Portal 20 mg trde kapsule
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-04-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
25-05-2018
Aktivna sestavina:
fluoksetin
Dostopno od:
Lek d.d.
Koda artikla:
N06AB03
INN (mednarodno ime):
fluoksetin
Farmacevtska oblika:
kapsula, trda
Sestava:
fluoksetin 20 mg / 1 kapsula
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 kapsula
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
fluoksetin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
Datum dovoljenje:
2011-07-11
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
PORTAL 20 MG TRDE KAPSULE
FLUOKSETIN
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Portal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Portal
3. Kako jemati zdravilo Portal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Portal
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PORTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portal vsebuje fluoksetin, ki je ena od antidepresivnih zdravilnih
učinkovin, imenovanih selektivni zaviralci
privzema serotonina (SSRI).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega pri odraslih:
_Odrasli: _
velike depresivne epizode,
obsesivno-kompulzivne motnje,
bulimije nervoze. Zdravilo Portal se uporablja skupaj s psihoterapijo
za zmanjšanje prenajedanja in
bruhanja.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PORTAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA PORTAL,
če ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katerokoli
sestavino zdravila Portal (glejte poglavje
6). Če dobite izpuščaj ali katerokoli drugo alergično reakcijo
(kot je srbenje, otečene ustnice ali obraz ali
težave z dihanjem), takoj prenehajte z jemanjem kapsul in nemudoma
obvestite svojega zdravnika.
jemljete druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije,
znana kot ne-selektivni zaviralci
monoaminooksidaze ali reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A
(MAOI), ker lahko pride do
resnih reakcij, lahko celo s smrtnim izidom. Med MAOI sodijo nialamid,
iproniazid, selegelin,
moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid in toloksaton.
Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete 2 tedna po ukinitvi
zdravljenja z ireverzibilnim MAOI (na
primer, s tranilciprominom).
Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete naslednji dan po prekinitvi
zdravljenja z nekaterimi MAOI, tako
imenovanimi reverzibilnimi MAOI (na primer, moklobemid).
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
PORTAL 20 MG TRDE KAPSULE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg fluoksetina v obliki 22,36 mg
fluoksetinijevega klorida.
Pomožne snovi: propilparahidroksibenzoat (E216),
metilparahidroksibenzoat (E218). Ena trda kapsula
vsebuje 0,06 mg propilparahidroksibenzoata (E216) in 0,14 mg
metilparahidroksibenzoata (E218).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Bel do skoraj bel prah, v belo zelenih neprozornih kapsulah.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Velike depresivne epizode.
Obsesivno-kompulzivna motnja.
Bulimija nervoza: Portal je indiciran kot dopolnilo psihoterapiji za
zmanjšanje prenajedanja in bruhanja.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za peroralno jemanje pri odraslih.
_Velike depresivne epizode_.
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. V 3 do 4
tednih po začetku zdravljenja ter kasneje
je treba oceniti odmerjanje in ga v skladu s klinično presojo po
potrebi prilagoditi. Kljub večji možnosti
pojava neželenih učinkov pri višjih odmerkih, lahko pri nekaterih
bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20
mg, odmerek postopno večamo, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1).
Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno
in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na
najnižjem učinkovitem odmerku.
Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev,
da zagotovimo, da so brez
simptomov.
_Obsesivno-kompulzivna motnja_.
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Kljub
večji možnosti pojava neželenih
učinkov pri višjih odmerkih, lahko pri nekaterih bolnikih z
nezadostnim odgovorom na 20 mg,
odmerek postopno večamo, do največ 60 mg.
2
Če po 10 tednih ni izboljšanja, je treba ponovno razmisliti o
smiselnosti zdravljenja s fluoksetinom. Če
dosežemo dober odziv na zdravljenje, lahko zdravljenje nadaljujemo s
posamezniku prilagojenim
odmerjanjem. Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi
Preberite celoten dokument
