Perluna

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Perluna 10 mg filmsko obožene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • zolpidem 8,038 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Perluna 10 mg filmsko obožene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolpidem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-6/2016-5
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000131918
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Perluna

5 mg filmsko obložene tablete

Perluna 10 mg filmsko obložene tablete

(zolpidemijev tartrat)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Perluna in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perluna

Kako jemati zdravilo Perluna

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Perluna

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Perluna in za kaj ga uporabljamo

Ime zdravila je Perluna. Tablete so na voljo v dveh jakostih: Perluna 5-miligramske tablete in Perluna

10-miligramske tablete.

Perluna spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo uspavala (hipnotiki). Zdravilo deluje na možgane tako,

da vas uspava.

Zdravilo Perluna se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, ki vam povzroča hude

stiske ali negativno vpliva na vaš vsakdan. Nespečnost vključuje naslednje težave pri odraslih:

težave pri uspavanju;

zbujanje sredi noči;

prezgodnje zbujanje.

Zdravilo Perluna ni predvideno za vsakodnevno uporabo v daljšem časovnem obdobju. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perluna

Ne jemljite zdravila Perluna:

če ste

alergični

zolpidemijev tartrat

katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Znaki alergijske reakcije vključujejo: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem,

otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika;

če imate

bolezen pljuč

težave z dihanjem

če imate

hude težave z jetri

če imate težave, pri katerih

ponoči prenehate dihati za kratek čas (apneja v spanju)

če imate težave, ki povzročijo

hudo mišično oslabelost (miastenija gravis)

če vam je zdravnik povedal, da imate

duševno bolezen (psihoza)

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo

podatkov, ki bi podpirali uporabo pri tej starostni skupini.

Če se kar koli izmed zgoraj navedenega nanaša na vas, ne jemljite tega zdravila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Perluna se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate

zlorabo alkohola ali drog v anamnezi

če imate

težave z jetri

če imate

depresijo ali ste imeli katero koli drugo duševno bolezen v preteklosti

če ste

pred kratkim jemali zdravilo Lunata ali podobna zdravila več kot štiri tedne

če ste

starejši

Če ste negotovi glede tega, ali se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Perluna.

Psihomotorična prizadetost naslednji dan (glejte tudi Upravljanje vozil in strojev)

Na dan po uporabi zdravila Perluna je lahko tveganje za psihomotorično prizadetost, vključno s prizadeto

zmožnostjo za upravljanje vozil, večje:

če to zdravilo vzamete manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,

če vzamete odmerek, ki je večji od priporočenega,

če vzamete zolpidem medtem, ko že jemljete kakšen drug zaviralec osrednjega živčevja ali druga

zdravila,

zvišajo

kocentracijo

zolpidema

krvi,

pijete

alkohol

uporabljate

prepovedane droge.

Zdravilo vzemite v enem zaužitju tik pred spanjem.

Isto noč ne vzemite še enega odmerka.

Če po nekaj tednih ugotovite, da tablete ne učinkujejo več tako dobro, kot na začetku zdravljenja, obiščite

svojega zdravnika, ki bo presodil, ali je treba prilagoditi vaš odmerek.

Pri jemanju tega zdravila obstaja tveganje za nastop odvisnosti (potreba po nadaljnjem jemanju zdravila).

Tveganje se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Tveganje je tudi večje pri bolnikih, ki so v

bili v preteklosti odvisni od alkohola in drog.

Ob ukinitvi tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, imenovani odtegnitveni simptomi, ali stanje,

imenovano povratna nespečnost; glejte poglavje 3 (Če ste prenehali jemati zdravilo Perluna).

Druga zdravila in zdravilo Perluna

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščne pripravke.

To morate storiti zato, ker lahko zdravilo Perluna vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi

druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Perluna.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:

Zaspanost in psihomotorična prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje

vozil, se lahko povečajo, če jemljete zolpidem z naslednjimi zdravili:

zdravili za nekatere težave z duševnim zdravjem (antipsihotiki),

zdravili za težave s spanjem (uspavala),

zdravili za pomiritev ali zmanjšanje tesnobnosti,

zdravili za depresijo,

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

zdravili za zmerne do hude bolečine (narkotični analgetiki),

zdravili za epilepsijo,

zdravili, ki se uporabljajo za anestezijo,

zdravili za seneni nahod, izpuščaj ali druge alergije, ki lahko povzročijo zaspanost (sedativni

antihistaminiki).

jemanjem

zolpidema

antidepresivi,

vključno

buprionom,

dezipraminom,

fluoksetinom,

sertralinom in venlafaksinom, se lahko zgodi, da vidite stvari, ki niso resnične (halucinacije).

Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.

Če spodaj navedena zdravila jemljete sočasno z zdravilom Perluna, lahko povečajo možnost pojava

neželenih učinkov. Z namenom zmanjšanja verjetnosti tega, vam bo vaš zdravnik morda zmanjšal

odmerek zdravila Perluna:

nekateri

antibiotiki

, kot sta

klaritromicin

eritromicin

nekatera zdravila za zdravljenje

glivičnih okužb

, na primer

ketokonazol

itrakonazol

-

ritonavir

(zaviralec proteaze) – proti

okužbam z virusom HIV

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Perluna:

nekatera zdravila za zdravljenje

epilepsije

, kot so

karbamazepin, fenobarbital

fenitoin

-

rifampicin (antibiotik)

– proti

okužbam

-

šentjanževka (zeliščno zdravilo)

– v primeru

nihanja razpoloženja

depresije

Zdravilo Perluna skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne uživajte alkohola

med zdravljenjem z zdravilom Perluna. Alkohol lahko okrepi učinek zdravila

Perluna in povzroči zelo globok spanec, tako da ne boste dihali pravilno ali pa boste imeli težave z

zbujanjem.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se,posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Perluna med nosečnostjo lahko škodi

vašemu otroku

Če jemljete zdravilo Perluna, ne smete dojiti

. Tega se morate držati zato, ker lahko majhne količine

zdravila prehajajo v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Perluna močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, povzroča na primer »speče

šofiranje«. Vedeti morate, da lahko na dan po uporabi zdravila Perluna (tako kot v primeru drugih

uspaval):

občutite dremavost, zaspanost, omotico ali zmedenost,

imate podaljšan čas hitrega odločanja,

imate zamegljen vid ali dvojni vid,

imate slabšo pozornost.

Da bi omenjene učinke čim bolj zmanjšali, je priporočljivo, da med uporabo zolpidema in upravljanjem

vozil ali strojev oziroma delom na višini mine vsaj 8 ur.

Med uporabo zdravila Perluna ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, ker to lahko

poveča omenjene učinke.

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

Zdravilo Perluna vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Perluna

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek na 24 ur je 10 mg zdravila Perluna. Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše

nižji odmerek. Zdravilo Perluna je treba vzeti:

v enem zaužitju,

tik pred spanjem,

z nekaj vode.

Poskrbite, da bo od uporabe tega zdravila do izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, minilo vsaj 8 ur.

Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.

Običajno obdobje zdravljenja je od 2 dneva do 4 tedne.

Odrasli

Običajni odmerek je ena 10-miligramska tableta zdravila Perluna tik pred odhodom v posteljo.

Starejši ljudje ali oslabeli bolniki

Običajni odmerek je ena 5-miligramska tableta zdravila Perluna tik pred odhodom v posteljo.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Običajni začetni odmerek je ena 5-miligramska tableta zdravila Perluna tik pred odhodom v posteljo.

Zdravnik se bo morda odločil za povečanje odmerka na eno 10-miligramsko tableto zdravila Perluna, če

to ne ogroža vašega zdravja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Perluna se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Perluna, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Perluna, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

poiščite nujno zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici. S seboj vzemite škatlo z zdravilom. To storite

zato, da bo zdravnik vedel, katero zdravilo ste vzeli.

Če vzamete prevelik odmerek zdravila Perluna, je to lahko zelo nevarno. Pojavijo se lahko naslednji

neželeni učinki:

občutek dremavosti in zmedenosti, globok spanec in lahko tudi koma s smrtnim izidom. Poleg tega se

lahko pojavijo tudi motnje vida, zvijanje, ponavljajoči se gibi ali nenormalna drža zaradi nehotnih

mišičnih krčenj in krčev, motnje gibanja in paradoksne reakcije (nemir, halucinacije).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Perluna

Zdravilo Perluna je treba vzeti le pred odhodom v posteljo. Če ste pozabili vzeti tableto pred odhodom v

posteljo, je ne smete vzeti ob drugem času dneva, sicer se lahko čez dan pojavi občutek dremavosti,

omotice in zmedenosti. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Perluna

Z jemanjem zdravila Perluna nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati. Ne

prenehajte jemati zdravila Perluna nenadoma, ampak najprej obvestite svojega zdravnika o tem, da ne

želite več jemati zdravila. Zdravnik vam bo najprej zmanjšal odmerek, čez določen čas pa bo ukinil

tablete.

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Perluna, se lahko ponovijo težave z nespečnostjo ali pa se

pojavijo

»odtegnitveni

simptomi«,

glavobol,

bolečine

mišicah,

tesnoba,

napetost,

nemir,

spremembe razpoloženja, zmedenost, razdražljivost in motnje spanja. V redkih primerih se lahko pojavijo

tudi krči (epileptični napadi).

hudih

primerih

lahko

pojavijo

drugi

neželeni

učinki,

katere

spadajo

derealizacija

depersonalizacija

(občutek

‘ločenosti’

lastne

identitete

resničnosti),

mravljinčenje

okončin,

preobčutljivost za svetlobo, zvok in dotik ter halucinacije in epileptični napadi.

Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko pojavi tudi stanje, imenovano povratna nespečnost. To je

nezmožnost spanja, ki lahko pomeni hujšo motnjo, kot je bila nespečnost, prisotna pred začetkom

zdravljenja. Poleg tega se lahko pojavijo še spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.

Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov in povratne nespečnosti je večje po nenadni prekinitvi

zdravljenja, zato vam bo zdravnik svetoval, da zdravljenje zaključite s postopnim zmanjševanjem

odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Perluna

in nemudoma obiščite zdravnika ali bolnišnico:

-

če imate alergijsko reakcijo. Znaki lahko vključujejo: izpuščaj, težave s požiranjem ali

dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika.

Čim prej obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli izmed naslednjih neželenih

učinkov:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Slab spomin v obdobju jemanja zdravila Perluna (amnezija) in nenavadno vedenje v tem obdobju.

Ti učinki se pogosteje pojavljajo v prvih nekaj urah po tem, ko vzamete zdravilo. Če si zagotovite

8 ur spanja po tem, ko vzamete zdravilo Perluna, je manj verjetno, da boste imeli težave s temi

neželenimi učinki.

Težave z nespečnostjo, ki se poslabšajo po tem, ko vzamete zdravilo.

Vidne ali slušne zaznave nečesa, kar v resnici ne obstaja (halucinacije).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

zamegljen vid ali »dvojni vid«

Neznana pogostnost: ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

slabše zaznavanje okolice

padci, še posebej pri starejših bolnikih

Vožnja v spanju in drugo nenavadno vedenje

Obstajajo poročila, da bolniki po zaužitju uspavala opravljajo določena opravila v spanju, katerih se ne

morejo spomniti, ko se zbudijo.

Sem spadajo vožnja v spanju, hoja v spanju in spolni odnosi. Alkohol in nekatera zdravila za zdravljenje

depresije ali tesnobe lahko povečajo verjetnost, da se pojavijo taki resni neželeni učinki.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih

učinkov postane resen ali če traja dlje kot le nekaj dni:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

glavobol

občutek utrujenosti ali vznemirjenosti

nočne more

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek zmedenosti ali razdražljivosti

Neznana pogostnost: ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

srbeča koža ali kožni izpuščaj

mišična šibkost

občutek nemira, agresivnosti in jeze ali nenavadno vedenje

misli o stvareh, ki ne obstajajo (blodnje)

spremembe spolnega nagona (libido)

spremembe količine jetrnih encimov – so opazne pri rezultatih krvnih testov

spremembe v načinu hoje

manjši učinek zdravila Perluna kot običajno

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali traja dlje kot le nekaj dni ali če opazite kateri koli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Perluna

Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Perluna

Zdravilna učinkovina je zolpidemijev tartrat.

Zdravilo Perluna 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza 4,019 mg

zolpidema.

Zdravilo Perluna 10 mg: ena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza 8,038 mg

zolpidema.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza, magnezijev stearat; filmska obloga 5-miligramske tablete:

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015

Sepisperse Dry 5212, rožnat – vsebuje hipromelozo, mikrokristalno celulozo, titanov dioksid (E 171) in

rdeči železov oksid (E 172); filmska obloga 10-miligramske tablete: Opadry Y-1-7000, bel – vsebuje

hipromelozo, makrogol in titanov dioksid (E 171)

.

Izgled zdravila Perluna

in vsebina pakiranja

Perluna 5 mg

Rdeče-rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze.

Perluna 10 mg

Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Perluna 5 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah po 10 in 20 tablet.

Perluna 10 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah po 10, 20 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana - Črnuče,

Slovenija

Tel.: 386 1 300 42 90

Faks: 386 1 300 42 91

e-pošta:info@alkaloid.si

To zdravilo je v državah članicah EGP registrirano z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Adorma 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Velika Britanija

Zolpidem 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Slovaška

Adorma 5 mg; 10 mg film-obalené tablety

Slovenija

Perluna 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Romunija

Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Češka

Adorma 5 mg; 10 mg potahované tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

02.06.2015.

JAZMP-IB/006 - 02.06.2015