PREXANIL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PREXANIL 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • perindopril 3,34 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PREXANIL 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-99/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000001808
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

Navodilo za uporabo

Prexanil 4 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Prexanil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prexanil

Kako jemati zdravilo Prexanil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prexanil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prexanil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prexanil je zaviralec angiotenzinske konvertaze. Tovrstna zdravila delujejo tako, da širijo

žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.

Zdravilo Prexanil je namenjeno:

za zdravljenje

zvišanega krvnega tlaka

(hipertenzije),

za zdravljenje

srčnega popuščanja

(stanja, pri katerem srce ne zmore črpati toliko krvi, kot jo

telo potrebuje),

za zmanjševanje tveganja srčnih dogodkov, kot je miokardni infarkt, pri bolnikih

s stabilno

koronarno arterijsko boleznijo

(stanjem, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali

ovirana), ki so že imeli miokardni infarkt in/ali operacijo za izboljšanje preskrbe srca s krvjo (s

pomočjo razširjenja žil, ki vodijo vanj).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prexanil

Ne jemljite zdravila Prexanil

če ste alergični na perindopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na kateri koli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze,

če ste v preteklosti doživeli simptome, kot so sopihanje, otekanje obraza, jezika ali grla, močno

srbenje ali hud kožni izpuščaj ob zdravljenju z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali ste imeli vi

ali vaši sorodniki te simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano angioedem),

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Prexanil se je bolje izogniti v zgodnji nosečnosti

- glejte poglavje »Nosečnost«),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Prexanil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne

mišice) ali zožitev ledvične arterije (žile, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

imate kakršnekoli druge težave s srcem,

imate težave z jetri,

imate težave z ledvicami ali potrebujete dializo,

imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), npr. sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermo,

imate sladkorno bolezen,

ste na dieti z omejitvijo soli ali uživate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

boste potrebovali anestezijo ali večjo operacijo oziroma oboje,

boste potrebovali aferezo lipoproteinov majhne gostote (mehansko odstranjevanje holesterola iz

krvi),

boste imeli desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje občutljivost na alergijske učinke na pike

čebel ali os,

ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja,

jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Prexanil«.

ste pripadnik črne rase, ker imate morda večje tveganje za angioedem, in bo to zdravilo pri vas

morda manj učinkovito znižalo krvni tlak kot pri bolnikih drugih ras.

Angioedem

Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom Prexanil, so

poročali o angioedemu (huda alergična reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, ki jo

spremljata težko požiranje ali dihanje). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri vas

pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Prexanil in nemudoma obiščite svojega

zdravnika. Glejte tudi poglavje 4.

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Uporaba zdravila Prexanil ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje

»Nosečnost«).

Otroci in mladostniki

Uporaba perindoprila pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Prexanil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Na zdravljenje z zdravilom Prexanil lahko vplivajo druga zdravila. Zdravnik vam bo morda moral

spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe, če jemljete:

druga zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, vključno z antagonisti receptorjev angiotenzina II

(ARB), aliskirenom (glejte tudi informacije pod naslovoma »Ne jemljite zdravila Prexanil« in

»Opozorila in previdnostni ukrepi«) ali diuretiki (zdravila, ki povečujejo količino urina,

tvorjenega v ledvicah),

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

zdravila, ki zadržujejo kalij (npr. triamteren, amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki

vsebujejo kalij,

zdravila, ki zadržujejo kalij in se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja: eplerenon in

spironolakton v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan,

litij za bolnike z manijo ali depresijo,

nesteroidni antirevmatiki (npr. ibuprofen) proti bolečinam ali acetilsalicilna kislina v velikih

odmerkih,

zdravila za bolnike s sladkorno boleznijo (npr. insulin ali metformin),

baklofen (za zdravljenje mišične okorelosti pri bolezni kot je multipla skleroza),

zdravila za bolnike z duševnimi boleznimi, npr. depresijo, anksioznostjo, shizofrenijo… (npr.

triciklični antidepresivi, antipsihotiki),

imunosupresivi (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje

avtoimunskih motenj ali po operaciji presaditve organov (npr. ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim (za zdravljenje okužb),

estramustin (uporablja se pri zdravljenju raka),

alopurinol (za zdravljenje protina),

prokainamid (za zdravljenje nerednega srčnega utripa),

vazodilatatorji, vključno z nitrati (zdravila, ki povzročijo razširitev krvnih žil),

heparini (zdravila za redčenje krvi),

zdravila proti nizkemu krvnemu tlaku, šoku ali astmi (npr. efedrin, noradrenalin ali adrenalin),

soli zlata, še posebej pri intravenski uporabi (za zdravljenje simptomov revmatoidnega artritisa).

Zdravilo Prexanil skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Prexanil je najbolje jemati pred obroki.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Prexanil pred nosečnostjo ali takoj

ko izveste, da ste noseči, in vam namesto zdravila Prexanil svetoval jemanje drugega zdravila.

Zdravilo Prexanil v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3 mesece, pa

ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali želite začeti z dojenjem. Zdravilo Prexanil ni priporočljivo za

doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Prexanil ne vpliva na budnost, toda nizek krvni tlak lahko pri nekaterih bolnikih povzroča

omotico ali šibkost. Če to velja za vas, se lahko zmanjša vaša sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Prexanil vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Prexanil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

Tableto pogoltnite s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času, zjutraj, pred obrokom. Zdravnik

bo določil pravi odmerek za vas.

Priporočeni odmerki so:

Zvišan krvni tlak:

običajni začetni in vzdrževalni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Po enem mesecu ga

lahko zdravnik poveča na 8 mg enkrat na dan, če je to potrebno. 8 mg na dan je največji priporočeni

odmerek za bolnike z zvišanim krvnim tlakom.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg (polovica 4-mg tablete) enkrat na dan. Po

mesecu dni ga lahko zdravnik poveča na 4 mg enkrat na dan in nato, če je potrebno, na 8 mg enkrat na

dan.

Srčno popuščanje:

običajni začetni odmerek je 2 mg (polovica 4-mg tablete) enkrat na dan. Po dveh

tednih ga lahko zdravnik poveča na 4 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek za

bolnike s srčnim popuščanjem.

Stabilna koronarna arterijska bolezen:

običajni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Po dveh

tednih ga lahko zdravnik poveča na 8 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek pri tej

indikaciji.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg (polovica 4-mg tablete) enkrat na dan. Po

tednu dni ga lahko zdravnik poveča na 4 mg enkrat na dan in po še enem tednu na 8 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prexanil, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite najbližji urgentni oddelek ali svojega zdravnika.

Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak, zaradi katerega lahko občutite

omotico ali omedlite. V takšnem primeru pomaga, če se uležete z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prexanil

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Prexanil, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prexanil

Ker je zdravljenje z zdravilom Prexanil običajno doživljenjsko, se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte jemati zdravilo in obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki

so lahko resni:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem (angioedem) (glejte poglavje 2

»Opozorila in previdnostni ukrepi«),

huda omotica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka,

nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečina v prsih (angina pektoris) ali srčni infarkt,

šibkost rok in nog ali težave pri govorjenju, ki so lahko znak za morebitno možgansko kap,

nenadno sopenje, bolečine v prsih, kratka sapa ali težko dihanje (bronhospazem),

vnetje trebušne slinavke, ki lahko privede do hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jo spremlja zelo

slabo počutje,

porumenelost kože ali oči (zlatenica), ki je lahko znak za hepatitis,

kožni izpuščaj, ki se pogosto pojavi v obliki srbečih rdečih lis na obrazu, rokah ali nogah

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

(multiformni eritem).

Če opazite katerega koli od naštetih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov):

glavobol,

omotica,

vrtoglavica,

mravljinčenje,

motnje vida,

tinitus (občutek zvonjenja v ušesih), omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka,

kašelj,

zasoplost (dispneja),

prebavne motnje (siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v želodcu, motnje okušanja, dispepsija

ali prebavne težave, driska, zaprtje),

alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje),

mišični krči,

občutek utrujenosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ

1 od 100 bolnikov):

nihanje razpoloženja,

motnje spanja, bronhospazem (stiskanje v prsih, sopenje in zasoplost),

suha usta, angioedem (simptomi, kot so sopenje, otekanje obraza, jezika ali grla),

močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji,

oblikovanje skupkov mehurjev po koži,

težave z ledvicami,

impotenca,

potenje,

povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic),

zaspanost,

omedlevica,

palpitacije,

tahikardija,

vaskulitis (vnetje krvnih kapilar),

fotosenzitivne reakcije (povečana občutljivost kože na sonce),

artralgija (bolečine v sklepih),

mialgija (bolečine v mišicah),

bolečina v prsih,

splošno slabo počutje,

periferni edem,

povišana telesna temperatura,

padec,

spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti kalija v krvi, kar je reverzibilno po

ukinitvi zdravila, nizke vrednosti natrija, hipoglikemija (zelo nizka vrednost sladkorja v krvi) pri

sladkornih bolnikih, povišana vrednost sečnine v krvi in povišana vrednost kreatinina v krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ

1 od 1.000 bolnikov):

spremembe laboratorijskih parametrov: povišane vrednosti jetrnih encimov, visoke vrednosti

bilirubina v serumu.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost, srčno-žilne motnje (nereden srčni utrip, srčni infarkt in možganska kap),

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice),

rinitis (ko vam teče iz nosa ali je ta zamašen), eritem različnih oblik,

akutna ledvična okvara,

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

spremembe v krvni sliki kot je zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, nizke vrednosti

hemoglobina, nizke vrednosti trombocitov, vnetje trebušne slinavke (ki povzroči hudo bolečino v

trebuhu in hrbtu), hepatitis.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prexanil

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prexanil 4 mg

Zdravilna učinkovina je terc-butilaminijev perindoprilat. Ena tableta vsebuje 4 mg terc-

butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,338 mg perindoprila).

Pomožne snovi so: brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551), laktoza monohidrat,

magnezijev stearat (E572), mikrokristalna celuloza (E460) in bakrovi kompleksi klorofilinov

(E141ii).

Izgled zdravila Prexanil 4 mg in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Prexanil 4 mg so svetlo zelene, paličaste, z vrezano oznako

in razdelilno zarezo

ob straneh tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so v škatlah po 30 tablet v pretisnem omotu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

JAZMP-IA/011/G_(IA/217/G)-12.04.2016

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irska

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 12.04.2016