog vratu, obraza, ust in/ali grla

vneto žrelo ali bolečina v požiralniku

hepatitis

težave s pljuči

preobčutljivost za sončno svetlobo

bolečine v mišicah

težave z uriniranjem

spontano izločanje materinega mleka

Kostni zlomi

– pri bolnikih, ki so jemali to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za kostne

zlome.

Večina teh neželenih učinkov ob rednem zdravljenju mine.

Pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) -

Poleg možnih neželenih učinkov, naštetih zgoraj, lahko

zdravilo Prozac upočasni rast ali zakasni spolno zrelost. Prav tako so pri otrocih pogosto poročali o

vedenju, povezanem s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli), sovražnosti, maniji in

krvavitvah iz nosu.

JAZMP-II/012-13.11.2014

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prozac

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prozac

Zdravilna učinkovina

je fluoksetin. Ena trda kapsula vsebuje 20 mg fluoksetina v obliki 22,36 mg

fluoksetinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila

so: koruzni škrob in dimetikon

Sestava kapsule:

patentno modro V barvilo (E131) – (samo pokrovček kapsule)

rumeni železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

želatina

Sestava črnila:

šelak

črni železov oksid (E172)

propilenglikol

amonijev hidroksid

kalijev hidroksid

Izgled zdravila Prozac trde kapsule in vsebina pakiranja

Zdravilo Prozac je v obliki trde kapsule.

Kapsule so rumene in zelene barve ter označene z 'Lilly 3105'.

Škatla z 28 trdimi kapsulami (2 x 14 trdih kapsul v pretisnem omotu – PVC/Al).

Na trgu ni zdravila Prozac 20 mg/5 ml peroralna raztopina.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1000 Ljubljana,

Slovenija

Izdelovalec: Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francija

JAZMP-II/012-13.11.2014

Način in režim izdajanja zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.11.2014

JAZMP-II/012-13.11.2014