PRESTANCE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PRESTANCE 10 mg/5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta; perindopril 6,79 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 vsebniki s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PRESTANCE 10 mg/5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-455/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000133646
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

Navodilo za uporabo

Prestance 5 mg/5 mg tablete

Prestance 10 mg/5 mg tablete

Prestance 5 mg/10 mg tablete

Prestance 10 mg/10 mg tablete

argininijev perindoprilat/amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Prestance in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prestance

Kako jemati zdravilo Prestance

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prestance

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prestance in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prestance vam je bilo predpisano za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in/ali

zdravljenje stabilne koronarne arterijske bolezni (stanja, pri katerem je preskrba srca s krvjo

zmanjšana ali ovirana).

Bolniki, ki že jemljete perindopril in amlodipin v ločenih tabletah, lahko namesto dveh tablet jemljete

eno tableto zdravila Prestance, ki vsebuje obe učinkovini.

Zdravilo Prestance je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in amlodipina.

Perindopril je zaviralec ACE (encima angiotenzinske konvertaze). Amlodipin je kalcijev antagonist (ki

spada v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini). Skupaj delujeta tako, da širita in sproščata krvne

žile, da se skozi njih lažje pretaka kri, kar olajša srcu vzdrževati dober krvni pretok.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prestance

Ne jemljite zdravila Prestance

če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze,

amlodipin ali kateri koli drug kalcijev antagonist ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Prestance se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje »Nosečnost«),

če ste v preteklosti doživeli simptome, kot so sopenje, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje

ali hudi kožni izpuščaji, ob zdravljenju z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali ste imeli vi ali

vaši družinski člani te simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano

angioedem),

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren,

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali ste prestali kardiogeni šok (stanje,

pri katerem vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo),

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo),

če imate srčno popuščanje po prebolelem srčnem infarktu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate kar koli od naštetega, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro,

preden vzamete zdravilo Prestance:

hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zožitev žile,

ki oskrbuje ledvice s krvjo),

srčno popuščanje,

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

kakršne koli druge težave s srcem,

težave z jetri,

težave z ledvicami ali ste na dializi,

kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), na primer sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermo,

sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (dobro

uravnana količina kalija v krvi je bistvena),

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Prestance«.

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem:

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

sirolimus,

everolimus,

temsirolimus

druga

zdravila,

spadajo

skupino

tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov),

pripadnik

črne

rase,

obstaja

večja

verjetnost

pojavnost

angioedema

manjša

verjetnost za učinkovito znižanje krvnega tlaka.

Angioedem

Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom Prestance, so

poročali o angioedemu (huda alergična reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla, ki jo

spremljata težko požiranje ali dihanje). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri vas

pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Prestance in nemudoma obiščite

svojega zdravnika. Glejte tudi poglavje 4.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Prestance ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne

smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje »Nosečnost«).

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete Prestance tudi:

če boste potrebovali splošno anestezijo in/ali večjo operacijo,

če ste pred kratkim imeli drisko ali ste bruhali,

če potrebujete aferezo lipoproteinov majhne gostote (odstranjevanje holesterola iz telesa s

pomočjo aparata),

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

če imate predvideno desenzibilizacijsko zdravljenje za zmanjšanje učinkov alergije na pike

čebel ali os.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Prestance ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Prestance

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibajte se jemanju zdravila Prestance, če že jemljete:

litij (za zdravljenje manije ali depresije),

estramustin (za zdravljenje raka),

zdravila, ki zadržujejo kalij (triamteren, amilorid), kalijeva dopolnila ali nadomestke soli, ki

vsebujejo kalij,

zdravila, ki zadržujejo kalij in se uporabljajo pri zdravljenju srčnega popuščanja: eplerenon in

spironolakton v odmerkih od 12,5 mg do 50 mg na dan.

Na zdravljenje z zdravilom Prestance lahko vplivajo druga zdravila. Zdravnik vam bo morda moral

spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. Vedno obvestite svojega zdravnika,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebna posebna previdnost:

druga zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, vključno z antagonisti receptorjev angiotenzina

II, aliskirenom (glejte tudi informacije pod naslovoma »Ne jemljite zdravila Prestance« in

»Opozorila in previdnostni ukrepi«) ali diuretiki (zdravila, ki povečujejo količino urina, ki se

tvori v ledvicah),

zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje “Opozorila in

previdnostni ukrepi”,

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) proti bolečinam ali velike odmerke

acetilsalicilne kisline,

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot je inzulin,

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, anksioznost, shizofrenija... (npr.

triciklični antidepresivi, antipsihotiki, imipraminu podobni antidepresivi, nevroleptiki),

imunosupresive (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje

avtoimunskih motenj ali po operacijah presaditve organov (npr. ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim in kotrimoksazol (za zdravljenje okužb),

alopurinol (za zdravljenje protina),

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

vazodilatatorje, vključno z nitrati (zdravili, ki širijo krvne žile),

heparin (zdravila za redčenje krvi),

efedrin, noradrenalin ali adrenalin (zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali

astme),

baklofen ali dantrolen (infuzija), ki se uporabljata za zdravljenje mišične togosti pri boleznih,

kot je multipla skleroza; dantrolen se uporablja tudi za zdravljenje maligne hipertermije med

anestezijo (simptomi vključujejo zelo visoko telesno temperaturo in togost mišic),

nekatere antibiotike, kot so rifampicin, eritromicin, klaritromicin (za zdravljenje bakterijskih

okužb),

simvastatin (zdravilo za zniževanje holesterola),

antiepileptične učinkovine, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

zaviralce receptorjev alfa, ki se uporabljajo za zdravljenje povečane prostate, kot so prazosin,

alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin,

amifostin (zdravilo za preprečevanje ali zmanjševanje neželenih učinkov, povzročenih z

drugimi zdravili ali obsevanjem, ki se uporabljajo za zdravljenje raka),

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

kortikosteroide (za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom),

soli zlata, zlasti tiste, ki jih prejemate intravensko (za zdravljenje simptomov revmatoidnega

artritisa),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s

HIV).

Zdravilo Prestance skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Prestance morate jemati pred obrokom.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Prestance, ne smejo uživati soka grenivke in grenivk. Grenivka in

sok grenivke lahko zvišata ravni učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko povzroči nepričakovano

povečanje učinka zdravila Prestance na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Prestance, preden ali takoj ko

zanosite in vam namesto zdravila Prestance svetoval jemanje drugega zdravila. Zdravilo Prestance v

zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati,

saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali želite začeti z dojenjem. Zdravilo Prestance ni priporočljivo

za doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Prestance lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če zaradi tablet

občutite slabost, omotico, slabotnost, utrujenost ali glavobol, ne vozite in ne upravljajte strojev ter se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Prestance vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Prestance

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času, in sicer zjutraj pred obrokom.

Zdravnik se bo odločil o odmerku, ki je primeren za vas. Običajno je to ena tableta na dan.

Zdravilo Prestance bo običajno predpisano tistim bolnikom, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v

ločenih tabletah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prestance, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z urgentnim oddelkom najbližje bolnišnice ali s svojim

zdravnikom. Najverjetnejši pojav pri prevelikem odmerjanju je nizek krvni tlak, ki lahko povzroči, da

se počutite omotično ali omedlite. Če se vam to zgodi, vam bo pomagalo, da se uležete z dvignjenimi

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prestance

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Prestance, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prestance

Ker je zdravljenje z zdravilom Prestance običajno doživljenjsko, se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kaj od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in

nemudoma

obvestite svojega

zdravnika:

nenadno zasoplost, bolečino v prsih, kratko sapo ali težave z dihanjem,

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic,

otekanje jezika ali grla, ki zelo oteži dihanje,

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, rdečico kože po vsem

telesu, močnim srbenjem, mehurji, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens

Johnsonov sindrom) ali drugimi alergijskimi reakcijami,

hudo omotico ali omedlevanje,

srčni infarkt, nenavadno hiter ali nenormalen srčni utrip ali bolečino v prsih,

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hudo bolečino v trebuhu in hrbtu, ki jo spremlja zelo

slabo počutje.

Poročali so o naslednjih

pogostih neželenih učinkih

. Če vam kateri koli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot 1 teden

pokličite svojega zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): edem

(zadrževanje tekočin).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, omotica,

zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja), vrtoglavost, odrevenelost ali ščemenje v okončinah,

motnje vida (vključno z dvojnim vidom), tinitus (občutek zvonjenja v ušesih), palpitacije

(opazno občuten srčni utrip), rdečica, omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka, kašelj,

zasoplost, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje

okušanja, dispepsija ali prebavne težave, spremenjene navade glede odvajanja blata, driska,

zaprtje, alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje), mišični krči, utrujenost, slabotnost,

otekanje gležnjev (periferni edem).

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če kateri koli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe

razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, motnje spanja, tresenje, omedlevica, izguba

občutka za bolečino, neredno bitje srca, rinitis (ko imate zamašen nos ali vam iz nosu teče),

izpadanje las in dlak, rdeče površine na koži, obledela barva kože, bolečina v hrbtu, artralgija

(bolečina v sklepih), mialgija (bolečina v mišicah), bolečina v prsih, motnje uriniranja,

močnejša potreba po uriniranju ponoči, zvečana pogostnost uriniranja, bolečina, slabo počutje,

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

bronhospazem (stiskanje v prsih, sopenje in zasoplost), suha usta, angioedem (simptomi, kot so

sopenje, zatekanje obraza ali jezika), oblikovanje skupkov mehurjev po koži, težave z

ledvicami, impotenca, povečano znojenje, povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih

celic), neugodje v dojkah ali povečanje prsi pri moških, povečanje ali zmanjšanje telesne mase,

tahikardija, vaskulitis (vnetje krvnih žil), fotosenzitivna reakcija (povečana občutljivost kože na

sonce), zvišana telesna temperatura (vročina), padec, spremembe laboratorijskih parametrov:

visoke vrednosti kalija v krvi, kar je reverzibilno po ukinitvi zdravila, nizke vrednosti natrija,

hipoglikemija (zelo nizka vrednost sladkorja v krvi) pri sladkornih bolnikih, zvišana vrednost

sečnine v krvi in zvišana vrednost kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost,

poslabšanje psoriaze, spremembe laboratorijskih parametrov: zvišane vrednosti jetrnih encimov,

visoke vrednosti bilirubina v serumu.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): srčno-žilne

motnje (angina pektoris, srčni infarkt in možganska kap), eozinofilna pljučnica (redka vrsta

pljučnice), otekanje vek, obraza ali ustnic, otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje, hude

kožne reakcije vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, rdečico kože po vsem telesu,

hudim srbenjem, mehurji, lupljenjem ali otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens Johnsonov

sindrom), multiformni eritem (kožni izpuščaj, ki se pogosto začne z rdečimi srbečimi

površinami na obrazu, rokah ali nogah), občutljivost na svetlobo, spremembe v krvni sliki, kot

je zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, nizke vrednosti hemoglobina, nizke vrednosti

trombocitov, bolezni krvi, vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hudo bolečino v želodcu

ali hrbtu z zelo slabim počutjem, akutna ledvična odpoved, okvara delovanja jeter, vnetje jeter

(hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar lahko vpliva na

nekatere zdravniške izvide, napenjanje v trebuhu (gastritis), okvara živcev, ki lahko povzroči

šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, zvečana napetost mišic, otekanje dlesni, previsok krvni

sladkor (hiperglikemija).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): tresenje, toga

drža, obraz kot maska, počasni gibi ter težka in neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila

in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta:

h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prestance

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prestance

Učinkovini sta argininijev perindoprilat in amlodipin.

Prestance 5 mg/5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg argininijevega perindoprilata in 5 mg

amlodipina.

Prestance 10 mg/5 mg: ena tableta vsebuje 10 mg argininijevega perindoprilata in 5 mg

amlodipina.

Prestance 5 mg/10 mg: ena tableta vsebuje 5 mg argininijevega perindoprilata in 10 mg

amlodipina.

Prestance 10 mg/10 mg: ena tableta vsebuje 10 mg argininijevega perindoprilata in 10 mg

amlodipina.

Pomožne snovi v tableti so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470B), mikrokristalna

celuloza (E460), brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551).

Izgled zdravila Prestance in vsebina pakiranja

Prestance 5 mg/5 mg tablete so bele, paličaste tablete z vrezano oznako 5/5 na eni strani in

drugi.

Prestance 10 mg/5 mg tablete so bele, trikotne tablete z vrezano oznako 10/5 na eni strani in

drugi.

Prestance 5 mg/10 mg tablete so bele, kvadratne tablete z vrezano oznako 5/10 na eni strani in

drugi.

Prestance 10 mg/10 mg tablete so bele, okrogle tablete z vrezano oznako 10/10 na eni strani in

drugi.

Tablete so na voljo v vsebnikih po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ali 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

JAZMP – II/032, WS/064 (WS/042) – 10.07.2017

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

COVERAM

Bolgarija

PRESTARIUM-CO

Ciper

COVERAM

Češka

PRESTANCE

Danska

COVERSICAL

Estonija

COVERAM

Finska

COVERAM

Francija

COVERAM

Grčija

COVERAM

Islandija

COVERSICAL

Irska

ACERYCAL

Italija

COVERLAM

Latvija

PRESTERAM

Litva

PRESTERAM

Luksemburg

COVERAM

Malta

COVERAM

Nizozemska

COVERAM arg

Poljska

Co-Prestarium

Portugalska

COVERAM

Romunija

PRESTANCE

Slovaška

PRESTANCE

Slovenija

PRESTANCE

Velika Britanija

ACERYCAL

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.07.2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety