Preductal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PREDUCTAL MR 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • trimetazidin 27,47 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (2 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PREDUCTAL MR 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • trimetazidin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-99/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-04-2015
  • EAN koda:
  • 3837000025828
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Navodilo za uporabo

Preductal MR 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

trimetazidinijev diklorid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Preductal MR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Preductal MR

Kako jemati zdravilo Preductal MR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Preductal MR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Preductal MR in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili namenjeno za zdravljenje angine pektoris

(bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Preductal MR

Ne jemljite zdravila Preductal MR

če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na gibanje (tresenje, okorela drža,

počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja),

če imate hude težave z ledvicami.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Preductal MR se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

To zdravilo ne ozdravi napadov angine pektoris, niti ni začetno zdravljenje za bolnike z nestabilno

angino pektoris. Ni zdravljenje za miokardni infarkt.

Če doživite napad angine pektoris, obvestite svojega zdravnika. Mogoče bodo potrebne preiskave in lahko

vam bo tudi spremenil zdravljenje.

To zdravilo lahko povzroči ali poslabša simptome, kot so tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova,

neuravnotežena hoja, zlasti pri starejših bolnikih. Te simptome je treba raziskati in z njimi seznaniti

vašega zdravnika, da bo lahko ponovno ocenil potek zdravljenja.

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Otroci in mladostniki

Zdravilo Preductal MR ni priporočeno pri otrocih, starih do 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Preductal MR

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni bilo zaznano.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Bolje je, da med nosečnostjo tega zdravila ne jemljete. Če v času jemanja zdravila odkrijete, da ste

noseči, se posvetujte zzdravnikom, saj lahko le on presodi o potrebnosti nadaljevanja zdravljenja.

Dojenje

Ker ni podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, med dojenjem zdravila Preductal MR ne smete

jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Preductal MR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Preductal MR 35 mg je ena tableta dvakrat na dan med obrokom, zjutraj in

zvečer.

Če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 75 let, bo lahko zdravnik prilagodil priporočeni

odmerek.

Zdravilo Preductal MR je namenjeno za peroralno uporabo. Tableto pogoltnite s kozarcem vode ob

obrokih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Preductal MR, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Preductal MR, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Preductal MR

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Preductal MR

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje. Preden prenehate jemati to zdravilo,

se posvetujte zzdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica, glavobol, bolečine v trebuhu, driska, prebavne motnje, siljenje na bruhanje, bruhanje, izpuščaj,

srbenje, koprivnica in občutek šibkosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

hitri ali nepravilni srčni utripi (imenovani tudi palpitacije), dodatni srčni utripi, pospešen utrip srca, padec

krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavico ali omedlevico, splošno slabo počutje,

omotica, padec, zardevanje.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

ekstrapiramidalni simptomi (neobičajni gibi, vključno z drgetanjem in s tresenjem dlani in prstov, zasuki

telesa, negotova hoja in okorelost rok in nog), običajno prehodni po prekinitvi zdravljenja.

Motnje spanja (težave s spanjem, zaspanost), zaprtje, resen, generaliziran, rdeč kožni izpuščaj z mehurčki,

otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju.

Hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča verjetnost okužb, zmanjšanje števila krvnih

ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice.

Jetrna bolezen (siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje, vročina, srbenje,

porumenelost kože in beločnic, svetlo obarvano blato, temno obarvan urin).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Preductal MR

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP-IA/012/G_(IA/217/G)-05.06.2015

Kaj vsebuje zdravilo Preductal MR

Zdravilna učinkovina je trimetazidinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg

trimetazidinijevega diklorida, kar ustreza 27,47 mg trimetazidina.

Druge sestavine zdravila so:

Tabletno jedro: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), hipromeloza (E464), povidon (E1201),

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: glicerol (E422), makrogol 6000, magnezijev stearat (E572), hipromeloza (E464),

rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Preductal MR in vsebina pakiranja

Preductal MR je filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem roza barve in lečaste oblike.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s 60 tabletami (2 × 30 tablet v pretisnih

omotih).

Način izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalec:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow

Irska

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO

Farmaceutyczne S.A

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B

Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.06.2015.