Pregabalin Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Pregabalin Krka 150 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • pregabalin 150 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 kapsulami (4 x 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PVDC//Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Pregabalin Krka 150 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pregabalin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-90/2014-10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000154979
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 1 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

Navodilo za uporabo

Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 75 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 100 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 150 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 200 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 225 mg trde kapsule

Pregabalin Krka 300 mg trde kapsule

pregabalin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Pregabalin Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Krka

Kako jemati zdravilo Pregabalin Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pregabalin Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pregabalin Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pregabalin Krka sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in

generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.

Epilepsija:

Zdravilo Pregabalin Krka se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije

(parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal

zdravilo Pregabalin Krka kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če z zdravili, ki jih trenutno uporabljate,

bolezni ne obvladujete. Zdravilo Pregabalin Krka morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.

Zdravilo Pregabalin Krka ni namenjeno temu, da bi ga jemali samega, temveč ga je vedno treba

uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.

Generalizirana anksiozna motnja:

Zdravilo Pregabalin Krka se uporablja za zdravljenje

generalizirane anksiozne motnje. Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in pretirano izražena tesnobnost

in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje. Tovrstna motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali

občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro izčrpa (utrudi), ima motnje v koncentraciji ali si

ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje spanja. To se razlikuje

od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Krka

Ne jemljite zdravila Pregabalin Krka

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Nekateri bolniki, ki so jemali pregabalin, so imeli simptome alergijske reakcije. Med takšnimi

so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen kožni izpuščaj. Če se vam pojavi kateri od

teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje s pregabalinom lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših

bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne

navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.

Uporaba zdravila Pregabalin Krka lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge

spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne. Če se vam pojavi kakšna sprememba vida,

morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.

Nekateri bolniki s sladkorno boleznijo, ki so se med jemanjem zdravila Pregabalin Krka zredili,

lahko potrebujejo zamenjavo antidiabetičnih zdravil.

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami

hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja

s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne

neželene učinke kot zdravilo Pregabalin Krka, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem

jemanju poveča.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma

je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi.

Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca,

morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri odpovedi ledvic. Če med

jemanjem zdravila Pregabalin Krka zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati

zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je pregabalin, so se pojavile

misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadar koli začnete razmišljati o tem, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin Krka z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost

(kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr.

zaprtost, zaprto ali paralizirano črevo). Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtost, še posebno, če

ste nagnjeni k tej težavi.

Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z

alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.

Med jemanjem pregabalina ali kmalu po prenehanju jemanja pregabalina so poročali o primerih

krčev. Če imate krče, to takoj sporočite zdravniku.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo pregabalin in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali

o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji). Zdravniku povejte, če ste v preteklosti imeli

kakšne hujše zdravstvene težave, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se

pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Pregabalin Krka in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje

(interakcije).Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Krka

stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal in kome.

Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo

Pregabalin Krka vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:

oksikodon (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam),

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

lorazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe),

alkohol.

Zdravilo Pregabalin Krka lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.

Zdravilo Pregabalin Krka skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kapsule Pregabalin Krka lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Pregabalin Krka, odsvetujemo pitje alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Pregabalin Krka ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako

svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Pregabalin Krka lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije. Ne

vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne opravljajte drugih potencialno nevarnih dejavnostih,

dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za opravljanje takšnih dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Pregabalin Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.

Zdravilo Pregabalin Krka je namenjeno le za peroralno uporabo.

Epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:

Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik.

Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.

Zdravilo Pregabalin Krka morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete zdravilo Pregabalin

Krka dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno

istem času. Če jemljete zdravilo Pregabalin Krka trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in

zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Krka premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Krka normalno, razen če imate

težave z ledvicami. V primeru težav z ledvicami vam lahko zdravnik predpiše drugačen režim

odmerjanja in/ali odmerek.

Kapsulo pogoltnite celo z vodo.

Zdravilo Pregabalin Krka jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Krka, kot bi smeli

Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj

vzemite škatlo kapsul Pregabalin Krka. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Krka, kot bi

smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni.

Poročali so tudi o epileptičnih

napadih.

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Krka

Pomembno je, da kapsule Pregabalin Krka jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti

odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Krka

Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Krka, razen če vam to naroči zdravnik. V tem primeru boste

zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.

Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Krka se lahko pri vas

pojavijo določeni neželeni učinki. Med temi so težave s spanjem, glavobol, slabost

s siljenjem na

bruhanje, tesnoba, driska, gripi podobni simptomi, krči, živčnost, depresija, bolečina, potenje in

omotica. Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin

Krka jemali daljši čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se

začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

omotica, zaspanost, glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

zvečanje apetita

občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost,

razdražljivost

motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju,

mravljinčenje, otrplost, sedacija, stanje podobno globokemu spanju (letargija), nespečnost,

utrujenost, nenormalno počutje

zamegljen vid, dvojni vid

vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec

suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost s siljenjem na bruhanje, napihnjenost

trebuha

težave z erekcijo

otekanje telesa, vključno z udi

občutek pijanosti, nenormalna hoja

zvečanje telesne mase

krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih

vneto žrelo

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor

spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri

iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno

razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za

spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida),

bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju,

občutljiva koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, poslabšano

zavedanje, izguba zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje

suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči

motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe

srčnega utripa, srčno popuščanje

pordevanje, vročinski oblivi

oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos

močnejše slinjenje, zgaga, otrplost okrog ust

znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina

trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah,

bolečina v vratu

bolečina v dojkah

težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca

šibkost, žeja, tiščanje v prsih

spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin

fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat

aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila

nevtrofilcev v krvi (nevtropenija), povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti

kalija v krvi)

preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj,

smrčanje

boleče menstruacije

hladne dlani in stopala

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek

svetlosti pri gledanju, izguba vida

razširjene zenice, škiljenje

hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika

vnetje trebušne slinavke

oteženo požiranje

počasno ali okrnjeno gibanje telesa

težave s pisanjem

nabiranje tekočine v trebušni votlini

tekočina v pljučih

epileptični krči

spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma

mišične poškodbe

izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških

izostanek menstruacije

odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju

(zastajanje urina)

zmanjšanje števila belih krvničk

neprimerno vedenje

alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno

reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)

zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

odpoved jeter

hepatitis (vnetje jeter)

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami

hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s

povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne

neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pregabalin Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 4 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Krka

Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.

Druge sestavine zdravila v vsebini kapsul so predgelirani škrob, smukec (E553b).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 25 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171), želatina

(E441), črno tiskarsko črnilo (šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 50 mg in 75 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171),

želatina (E441), rumeni železov oksid (E172), črno tiskarsko črnilo (šelak (E904), črni železov

oksid (E172), propilenglikol (E1520)).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 100 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171), želatina

(E441), rdeči železov oksid (E172), belo tiskarsko črnilo (šelak (E904), propilenglikol (E1520),

kalijev hidroksid (E525), titanov dioksid (E171)).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 150 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171), želatina

1.3.1

Pregabalin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101562_1

24.11.2017 – Updated: 24.11.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/008-11.02.2018

(E441), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črno tiskarsko črnilo (šelak

(E904), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 200 mg in 225 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171),

želatina (E441), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid

(E172), črno tiskarsko črnilo (šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)).

Druge sestavine zdravila v ovojnici 300 mg trdih kapsul so titanov dioksid (E171), želatina

(E441), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172),

belo tiskarsko črnilo (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525), titanov

dioksid (E171)).

Izgled zdravila Pregabalin Krka in vsebina pakiranja

kapsula, trda (kapsula)

25 mg trde kapsule (kapsule): Telo in kapica kapsule sta bele barve. Na kapici je vtisnjena črna oznaka

P25. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 13,8–14,8 mm.

50 mg trde kapsule (kapsule): Telo kapsule je bele, kapica pa svetlo rumene barve. Na kapici je

vtisnjena črna oznaka P50. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 15,3–

16,2 mm.

75 mg trde kapsule (kapsule): Telo in kapica kapsule sta rjavkasto rumene barve. Na kapici je

vtisnjena črna oznaka P75. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 13,8–

14,8 mm.

100 mg trde kapsule (kapsule): Telo in kapica kapsule sta rdečkasto rjave barve. Na kapici je vtisnjena

bela oznaka P100. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 15,3–16,2 mm.

150 mg trde kapsule (kapsule): Telo kapsule je bele, kapica pa rumenkasto rjave barve. Na kapici je

vtisnjena črna oznaka P150. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 17,2–

18,3 mm.

200 mg trde kapsule (kapsule): Telo in kapica kapsule sta rjave barve. Na kapici je vtisnjena črna

oznaka P200. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 18,7–19,8 mm.

225 mg trde kapsule (kapsule): Telo kapsule je bele, kapica pa rjave barve. Na kapici je vtisnjena črna

oznaka P225. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 18,7–19,8 mm.

300 mg trde kapsule (kapsule): Telo kapsule je bele, kapica pa temno rjave barve. Na kapici je

vtisnjena bela oznaka P300. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule: 20,0–

22,1 mm.

Vse jakosti zdravila Pregabalin Krka so na voljo v škatlah po 14, 20, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 trdih

kapsul v pretisnih omotih.

Jakosti 75 mg in 150 mg zdravila Pregabalin Krka sta na voljo v škatlah po 100 trdih kapsul v HDPE

vsebnikih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Pregabalin Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11. 2. 2018

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency