Paroxat

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PAROXAT 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paroksetin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu varnem za otroke iz prosojnega PVC/Al/papir)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PAROXAT 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paroksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10124-105/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000090253
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Navodilo za uporabo

Paroxat

®

20 mg filmsko obložene tablete

Paroxat

®

30 mg filmsko obložene tablete

paroksetin (v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Paroxat in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paroxat

Kako jemati zdravilo Paroxat

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Paroxat

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Paroxat in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Paroxat uporabljamo pri odraslih z depresijo in/ali anksioznimi motnjami. Anksiozne

motnje, pri katerih uporabljamo zdravilo Paroxat, so: obsesivno kompulzivna motnja (ponavljajoče se

obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panična motnja (panični napadi, vključno s tistimi, ki so

posledica agorafobije, to je strah pred odprtim prostorom), socialna anksiozna motnja (strah pred

nastopanjem ali izogibanje socialnemu udejstvovanju), posttravmatska stresna motnja (tesnoba zaradi

travmatskega dogodka) in generalizirana anksiozna motnja (občutek hude tesnobe ali nervoznosti na

splošno).

Zdravilo Paroxat spada v skupino zdravil, ki se imenuje SSRI (selektivni zaviralci privzema

serotonina). Vsi imamo v možganih snov, imenovano serotonin. Pri depresivnih ali anksioznih osebah

so vrednosti serotonina nižje kot pri ostalih. Delovanje zdravila Paroxat in drugih selektivnih

zaviralcev privzema serotonina ni povsem pojasnjeno. Verjetno pomagajo tako, da povečajo količino

serotonina v možganih. Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj vam bo pomagalo do

boljšega počutja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paroxat

Ne jemljite zdravila Paroxat

Če ste alergični na paroksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO, vključno z

moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilensko modro)) ali ste jih jemali v zadnjih

dveh tednih. Zdravnik vam bo pojasnil, kdaj smete začeti jemati zdravilo Paroxat, ko prenehate

jemati zaviralce MAO.

Če jemljete antipsihotika tioridazin ali pimozid.

Če se katera koli zgornja navedba nanaša na vas, to povejte svojemu zdravniku, ne da bi začeli

jemati zdravilo Paroxat.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Paroxat se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Jemljete katero koli drugo zdravilo (glejte Jemanje drugih zdravil v nadaljevanju)?

Ali jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo? Zdravilo Paroxat lahko

zmanjša učinkovitost tamoksifena, zato vam bo zdravnik morda svetoval jemanje drugega

antidepresiva.

Imate težave z ledvicami, jetri ali s srcem?

Imate epilepsijo ali ste kdaj doživeli napad krčev ali epileptični napad?

Ste kdaj doživeli manično epizodo (pretirano aktivno vedenje ali miselnost)?

Se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (EKT)?

Ste kdaj imeli težave s krvavitvami ali jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za

krvavitve (sem spadajo zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, antipsihotiki, kot sta

perfenazin ali klozapin, triciklični antidepresivi, zdravila za lajšanje bolečin in vnetja, t.i.

nesteroidna protivnetna zdravila, kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, celekoksib, etodolak,

diklofenak in meloksikam)?

Imate sladkorno bolezen?

Ste na dieti z omejenim vnosom natrija?

Imate glavkom (povečan tlak v očesnem zrklu)?

Ste noseči ali nameravate zanositi (glejte Nosečnost, dojenje in zdravilo Paroxat v

nadaljevanju)?

Ste mlajši od 18 let (glejte Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let v nadaljevanju)?

Če ste na katerokoli vprašanje odgovorili pritrdilno in se o tem še niste posvetovali s svojim

zdravnikom, se vrnite k njemu in se z njim posvetujte o primernosti jemanja zdravila Paroxat.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Paroxat ne smejo jemati. Pri bolnikih, mlajših od

18 let, obstaja večje tveganje, da se med jemanjem zdravila Paroxat pojavijo neželeni učinki, kot so

poskusi samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem agresija, uporniško obnašanje

in jeza). Če je zdravnik zdravilo Paroxat predpisal vam (ali vašemu otroku) in se želite o tem

pogovoriti, se vrnite k svojemu zdravniku. Če se med jemanjem zdravila Paroxat pri vas (ali vašem

otroku) pojavi ali poslabša kateri koli simptom, naveden zgoraj, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika. Za to starostno skupino tudi niso bili pridobljeni podatki o dolgoročni varnosti zdravila

Paroxat, povezani z rastjo, dozorevanjem in kognitivnim ter vedenjskim razvojem.

Pri osebah, mlajših od 18 let, so med študijami zdravila Paroxat zasledili naslednje pogoste neželene

učinke, ki so se pojavili pri manj kot 1 od 10 otrok/mladostnikov: pogostejše samomorilne misli in

samomorilni poskusi, namerno samopoškodovanje, sovražno vedenje, agresijo ali neprijaznost,

pomanjkanje apetita, tresenje, nenormalno znojenje, hiperaktivnost (preveč energije), agitacijo,

čustvene spremembe (vključno z jokom in razpoloženjskimi spremembami), nenavadne modrice ali

krvavitve (kot so krvavitve iz nosu). Isti simptomi so se med študijami pojavili tudi pri otrocih in

mladostnikih, ki so namesto zdravila Paroxat jemali placebo (sladkor v obliki tablet), vendar pa so bili

redkejši.

V študijah so se pri nekaterih bolnikih, mlajših od 18 let, po prekinitvi jemanja zdravila Paroxat

pojavili odtegnitveni učinki. Ti učinki so bili večinoma podobni učinkom, ki se po prekinitvi jemanja

zdravila Paroxat lahko pojavijo pri odraslih (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Paroxat v

nadaljevanju). Pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pogosto (pri manj kot 1 od 10) zasledili še: bolečino v

želodcu, nervoznost in čustvene spremembe (vključno z jokom, razpoloženjskimi spremembami,

poskusi samopoškodovanja, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora).

Razmišljanje o samomoru in poslabšanje depresivne ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozne motnje, se vam lahko občasno pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Takšne misli se lahko stopnjujejo, ko začnete jemati antidepresive.

Ta zdravila namreč potrebujejo nekaj časa, da začnejo delovati; ponavadi je potreben čas okoli dva

tedna, lahko pa je tudi daljši.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

K takšnemu razmišljanju ste lahko bolj nagnjeni:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o tem, da bi se poškodovali,

če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali večje tveganje za

samomorilno vedenje med odraslimi, mlajšimi od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki so

dobivali antidepresiv.

Če se kadarkoli zgodi, da začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Koristi lahko, če svojcu ali bližnjemu prijatelju poveste, da ste depresivni ali da imate anksiozno

motnjo, in ga prosite, naj prebere to navodilo. Takšno osebo prosite, naj vam pove, če se ji zdi, da se

vam depresija ali anksioznost slabša, ali če jo skrbijo kakšne spremembe vašega vedenja.

Pomembni neželeni učinki zdravila Paroxat

Pri nekaterih bolnikih se lahko med jemanjem zdravila Paroxat pojavi akatizija. Akatizija je občutek

nemira in nezmožnosti za sedenje ali stanje na miru. Pri drugih bolnikih se lahko pojavi

serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom, pri katerem se lahko pojavijo vsi ali samo

nekateri od naslednjih simptomov: občutek hude vznemirjenosti ali razdražljivosti, zmedenosti,

nemira, toplote , znojenje, tresenje, drgetanje, halucinacije (prividi ali prisluhi), togost mišic, nenadni

trzaji mišic ali hiter srčni utrip. Resnost simptomov se lahko stopnjuje, vodi lahko tudi do izgube

zavesti. Če opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Za več

podatkov o teh ali drugih neželenih učinkih zdravila Paroxat glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v

nadaljevanju tega navodila.

Druga zdravila in zdravilo Paroxat

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Paroxat ali pa se zaradi njihove uporabe lahko

poveča verjetnost pojava neželenih učinkov. Tudi zdravilo Paroxat lahko vpliva na delovanje

nekaterih drugih zdravil. Takšna zdravila so:

Zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim

kloridom (metilensko modro)) – glejte Ne jemljite zdravila Paroxat v tem navodilu.

Antipsihotika tioridazin in pimozid – glejte Ne jemljite zdravila Paroxat zgoraj.

Acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali druga zdravila iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil,

kot so celekoksib, etodolak, diklofenak in meloksikam, ki jih uporabljamo za lajšanje bolečin in

vnetja.

Zdravili proti bolečinam tramadol in petidin.

Zdravila, imenovana triptani, kot je sumatriptan, ki jih uporabljamo za zdravljenje migrene.

Drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci privzema serotonina in

tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in dezipramin.

Prehransko dopolnilo triptofan.

- Mivakurij in suksametonij (uporabljena pri anesteziji).

Zdravila kot so litij, risperidon, perfenazin, klozapin (t.i. antipsihotiki), ki jih uporabljamo pri

zdravljenju nekaterih psihiatričnih stanj.

Fentanil, ki se uporablja pri anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine.

Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja, ki jo uporabljamo pri zdravljenju okužbe z

virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

Šentjanževka, zeliščno zdravilo proti depresiji.

Fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ali karbamazepin, ki jih uporabljamo pri zdravljenju

krčev ali epilepsije.

Atomoksetin, ki ga uporabljamo pri zdravljenju motenj pomanjkanja pozornosti s

hiperaktivnostjo (ADHD).

Prociklidin, ki ga uporabljamo za ublažitev tresenja, še posebej pri Parkinsonovi bolezni.

Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulansi), ki jih uporabljamo za redčenje krvi.

Propafenon, flekainid in zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma.

Metoprolol, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (beta blokator), ki ga uporabljamo pri

zdravljenju visokega krvnega tlaka in bolezni srca.

Pravastatin, ki ga uporabljamo za zdravljenje povišanega holesterola.

Rifampicin, ki ga uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in gobavosti.

Antibiotik linezolid.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo.

Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, navedeno zgoraj, in se o tem še niste

posvetovali s svojim zdravnikom, se vrnite k njemu na posvet. Zdravnik bo morda moral spremeniti

odmerek ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Paroxat skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med jemanjem zdravila Paroxat ne smete uživati alkoholnih pijač. Alkohol lahko poslabša simptome

ali neželene učinke. Pri jemanju zdravila Paroxat zjutraj skupaj s hrano je verjetnost pojava siljenja na

bruhanje (navzea) manjša.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Pri otrocih mater, ki so v prvih nekaj mesecih nosečnosti

jemale zdravilo Paroxat, so poročali o večjem tveganju prirojenih hib, zlasti hib na srcu. Med

prebivalstvom na splošno se s srčno hibo rodi približno 1 od 100 otrok. Pri otrocih mater, ki so jemale

zdravilo Paroxat, se je ta delež povečal na 2 od 100 otrok. Skupaj z zdravnikom se lahko odločite, da

boste med nosečnostjo zdravljenje zamenjali z drugim zdravilom ali pa zdravljenje z zdravilom Paroxat

postopno prekinili. Vendar pa vam zdravnik lahko glede na vaše zdravstveno stanje svetuje, da je za vas

bolje, da med nosečnostjo nadaljujete z jemanjem zdravila Paroxat.

Obvestite vašo babico ali zdravnika, da jemljete zdravilo Paroxat. Če med nosečnostjo, posebej

pozno nosečnostjo, jemljete zdravila kot je zdravilo Paroxat, lahko ta zdravila povečajo tveganje za resno

stanje pri dojenčkih, ki se imenuje persistentna pulmonarna hipertenzija novorojenca (PPHN). Pri tem

stanju je krvni pritisk v krvnih žilah med dojenčkovim srcem in pljuči previsok. Če jemljete zdravilo

Paroxat med zadnjim trimesečjem, ima lahko vaš novorojenček tudi druga stanja, ki se običajno pojavijo v

prvih 24 urah po rojstvu. Ti simptomi vključujejo:

težave z dihanjem,

pomodrelost ali pretoplo oziroma prehladno kožo,

modre ustnice,

bruhanje ali težave s hranjenjem,

hudo utrujenost, težave s spanjem ali močan jok,

togost ali ohlapnost mišic,

tremor, razdražljivost ali krče,

pretirane reflekse.

Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od navedenih simptomov ali ste zaskrbljeni glede zdravja vašega

dojenčka, se posvetujte z zdravnikom ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Zdravilo Paroxat lahko v zelo majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če jemljete zdravilo

Paroxat, se pred začetkom dojenja posvetujte s svojim zdravnikom. Skupaj z zdravnikom se lahko

odločite, da boste med jemanjem zdravila Paroxat dojili.

Študije na živalih so pokazale, da paroksetin zmanjša kakovost sperme. To bi teoretično lahko vplivalo

na plodnost, toda vpliva na plodnost pri človeku doslej niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni neželeni učinki zdravila Paroxat so tudi omotica, zmedenost, zaspanost in zamegljen vid. Če se

pojavijo ti neželeni učinki, ne smete upravljati vozil ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Paroxat

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Morda boste morali jemati več kot eno tableto ali pa samo polovico tablete. Spodnja tabela prikazuje

število tablet, ki jih morate vzeti.

Odmerek

Število tablet, ki jih morate vzeti

10 mg

Pol bele tablete

20 mg

Eno belo tableto

30 mg

Eno modro tableto ali eno in pol bele tablete

40 mg

Dve beli tableti

50 mg

Eno modro tableto + eno belo tableto ali dve in pol beli tableti

60 mg

Dve modri tableti ali tri bele tablete

V spodnji tabeli so prikazani običajni odmerki pri različnih bolezenskih stanjih.

Začetni

odmerek

Priporočeni

dnevni odmerek

Največji dnevni

odmerek

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesivno kompulzivna motnja

20 mg

40 mg

60 mg

Panična motnja

10 mg

40 mg

60 mg

Socialna anksiozna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Posttravmatska stresna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirana anksiozna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Začetni odmerek zdravila Paroxat vam bo ob začetku zdravljenja predpisal zdravnik. Počutje

večine bolnikov se izboljša po nekaj tednih zdravljenja. Če se vam stanje v tem času ne izboljša, se

posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik se lahko odloči za postopno povečevanje odmerka, po

10 mg, do doseženega največjega dnevnega odmerka.

Tablete jemljite zjutraj skupaj s hrano.

Tableto (tablete) pogoltnite s požirkom vode.

Tablet ne žvečite.

Zdravnik vam bo pojasnil, kako dolgo morate jemati tablete. Zdravljenje lahko traja več mesecev ali

celo dlje.

Starostniki

Največji odmerek za osebe, starejše od 65 let, je 40 mg na dan.

Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic

Če imate težave z jetri ali hujšo bolezen ledvic, vam lahko zdravnik predpiše odmerek zdravila

Paroxat, ki je nižji od običajnega.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paroxat, kot bi smeli

Nikoli ne vzemite večjega števila tablet od predpisanega. Če ste vzeli večje število tablet zdravila

Paroxat kot bi smeli (ali pa je kdo drug vzel vaše zdravilo), se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali pa poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino

zdravila.

Pri osebi, ki je vzela prevelik odmerek zdravila Paroxat, se lahko pojavijo simptomi, ki so navedeni v

poglavju 4 Možni neželeni učinki, ali pa se pojavijo naslednji simptomi: povišana telesna temperatura

in nenadzorovano krčenje mišic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Paroxat

Zdravilo jemljite vsak dan ob istem času.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Če ste pozabili vzeti odmerek in se na to spomnite pred spanjem, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

Če se na pozabljeni odmerek spomnite ponoči ali naslednji dan, pozabljeni odmerek izpustite.

Lahko se pojavijo odtegnitveni simptomi, vendar pa bodo minili, ko boste vzeli naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.

Kaj storiti, če se vaše stanje ne izboljša?

Zdravilo Paroxat simptomov ne bo izboljšalo takoj – pri vseh antidepresivih je potrebno nekaj časa,

da začnejo delovati. Počutje nekaterih bolnikov se lahko izboljša po nekaj tednih zdravljenja, pri

drugih pa se lahko izboljšanje pojavi še kasneje. Nekaterim bolnikom, ki jemljejo antidepresive, se

lahko pred izboljšanjem počutje celo poslabša. Če se po nekaj tednih vaše počutje ne izboljša, se

posvetujte s svojim zdravnikom. Nekaj tednov po začetku zdravljenja vas bo zdravnik naročil na

kontrolni pregled. Če se ne počutite bolje, to povejte svojemu zdravniku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Paroxat

Zdravila Paroxat ne smete nehati jemati, dokler vam tako ne naroči zdravnik.

Zdravljenje z zdravilom Paroxat je treba prekiniti postopoma, zato vam bo zdravnik odmerek

zmanjševal postopoma. Zmanjševanje odmerka lahko traja več tednov ali mesecev – na ta način se

zmanjša verjetnost pojava odtegnitvenih učinkov. Eden od načinov postopnega zmanjševanja odmerka

je, da se odmerek zdravila Paroxat postopno zmanjšuje po 10 mg na teden. Simptomi po prekinitvi

zdravljenja z zdravilom Paroxat so pri večini oseb blagi in minejo sami po sebi v dveh tednih. Pri

nekaterih osebah so lahko simptomi hujši ali trajajo dlje.

V primeru pojava odtegnitvenih učinkov po prekinitvi jemanja tablet se lahko zdravnik odloči, da

boste zdravljenje opuščali bolj postopno. Če se po prekinitvi jemanja zdravila Paroxat pojavijo hudi

odtegnitveni učinki, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam lahko svetuje, da zdravilo

začnete ponovno jemati in ga nato opuščate bolj počasi.

Če se pojavijo odtegnitveni učinki, bo zdravljenje z zdravilom Paroxat še vedno mogoče

prekiniti.

Možni odtegnitveni učinki po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paroxat

Študije kažejo, da se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paroxat pri 3 od 10 bolnikov pojavi eden ali

več simptomov. Nekateri odtegnitveni simptomi so po prekinitvi zdravljenja pogostejši.

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

občutek omotice, nestabilnosti ali neravnovesja

občutek mravljinčenja, pekoč občutek in (redkeje) občutki električnega šoka, tudi v glavi, ter

brnenje, sikanje, žvižganje, zvonjenje ali drug trajajoč zvok v ušesih (tinitus)

motnje spanja (žive sanje, nočne more, nespečnost)

občutek tesnobe

glavoboli

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

siljenje na bruhanje (navzea)

znojenje (vključno z nočnim znojenjem)

občutek nemira ali agitacije

tremor (tresenje)

občutek zmedenosti ali dezorientiranost

driska (tekoče blato)

občutek razburjenja ali razdražljivosti

motnje vida

drhtenje ali razbijanje srca (palpitacije)

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Če ste zaradi možnih odtegnitvenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paroxat

zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojav neželenih učinkov je verjetnejši med prvimi nekaj tedni jemanja zdravila Paroxat.

Če se med zdravljenjem pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Morda se boste morali nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom ali poiskati pomoč v najbližji

bolnišnici.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

Če opazite kakršno koli nepojasnjeno modrico ali nepričakovano krvavitev, vključno z

bruhanjem krvi ali pojavom krvi v blatu, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ne morete urinirati, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v

najbližji bolnišnici.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

Če doživite epileptični napad (krče), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete mirno sedeti ali stati, se je morda pojavilo

stanje, ki se imenuje akatizija. Pri povečanju odmerka zdravila Paroxat lahko ti občutki

postanejo hujši. Če imate take občutke, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste utrujeni, se počutite šibko ali zmedeno, imate boleče in toge mišice ali neusklajene

gibe, je to lahko posledica nizke vrednosti natrija v krvi. V primeru pojava teh simptomov se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

Alergijske reakcije na zdravilo Paroxat, ki so lahko resne.

V primeru pojava rdečega in grudastega kožnega izpuščaja, otekline očesnih vek, obraza, ustnic,

ust ali jezika, srbenja ali težav pri dihanju (zasoplost) ali požiranju in občutka šibkosti ali

vrtoglavice, ki lahko vodi v kolaps in izgubo zavesti, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če imate katerega ali vse od naslednjih simptomov, se je morda pojavilo stanje, ki ga

imenujemo serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom. Simptomi vključujejo:

občutek hude vznemirjenosti ali razdražljivosti, zmedenosti, nemira, toplote, znojenje, tresenje,

drgetanje, halucinacije (privide ali prisluhe), togost mišic, nenadne trzljaje mišic ali hiter srčni

utrip. Resnost simptomov se lahko stopnjuje, vodi lahko tudi do izgube zavesti. V tem primeru

se posvetujte s svojim zdravnikom.

Akutni glavkom.

Če začutite bolečino v očeh ali postane vid zamegljen, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Neznana pogostnost – pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Nekateri ljudje so imeli misli o samopoškodovanju ali samomoru med jemanjem zdravila

Paroxat ali kmalu po prenehanju zdravljenja (glejte Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli zdravilo Paroxat).

Pri nekaterih ljudeh se je pojavila agresivnost med jemanjem zdravila Paroxat.

Če se pri vas pojavi navedeni neželeni učinek, se posvetuje z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

Siljenje na bruhanje (navzea). Pri jemanju zdravila zjutraj skupaj s hrano je verjetnost pojava

siljenja na bruhanje manjša.

Spremembe spolne sle ali spremembe pri spolnem udejstvovanju. Na primer izostanek orgazma

ter nenormalna erekcija ali ejakulacija pri moških.

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

zvišane vrednosti holesterola v krvi,

pomanjkanje apetita,

nespečnost (insomnija) ali zaspanost,

nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami),

omotica ali tresenje (tremor),

glavobol,

težave z zbranostjo,

agitacija,

neobičajna šibkost,

zamegljen vid,

zehanje in suha usta,

driska ali zaprtje,

bruhanje,

porast telesne mase,

znojenje.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

kratkotrajno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko ob hitrem vstajanju

pojavita omotica ali omedlevica,

hitrejši srčni utrip od normalnega,

omejena gibljivost, togost, tresenje ali nenormalni gibi ust in jezika,

razširjene zenice,

kožni izpuščaj,

srbenje,

zmedenost,

halucinacije (prividi ali prisluhi),

nezmožnost uriniranja (retenca urina) ali nehotno uhajanje urina (urinska inkontinenca),

če ste sladkorni bolnik in jemljete zdravilo Paroxat boste morda opazili spremenjene vrednosti

sladkorja v krvi. Z zdravnikom se posvetujte o prilagoditvi vašega odmerka inzulina ali

peroralnih antidiabetikov.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

nenormalna produkcija mleka pri moških in ženskah,

počasen srčni utrip,

učinki na delovanje jeter, ugotovljeni pri krvnih preiskavah delovanja jeter,

panični napadi,

hiperaktivno vedenje ali miselnost (manija),

občutek ločenosti od samega sebe (depersonalizacija),

tesnoba,

nepremagljiva želja po premikanju nog (sindrom nemirnih nog),

bolečine v sklepih ali mišicah,

zvišana koncentracija prolaktina v krvi

motnje menstruacije (vključno z močnimi ali nerednimi menstruacijami, krvavitev med

menstruacijami in odsotnost ali zamuda menstruacije).

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

kožni izpuščaj, lahko v obliki mehurčkov, ki so videti kot male tarče (na sredini temne pike,

obkrožene s svetlim pasom in temnim krogom ob robu), kar se imenuje multiformni eritem,

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in

genitalij (Stevens-Johnson-ov sindrom),

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože na večini telesne površine

(toksična epidermalna nekroliza),

težave z jetri in posledična porumenelost kože in očesnih beločnic,

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) je stanje, ko zaradi

nepravilnega kemijskega signaliziranja pride do prekomernega zadrževanja vode v telesu in

posledično padca koncentracije natrija (sol). Bolniki, ki imajo SIADH lahko postanejo resno

bolni, ali pa so povsem brez simptomov,

zastajanje tekočine ali vode ter posledično otekanje rok ali nog,

občutljivost na sončno svetlobo,

boleča erekcija penisa, ki ne mine,

nizko število trombocitov.

Pri nekaterih bolnikih se lahko med jemanjem zdravila Paroxat pojavi brnenje, sikanje, žvižganje,

zvonjenje ali drug trajajoč zvok v ušesih (tinitus).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila te vrste, je bilo opaženo povečano tveganje za zlom kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Paroxat

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu ali plastenki in škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Če jemljete polovico tablete, drugo polovico varno shranite v ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Paroxat

20 mg filmsko obložena tableta

Zdravilna učinkovina je paroksetin (20 mg) v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata.

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

30 mg filmsko obložena tableta

Zdravilna učinkovina je paroksetin (30 mg) v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata.

Druge sestavine zdravila so:

20 mg filmsko obložena tableta

V jedru tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) in natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A).

V filmski oblogi: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400 in polisorbat 80

(E433).

30 mg filmsko obložena tableta

V jedru tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) in natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A).

V filmski oblogi: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80

(E433) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Paroxat in vsebina pakiranja

Paroxat 20 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete, z oznako ‘20’ na eni strani in z

razdelilno zarezo na drugi strani. Vsaka škatla zdravila Paroxat vsebuje 50 x 1 tableto ali 4, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ali 500 tablet v pretisnih omotih varnih za otroke.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Paroxat 30 mg filmsko obložene tablete so modre ovalne tablete, z oznako ‘30’ na eni strani in z

razdelilno zarezo na drugi strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in

ne delitvi na dva odmerka. Vsaka škatla zdravila Paroxat vsebuje 28, 30, 56 ali 60 tablet v pretisnih

omotih varnih za otroke.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Paroxat 20 mg filmsko obložene tablete

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov 500419, Romunija

Paroxat 30 mg filmsko obložene tablete

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov 500419, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

10 mg filmsko obložene tablete:

Nizozemska

Paroxetine GSK 10 mg tablet

Španija

Paroxetina GSK

20 mg filmsko obložene tablete:

Francija

Paroxétine Biogaran

Madžarska

Paroxat 20 mg

JAZMP – WS/117 (WS/126), WS/119 (WS/137) – 23.10.2015

Italija

Eutimil

Nizozemska

Paroxetine GSK 20 mg

Slovenija Paroxat 20 mg

Španija

Frosinor

30 mg filmsko obložene tablete:

Nizozemska

Paroxetine GSK 30 mg

Slovenija Paroxat 30 mg

Morda vam bo koristilo, če se boste pridružili skupini za samopomoč ali društvu bolnikov in tako

bolje spoznali svojo bolezen. Natančne podatke vam lahko posreduje zdravnik.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.10.2015