PROREKTAL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PROREKTAL 3,3 g/5 ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • laktuloza 0,66 g / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 500 ml sirupa
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PROREKTAL 3,3 g/5 ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • laktuloza

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1501/12
  • Datum dovoljenje:
  • 25-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000071757
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

PROREKTAL

®

3,3 g/5 ml peroralna raztopina

laktuloza, tekoča

proti zaprtju

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam bo

kar najbolje koristilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v sedmih dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo PROREKTAL in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROREKTAL

3. Kako jemati zdravilo PROREKTAL

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila PROREKTAL

6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PROREKTAL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo PROREKTAL vsebuje laktulozo, ki je sintezni sladkor, zgrajen iz fruktoze in galaktoze, in

deluje kot osmozno odvajalo. V debelem črevesu veže nase vodo in elektrolite, naredi črevesno

vsebino mehkejšo in pospešuje gibanje prebavil (peristaltiko). Pri razgradnji laktuloze s črevesnimi

bakterijami nastanejo v debelem črevesu organske kisline (mlečna, ocetna, propionska, maslena).

Vodikovi ioni v kisli črevesni vsebini vežejo prosti amoniak, nastane amonijev ion, ki se izloča skozi

črevesje. Hkrati se poveča tudi prehod amoniaka iz krvi v črevesje, zato se pri bolnikih z možgansko

motnjo zaradi hude jetrne ciroze (sistemska portalna encefalopatija) zmanjša koncentracija amoniaka

v krvi.

Laktuloza se uporablja tudi kot prebiotik. Prebiotik je za človeka neprebavljiva sestavina hrane z

blagodejnim učinkom na črevesne bakterije, saj kot njihovo hranilo prispeva k porastu črevesne

mikroflore.

Zdravilo PROREKTAL

jemljite

če ste kronično zaprti in svojih težav ne morete odpraviti samo s hrano z veliko balastnimi

snovmi in z drugimi splošnimi ukrepi,

če imate bolezen (hemoroidi), pri kateri je zaželeno odvajanje mehkejšega blata.

Če imate zvečano koncentracijo amoniaka v krvi (hiperamoniemija), ki se pojavi pri jetrnih boleznih ali

pri sistemski portalni encefalopatiji, lahko jemljete peroralno raztopino le pod zdravniškim nadzorom.

Zdravilo PROREKTAL je namenjeno za zdravljenje odraslih in otrok starih več kot 1 leto.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROREKTAL

Ne jemljite zdravila PROREKTAL

če ste alergični (preobčutljivi) na laktozo ali katerokoli sestavino zdravila,

peroralna raztopina PROREKTAL vsebuje tudi manjše količine laktoze, fruktoze in

galaktoze, zato je ne jemljite, če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi za

nekatere sladkorje,

če imate zaporo črevesja.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila PROREKTAL

jemanjem

zdravila

PROREKTAL

smete

jemati

drugih

odvajal,

predvsem

začetku

zdravljenja sistemske portalne encefalopatije.

Opozorilo

Pri vsakem kroničnem zaprtju poskusite odpraviti težave najprej z ustreznimi dietetičnimi (hrana z

veliko balastnimi snovmi, pitje zadostne količine tekočin, redni obroki hrane) in higienskimi ukrepi

(telesna dejavnost, navajanje na odvajanje blata ob določenem času), šele nato vzemite odvajalo.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Veliki odmerki peroralne raztopine PROREKTAL lahko povzročijo izgubljanje kalija (zlasti ob hkratnem

jemanju tiazidnega diuretika (zdravilo za odvajanje vode), kortikosteroidov, karbenoksolona (zdravilo

zdravljenje

peptičnih

razjed)

antibiotika

amfotericin),

zato

lahko

poveča

učinek

srčnih

glikozidov (zdravila za bolezni srca).

Laktuloza lahko okrepi delovanje zdravil proti strjevanju krvi (kot so kumarini, npr. varfarin).

Kisla črevesna vsebina, ki nastane ob uporabi laktuloze, lahko vpliva na absorpcijo ali delovanje

določenih zdravil (npr. zdravil s protivnetnim delovanjem v črevesju (5-aminosalicina kislina)).

Uporaba zdravila PROREKTAL skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila PROREKTAL ne uživajte živil, ki napenjajo, in ne pijte gaziranih (šumečih)

napitkov.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporaba laktuloze pri omejenem številu nosečnic ni pokazala škodljivega delovanja na plod, vendar

se pred uporabo zdravila PROREKTAL posvetujte s svojim zdravnikom. Enako svetujemo tudi doječim

materam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo PROREKTAL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PROREKTAL

Zdravilo PROREKTAL vsebuje določene količine enostavnih sladkorjev.

15 ml peroralne raztopine vsebuje 10 g laktuloze, 1,5 g galaktoze, do 1,0 g laktoze in do 0,1 g fruktoze

in malenkostne ostanke drugih sladkorjev ter ima približno 10,2 kcal oz. 42,7 kJ.

5 ml peroralna raztopine vsebuje 3,33 g laktuloze, 0,5 g galaktoze, do 0,33 g laktoze in do 0,03 g

fruktoze in malenkostne ostanke drugih sladkorjev ter ima približno 3,4 kcal oz. 1,13 kJ.

Diabetiki

lahko

jemljete

zdravilo

PROREKTAL,

vendar

morate

upoštevati

količine

sladkorjev

odmerkih.

Če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi za fruktozo, za galaktozo, imate laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo PROREKTAL

Pri jemanju zdravila PROREKTAL natančno upoštevajte navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri kroničnem zaprtju in mehčanju blata

Če zdravnik ne svetuje drugače, je običajni dnevni odmerek:

odrasli in mladostniki, stari več kot 14 let: v prvih 2–3 dneh zdravljenja 1–2 veliki žlici (15–30

ml) peroralne raztopine na dan, nato 1/2–1 velika žlica (10-15 ml) na dan,

otroci, stari 6 do 14 let: v prvih 2–3 dneh zdravljenja 1 velika žlica (15 ml) peroralne raztopine

na dan, nato 1–2 mali žlici (5–10 ml) na dan,

otroci, stari 1 do 6 let: v prvih 2–3 dneh zdravljenja 1–2 mali žlici (5–10 ml) peroralne raztopine

na dan, nato 1 mala žlica (5 ml) na dan.

Zdravilo ni primerno za otroke mlajše od 1 leta.

Peroralno raztopino PROREKTAL odmerjajte in jemljite z žlico.

Odvajalni učinek zdravila PROREKTAL traja pri nekaterih bolnikih več dni, zato pri njih zadostuje, da

ga jemljejo le vsak drugi ali tretji dan.

Takojšnji odvajalni učinek dosežete, če vzamete zjutraj na tešče 1 do 2 veliki žlici peroralne raztopine

z 1 do 2 dl vode, kave, čaja, soka ali mleka. Odvajanje tekočega kašastega blata sledi po približno

dveh urah. Ob sočasnem jemanju peroralne raztopine PROREKTAL s hrano se odvajalni učinek

zdravila ne bo zmanjšal. Zdravnik predpiše ustrezen odmerek vsakemu bolniku posebej, da se izogne

driski.

Če težave ne minejo po enem tednu jemanja zdravila PROREKTAL, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri jetrnih boleznih

Zdravnik predpiše ustrezen odmerek vsakemu bolniku posebej, da se izogne driski. Dnevni odmerek

je 6 do 10 velikih žlic (90 do 150 ml), ki ga razdelite na 2 do 3 odmerke. V večini primerov dosežete

želeno vrednost pH v črevesju (5,0 do 5,5) z odmerkom, ki povzroči 2 do 3 mehke stolice na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROREKTAL, kot bi smeli,

se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Večji odmerki odvajala lahko povzročijo drisko in izgubo elektrolitov. V primeru prevelikega odmerka je

potrebno takoj prenehati z vnosom zdravila PROREKTAL. Morebitni simptomi, ki se pojavijo ob

prevelikem odmerku, sčasoma izzvenijo, pri tem pa je potrebno poskrbeti za dovolj velik vnos tekočine

v telo.

Če se pojavijo motnje pri koncentracijah klinično pomembnih elektrolitov, je treba vzpostaviti njihovo

ravnotežje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PROREKTAL,

ga vzemite takoj, ko je to mogoče.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROREKTAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogostnost neželenih

učinkov

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznano

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni učinki: bolečine v trebuhu, vetrovi, napenjanje, slabost, bruhanje, blaga driska.

Redki neželeni učinki: zvečana količina natrija (hipernatriemija).

Zelo redki neželeni učinki: znižane količina kalija (hipokaliemija), kolcanje, krči.

Neželeni učinki bodo manjši, če boste zmanjšali odmerek zdravila in ga vzeli po jedi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila PROREKTAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte ga pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila PROREKTAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Rok uporabnosti po prvem odprtju zdravila je 12 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PROREKTAL

Zdravilna

učinkovina

je

laktuloza,

tekoča.

(ena

mala

žlica)

peroralne

raztopine

PROREKTAL vsebuje 3,3 g disaharida laktuloze.

Pomožnih snovi ni.

Izgled zdravila PROREKTAL in vsebina pakiranja

V škatli je vsebnik s 500 ml peroralne raztopine PROREKTAL.

Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna ali bledo rjavorumene barve.

Način izdaje zdravila PROREKTAL

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet

z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d. d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

tel.: 01 580 21 11

telefaks: 01 568 35 17

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d. d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

gemäß den vorliegenden Lageplänen Nr. 1 bis 20

39179 Barleben

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Navodilo je bilo odobreno

21.06.2012