Prenessa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Prenessa 8 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • perindopril 6,68 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Prenessa 8 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-129/12
  • Datum dovoljenje:
  • 12-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000102345
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 1 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

Navodilo za uporabo

Prenessa 8 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Prenessa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenessa

Kako jemati zdravilo Prenessa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prenessa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prenessa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prenessa spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ZAK). Med zdravljenjem z

njim se krvne žile razširijo, zaradi česar se (zlasti pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom) krvni tlak

zniža ter poveča dotok krvi in kisika v srčno mišico in druge organe.

Zdravilo je namenjeno za:

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka (hipertenzije),

zmanjševanje tveganja za srčne dogodke, kot je miokardni infarkt, pri bolnikih s stabilno

koronarno arterijsko boleznijo (stanjem, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali

ovirana), ki so že imeli miokardni infarkt ali operacijo za izboljšanje preskrbe srca s kisikom (s

pomočjo razširjenja žil, ki vodijo vanj) ali oboje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenessa

Opozorite zdravnika, če imate kakšno kronično bolezen, presnovno motnjo, če ste preobčutljivi ali če

jemljete kakšna druga zdravila.

Ne jemljite zdravila Prenessa:

če ste alergični na perindopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na druge zaviralce angiotenzinske konvertaze;

če ste po jemanju drugih zaviralcev angiotenzinske konvertaze že imeli preobčutljivostno

reakcijo z nenadno oteklino ustnic in obraza, vratu, morebiti tudi rok in stopal, oziroma če se je

pojavilo dušenje ali hripavost (angioedem);

če imate dedni angioedem ali angioedem iz drugih, neugotovljenih vzrokov;

če ste noseči že več kot tri mesece; jemanju zdravila Prenessa se je bolje izogniti v zgodnji

nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 2 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

V navedenih primerih se pogovorite z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo je namenjeno samo odraslim!

Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika, če imate katero od naslednjih bolezni ali stanj:

zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice)

ali zožitev ledvične arterije (žile, ki ledvice oskrbuje s kisikom),

težave s srcem,

težave z jetri,

težave z ledvicami ali potrebujete dializo,

kolagensko žilno bolezen (npr. sistemski eritematozni lupus ali sklerodermo),

sladkorno bolezen,

hipotenzijo,

strogo dieto brez soli ali uživate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Prenessa".

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem:

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske)

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Uporaba zdravila Prenessa

v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila Prenessa ne smete jemati, če ste noseči dlje

kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje

"Nosečnost in dojenje").

Med jemanjem tega zdravila se lahko pojavi suh kašelj. V tem primeru se morate posvetovati s svojim

zdravnikom.

Če se med zdravljenjem pojavijo alergijske reakcije ali angioedem, zdravljenje takoj prekinite in se

posvetujte z zdravnikom.

Pred morebitnim zdravljenjem s hemodializo ali drugo obliko prečiščevanja krvi (aferezo

lipoproteinov majhne gostote) in zdravljenjem preobčutljivosti (desenzibilizacijo) proti osjemu ali

čebeljemu strupu opozorite zdravnika, da jemljete to zdravilo, ker obstaja povečana nevarnost

neželenih preobčutljivostnih reakcij.

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko poveča koncentracija kalija v krvi (hiperkalemija), zlasti

pri bolnikih z ledvičnim ali/in s srčnim popuščanjem.

Pred morebitno operacijo opozorite zdravnika, da jemljete to zdravilo, ker obstaja povečana nevarnost

hipotenzije med splošno anestezijo.

Druga zdravila in zdravilo Prenessa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

To se nanaša predvsem na zdravila:

za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka in širjenje žil;

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 3 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. insulin ali metformin);

ki zadržujejo kalij (npr. triamteren, amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo

kalij;

ki zadržujejo kalij in se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja: eplerenon in

spironolakton v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan;

litij za bolnike z manijo ali depresijo;

proti bolečinam v sklepih (nesteroidni antirevmatiki (npr. ibuprofen) vključno z acetilsalicilno

kislino v velikih odmerkih);

baklofen (za zdravljenje mišične okorelosti pri bolezni kot je multipla skleroza);

zdravila za bolnike z duševnimi boleznimi, npr. depresijo, anksioznostjo, shizofrenijo… (npr.

triciklični antidepresivi, antipsihotiki) in anestetike;

imunosupresivi (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje

avtoimunskih motenj ali po operaciji presaditve organov (npr. ciklosporin);

trimetoprim (za zdravljenje okužb);

estramustin (uporablja se pri zdravljenju raka);

alopurinol (proti protinu);

ki povzročijo razširitev krvnih žil (vazodilatatorji, vključno z nitrati);

heparini (zdravila za redčenje krvi);

prokainamid (za zdravljenje bolnikov z nepravilnim srčnim ritmom);

ki so v nekaterih zdravilih proti kašlju in prehladu (simpatomimetiki) ali noradrenalin in

adrenalin, ki se uporabljata za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja,

astme ali alergij;

pripravke z zlatom, ki se uporablja za zdravljene artritisa (natrijev avrotiomalat).

Brez posveta z zdravnikom ne jemljite zdravil, ki jih lahko dobite brez recepta. To velja predvsem za

zdravila za zdravljenje prehladov, lajšanje bolečin, nadomestke soli ali zdravila, ki vsebujejo kalij.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Prenessa" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

če jemljete zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje "Opozorila in

previdnostni ukrepi".

Zdravilo Prenessa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo jemljite zjutraj, pred jedjo in z zadostno količino tekočine.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči ali

načrtujete zanositev

. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Prenessa prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se

izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Prenessa ni priporočljiva. Zdravila Prenessa ne smete jemati, če ste noseči

dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom

Prenessa ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenčka ali nedonošenčka, vam

zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Občasno se lahko pojavi hipotenzija ali omotičnost, ki lahko zmanjša sposobnost vožnje motornega

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 4 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

vozila ali dela s stroji.

Zdravilo Prenessa vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Prenessa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek za zdravljenje hipertenzije je 4 mg enkrat na dan. Odmerek lahko povečamo na

8 mg perindoprila enkrat na dan.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na dan. Po mesecu dni ga lahko

zdravnik poveča na 4 mg enkrat na dan in nato, če je potrebno, na 8 mg enkrat na dan.

Običajni začetni odmerek za zmanjševanje tveganja za srčne dogodke je 4 mg enkrat na dan. Po dveh

tednih ga lahko zdravnik poveča na 8 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek pri tej

indikaciji.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na dan. Po tednu dni ga lahko

zdravnik poveča na 4 mg enkrat na dan in po še enem tednu na 8 mg enkrat na dan.

Vzemite tableto zjutraj, pred jedjo in z zadostno količino tekočine.

V nadaljevanju zdravljenja bo zdravnik velikost odmerkov prilagodil glede na učinek zdravila in vaše

potrebe.

Odmerke za bolnike z okvarjenim ledvičnim delovanjem, z renovaskularno hipertenzijo, za bolnike na

hemodializi, za bolnike, ki so se predhodno zdravili z diuretikom, in za starejše bolnike bo določil

zdravnik.

Trajanje zdravljenja mora za vsakega bolnika posebej določiti zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Prenessa premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prenessa, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je padec krvnega tlaka (hipotenzija). Če se vaš krvni tlak

močno zniža, si lahko pomagate tako, da ležete na nizko vzglavje in dvignete noge.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prenessa

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Jemljite zdravilo enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Prenessa

Ob prenehanju zdravljenja se lahko ponovno poviša krvni tlak, s tem pa se poveča tudi tveganje za

zaplete hipertenzije predvsem na srcu, možganih in ledvicah. Bolnikom s srčnim popuščanjem se

lahko stanje poslabša do te mere, da morajo na zdravljenje v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 5 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

Če opazite kaj od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in takoj obvestite zdravnika:

otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, težave z dihanjem,

hudo omotico ali omedlevico,

nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip ali bolečino v prsih,

hudo bolečino v trebuhu.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol, omotica, vrtoglavica, občutek mravljinčenja kože (parestezija),

motnje vida,

občutek zvonjenja v ušesih (tinitus),

omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka,

kašelj, oteženo dihanje (dispneja),

slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, sprememba okusa, dispepsija, driska, zaprtje,

izpuščaj, srbenje,

mišični krči,

občutek utrujenosti (astenija).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

motnje razpoloženja in spanja,

stiskanje v prsih, sopenje in zasoplost (bronhospazem),

suha usta,

simptomi, kot so sopenje, otekanje obraza, jezika ali grla, močno srbenje ali hudi kožni

izpuščaji (angioedem),

močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji,

oblikovanje skupkov mehurjev po koži,

okvarjeno ledvično delovanje,

spolna nezmožnost pri moških (impotenca),

znojenje,

povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic),

zaspanost, omedlevica,

palpitacije, tahikardija,

vaskulitis (vnetje krvnih kapilar),

fotosenzitivne reakcije (povečana občutljivost kože na sonce),

artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah),

bolečina v prsih, splošno slabo počutje, periferni edem, povišana telesna temperatura,

padec,

spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti kalija v krvi, kar je reverzibilno po

ukinitvi zdravila, nizke vrednosti natrija, hipoglikemija (zelo nizka vrednost sladkorja v krvi)

pri sladkornih bolnikih, povišana vrednost sečnine v krvi in povišana vrednost kreatinina v krvi.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

spremembe laboratorijskih parametrov: povečano delovanje jetrnih encimov in povečana

koncentracija bilirubina v krvi,

poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmedenost,

motnje srčnega ritma, bolečina v prsih (angina pektoris),

srčni napad ali možganska kap (v povezavi z nizkim krvnim tlakom),

zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis), redka vrsta pljučnice (eozinofilna pljučnica),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 6 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

vnetje jeter (hepatitis),

rdečina različnih oblik (multiformni eritem),

nenadno zmanjšanje ledvičnega delovanja (akutna ledvična odpoved),

spremembe v krvni sliki kot je zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, nizke vrednosti

hemoglobina, nizke vrednosti trombocitov, vnetje trebušne slinavke (ki povzroči hudo bolečino

v trebuhu in hrbtu).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prenessa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prenessa

Učinkovina je terc-butilaminijev perindoprilat. Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega

perindoprilata, kar ustreza 6,676 mg perindoprila.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), natrijev

hidrogenkarbonat, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572).

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Prenessa vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Prenessa in vsebina pakiranja

Tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli

na enaka odmerka.

Na voljo so pakiranja po:

30 tablet (1 pretisni omot po 30 tablet) v škatli,

30 tablet (2 pretisna omota po 15 tablet) v škatli,

30 tablet (3 pretisni omoti po 10 tablet) v škatli,

1.3.1

Perindopril erbumine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083815_2

26.09.2016 – Updated: 19.06.2017

Page 7 of 7

JAZMP-IB/009, IB/010-21.06.2017

60 tablet (2 pretisna omota po 30 tablet) v škatli,

60 tablet (4 pretisni omoti po 15 tablet) v škatli,

60 tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet) v škatli,

90 tablet (3 pretisni omoti po 30 tablet) v škatli,

90 tablet (6 pretisnih omotov po 15 tablet) v škatli,

90 tablet (9 pretisnih omotov po 10 tablet) v škatli.

Način in režim izdaje zdravila Prenessa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 6. 2017.