Prenewel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Prenewel 2 mg/0,625 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • indapamid 0,63 mg / 1 tableta; perindopril 1,67 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu PVC/PE/PVDC-folija, Al-folija ali Al-folija, Al-folija)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Prenewel 2 mg/0,625 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-805/12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000105254
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 1 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

Navodilo za uporabo

Prenewel 2 mg/0,625 mg tablete

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel

Kako jemati zdravilo Prenewel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prenewel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo

Tablete Prenewel vsebujejo dve učinkovini, perindopril in indapamid.

Perindopril spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze. Indapamid spada v skupino

diuretikov, zdravil za odvajanje vode.

Zdravilo Prenewel je namenjeno zdravljenju bolnikov z esencialno arterijsko hipertenzijo (povečanjem

krvnega tlaka neznanega izvora).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel

Ne jemljite zdravila Prenewel:

če ste alergični na perindopril, indapamid, sulfonamide ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če ste že imeli angioedem (preobčutljivostno reakcijo, pri kateri se pojavi nenadna oteklina

ustnic in obraza, vratu, morebiti tudi rok in stopal, dušenje ali hripavost) po jemanju zaviralcev

angiotenzinske konvertaze;

če imate dedni angioedem ali angioedem iz drugih, neugotovljenih vzrokov;

če imate hudo okvarjeno ledvično delovanje ali potrebujete dializo;

če imate hudo jetrno bolezen ali jetrno encefalopatijo (degenerativno bolezen možganov);

če imate nizko ali visoko vrednost kalija v krvi;

če imate nezdravljeno srčno popuščanje;

če ste noseči že več kot tri mesece (jemanju zdravila Prenewel se je bolje izogniti v tudi v

zgodnji nosečnosti – glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");

če dojite;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 2 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Prenewel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomioaptijo (bolezen srčne

mišice) ali zožitev ledvične arterije (žile, ki oskrbuje ledvice s krvjo);

če imate kakršnekoli druge težave s srcem ali težave z ledvicami;

če imate težave z jetri;

če imate kolagensko bolezen (kožno bolezen), na primer sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermo;

če imate aterosklerozo (poapnenje arterij);

če imate hiperparatiroidizem (preveliko delovanje obščitnične žleze);

če imate protin;

če imate sladkorno bolezen;

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij;

če jemljete litij ali diuretike, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), se morate izogibati

sočasni uporabi zdravila Prenewel (glejte "Druga zdravila in zdravilo Prenewel").

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Prenewel".

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem

(hitro podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske)

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Uporaba zdravila Prenewel

ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti. Zdravila Prenewel ne smete jemati, če ste noseči dlje

kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje

"Nosečnost in dojenje").

Svojega zdravnika morate obvestiti, da jemljete Prenewel:

boste potrebovali anestezijo ali operacijo oziroma oboje;

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani;

če potrebujete dializo ali aferezo lipoproteinov majhne gostote (odstranjevanje holesterola iz

telesa z aparatom);

če potrebujete desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje učinke alergije na pike čebel ali os;

če greste na zdravniški pregled, ki zahteva injekcijo jodnega kontrastnega sredstva (snovi, s

pomočjo katere na rentgenski sliki postanejo vidni organi, kot so ledvice ali želodec).

Zdravnik bo zdravljenje mogoče spremljal tudi s krvnimi preiskavami.

Športniki

Zdravilo vsebuje učinkovino (indapamid), ki lahko povzroči pozitiven izvid testov za doping.

Otroci in mladostniki

Zdravila Prenewel ne smete dajati otrokom.

Druga zdravila in zdravilo Prenewel

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 3 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibati se morate sočasnemu jemanju zdravila Prenewel z naslednjimi zdravili:

litijem (za zdravljenje bolnikov z depresijo),

diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), kalijevimi solmi, zdravili, ki lahko

dvignejo nivo kalija v telesu (npr. heparin, kotrimoksazol, imenovan tudi

trimetoprim/sulfametoksazol).

Da bi se izognili morebitnim učinkom medsebojnega delovanja zdravil, morate vedno obvestiti

svojega zdravnika, če sočasno jemljete katerakoli druga zdravila, zlasti:

druga zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku,

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

alopurinol (za zdravljenje protina),

terfenadin ali astemizol (antihistaminika proti senenemu nahodu ali alergijam),

kortikosteroide za zdravljenje različnih bolezni, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom,

imunosupresive za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po presaditvenih operacijah (na primer

ciklosporin),

zdravila za zdravljenje raka,

eritromicin z injekcijo (antibiotik),

halofantrin (za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnic),

vinkamin (za starejše bolnike s simptomatičnimi kognitivnimi motnjami, vključno z izgubo

spomina),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris),

zdravila proti motnjam srčnega ritma (na primer kinidin, amiodaron, sotalol),

srčne glikozide (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje bolnikov s togostjo mišic, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla

skleroza),

zdravila za bolnike s sladkorno boleznijo, kot sta insulin ali metformin,

kalcij, vključno s kalcijevimi dopolnili,

stimulantna odvajala (na primer sena),

nesteroidne antirevmatike (na primer ibuprofen) ali salicilate v velikih odmerkih (na primer

acetilsalicilno kislino),

amfotericin B z injekcijo (za zdravljenje hudih glivičnih bolezni),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (na primer

triciklični antidepresivi, nevroleptiki (kot so amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol,

droperidol),

tetrakosaktid (za zdravljenje bolnikov s Crohnovo boleznijo),

zlato v injekciji (za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Prenewel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

če jemljete zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila, ki

se najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus,

everolimus, temsirolimus in druga zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR).

Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Zdravilo Prenewel skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo jemljite pred zajtrkom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 4 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da zdravljenje z zdravilom Prenewel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da

ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti

uporaba zdravila Prenewel ni priporočljiva. Zdravila Prenewel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot

tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Če dojite, zdravila Prenewel ne smete jemati.

Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate dojiti. Če želite dojiti, vam bo zdravnik izbral drugo

vrsto zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo individualne reakcije na znižanje krvnega tlaka, kar lahko

zmanjša njihovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Prenewel vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Prenewel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je 1 tableta na dan, najbolje zjutraj pred zajtrkom.

Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine (enim kozarcem vode).

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prenewel, kot bi smeli

Najpogostejši znak prevelikega odmerka je močno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), ki ga lahko

spremljajo slabost, bruhanje, krči, omotica, zaspanost in zmedenost.

V takem primeru se ulezite na ležišče z dvignjenimi nogami in pokličite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prenewel

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, vzemite naslednjega takoj, ko se spomnite in nato

nadaljujte po navodilih.

Ne jemljite dvojnega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prenewel

Ob prenehanju zdravljenja se sčasoma lahko ponovno poviša krvni tlak, s tem pa se poveča tveganje

za zaplete visokega krvnega tlaka, predvsem na srcu, možganih in ledvicah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 5 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

Če opazite kaj od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obvestite

zdravnika

nenadna oteklina ustnic, obraza, jezika ali grla, morebiti tudi rok in stopal, dušenje ali hripavost,

huda omotica ali omedlevanje,

pospešen srčni utrip, neredno utripanje srca.

Možni neželeni učinki so našteti po padajoči pogostnosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, občutek vrtoglavosti, vertigo, ščemenje, motnje vida, tinitus (občutek šumenja v

ušesu), omotica zaradi nizkega krvnega tlaka, kašelj, zasoplost, prebavne motnje (slabost,

bolečina v epigastriju, anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, suha usta,

dispepsija ali slaba prebava, diareja, zaprtje), alergijske reakcije (na primer kožni izpuščaji,

srbenje), krči, občutek utrujenosti.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje razpoloženja, motnje spanja, bronhospazem (stiskanje v prsih, hropenje, zasoplost),

angioedem (simptomi zajemajo hropenje, otekanje obraza ali jezika), koprivnica, purpura (rdeče

pike na koži), težave z ledvicami, impotenca, potenje.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost, srčnožilne motnje (nepravilen srčni utrip, angina pektoris, miokardni infarkt),

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), rinitis (ko imate zamašen nos ali vam teče iz nosa),

hudi kožni pojavi, kot je multiformni eritem. Če imate sistemski eritematozni lupus (vrsto

kolagenske bolezni), se vam ta lahko poslabša. Poročali so tudi o primerih bolnikov, ki so

doživeli fotosenzitivne reakcije (spremembe izgleda kože) po izpostavljenosti soncu ali

umetnim ultravijoličnim žarkom.

Lahko se pojavijo motnje v krvi, ledvicah, jetrih ali trebušni slinavki in spremembe

laboratorijskih vrednosti (testi krvi). Zdravnik vam bo mogoče predpisal krvne preiskave, da bi

spremljal vaše stanje. Pri bolnikih z jetrnim popuščanjem (težavami z jetri) obstaja možnost

pojava hepatične encefalopatije (degenerativne bolezni možganov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

1.3.1

Perindopril erbumine + Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101873_2

24.11.2017 – Updated: 17.01.2018

Page 6 of 6

JAZMP-IB/013-25. 1. 2018

5.

Shranjevanje zdravila Prenewel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prenewel

Učinkovini sta terc-butilaminijev perindoprilat in indapamid. Ena tableta vsebuje 2 mg terc-

butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 1,669 mg perindoprila) in 0,625 mg indapamida ali

4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,338 mg perindoprila) in 1,25 mg

indapamida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, natrijev

hidrogenkarbonat, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E470b).

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Prenewel vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Prenewel in vsebina pakiranja

Tablete Prenewel so bele barve, ovalne in rahlo izbočene.

Na voljo so škatle s 30 (3 x 10, 2 x 15 ali 1 x 30) in z 90 (9 x 10, 6 x 15 ali 3 x 30) tabletami v

pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Prenewel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija in

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25. 1. 2018.