Pregabalin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Pregabalin Teva 25 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • pregabalin 25 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Pregabalin Teva 25 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pregabalin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-86/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 28-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000160710
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Navodilo za uporabo

Pregabalin Teva 25 mg trde kapsule

Pregabalin Teva 75 mg trde kapsule

Pregabalin Teva 150 mg trde kapsule

Pregabalin Teva 300 mg trde kapsule

pregabalin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Pregabalin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Teva

Kako jemati zdravilo Pregabalin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pregabalin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pregabalin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pregabalin Teva sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in

generalizirane

anksiozne motnje pri odraslih.

Epilepsija:

Zdravilo Pregabalin Teva se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih

napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal

zdravilo Pregabalin

Teva kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če z zdravili, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujete.

Zdravilo Pregabalin Teva morate jemati poleg teh zdravil. Zdravilo Pregabalin Teva ni namenjeno temu,

da bi ga jemali samega, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti

epilepsiji.

Generalizirana anksiozna motnja:

Zdravilo Pregabalin Teva se uporablja za zdravljenje generalizirane

anksiozne motnje (GAD –

Generalised Anxiety Disorder

). Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in

pretirano izražena tesnobnost in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje. Generalizirana anksiozna

motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro utrudi, ima

motnje v koncentraciji ali si ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje

spanja. To se razlikuje od stresa

in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Teva

Ne jemljite zdravila Pregabalin Teva

če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Nekateri bolniki, ki so jemali pregabalin, so imeli simptome alergijske reakcije. Med takšnimi

oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen kožni izpuščaj. Če se pri vas pojavi kateri

od teh

simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje s pregabalinom lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih

povečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse

učinke, ki jih lahko ima zdravilo.

Uporaba pregabalina lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med

katerimi so mnoge začasne. Če se pri vas pojavi kakšna sprememba vida, morate o tem nemudoma

obvestiti zdravnika (glejte poglavje 4).

Nekateri bolniki s sladkorno boleznijo, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo

zamenjavo antidiabetičnih zdravil.

Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami

hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s

povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne neželene

učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je

šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi. Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca, morate to

zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri odpovedi ledvic. Če med jemanjem

zdravila Pregabalin Teva zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se

lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je pregabalin, so se pojavile misli

na samopoškodovanje ali samomor. Če kadar koli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte

z zdravnikom.

Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin Teva z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtje (kot so

nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali

paralizirano črevo). Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtje, še posebno, če ste nagnjeni k tej težavi.

Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z

alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.

Med jemanjem pregabalina ali kmalu po prenehanju jemanja pregabalina so poročali o primerih

krčev. Če imate krče, to takoj sporočite zdravniku.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo pregabalin in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali o

zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji). Zdravniku povejte, če ste v preteklosti imeli

kakšne

hujše zdravstvene težave, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se zdravilo

Pregabalin Teva v tej starostni skupini ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Med zdravilom Pregabalin Teva in določenimi drugimi zdravili lahko pride do medsebojnega delovanja

(interakcij). Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Teva stopnjuje

neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do odpovedi pljuč in kome. Omotica, zaspanost ali zmanjšanje

sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Teva vzamemo skupaj z zdravili, ki

vsebujejo:

oksikodon (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam),

lorazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe),

alkohol.

Zdravilo Pregabalin Teva lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.

Zdravilo Pregabalin Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če jemljete zdravilo Pregabalin Teva, odsvetujemo pitje alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Pregabalin Teva ne smete jemati med nosečnostjo ali ko dojite, razen če vam tako svetuje

zdravnik.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Pregabalin Teva lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije. Ne

vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne opravljajte drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler

ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za opravljanje takšnih dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Pregabalin Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.

Epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:

Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik.

Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.

Zdravnik vam bo naročil, da vzamete zdravilo Pregabalin Teva bodisi dvakrat ali trikrat na dan. Če

jemljete zdravilo Pregabalin Teva dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer

vsak dan ob približno istem času. Če jemljete zdravilo Pregabalin Teva trikrat na dan, ga vzemite

zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Teva premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Teva normalno, razen če imate

težave z ledvicami.

V primeru težav z ledvicami vam lahko zdravnik predpiše drugačen režim odmerjanja in/ali odmerek.

Zdravilo Pregabalin Teva je namenjeno le za peroralno uporabo.

Kapsulo pogoltnite celo z vodo.

Kapsule Pregabalin Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje.

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Zdravilo Pregabalin Teva jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Teva, kot bi smeli

Nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj

vzemite škatlo kapsul Pregabalin Teva. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Teva, kot bi

smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, razburjeni ali nemirni. Poročali so tudi o epileptičnih napadih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Teva

Pomembno je, da kapsule Pregabalin Teva jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če ste pozabili vzeti

odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z

naslednjim odmerkom kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Teva

NE prenehajte jemati zdravila Pregabalin Teva, razen če vam to naroči zdravnik. V tem primeru boste

zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.

Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Teva se lahko pri vas

pojavijo določeni neželeni učinki. Med temi so težave s spanjem, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje,

tesnoba, driska, gripi podobni simptomi, krči, živčnost, depresija, bolečina, potenje in omotica. Ti

znaki

se lahko pojavljajo pogosteje in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Teva jemali daljši čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

omotica

zaspanost

glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

povečanje apetita

občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,

razdražljivost

motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju,

mravljinčenje, otrplost, sedacija, stanje podobno globokemu spanju (letargija), nespečnost, utrujenost,

nenormalno počutje

zamegljen vid, dvojni vid

vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec

suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost, napihnjenost trebuha

težave z erekcijo

otekanje telesa, vključno z udi

občutek pijanosti, nenormalna hoja

povečanje telesne mase

krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih

vneto žrelo

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor

spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, razburjenost (agitacija), nihanje razpoloženja, težave

pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napadi panike, otopelost, agresija, vzneseno

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, povečanje zanimanja za

spolnost, težave pri spolnosti, vključno z nezmožnostjo doseganja vrhunca, zapoznela ejakulacija

spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida, vključno z izgubo obrobnega vida, bliski

svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva koža,

izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, zmanjšana zavest, izguba zavesti,

omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje

suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči

motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe

srčnega

utripa, srčno popuščanje

zardevanje, vročinski oblivi

oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos

močnejše slinjenje, zgaga, otrplost okrog ust

znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina

trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina v

vratu

bolečina v dojkah

težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca

šibkost, žeja, tiščanje v prsih

spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti kreatin fosfokinaze v

krvi,

povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze,

zmanjšanje števila krvnih ploščic, nevtropenija, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje

vrednosti kalija v krvi)

preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj,

smrčanje

boleče menstruacije

hladne dlani in stopala

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

nenormalen občutek za vonj, spreminjajoči se vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek

svetlosti pri gledanju, izguba vida

razširjene zenice, škiljenje

hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika

vnetje trebušne slinavke

oteženo požiranje

počasno ali okrnjeno gibanje telesa

težave s pisanjem

nabiranje tekočine v trebušni votlini

tekočina v pljučih

epileptični krči

spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma

mišične poškodbe

izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških

izostanek menstruacije

odpoved ledvic, manjša količina urina, zastajanje urina

zmanjšanje števila belih krvnih celic

neprimerno vedenje

alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo

z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)

Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se

začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače

jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke

kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pregabalin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu,

škatli ali plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Teva

Zdravilna učinkovina je pregabalin.

Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.

Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.

Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.

Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.

Druge sestavine zdravila so: manitol; predgelirani koruzni škrob, smukec, titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (le 75 mg in 300 mg kapsule), želatina in

črno tiskarsko črnilo (ki vsebuje šelak (E904), propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev

hidroksid).

Izgled zdravila Pregabalin Teva in vsebina pakiranja

Pregabalin Teva 25 mg trde kapsule so neprozorne, slonokoščeno bele trde želatinaste kapsule velikosti 3;

dolžina zaprte kapsule meri 15,9 mm ± 0,3 mm. Na telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka »25«.

Pregabalin Teva 75 mg trde kapsule so neprozorne trde želatinaste kapsule velikosti 3; dolžina zaprte

kapsule meri 15,9 mm ± 0,3 mm. Kapica kapsule je roza barve, telo kapsule pa slonokoščeno bele barve,

na katerem je vtisnjena črna oznaka »75«.

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Pregabalin Teva 150 mg trde kapsule so neprozorne, slonokoščeno bele trde želatinaste kapsule velikosti

2; dolžina zaprte kapsule meri 18,0 mm ± 0,3 mm. Na telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka »150«.

Pregabalin Teva 300 mg trde kapsule so neprozorne trde želatinaste kapsule velikosti 0; dolžina zaprte

kapsule meri 21,7 mm ± 0,3 mm. Kapica kapsule je roza barve, telo kapsule pa slonokoščeno bele barve,

na katerem je vtisnjena črna oznaka »300«.

Pakiranja:

Za 25 mg kapsule:

Pregabalin Teva 25 mg trde kapsule so na razpolago v PVC-aluminij pretisnih omotih ali enoodmernih

pretisnih omotih po 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 ali 120 kapsul.

Za 75 mg kapsule:

Pregabalin Teva 75 mg trde kapsule so na razpolago v PVC-aluminij pretisnih omotih ali enoodmernih

pretisnih omotih po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 ali 120 kapsul.

Dodatno so Pregabalin Teva 75 mg trde kapsule na razpolago v HDPE plastenkah s polipropilenskim

pokrovčkom, ki vsebujejo 200 kapsul.

Za 150 mg kapsule:

Pregabalin Teva 150 mg trde kapsule so na razpolago v PVC-aluminij pretisnih omotih ali enoodmernih

pretisnih omotih po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 ali 200x1 kapsul.

Dodatno so Pregabalin Teva 150 mg trde kapsule na razpolago v HDPE plastenkah s polipropilenskim

pokrovčkom, ki vsebujejo 200 kapsul.

Za 300 mg kapsule:

Pregabalin Teva 300 mg trde kapsule so na razpolago v PVC-aluminij pretisnih omotih ali enoodmernih

pretisnih omotih po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 ali 200x1

kapsul.

Dodatno so Pregabalin Teva 300 mg trde kapsule na razpolago v HDPE plastenkah s polipropilenskim

pokrovčkom, ki vsebujejo 200 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Pregabalin Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalci:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000, Hrvaška

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velika Britanija

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Nemčija

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Pregabaline Teva

Bolgarija:

Прегабалин Тева

DE/H/5003/001,003,005,008/IB/006 – v1

JAZMP – IB/006 – 04.05.2017

Ciper, Grčija:

Pregabalin/Teva

Češka, Estonija, Danska, Irska, Italija, Latvija, Malta, Nizozemska, Poljska,Slovaška, Slovenija, Švedska,

Velika Britanija: Pregabalin Teva

Francija:

Pregabaline Teva Santé

Hrvaška:

Pregabalin Pliva

Luksemburg, Nemčija: Pregabalin-ratiopharm

Madžarska:

Pregabalin-Teva

Portugalska:

Pregabalina Zidrium

Španija:

Pregabalina Tevagen

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4. 5. 2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety