Parogen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paroksetin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami v plastičnem vsebniku
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paroksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2102/12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000089448
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

1/10

Navodilo za uporabo

PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

paroksetin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo PAROGEN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PAROGEN

Kako jemati zdravilo PAROGEN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila PAROGEN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo PAROGEN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo PAROGEN uporabljamo pri odraslih z depresijo in/ali anksioznimi motnjami.

Anksiozne motnje, pri katerih uporabljamo paroksetin so: obsesivno kompulzivna motnja

(ponavljajoče se obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panična motnja (panični napadi,

vključno s tistimi, ki so posledica agorafobije, to je strahu pred odprtim prostorom), socialna

anksiozna motnja (strah pred nastopanjem ali izogibanje socialnemu udejstvovanju), posttravmatska

stresna motnja (tesnoba zaradi travmatskega dogodka) in generalizirana anksiozna motnja (občutek

hude tesnobe ali nervoznosti na splošno).

Paroksetin sodi v skupino selektivnih zaviralcev privzema serotonina (SSRI-selective serotonin

reuptake inhibitor). Vsi imamo v možganih snov, imenovano serotonin. Pri depresivnih ali anksioznih

osebah so vrednosti serotonina nižje kot pri ostalih. Delovanje paroksetina in drugih selektivnih

zaviralcev ponovnega privzema serotonina ni povsem pojasnjeno. Verjetno pomagajo tako, da zvišajo

vrednosti serotonina v možganih. Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj vam bo

pomagalo do boljšega počutja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PAROGEN

Ne jemljite zdravila PAROGEN:

če ste alergični na paroksetin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO, vključno z

moklobemidom, linezolidom in metiltioninijevim kloridom (metilensko modro)) ali ste jih

jemali v zadnjih dveh tednih. Zdravnik vam bo pojasnil, kdaj smete začeti jemati zdravilo

PAROGEN, ko prenehate jemati zaviralec MAO.

če jemljete antipsihotika kot sta tioridazin ali pimozid.

Če se karkoli zgoraj navedenega nanaša na vas

, to povejte svojemu zdravniku, ne da bi začeli

jemati zdravilo PAROGEN.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

2/10

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja paroksetina se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Jemljete

katerokoli drugo zdravilo (glejte ,,Jemanje drugih zdravil,, v nadaljevanju)?

Imate težave z ledvicami, jetri ali srcem?

Imate epilepsijo ali ste kdaj doživeli napad krčev ali epileptični napad?

Ste kdaj doživeli manično epizodo (pretirano aktivno vedenje ali miselnost)?

Se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (EKT)?

Ste kdaj imeli težave s krvavitvami ali jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za

krvavitve (sem spadajo zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, antipsihotiki kot sta perfenazin

ali klozapin, triciklični antidepresivi, zdravila za lajšanje bolečin in vnetja, t.i. nesteroidna

protivnetna zdravila, kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak in

meloksikam)?

Ali jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo? Zdravilo PAROGEN

lahko zmanjša učinkovitost tamoksifena, zato vam bo zdravnik morda svetoval jemanje drugega

antidepresiva.

Imate sladkorno bolezen?

Imate nizek nivo natrija v krvi?

Imate glavkom (povečan tlak v očesnem zrklu)?

Ste noseči ali nameravate zanositi (glejte ,, Nosečnost, dojenje,, v nadaljevanju)?

Ste mlajši od 18 let (glejte ,,Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let,, v nadaljevanju)?

Če ste na katerokoli vprašanje odgovorili pritrdilno

in se o tem še niste posvetovali s svojim

zdravnikom,

se vrnite k njemu in se z njim posvetujte o primernosti jemanja zdravila

PAROGEN.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila PAROGEN ne smejo jemati

. Pri bolnikih, mlajših

od 18 let, obstaja večje tveganje, da se med jemanjem zdravila PAROGEN pojavijo neželeni učinki,

kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem agresija, uporniško

obnašanje in jeza). Kljub temu lahko zdravnik predpiše paroksetin za bolnike, mlajše od 18 let, če se

odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je zdravnik predpisal paroksetin vam (ali vašemu otroku) in se

želite pogovoriti o tem, se vrnite k svojemu zdravniku. Če se med jemanjem zdravila PAROGEN pri

vas (ali vašem otroku) pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti

svojega zdravnika. Za to starostno skupino niso bili pridobljeni podatki o dolgoročni varnosti

paroksetina, povezani z rastjo, dozorevanjem, kognitivnim ter vedenjskim razvojem.

Pri osebah, mlajših od 18 let, so med preskušanji paroksetina poročali o naslednjih pogostih neželenih

učinkih, ki so se pojavili pri manj kot 1 od 10 otrok/mladostnikov: pogostejših samomorilnih mislih,

pogostejših poskusih samomora, namernem samopoškodovanju, sovražnem vedenju, agresiji ali

neprijaznosti, pomanjkanju apetita, tresenju, nenormalnem znojenju, hiperaktivnosti (prekomerni

energičnosti), agitaciji, čustvenih spremembah (vključno z jokom in spremembami razpoloženja) in

nenavadnih modricah ali krvavitvah (kot so krvavitve iz nosu). Isti simptomi so se med preskušanji

pojavili tudi pri otrocih in mladostnikih, ki so namesto paroksetina jemali placebo (sladkor v obliki

tablet), vendar so bili redkejši.

V preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih, mlajših od 18 let, po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom

pojavili odtegnitveni simptomi. Ti simptomi so bili večinoma podobni tistim, ki se po prekinitvi

zdravljenja s paroksetinom lahko pojavijo pri odraslih (glejte poglavje 3.

Kako jemati zdravilo

PAROGEN

v nadaljevanju). Pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pogosto (pri manj kot 1 od 10) opazili

še: bolečino v želodcu, nervozo in čustvene spremembe (vključno z jokom, razpoloženjskimi

spremembami, poskusi samopoškodovanja, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora).

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozne motnje, se vam lahko občasno pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Takšne misli se lahko stopnjujejo, ko začnete jemati antidepresive.

Ta zdravila namreč potrebujejo nekaj časa, da začnejo delovati; ponavadi je potreben čas okoli dva

tedna, lahko pa je tudi daljši.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

3/10

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste

mlajša odrasla oseba

. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se

je depresija ali anksioznost poslabšala in ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Pomembni neželeni učinki zdravila PAROGEN

Pri nekaterih bolnikih se lahko med jemanjem zdravila PAROGEN pojavi akatizija. Akatizija je

občutek nemira in nezmožnosti za sedenje ali stanje na miru

. Pri drugih bolnikih se lahko pojavi

serotoninski sindrom

, pri katerem se lahko pojavijo vsi ali samo nekateri od naslednjih simptomov:

občutek zmedenosti, nemira, znojenje, tresenje, drgetanje, halucinacije (prividi ali prisluhi), nenadni

trzaji mišic ali hiter srčni utrip. Če opazite kateregakoli od teh simptomov,

se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Za več podatkov o teh ali drugih neželenih učinkih paroksetina glejte poglavje 4. Možni

neželeni učinki

v nadaljevanju tega navodila.

Druga zdravila in zdravilo PAROGEN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje paroksetina ali pa se zaradi njihove uporabe lahko

poveča verjetnost pojava neželenih učinkov. Tudi paroksetin lahko vpliva na delovanje nekaterih

drugih zdravil. Takšna zdravila so:

Zaviralci monoaminooksidaz

(zaviralci MAO, vključno z moklobemidom, za zdravljenje

depresije in metiltioninijevim kloridom (metilensko modro)) – glejte

Ne jemljite zdravila

PAROGEN

v tem navodilu.

Tioridazin ali pimozid (

antipsihotika

) glejte

Ne jemljite zdravila PAROGEN

v tem navodilu.

acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali druga zdravila iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil

(NSPVZ), kot so celekoksib ali refekoksib, etodolak, diklofenak in meloksikam (za lajšanje

bolečin in vnetja

Zdravili proti bolečinam

tramadol in petidin.

Zdravila, imenovana triptani, kot je sumatriptan, ki jih uporabljamo za zdravljenje

migrene

Drugi

antidepresivi,

vključno z drugimi selektivnimi zaviralci privzema serotonina in

tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in dezipramin.

Prehransko dopolnilo

triptofan.

Zdravila kot so litij, risperidon, perfenazin, klozapin (t.i. antipsihotiki), ki jih uporabljamo pri

zdravljenju nekaterih

psihiatričnih stanj

Fentanil, ki se uporablja pri

anesteziji

ali za zdravljenje

kronične bolečine.

Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja, ki jo uporabljamo pri zdravljenju

okužbe z

virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)

Šentjanževka, zeliščno zdravilo proti

depresiji

Fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ali karbamazepin (za zdravljenje

krčev

epilepsije)

Atomoksetin (za zdravljenje

motenj pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD))

Prociklidin (za ublažitev tresenja, še posebej pri

Parkinsonovi bolezni)

Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulansi), ki jih uporabljamo za

redčenje krvi

Propafenon, flekainid (za zdravljenje

motenj srčnega ritma)

Metoprolol, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (beta blokator) (za zdravljenje

visokega

krvnega tlaka

bolezni srca)

Pravastatin (za zdravljenje

povišanega holesterola

Rifampicin (za zdravljenje

tuberkuloze (TBC)

gobavosti)

Antibiotik

linezolid.

Tamoksifen, ki se uporablja za

zdravljenje raka dojke

težav s plodnostjo.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

4/10

Zdravilo PAROGEN skupaj s hrano in alkoholom

Med jemanjem paroksetina ne smete uživati alkoholnih pijač. Alkohol lahko poslabša simptome ali

neželene učinke. Jemanje paroksetina zjutraj skupaj s hrano bo zmanjšalo verjetnost pojava siljenja na

bruhanje (navzea).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev

se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri otrocih mater, ki so v prvih nekaj

mesecih nosečnosti jemale paroksetin, so poročali o večjem tveganju prirojenih hib, zlasti hib na srcu.

Med prebivalstvom na splošno se s srčno hibo rodi približno 1 od 100 otrok. Pri otrocih mater, ki so

jemale paroksetin, se je ta delež povečal na 2 od 100 otrok. Skupaj z zdravnikom se lahko odločite, da

boste med nosečnostjo zdravljenje zamenjali z drugim zdravilom ali pa zdravljenje s paroksetinom

postopno prekinili. Vendar pa vam zdravnik lahko glede na vaše zdravstveno stanje svetuje, da je za

vas bolje, da med nosečnostjo nadaljujete z jemanjem paroksetina.

Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete paroksetin

. Če zdravila, kot je

paroksetin, jemljete med nosečnostjo, posebno v zadnjem trimesečju, se lahko pri dojenčku poveča

tveganje za resno bolezen, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN -

persistent pulmonary hypertension in the newborn), pri kateri dojenček diha hitreje in pomodri. Ti

simptomi običajno nastopijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku,

takoj

obvestite babico in/ali zdravnika

Ti simptomi vključujejo:

težave z dihanjem

pomodrelost kože ali pretoplo oziroma prehladno kožo

pomodrelost ustnic

bruhanje ali težave s hranjenjem

huda utrujenost, težave s spanjem ali močan jok

togost ali ohlapnost mišic

tresenje, razdražljivost ali krče

pretirane reflekse

Če se pri vašem otroku pojavi katerikoli od navedenih simptomov ali ste zaskrbljeni glede zdravja

vašega dojenčka,

se posvetujte z zdravnikom ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Zdravilo PAROGEN lahko v zelo majhnih količinah prehaja v materino mleko.

Če jemljete

paroksetin, se pred začetkom dojenja posvetujte s svojim zdravnikom.

Študije na živalskih modelih so pokazale, da paroksetin zmanjša kakovost sperme pri samcih. Kljub

temu, da vpliva na plodnost pri moških niso opazili, teoretičnega vpliva na plodnost ni mogoče

izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni neželeni učinki paroksetina vključujejo omotico, zmedenost, zaspanost in zamegljen vid. Če se

pojavijo ti neželeni učinki, ne smete upravljati z vozili ali s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo PAROGEN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerki za različna bolezenska stanja so prikazani v spodnji tabeli:

Bolezensko stanje

Začetni

odmerek

Priporočeni dnevni

odmerek

Največji dnevni

odmerek

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

5/10

Obsesivno kompulzivna motnja

20 mg

40 mg

60 mg

Panična motnja

10 mg

40 mg

60 mg

Socialna anksiozna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Posttravmatska stresna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirana anksiozna

motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Začetni odmerek zdravila PAROGEN vam bo ob začetku zdravljenja predpisal zdravnik.

Počutje večine bolnikov se izboljša po nekaj tednih zdravljenja. Če se vam stanje v tem času ne

izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik se bo lahko odločil za postopno povečevanje

odmerka, po 10 mg, do doseženega največjega dnevnega odmerka.

Tablete jemljite zjutraj skupaj s hrano.

Tableto (tablete) pogoltnite s požirkom vode.

Tablet ne žvečite.

Zdravnik vam bo pojasnil kako dolgo morate jemati tablete. Zdravljenje lahko traja več mesecev ali

celo dlje.

Uporaba pri starejših bolnikih

Če ste starostnik (ste starejši od 65 let), je največji odmerek zdravila za vas 40 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi

kliničnimi preskušanji ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno

vedenje in sovražnost. Poleg tega pa v teh preskušanjih, učinkovitost ni bila zadostno dokazana.

Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic

Če imate težave z jetri ali hujšo bolezen ledvic, vam lahko zdravnik predpiše odmerek paroksetina, ki

je nižji od običajnega.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PAROGEN, kot bi smeli

Nikoli ne vzemite večjega števila tablet od predpisanega.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi

smeli (ali je to storil nekdo drug), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v

najbližji bolnišnici. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Pri osebi, ki je vzela prekomeren odmerek paroksetina, se lahko pojavijo simptomi, ki so navedeni v

poglavju 4.

Možni neželeni učinki

, ali pa se pojavijo naslednji simptomi: povišana telesna temperatura

in nenadzorovano krčenje mišic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PAROGEN

Zdravilo jemljite vsak dan ob istem času.

Če ste pozabili vzeti odmerek in se na to spomnite pred spanjem,

ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

Če se na pozabljeni odmerek spomnite ponoči ali naslednji dan

, pozabljeni odmerek izpustite.

Lahko se pojavijo odtegnitveni simptomi, vendar pa bodo minili, ko boste vzeli naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek zdravila.

Kaj storiti, če se vaše stanje ne izboljša

Paroksetin simptomov ne bo izboljšal takoj

– pri vseh antidepresivih je potrebno nekaj časa, da

začnejo delovati. Počutje nekaterih bolnikov se lahko izboljša po nekaj tednih zdravljenja, pri drugih

pa se lahko izboljšanje pojavi kasneje. Nekaterim bolnikom, ki jemljejo antidepresive, se lahko stanje

pred izboljšanjem celo poslabša. Če se po nekaj tednih vaše počutje ne izboljša, se posvetujte s svojim

zdravnikom. Nekaj tednov po začetku zdravljenja vas bo vaš zdravnik naročil na kontrolni pregled. Če

se ne počutite bolje, to povejte svojemu zdravniku.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

6/10

Če ste prenehali jemati zdravilo PAROGEN

Paroksetina ne smete prenehati jemati dokler vam tako ne naroči zdravnik.

Zdravljenje z zdravilom PAROGEN je treba prekiniti postopoma,

zato vam bo zdravnik odmerek

zmanjševal postopoma. Zmanjševanje odmerka lahko traja več tednov ali mesecev. Na ta način se

zmanjša verjetnost pojava odtegnitvenih učinkov. Eden od načinov postopnega zmanjševanja odmerka

je , da se odmerek paroksetina postopno zmanjšuje po 10 mg na teden. Simptomi po prekinitvi

zdravljenja s paroksetinom so pri večini oseb blagi in minejo sami po sebi v dveh tednih. Pri nekaterih

osebah so lahko simptomi hujši ali trajajo dlje.

V primeru pojava odtegnitvenih učinkov

po prekinitvi jemanja tablet se lahko zdravnik odloči, da

boste zdravljenje opuščali bolj postopno. Če se ob prekinitvi jemanja paroksetina pojavijo hudi

odtegnitveni učinki, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam lahko svetuje, da zdravilo

začnete ponovno jemati in ga nato opuščate bolj počasi.

Če se pojavijo odtegnitveni učinki, bo zdravljenje s paroksetinom še vedno mogoče prekiniti.

Možni odtegnitveni učinki po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PAROGEN

Študije kažejo, da se po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom pri 3 od 10 bolnikov pojavi eden ali več

simptomov. Nekateri odtegnitveni simptomi so po prekinitvi zdravljenja pogostejši.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

občutek omotice, nestabilnosti ali neravnovesja

občutek mravljinčenja, pekoč občutek in (redkeje) občutki električnega šoka, tudi v glavi, ter

brnenje, sikanje, žvižganje, zvonjenje ali drug trajajoč zvok v ušesih (tinitus)

motnje spanja (žive sanje, nočne more, nespečnost)

občutek tesnobe

glavoboli

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

siljenje na bruhanje (navzea)

znojenje (vključno z nočnim znojenjem)

občutek nemira ali agitacije

tremor (tresenje)

občutek zmedenosti ali dezorientiranost

driska (tekoče blato)

občutek razburjenja ali razdražljivosti

motnje vida

drhtenje ali razbijanje srca (palpitacije)

Če ste zaradi možnih odtegnitvenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PAROGEN

zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PAROGEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Pojav neželenih učinkov je verjetnejši med prvimi nekaj tedni jemanja paroksetina.

Če se med zdravljenjem pojavi katerikoli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom

Morda se boste morali nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom ali poiskati pomoč v najbližji

bolnišnici.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

7/10

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Če opazite kakršnokoli nepojasnjeno modrico ali nepričakovano krvavitev

, vključno z

bruhanjem krvi ali pojavom krvi v blatu,

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici

Če ne morete urinirati, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v

najbližji bolnišnici

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

:

Če doživite epileptični napad

(krče),

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici

Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete mirno sedeti ali stati

, se je morda pojavilo

stanje, ki se imenuje akatizija. Pri povečanju odmerka paroksetina lahko ti občutki postanejo

hujši. Če imate take občutke,

se posvetujte s svojim zdravnikom

Če ste utrujeni, se počutite šibko ali zmedeno, imate boleče in toge mišice ali neusklajene

gibe

, je to lahko posledica nizke vrednosti natrija v krvi. V primeru pojava teh simptomov,

se

posvetujte s svojim zdravnikom

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

:

Alergijske reakcije, lahko v hudi obliki, na paroksetin.

V primeru pojava rdečega in

grudastega kožnega izpuščaja, otekline očesnih vek, obraza, ustnic, ust ali jezika, srbenja ali

težav pri dihanju (zasoplosti) ali požiranju, ter imate občutek šibkosti ali omotice, ki lahko

vodita do kolapsa ali izgube zavesti,

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici

Če imate katerega ali vse od naslednjih simptomov

, se je morda pojavilo stanje, ki ga

imenujemo serotoninski sindrom. Simptomi vključujejo: občutek zmedenosti, občutek nemira,

znojenje, tresenje, drgetanje, halucinacije (privide ali prisluhe), nenadne trzljaje mišic ali hiter

srčni utrip. V tem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.

Akutni glavkom.

Če začutite bolečino

v očeh in zamegljen vid, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če ste opazili kaj od navedenega, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom:

ste imeli misli o samopoškodovanju ali samomoru med jemanjem zdravila PAROGEN ali kmalu po

prenehanju zdravljenja

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje (navzea). Pri jemanju zdravila zjutraj skupaj s hrano je verjetnost pojava

siljenja na bruhanje manjša.

spremembe spolne sle ali spremembe pri spolnem udejstvovanju. Na primer izostanek orgazma

ter nenormalna erekcija ali ejakulacija pri moških.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvišane vrednosti holesterola,

pomanjkanje apetita,

nespečnost (insomnija) ali zaspanost,

nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami),

omotica ali tresenje (tremor),

glavobol,

agitacija,

neobičajna šibkost,

zamegljen vid,

zehanje in suha usta,

driska ali zaprtje,

bruhanje,

porast telesne mase,

znojenje,

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

8/10

težave s koncentracijo.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

kratkotrajno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko ob hitrem vstajanju

pojavita omotica ali omedlevica,

hitrejši srčni utrip od normalnega,

omejena gibljivost, togost, tresenje ali nenormalni gibi ust in jezika,

razširjene zenice,

kožni izpuščaj,

zmedenost,

halucinacije (prividi ali prisluhi),

nezmožnost uriniranja (retencija urina) ali nehotno uhajanje urina (urinska inkontinenca).

če ste sladkorni bolnik, lahko med jemanjem zdravila PAROGEN opazite neurejenost vrednosti

krvnega sladkorja. O prilagoditvi odmerka insulina ali peroralnih antidiabetičnih zdravil se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nenormalna produkcija mleka pri moških in ženskah,

počasen srčni utrip,

učinki na delovanje jeter, ugotovljeni pri krvnih preiskavah delovanja jeter,

panični napadi,

hiperaktivno vedenje ali miselnost (manija),

občutek ločenosti od samega sebe (depersonalizacija),

tesnoba,

nepremagljiva želja po premikanju nog (sindrom nemirnih nog),

bolečine v sklepih ali mišicah,

povečane vrednosti hormona prolaktina v krvi.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

kožni izpuščaj, lahko v obliki mehurčkov, ki so videti kot male tarče (na sredini temne pike,

obkrožene s svetlim pasom in temnim krogom ob robu), kar se imenuje multiformni eritem,

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in

genitalij (Stevens-Johnson-ov sindrom),

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože na večini telesne površine

(toksična epidermalna nekroliza),

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), stanje v katerem telo zaradi

neustreznih kemičnih signalov, prekomerno tvori vodo, pomanjkljivo pa natrij (sol). Bolniki s

SIADH so lahko hudo bolni ali pa so popolnoma brez simptomov,

težave z jetri in posledična porumenelost kože in očesnih beločnic,

zastajanje tekočine ali vode ter posledično otekanje rok ali nog,

občutljivost na sončno svetlobo,

boleča erekcija penisa, ki ne mine,

nizko število trombocitov.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

agresivnost

Pri nekaterih bolnikih se lahko med jemanjem zdravila PAROGEN pojavi brnenje, sikanje, žvižganje,

zvenjenje ali drug trajajoč zvok v ušesih (tinitus).

Povečano tveganje za zlome kosti so opazili pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine selektivnih

zaviralcev privzema serotonina (SSRI), v katero spada tudi zdravilo PAROGEN.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

9/10

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila PAROGEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, nalepki,

ali pretisnem omotu, poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PAROGEN

Zdravilna učinkovina je paroksetin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina v obliki 22,22 mg brezvodnega

paroksetinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

(E470b), natrijev karboksimetilškrob.

Obloga tablete: smukec (E553b), titanov dioksid (E171), dimetilaminoetil metakrilat kopolimer.

Izgled zdravila PAROGEN in vsebina pakiranja

Bele, konveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "P 2" na eni in "G" na drugi strani.

Tablete imajo na eni strani razdelilno zarezo. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje

požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Pakiranji:

Bele plastenke iz polietilena z veliko gostoto (HDPE) z belimi zaporkami iz polipropilena

(PP), z notranjim indukcijskim tesnilom in sušilnim sredstvom. Pakiranje vsebuje 28 filmsko

obloženih tablet.

28 filmsko obloženih tablet v škatli (4 x 7 tablet v pretisnem omotu). Pretisni omot

(OPA/Alu/PVC).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:

JAZMP-P/025-15. 1. 2018

10/10

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irska

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velika Britanija

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 1. 2018