Prenewel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Prenewel 8 mg/2,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • indapamid 2,5 mg / 1 tableta; perindopril 6,68 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu PVC/PE/PVDC-folija, Al-folija)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Prenewel 8 mg/2,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-813/12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000055467
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 1 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

Navodilo za uporabo

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel

Kako jemati zdravilo Prenewel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prenewel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Prenewel?

Zdravilo Prenewel je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in indapamida. Perindopril spada v

skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE). Tovrstna zdravila delujejo tako, da širijo žile,

zaradi česar srce po njih lažje črpa kri. Indapamid je diuretik. Diuretiki povečujejo količino urina, ki

ga tvorijo ledvice, vendar se indapamid od drugih diuretikov razlikuje, saj količino nastalega urina

poveča le blago. Vsaka od obeh učinkovin znižuje krvni tlak, pri urejanju krvnega tlaka pa delujeta

skupaj.

Za kaj uporabljamo zdravilo Prenewel?

Zdravilo Prenewel je antihipertenzivno zdravilo, ki je namenjeno zdravljenju zvišanega krvnega tlaka

(hipertenzije).

Zdravilo Prenewel 8 mg/2,5 mg je indicirano pri bolnikih, ki že jemljejo tablete perindoprila po 8 mg

in indapamida po 2,5 mg ločeno. Namesto dveh tablet lahko ti bolniki jemljejo po eno tableto zdravila

Prenewel, ki vsebuje obe učinkovini.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel

Ne jemljite zdravila Prenewel:

če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE, indapamid ali katere koli druge

sulfonamide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste že imeli simptome, kot so hropenje, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje ali hude

kožne izpuščaje po predhodnem zdravljenju z zaviralci ACE, ali če ste vi ali člani vaše družine

imeli takšne simptome v kakršnihkoli drugih okoliščinah (stanje, imenovano angioedem);

če imate hudo ali zmerno okvarjeno ledvično delovanje ali potrebujete dializo;

če imate hudo jetrno bolezen ali jetrno encefalopatijo (degenerativna bolezen možganov);

če imate nizko ali visoko raven kalija v krvi;

če sumijo, da imate nezdravljeno dekompenzirano srčno popuščanje (simptomi so lahko hudo

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 2 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

zadrževanje tekočine, težave z dihanjem);

če ste noseči že več kot tri mesece; jemanju zdravila Prenewel se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");

če dojite;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Otroci ne smejo jemati zdravila Prenewel.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Prenewel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne

mišice) ali zožitev ledvične arterije (arterije, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

če imate kakršnekoli druge težave s srcem ali težave z ledvicami,

če imate težave z jetri,

če imate kolagensko bolezen (kožno bolezen), na primer sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermo,

če imate aterosklerozo (poapnenje arterij),

če imate hiperparatiroidizem (preveliko delovanje obščitnične žleze),

če imate protin,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če jemljete litij ali diuretike, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), ker se je treba

izogibati sočasni uporabi z zdravilom Prenewel (glejte "Druga zdravila in zdravilo Prenewel ").

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Prenewel".

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem

(hitro podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske)

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavrnitve

presajenih organov).

Svojega zdravnika morate obvestiti, da jemljete zdravilo Prenewel:

če boste potrebovali anestezijo ali operacijo oziroma oboje,

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

če potrebujete dializo ali aferezo lipoproteinov majhne gostote (aferezo LDL – odstranjevanje

holesterola iz telesa z aparatom),

če potrebujete desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje učinke alergije na pike čebel ali os,

če greste na zdravniške preiskave, ki zahtevajo injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva

(snovi, s pomočjo katere na rentgenski sliki postanejo vidni organi, kot so ledvice ali želodec).

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Prenewel ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko

povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost

in dojenje").

Zdravnik bo zdravljenje mogoče spremljal tudi s krvnimi preiskavami.

Športniki

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 3 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

Zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko povzroči pozitiven izvid testov za doping.

Druga zdravila in zdravilo

Prenewel

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibati se morate sočasnemu jemanju zdravila Prenewel z naslednjimi zdravili:

litijem (za zdravljenje bolnikov z depresijo),

diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), kalijevimi solmi, zdravili, ki lahko

dvignejo nivo kalija v telesu (npr. heparin, kotrimoksazol, imenovan tudi

trimetoprim/sulfametoksazol).

Na zdravljenje z zdravilom Prenewel lahko vplivajo druga zdravila. Obvezno povejte svojemu

zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je morda potrebna posebna previdnost:

druga zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

alopurinol (za zdravljenje protina),

terfenadin ali astemizol (antihistaminika proti senenemu nahodu ali alergijam),

kortikosteroide za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim artritisom,

imunosupresive za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po presaditvah organov za preprečitev

zavrnitve (na primer ciklosporin),

zdravila za zdravljenje raka,

eritromicin z injekcijo (antibiotik),

halofantrin (za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnice),

vinkamin (za starejše bolnike s simptomatičnimi kognitivnimi motnjami, vključno z izgubo

spomina),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris),

zdravila proti motnjam srčnega ritma (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol),

digoksin ali druge srčne glikozide (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje bolnikov s togostjo mišic, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla

skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta insulin ali metformin,

kalcij, vključno s kalcijevimi dopolnili,

stimulantna odvajala (na primer sena),

nesteroidne antirevmatike (na primer ibuprofen) ali salicilate v velikih odmerkih (na primer

acetilsalicilno kislino),

amfotericin B z injekcijo (za zdravljenje hudih glivičnih bolezni),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (na primer

triciklični antidepresivi, nevroleptiki (kot so amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol,

droperidol)),

tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni),

zlato v injekciji (za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Prenewel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

če jemljete zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje "Opozorila in

previdnostni ukrepi".

Zdravilo Prenewel skupaj s hrano in pijačo

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 4 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

Najbolje je, da zdravilo Prenewel jemljete pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Prenewel takoj, ko je vaša nosečnost potrjena.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila, namesto zdravila Prenewel, saj

jemanje zdravila Prenewel v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu

nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem. Zdravilo Prenewel je kontraindicirano

pri materah, ki dojijo, zdravnik pa lahko za vas izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, zlasti če je

vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo individualne reakcije na znižanje krvnega tlaka, kot sta

omotica ali šibkost, kar lahko zmanjša njihovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Prenewel vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Prenewel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je 1 tableta na dan.

Zdravnik se lahko odloči, da vam spremeni režim odmerjanja, če imate ledvično okvaro.

Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj in pred obrokom.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prenewel, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom najbližje

bolnišnice. Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak.

Če je znižanje krvnega tlaka izrazito (in opažate simptome, kot sta omotica ali omedlevica), lahko

pomaga, če se uležete na ležišče z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prenewel

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Prenewel, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prenewel

Ker je zdravljenje zvišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 5 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma

obvestite svojega zdravnika:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri dihanju,

hudo omotico ali omedlevanje,

nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip.

Naslednji neželeni učinki so lahko:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

motnje vida,

tinitus (občutek šumenja ali zvonjenja v ušesih),

kašelj, zasoplost,

prebavne motnje (slabost, bolečina v žlički (epigastriju), neješčnost, bruhanje, bolečine v

trebuhu, motnje okušanja, suha usta, dispepsija ali slaba prebava, driska, zaprtje),

alergijske reakcije (na primer kožni izpuščaji, srbenje),

občutek utrujenosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanje razpoloženja, motnje spanja,

glavobol, občutek omotičnosti, vrtoglavica, mravljinčenje,

omotica zaradi nizkega krvnega tlaka,

bronhospazem (stiskanje v prsih, hropenje in zasoplost),

angioedem (simptomi so hropenje, otekanje obraza ali jezika), koprivnica, purpura (drobne

rdeče pike na koži),

krči,

težave z ledvicami,

spolna nemoč,

potenje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe v krvni sliki,

zmedenost,

srčnožilne motnje (nepravilen srčni utrip, angina pektoris, srčni infarkt),

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

vnetje jeter (hepatitis),

hudi kožni pojavi, kot je multiformni eritem), fotosenzitivne reakcije (spremembe videza kože)

po izpostavljenosti soncu ali umetnim ultravijoličnim žarkom,

akutna ledvična odpoved.

Vaš zdravnik bo mogoče zahteval krvne preiskave, da bo lahko spremljal vaše stanje.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter (težavami z jetri) obstaja možnost pojava jetrne

encefalopatije (degenerativne bolezni možganov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 6 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prenewel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prenewel

Učinkovini sta terc-butilaminijev perindoprilat in indapamid. Ena

tableta vsebuje 8 mg terc-

butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 6,68 mg perindoprila) in 2,5 mg indapamida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, natrijev

hidrogenkarbonat, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E470b).

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Prenewel vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Prenewel in vsebina pakiranja

Tablete so bele barve, ovalne, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Na voljo so škatle s 30 in z 90 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Prenewel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101863_2

24.11.2017 – Updated: 18.01.2018

Page 7 of 7

JAZMP-IB/012-25. 1. 2018

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25. 1. 2018.