PROSTIDE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PROSTIDE 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • finasterid 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PROSTIDE 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • finasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-427/12
  • Datum dovoljenje:
  • 24-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000017182
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Prostide

5 mg filmsko obložene tablete

finasterid

To zdravilo je za uporabo samo pri moških.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prostide in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prostide

Kako jemati zdravilo Prostide

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prostide

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prostide in za kaj ga uporabljamo

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prostide, ker imate benigno hiperplazijo prostate ali BHP.

Prostata, ki se nahaja poleg sečnega mehurja, se je povečala in otežuje prehod urina.

Zdravilo Prostide kot zdravilno učinkovino vsebuje finasterid, ki spada v skupino zaviralcev 5-alfa

reduktaze. Zmanjšuje povečano prostato in lajša simptome v spodnjih sečilih. Zdravilo Prostide

pomaga zmanjšati tveganje za pojav nenadne nezmožnosti prehoda urina (akutne retence urina) in

potrebo po operaciji.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Prostide

Ne jemljite zdravila Prostide:

če ste alergični na finasterid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste ženska (to zdravilo je samo za moške)

Ne jemljite zdravila Prostide, če kaj od naštetega velja tudi za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci zdravila Prostide ne smejo jemati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku povejte za vse zdravstvene težave, ki jih imate ali ste jih imeli, ter za vse alergije.

Zdravilo Prostide prenehajte jemati in se takoj posvetujte z zdravnikom

če opazite kakršne koli spremembe na prsih, kot so bulice, bolečine, povečanje prsi ali izcedek

iz bradavice, ker so to lahko znaki resne bolezni, kot je rak na prsih;

če opazite kožne izpuščaje, srbenje, koprivnico;

če opazite otekanje ustnic, jezika, grla ali obraza.

Čeprav BHP ni rak in ne napreduje v raka, pa ti dve stanji lahko obstajata istočasno. Samo zdravnik

lahko oceni vaše simptome in njihove možne vzroke.

Zdravilo Prostide lahko vpliva na krvni test, imenovan PSA (test, ki pomaga odkrivati raka na

prostati). V primeru PSA testa zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Prostide.

Spremembe razpoloženja in depresija

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Prostide, so poročali o spremembah razpoloženja, kot so

depresivno razpoloženje, depresija in manj pogosto samomorilne misli. Če opazite katerega koli od

teh simptomov, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, da vam bo dal nadaljnja navodila.

Druga zdravila in zdravilo Prostide

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Prostide običajno ne vpliva na druga zdravila.

Zdravilo Prostide skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Prostide lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Prostide lahko uporabljajo izključno moški.

Ženske, ki so noseče ali pa nameravajo zanositi, zdravila Prostide ne smejo jemati, niti ne smejo priti

v stik z zdrobljenimi ali prelomljenimi tabletami. Če se učinkovina zdravila Prostide absorbira po

peroralni uporabi ali skozi kožo pri ženski, ki nosi plod moškega spola, lahko povzroči nenormalnosti

spolnih organov pri dojenčku. Če noseča ženska pride v stik z učinkovino zdravila Prostide, se mora

takoj posvetovati z zdravnikom. Tablete Prostide so obložene in tako v primeru normalnega rokovanja

z njimi, pri čemer se ne prelomijo ali zdrobijo, preprečujejo neposredni stik z učinkovino.

Pri posameznikih, ki so prejemali zdravilo Prostide, so v semenski tekočini našli majhne količine

finasterida. Ni znano, če ima izpostavljenost ženske semenski tekočini bolnika, ki jemlje finasterid,

neželene učinke na plod moškega spola. Če je bolnikova spolna partnerica noseča ali obstaja možnost,

da je noseča, priporočamo, da je čim manj izpostavljena semenski tekočini svojega partnerja.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Prostide naj ne bi vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Zdravilo Prostide vsebuje laktozo

Zdravilo Prostide vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Prostide

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje zdravila

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.

Tableto pogoltnite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prostide, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prostide

Zdravilo Prostide poskusite jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste pozabili vzeti tableto, jo izpustite.

Naslednjo tableto vzemite tako, kot je običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prostide

Zdravilo Prostide lahko zdravi simptome in nadzoruje bolezen le, če ga jemljete daljši čas.

BHP se razvija skozi daljši čas. Pri nekaterih bolnikih se pokaže hitro izboljšanje simptomov, lahko

pa bo potrebno vsaj šestmesečno jemanje zdravila, preden boste opazili izboljšanje. Ne glede na to, ali

boste opazili kakšno izboljšanje ali spremembo simptomov ali ne, pa zdravljenje z zdravilom Prostide

lahko zmanjša tveganje za pojav nenadne nezmožnosti prehoda urina in potrebo po operaciji. Redno

morate obiskovati zdravnika, da vas pregleda in oceni uspešnost zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

impotenca (nezmožnost erekcije),

zmanjšana količina sperme, sproščene med spolnim odnosom (vendar pa kaže, da to ne vpliva

na normalno spolno funkcijo).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšana želja po spolnosti (zmanjšan libido)

izpuščaj,

težave z ejakulacijo (vendar pa kaže, da to ne vpliva na normalno spolno funkcijo), občutljivost

in povečanje prsi.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

močno ali hitro razbijanje srca,

srbenje, koprivnica,

preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo otekanje ustnic, jezika, grla in obraza,

zvišane vrednosti jetrnih encimov,

boleča moda,

depresija,

težave z erekcijo, ki se nadaljujejo po prekinitvi zdravljenja,

težave z ejakulacijo, ki se nadaljujejo po prekinitvi zdravljenja

neplodnost pri moških in/ali slabša kakovost semenske tekočine (kakovost semenske tekočine

se normalizira ali izboljša po prekinitvi zdravljenja s finasteridom),

zmanjšana želja po spolnosti tudi po prekinitvi zdravljenja.

Zdravilo Prostide prenehajte jemati in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od

naslednjih simptomov: otekanje ustnic, jezika, grla ali obraza; težko požiranje; kožne izpuščaje,

srbenje, koprivnico in težave pri dihanju.

Takoj se posvetujete z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe na prsih, kot so bulice,

bolečine, povečanje prsi ali izcedek iz bradavice, ker so to lahko znaki resne bolezni, kot je rak na

prsih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prostide

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prostide

Zdravilna učinkovina je finasterid. Ena tableta vsebuje 5 mg finasterida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, predgeliran škrob, natrijev karboksimetilškrob, rumeni železov

oksid (E 172), natrijev dokusat, mikrokristalna celuloza (E 460), magnezijev stearat (E 572)

Obloga tablete: hipromeloza (E 464), hidroksipropilceluloza (E 463), titanov dioksid (E 171), smukec

(E 553b) in indigotin (E 132)

Izgled zdravila Prostide in vsebina pakiranja

Zdravilo Prostide je modra filmsko obložena tableta, v obliki jabolka, z oznako "72" na eni strani.

Zdravilo Prostide je na voljo v škatlah po 28 tablet (2x14 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Prostide

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec zdravila:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.08.2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom