Pantoprazol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-127/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 25-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000064674
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

Navodilo za uporabo

Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol (v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Pantoprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pantoprazol Teva

Kako jemati zdravilo Pantoprazol Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pantoprazol Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Pantoprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Pantoprazol Teva je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, zdravilo, ki zmanjšuje količino

kisline, ki jo proizvede vaš želodec. Uporablja se za zdravljenje bolezni želodca in prebavil, povezanih

s kislino.

Zdravilo Pantoprazol Teva se uporablja za:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:

Zdravljenje znakov (npr. zgage, vračanje želodčne kisline v požiralnik, boleče požiranje),

povezanih z gastroezofagealno refluksno boleznijo, ki jo povzroča vračanje želodčne kisline iz

želodca.

Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetja požiralnika, ki ga spremlja vračanje

želodčne kisline v požiralnik) in preprečevanje ponovitve bolezni.

Odrasli:

Za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAIDs, na primer, ibuprofen) pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo

nepretrgano zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pantoprazol Teva

Ne jemljite zdravila Pantoprazol Teva

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Pantoprazol Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate hude težave z jetri. Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z

jetri. Pogosteje bo preverjal vaše jetrne encime, predvsem v primeru dolgotrajnega zdravljenja z

zdravilom Pantoprazol Teva. V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov je potrebno

zdravljenje prekiniti.

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

Če morate nepretrgoma jemati zdravila, imenovana NSAIDs, in sočasno jemati zdravilo

Pantoprazol Teva, ker imate povečano tveganje za razvoj želodčnih in črevesnih zapletov.

Vsakršno povečano tveganje bo ocenjeno glede na druge osebne faktorje tveganja, kot so vaša

starost (65 let ali več), razjede na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v prebavilih v

preteklosti.

Če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšanje zalog vitamina B12 in

se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vse snovi, ki zmanjšajo nastajanje kisline, lahko

tudi pantoprazol povzroči zmanjšanje absorpcije vitamina B12.

Če jemljete zdravilo, imenovano atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV), istočasno s

pantoprazolom, povprašajte svojega zdravnika za natančna navodila.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Pantoprazol

Teva, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Pantoprazol Teva. Ne pozabite omeniti

morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika

, če opazite katerega od sledečih znakov:

nenamerno izgubo telesne mase,

ponavljajoče se bruhanje,

težave pri požiranju,

bruhanje krvi,

ste bledi in šibki (anemija),

opazite kri v blatu,

imate hudo in/ali trdovratno drisko, saj je pantoprazol povezan z majhnim povečanjem

infekcijske driske.

Če jemljete selektivne »zaviralce protonske črpalke« kot je zdravilo Pantoprazol Teva, še posebej v

obdobju, daljšem od enega leta, se lahko poveča tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice. Povejte

svojemu zdravniku, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje

za osteoporozo).

Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo opravil še nekaj preiskav, da bi izključil maligno bolezen, ker

pantoprazol blaži tudi simptome raka in lahko povzroči kasnejše odkritje te bolezni. Če so simptomi

navkljub zdravljenju še vedno prisotni, bo potrebno opraviti nadaljnje preiskave.

Če jemljete zdravilo Pantoprazol Teva dolgotrajno (več kot 1 leto), vas bo vaš zdravnik verjetno redno

spremljal. Kadar koli obiščete svojega zdravnika, mu morate poročati o kakršnih koli novih in

nenavadnih simptomih ter okoliščinah.

Druga zdravila in zdravilo Pantoprazol Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Pantoprazol Teva lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu

zdravniku, če jemljete:

zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) ali

erlotinib (za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko zdravilo Pantoprazol Teva prepreči

pravilno delovanje teh ali drugih zdravil.

varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščanje ali redčenje krvi. Morda boste potrebovali

dodatne preglede.

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

metotreksat (za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka). Če jemljete metotreksat,

vam lahko zdravnik začasno ukine zdravljenje s pantoprazolom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

O izkušnjah z uporabo pantoprazola pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Poročajo o izločanju v

materino mleko. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavijo neželeni učinki, kot sta omotičnost ali motnje vida, ne smete voziti ali upravljati

strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Pantoprazol Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako in kdaj jemati zdravilo Pantoprazol Teva

Tableto vzemite 1 uro pred obrokom, brez grizenja ali lomljenja, in jo pogoltnite celo z nekaj vode.

Če vam ni zdravnik predpisal drugače, je priporočeni odmerek:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:

Za zdravljenje znakov (npr. zgage, vračanje želodčne kisline v požiralnik, boleče požiranje),

povezanih z gastroezofagealno refluksno boleznijo

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno prinese olajšanje v 2-4 tednih, največ

po še dodatnih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo. Kasneje je

možno nadzorovati ponovno pojavljanje znakov z

jemanjem ene tablete na dan

, po potrebi.

Za dolgotrajni nadzor in za preprečevanje ponovnega pojava refluksnega ezofagitisa

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Če se bolezen ponovno pojavi, lahko zdravnik odmerek

podvoji, zato lahko v takšnem primeru jemljete zdravilo Pantoprazol Teva 40 mg, po eno tableto na

dan. Po ozdravitvi se lahko odmerek ponovno zmanjša na eno tableto zdravila Pantoprazol Teva

20 mg na dan.

Odrasli:

Za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika pri bolnikih, ki morajo redno jemati NSAIDs

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Posebne skupine bolnikov:

Jetrna okvara:

Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati več kot ene 20 mg tablete na dan.

Otroci in mladostniki:

Otroci, mlajši od 12 let. To zdravilo za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let, ni priporočljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pantoprazol Teva, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pantoprazol Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če prenehate jemati zdravilo Pantoprazol Teva

Ne prenehajte jemati teh tablet brez predhodnega pogovora s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od sledečih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma

obvestite svojega zdravnika ali pa se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice:

Resne alergijske reakcije

redka pogostnost:

pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov):

otekanje jezika in/ali grla, težave pri požiranju, izpuščaj (koprivnica), težave

pri dihanju, alergijsko otekanje obraza (Quinckejev edem/angioedem), huda omotičnost z zelo

hitrim bitjem srca in močnim potenjem.

Resne kožne reakcije

neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

pojav mehurjev na koži in hitro poslabšanje splošnega stanja, erozija (vključno s šibko

krvavitvijo) oči, nosu, ust/ustnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom,

multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.

Druge resne reakcije

neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

porumenelost kože ali beločnice (huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana

telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečinami v

spodnjem delu hrbtenice (hudo vnetje ledvic).

Drugi neželeni učinki so:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glavobol, omotica

driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtost, suha usta, bolečine in

nelagodje v trebuhu

kožni izpuščaj, eksantem, izbruh, srbečica

občutek šibkosti, utrujenosti ali splošnega slabega počutja, motnje spanja

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

moteno ali popolno pomanjkanje čuta za okušanje, motnje vida, kot je zamegljen vid,

koprivnica

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, spremembe telesne mase, povišana telesna temperatura,

otekanje okončin (periferni edem)

alergijske reakcije, depresija, povečanje prsi pri moških

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

dezorientiranost

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

halucinacije, zmedenost (predvsem pri bolnikih, ki so že imeli takšne znake v preteklosti)

zmanjšane vrednosti natrija v krvi

krči v mišicah

nenavadne zaznave na koži kot je otrplost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek ali

gomazenje na koži (parestezija)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Če jemljete zdravilo Pantoprazol Teva več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža.

Nizka raven magnezija se kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic, zmedenost

(dezorientiranost), krči, omotičnost, pospešen srčni utrip. Če opazite katerega koli od naštetih

neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku. Nizka raven magnezija lahko vodi tudi do zmanjšanja

kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se lahko odloči za redne preiskave krvi za spremljanje vrednosti

magnezija v krvi.

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

Neželeni učinki, ki se pokažejo s krvnimi testi:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečanje vrednosti jetrnih encimov

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

povečanje vrednosti bilirubina, povečanje vrednosti maščob v krvi, močno znižanje števila

granuliranih belih krvnih celic v obtoku

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči pogostejše krvavenje in hitrejši pojav

podplutb kot običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči pogostejše

okužbe; sočasno neobičajno znižanje števila rdečih in belih krvnih celic kot tudi trombocitov

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Pantoprazol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini:

škatli, pretisnem omotu ali nalepki vsebnika, poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Po prvem odprtju zdravila Pantoprazol Teva le tega uporabite v roku 100 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pantoprazol Teva

Zdravilna učinkovina je pantoprazol, ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola

(v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata)

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

brezvodni natrijev hidrogenfosfat, manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen

natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, natrijev karboksimetilškrob;

Obloga:

metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer, rumeni železov oksid, trietilcitrat.

Izgled zdravila Pantoprazol Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete so ovalne, rumene tablete, ki so na voljo v

aluminijastih pretisnih omotih s po 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 in 120 tabletami ali HDPE

vsebnikih z zaporko, varno za otroke, z 14, 28 in 100 tabletami*.

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

*Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Teva Pharma, S.L.U

Poligono Industrial Malpica,

calle C, Numero 4, 50016

Zaragoza, Španija

Tel: 00 34 976 57 17 84

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

Tel: 00 36 52 515 130

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Tel: 0044 1323 501 111

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Tel: 0031 235 147 147

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Irska

Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Gastro-resistant Tablets

Belgija

Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten

Bolgarija

PRAZOLPAN 20 mg gastro-resistant tablets (ПРАЗОЛПАН 20 mg

стомашно-устойчиви таблетки)

Danska

Pantoprazole Teva

Finska

Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablettia

Grčija

Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

Madžarska

Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Italija

Pantoprazolo Teva Italia

Nizozemska

Pantoprazol Teva 20 mg, maagsapresistente tabletten

Romunija

Pantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenija

Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete

Švedska

Ulzate

20 mg enterotabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.10.2015.

JAZMP –IB/033 – 23.10.2015

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety