Pregabalin STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Pregabalin STADA 300 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • pregabalin 300 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Pregabalin STADA 300 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pregabalin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-114/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 12-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000165166
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

Navodilo za uporabo

Pregabalin STADA 25 mg trde kapsule

Pregabalin STADA 75 mg trde kapsule

Pregabalin STADA 150 mg trde kapsule

Pregabalin STADA 300 mg trde kapsule

pregabalin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Pregabalin STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin STADA

Kako jemati zdravilo Pregabalin STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pregabalin STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pregabalin STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pregabalin STADA sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in

generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.

Epilepsija:

Zdravilo Pregabalin STADA se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije

(parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal

zdravilo Pregabalin STADA kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če z zdravili, ki jih trenutno

uporabljate, bolezni ne obvladujete. Zdravilo Pregabalin STADA morate jemati poleg trenutno

uporabljanih zdravil. Zdravilo Pregabalin STADA ni namenjeno temu, da bi ga jemali samega, temveč

ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.

Generalizirana anksiozna motnja:

Zdravilo Pregabalin STADA se uporablja za zdravljenje

generalizirane anksiozne motnje. Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in pretirano izražena tesnobnost

in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje. Tovrstna motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali

občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro izčrpa (utrudi), ima motnje v koncentraciji ali si

ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje spanja. To se razlikuje

od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin STADA

Ne jemljite zdravila Pregabalin STADA

če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Pregabalin STADA, so poročali o simptomih alergijske

reakcije. Med temi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen kožni izpuščaj. Če se pri

vas pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Pregabalin STADA lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri

starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se

ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.

Uporaba zdravila Pregabalin STADA lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge

spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne. Če se vam pojavi kakšna sprememba vida,

morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.

Nekateri bolniki s sladkorno boleznijo, ki se med jemanjem pregabalina zredijo, bodo morda

potrebovali zamenjavo antidiabetičnih zdravil.

Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami

hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti, ki imajo

podobne neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju

poveča.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pregabalin STADA, so opisani primeri srčnega

popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi.

Če ste kdaj imeli

kakšno bolezen srca, morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pregabalin STADA, so opisani primeri odpovedi

ledvic. Če med jemanjem zdravila Pregabalin STADA zasledite zmanjšano izločanje urina, morate

to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin STADA,

so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin STADA z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtje

(kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje,

zaprto ali paralizirano črevo). Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtje, še posebno, če ste nagnjeni

k tej težavi.

Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z

alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.

Med jemanjem zdravila Pregabalin STADA ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o

primerih epileptičnih krčev. Če imate epileptične krče, to takoj sporočite zdravniku.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pregabalin STADA in imajo tudi druge težave z

zdravjem, so poročali o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji). Zdravniku povejte, če ste

v preteklosti imeli kakšne hujše zdravstvene težave, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se

pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pregabalin STADA

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Med zdravilom Pregabalin STADA in določenimi drugimi zdravili lahko pride do medsebojnega

delovanja (interakcij). Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin

STADA stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do odpovedi dihal in kome. Omotica,

zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin

STADA vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:

oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam),

lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobe),

alkohol.

Zdravilo Pregabalin STADA lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.

Zdravilo Pregabalin STADA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kapsule zdravila Pregabalin STADA lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Pregabalin STADA, odsvetujemo pitje alkohola.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Pregabalin STADA ne smete jemati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje

zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če ste noseči ali

dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Pregabalin STADA lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.

Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih

dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za opravljanje takšnih dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Pregabalin STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.

Zdravilo Pregabalin STADA je namenjeno le za peroralno uporabo.

Epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:

Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik.

Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 in 600 mg na dan.

Zdravilo Pregabalin STADA morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete zdravilo

Pregabalin STADA dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob

približno istem času. Če jemljete zdravilo Pregabalin STADA trikrat na dan, ga vzemite zjutraj,

popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin STADA premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin STADA normalno, razen če

imate težave z ledvicami.

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

V primeru težav z ledvicami vam lahko zdravnik predpiše drugačen režim odmerjanja in/ali odmerek.

Kapsulo pogoltnite celo z vodo.

Zdravilo Pregabalin STADA jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin STADA, kot bi smeli

Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj

vzemite škatlo ali plastenko kapsul Pregabalin STADA. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin

STADA, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, razburjeni ali nemirni. Poročali so tudi o

epileptičnih napadih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin STADA

Pomembno je, da kapsule Pregabalin STADA jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite

vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin STADA

Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin STADA, razen če vam to naroči zdravnik. V tem primeru

boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.

Vedeti morate, da se po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin

STADA lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki. Med temi so: težave s spanjem, glavobol,

slabost, občutek tesnobe, driska, gripi podobni simptomi, epileptični krči, živčnost, depresija,

bolečina, znojenje in omotica. Ti znaki se lahko pojavljajo pogosteje in z večjo izrazitostjo, če ste

zdravilo Pregabalin STADA jemali daljši čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se

začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica, zaspanost, glavobol.

Pogosti

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvečanje apetita,

občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,

razdražljivost,

motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju,

mravljinčenje, otrplost, sedacija, stanje podobno globokemu spanju (letargija), nespečnost,

utrujenost, nenormalno počutje,

zamegljen vid, dvojni vid,

vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec,

suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost, napihnjenost trebuha,

težave z erekcijo,

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

otekanje telesa, vključno z udi,

občutek pijanosti, nenormalna hoja,

zvečanje telesne mase,

krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih,

vneto žrelo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor,

spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, razburjenost, nihanje razpoloženja, težave pri

iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno

razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, povečanje zanimanja za

spolnost, težave pri spolnosti (vključno z nezmožnostjo doseganja vrhunca), zapoznela ejakulacija,

spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski

svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva

koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, zmanjšana zavest, izguba

zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje,

suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči,

motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega

utripa, srčno popuščanje,

zardevanje, vročinski oblivi,

oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos,

močnejše slinjenje, zgaga, otrplost okrog ust,

znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina,

trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina

v vratu,

bolečina v dojkah,

težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca,

šibkost, žeja, tiščanje v prsih,

spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti kreatin fosfokinaze v

krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze,

zmanjšanje števila krvnih ploščic, nevtropenija, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje

vrednosti kalija v krvi),

preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj,

smrčanje,

boleče menstruacije,

hladne dlani in stopala.

Redki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek

svetlosti pri gledanju, izguba vida,

razširjene zenice, škiljenje,

hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika,

vnetje trebušne slinavke,

oteženo požiranje,

počasno ali okrnjeno gibanje telesa,

težave s pisanjem,

nabiranje tekočine v trebušni votlini,

tekočina v pljučih,

epileptični krči,

spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma,

mišične poškodbe,

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških,

izostanek menstruacije,

odpoved ledvic, manjša količina urina, zastajanje urina,

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

neprimerno vedenje,

alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno

reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino).

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami

hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s

povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne

neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pregabalin STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin STADA

Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg

pregabalina.

Druge sestavine zdravila so: manitol, predelan škrob (predgelirani škrob in koruzni škrob),

smukec, želatina, titanov dioksid (E171) in črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid

(E172), kalijev hidroksid). Kapsule po 75 mg in 300 mg vsebujejo tudi rdeči železov oksid

(E172).

Izgled zdravila Pregabalin STADA in vsebina pakiranja

JAZMP-T/001,IB/001/G-12.5.2017

25-miligramske kapsule

Bele trde kapsule (14,5 mm) z oznako “PGB 25” na telesu kapsule.

75-miligramske kapsule

Bele in oranžne trde kapsule (14,5 mm) z oznako “PGB 75” na telesu

kapsule.

150-miligramske kapsule

Bele trde kapsule (18 mm) z oznako “PGB 150” na telesu kapsule.

300-miligramske kapsule

Bele in oranžne trde kapsule (21,5 mm) z oznako “PGB 300” na telesu

kapsule.

Zdravilo Pregabalin STADA 25 mg, 75 mg in 150 mg je na voljo v dveh pakiranjih iz PVC s

prekrivno plastjo iz aluminijaste folije, ki vsebujeta 14 in 56 kapsul.

Zdravilo Pregabalin STADA 300 mg je na voljo v enem pakiranju iz PVC s prekrivno plastjo iz

aluminijaste folije, ki vsebuje 56 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Pregabalin STADA

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalci

Actavis ehf

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bolgarija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka:

Pregabalin STADA 75/150 mg tvrdé tobolky

Italija:

Pregabalin EG

Madžarska:

Pregabalin STADA 75/150 mg kemény kapszula

Nizozemska:

Pregabaline CF 75/150/300 mg harde capsules

Slovaška:

Pregabalin Stada 75/150/300 mg

Slovenija:

Pregabalin STADA 25/75/150/300 mg trde kapsule

Španija:

Pregabalina STADA 25/50/75/100/150/300 mg cápsulas duras EFG

Švedska:

Pregabalin STADA Arzneimittel AG 25/50/75/100/150/200/300 mg hårda kapslar

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.5.2017.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety