Perivol Combo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • indapamid 0,625 mg / 1 tableta; perindopril 1,704 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-3/2017-9
  • Datum dovoljenje:
  • 13-12-2017
  • EAN koda:
  • 3837000141863
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

Navodilo za uporabo

Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete

perindoprilijev tosilat/indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Perivol Combo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perivol Combo

Kako jemati zdravilo Perivol Combo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Perivol Combo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Perivol Combo in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Perivol Combo?

Zdravilo Perivol Combo je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, perindoprila in indapamida. Je

antihipertenzivno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

Za kaj se zdravilo Perivol Combo uporablja?

Perindopril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzin-konvertaze (zaviralci ACE). Ta

vrsta zdravil deluje tako, da širi krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.

Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki nastaja v ledvicah. Vendar se indapamid

razlikuje od drugih diuretikov, saj samo nekoliko poveča količino nastalega urina. Obe zdravilni

učinkovini znižujeta krvni tlak in tako skupaj uravnavata krvni tlak.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perivol Combo

Ne jemljite zdravila Perivol Combo

če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE, indapamid ali katere koli

druge sulfonamide ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste kdaj imeli simptome, kot so sopenje, oteklost obraza ali jezika, močno srbenje ali hud

kožni izpuščaj v povezavi z zdravljenjem z zaviralcem ACE v preteklosti ali če so se pri vas ali

drugih članih vaše družine pojavili ti simptomi v drugačnih okoliščinah (temu stanju pravimo

angioedem),

če imate hudo bolezen jeter ali bolezensko stanje, imenovano jetrna encefalopatija

(degenerativna bolezen možganov),

če imate hudo bolezen ledvic ali če se zdravite z dializo,

če imate majhno ali veliko koncentracijo kalija v krvi,

če za vas sumijo, da imate nezdravljeno dekompenzirano popuščanje srca (simptomi so lahko

obsežno zadrževanje vode in težave pri dihanju),

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

če ste noseči več kot tri mesece (jemanju zdravila Perivol Combo se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo nosečnostjo - glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

če dojite,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Perivol Combo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, pri vas obstaja povečano tveganje za angioedem

(hitro podkožno otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR

(ki jih uporabljamo za preprečevanje zavračanja presajenih organov),

če imate aortno stenozo (zoženje glavne krvne žile, ki vodi iz srca) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (obolenje srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zoženje arterije, ki s krvjo

oskrbuje ledvice),

če imate kakršne koli druge težave s srcem ali težave z ledvicami,

če imate težave z jetri,

če imate kolagensko bolezen (bolezen kože), kot sta sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermija,

če imate aterosklerozo (poapnenje arterij),

če imate hiperparatiroidizem (stanje, pri katerem žleza obščitnica čezmerno deluje),

če imate protin (putiko),

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejenim vnosom soli ali jemljete nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če jemljete litij ali diuretike, ki varčujejo s kalijem (spironolakton, triamteren), saj se njihova

uporaba z zdravilom Perivol Combo odsvetuje (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo

Perivol Combo«),

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Perivol Combo”.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali da lahko v kratkem zanosite. Uporaba zdravila

Perivol Combo v zgodnjem obdobju nosečnosti se ne priporoča, če ste noseči več kot tri mesece, pa

zdravila ne smete jemati, ker bi lahko resno škodilo otroku (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in

plodnost«).

Če jemljete zdravilo Perivol Combo, morate obvestiti zdravnika ali zdravstveno osebje:

če boste potrebovali anestezijo in/ali operacijo,

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

če se boste zdravili z dializo ali LDL-aferezo (odstranjevanje holesterola iz krvi z uporabo

naprave),

če se boste zdravili z desenzibilizacijo za zmanjšanje posledic alergije na pike čebel ali os,

če greste na pregled, pri katerem boste potrebovali injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva

(snov, ki omogoča, da so organi, kot so ledvice ali želodec, vidni na rentgenski sliki).

Športniki se morajo zavedati, da zdravilo Perivol Combo vsebuje zdravilno učinkovino (indapamid),

ki lahko povzroči pozitivni izvid testov za doping.

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

Otroci ne smejo jemati zdravila Perivol Combo.

Druga zdravila in zdravilo Perivol Combo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Perivol Combo ne smete jemati sočasno z:

litijem (uporablja se za zdravljenje depresije),

diuretiki, ki varčujejo s kalijem (spironolakton, triamteren) in kalijevimi solmi.

Na zdravljenje z zdravilom Perivol Combo lahko vplivajo druga zdravila. Zdravnik vam bo morda

moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe, če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma “Ne jemljite zdravila Perivol Combo” in “Opozorila in previdnostni ukrepi”),

zdravilo, ki se najpogosteje uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila, ki se

najpogosteje uporabljajo za preprečevanje zavračanja presajenih organov (sirolimus,

everolimus, temsirolimus in druga zdravila, ki spadajo v razred zaviralcev mTOR). Glejte

poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”;

prokainamid (za zdravljenje nerednega srčnega ritma),

alopurinol (za zdravljenje protina (putike)),

terfenadin ali astemizol (antihistaminika proti senenemu nahodu ali alergijam),

kortikosteroidi, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, med drugim hude astme in

revmatoidnega artritisa,

imunosupresivi, ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih bolezni ali po presaditvi organa

za preprečevanje zavrnitve organa (npr. ciklosporin),

zdravila za zdravljenje raka,

eritromicin v obliki injekcij (antibiotik),

halofantrin (za zdravljenje nekaterih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnice),

zlato v obliki injekcij (za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa),

vinkamin (za zdravljenje simptomatskih kognitivnih motenj pri starejših, vključno z izgubo

spomina),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris),

sultoprid (za zdravljenje psihoz),

zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol),

digoksin ali drugi srčni glikozidi (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje mišične togosti pri boleznih, kot je multipla skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta insulin ali metformin,

kalcij, vključno z dodatki kalcija,

stimulantna odvajala (npr. sena),

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) ali veliki odmerki salicilatov (npr.

acetilsalicilna kislina),

amfotericin B v obliki injekcij (za zdravljenje hudih glivičnih okužb),

zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (npr. triciklični

antidepresivi in nevroleptiki),

tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni),

heparin in kotrimoksazol, imenovan tudi trimetoprim/sulfametoksazol.

Zdravilo Perivol Combo skupaj s hrano in pijačo

Priporoča se, da zdravilo Perivol Combo jemljete pred obrokom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali da lahko v kratkem zanosite.

Nosečnost

Zdravnik vam bo navadno svetoval, da prenehate jemati zdravilo Perivol Combo, preden zanosite ali

takoj, ko ugotovite, da ste noseči, ter vam bo namesto zdravila Perivol Combo predpisal drugo

zdravilo. Uporaba zdravila Perivol Combo v zgodnjem obdobju nosečnosti se ne priporoča, če ste

noseči več kot tri mesece, pa ga ne smete jemati. Uporaba zdravila po tretjem mesecu nosečnosti bi

lahko resno škodila vašemu otroku.

Dojenje

Če dojite ali nameravate začeti dojiti, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če dojite, ne smete jemati zdravila Perivol Combo.

Takoj obiščite svojega zdravnika.

Plodnost

Učinki perindoprila ali indapamida na plodnost pri ljudeh niso znani.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Perivol Combo ne vpliva na zbranost, vendar pa se pri nekaterih bolnikih zaradi zmanjšanja

krvnega tlaka pojavijo različne reakcije, kot sta omotica ali šibkost. Če se takšne reakcije pojavijo pri

vas, to lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Perivol Combo vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z njim.

3.

Kako jemati zdravilo Perivol Combo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Zdravnik

se lahko odloči, da vam odmerek poveča na 2 tableti dnevno, če vaš krvni tlak ni ustrezno nadzorovan

ali spremeni režim odmerjanja, če imate ledvično okvaro. Najbolje je, da vzamete tableto zjutraj in

pred prvim obrokom. Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Perivol Combo, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj odpravite na najbližji oddelek nujne medicinske pomoči ali se

posvetujte s svojim zdravnikom. Najverjetnejši učinek pri prevelikem odmerku je nizek krvni tlak, ki

lahko povzroči omotico ali omedlevico. Če se to zgodi, vam bo pomagalo, če se uležete v položaj z

dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Perivol Combo

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Perivol Combo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Perivol Combo

Ker zdravljenje visokega krvnega tlaka navadno traja vse življenje, se morate posvetovati s svojim

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kar koli od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte s svojim

zdravnikom:

oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, težave pri dihanju

huda omotica ali omedlevica

neobičajno hiter ali nereden srčni utrip

Neželeni učinki, ki so razvrščeni od največje do najmanjše pogostosti, lahko vključujejo:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, omotica, vrtoglavica,

mravljinčenje, motnje vida, tinitus (zvenenje v ušesih), omedlevica zaradi nizkega krvnega

tlaka, kašelj, zadihanost, prebavne motnje (slabost s siljenjem na bruhanje, bolečina v žlički,

anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, suha usta, dispepsija ali slaba

prebava, driska, zaprtost), alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaj, srbenje), mišični krči,

občutek utrujenosti;

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): nihanje razpoloženja, motnje spanja,

bronhospazem (stiskanje v prsih, sopenje in težko dihanje), angioedem (simptomi so sopenje,

oteklost obraza ali jezika), koprivnica, purpura (rdeče pike na koži), težave z ledvicami,

impotenca, potenje;

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): poslabšanje luskavice (psoriaze);

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zmedenost, srčno-žilne bolezni

(neenakomerno bitje srca, angina pektoris, srčni napad), eozinofilna pljučnica (redka oblika

pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), alergijska reakcija v tankem črevesju

(angioedem črevesa), hude kožne reakcije, kot je multiformni eritem. Če imate sistemski

eritematozni lupus (vrsta bolezni kolagena), se ta lahko poslabša. Poročali so o primerih

povečane občutljivosti na sončno svetlobo ali umetno UV-svetlobo (kožne spremembe);

neznana pogostost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): omedlevica,

življenje ogrožajoči nereden srčni utrip (

torsade de pointes

), nenormalen EKG, povečane

koncentracije jetrnih encimov.

Možne so motnje v krvni sliki, v delovanju ledvic, jeter ali trebušne slinavke in spremembe izvidov

laboratorijskih preiskav (krvnih testov). Zdravnik bo morda preverjal vaše stanje s preiskavami krvi.

V primeru težav z jetri (okvara jeter) obstaja možnost za nastanek jetrne encefalopatije (degenerativna

bolezen možganov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Perivol Combo

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo porabite v 100 dneh po odprtju vsebnika.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki plastenke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. Za shranjevanje zdravila ni posebnih

temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Perivol Combo

Zdravilni učinkovini sta perindoprilijev tosilat in indapamid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 2,5 mg perindoprilijevega tosilata, kar ustreza 1,704 mg perindoprila, in 0,625 mg

indapamida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, natrijev hidrogenkarbonat,

predgelirani koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat (E572), delno hidroliziran

polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350 (E1521) in smukec

(E553b).

Izgled zdravila Perivol Combo in vsebina pakiranja

Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete so bele, bikonveksne, filmsko obložene

tablete v obliki kapsul, z razdelilno zarezo na eni strani in gladko površino na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Na voljo so v vsebnikih po 30, 60, 90, 90 (3 x 30) ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Perivol Combo

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

NL/H/2467/001-002/R/001 v2

JAZMP-R/001-11.08.2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija:

Zaprinel plus

Češka:

Perindopril/Indapamid Teva 2,5mg/0,625 mg potahované tablet

Estonija

Perindopril/Indapamide Teva

Francija:

Perindopril/Indapamide Teva

Grčija:

Perindopril/Indapamide Teva

Irska

Indapamide/Perindopril tosilate Teva

Italija:

Perindopril e Indapamide Teva

Latvija:

Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes

Litva:

Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska:

Perindopril-tozilát/Indapamid Teva

Nizozemska:

Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg, filmomhulde tabletten

Poljska:

Indix Combi

Portugalska:

Perindopril + Indapamida Teva

Romunija:

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 2.5 mg/0.625 mg comprimate filmate

Slovenija:

Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Perindopril/Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11. 08. 2017.