PANSEMYL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-122/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 01-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000067644
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

Navodilo za uporabo

PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo PANSEMYL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANSEMYL

Kako jemati zdravilo PANSEMYL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila PANSEMYL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo PANSEMYL in za kaj ga uporabljamo

Pantoprazol je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, zdravilo, ki zmanjšuje količino proizvedene

kisline v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni želodca in črevesja.

Uporablja se za:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:

zdravljenje refluksnega ezofagitisa. To je vnetje požiralnika (cevke, ki povezuje vaše grlo z

želodcem), ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline (dviganje želodčne kisline iz želodca v

požiralnik).

Odrasli:

zdravljenje okužb z bakterijo, imenovano

Helicobacter pylori,

pri bolnikih z razjedami

dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje). Namen

zdravljenja je, znebiti se bakterije in tako zmanjšati verjetnost, da se te razjede povrnejo;

zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku;

zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne

kisline.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANSEMYL

Ne jemljite zdravila PANSEMYL:

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PANSEMYL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo okvaro jeter. Zdravniku povejte, če ste kdaj imeli težave z jetri. Pogosteje vam bo

kontroliral vrednosti jetrnih encimov, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom. V

primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti;

če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B

se dalj časa zdravite s pantoprazolom. Kot druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline lahko tudi

pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B

če sočasno s pantoprazolom jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe z

virusom HIV), se posvetujte z zdravnikom;

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

če ste kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu PANSEMYL, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline;

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Takoj obvestite svojega zdravnika

, če opazite katerega od naslednjih simptomov:

nenamerno izgubljanje telesne mase,

ponavljajoče se bruhanje,

težave pri požiranju,

bruhanje krvi,

ste bledi in slabotni (anemija),

opazite kri v blatu,

huda in/ali vztrajna driska, saj je bil pantoprazol povezan z majhnim zvečanjem infekcijskih

drisk.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čimprej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom PANSEMYL. Ne pozabite omeniti morebitnih

drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Pantoprazol lahko ublaži simptome maligne bolezni in s tem lahko povzroči zakasnitev pri postavitvi

diagnoze. Zato bo morda zdravnik za izključitev rakavih bolezni izvedel dodatne teste. Če simptomi

kljub ustreznem zdravljenju ne prenehajo, bodo potrebne nadaljnje preiskave.

Če jemljete pantoprazol daljše obdobje (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno pregledoval. Pri

vsakem obisku zdravniku opišite kakršne koli nove ali nenavadne simptome ali druge podrobnosti.

Jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je pantoprazol, posebno, če je jemanje daljše od enega leta,

lahko blago poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravnika obvestite, če imate

osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Druga zdravila in zdravilo PANSEMYL

Zdravilo PANSEMYL lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta,

če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, itrakonazol, in posakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih

okužb) ali erlotinib (zdravilo za zdravljenje določenih oblik raka), saj lahko pantoprazol povzroči

nepravilno delovanje teh in drugih podobno delujočih zdravil;

varfarin in fenprokumon, zdravili, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Morda boste

potrebovali nadaljnje preglede;

atazanavir (zdravilo za zdravljenje okužbe, ki jo povzroča virus HIV);

metotreksat (zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka), saj lahko

pantoprazol poveča vrednosti metotreksata v krvi;

fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni). Če jemljete

fluvoksamin, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek;

rifampicin (uporablja se za zdravljenje okužb);

šentjanževka (

Hypericum perforatum)

(uporablja se za zdravljenje blagih depresij).

Nosečnost in dojenje

O uporabi pantoprazola pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Poročali so, da se pantoprazol izloča v

materino mleko. Če ste noseči ali dojite, oziroma menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo lahko jemljete le, če

zdravnik presodi, da je korist za vas večja od morebitne nevarnosti za nerojenega otroka ali dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pri vas pojavita neželena učinka, kot sta omotica in motnje vida, ne smete voziti ali upravljati

vozil in strojev.

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

3.

Kako jemati zdravilo PANSEMYL

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj in kako morate jemati zdravilo PANSEMYL

Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Tablet ne žvečite in ne drobite, pogoltnite jih cele, z vodo.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni odmerek:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Zdravljenje refluksnega ezofagitisa

Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan. Zdravnik vam lahko zveča odmerek na 2 tableti na dan.

Zdravljenje refluksnega ezofagitisa običajno traja 4 do 8 tednov. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo

boste jemali to zdravilo.

Odrasli:

Zdravljenje okužbe z bakterijo, imenovano Helicobacter pylori, pri bolnikih z razjedami

dvanajstnika in želodca v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje).

Ena tableta pantoprazola dvakrat na dan, skupaj z dvema izmed naslednjih antibiotikov: amoksicilin,

klaritromicin in metronidazol (ali tinidazol). Oba antibiotika morate jemati dvakrat na dan skupaj s

tableto pantoprazola. Prvo tableto pantoprazola vzemite 1 uro pred zajtrkom, drugo pa 1 uro pred

večernim obrokom. Upoštevajte navodila zdravnika in zagotovo preberite navodila za uporabo

predpisanih antibiotikov. Zdravljenje običajno traja 1 do 2 tedna.

Zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku

Običajni odmerek je 1 tableta na dan. Po posvetu z zdravnikom vam ta odmerek lahko podvoji.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati to zdravilo. Zdravljenje razjed na želodcu običajno

traja 4 do 8 tednov, zdravljenje razjed na dvanajstniku pa 2 do 4 tedne.

Dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem

želodčne kisline

Priporočeni začetni odmerek sta običajno 2 tableti na dan.

Obe tableti vzemite pred obrokom. Zdravnik vam lahko kasneje odmerek prilagodi, odvisno od količine

kisline, proizvedene v vašem želodcu. Če vam zdravnik predpiše več kot 2 tableti na dan, jih morate

vzeti dvakrat na dan.

Če vam zdravnik predpiše več kot 4 tablete na dan, vam bo natančno povedal tudi, kdaj prenehajte z

jemanjem zdravila.

Posebne skupine bolnikov

če imate težave z ledvicami, zmerne do hude težave z jetri, ne smete jemati pantoprazola za

odstranitev (eradikacijo) bakterije

Helicobacter pylori,

če imate hude težave z ledvicami, ne smete vzeti več kot eno 20 mg tableto pantoprazola na dan

(za takšne primere je na voljo pantoprazol 20 mg),

otroci, mlajši od 12 let: uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANSEMYL, kot bi smeli

Obvestite zdravnika ali farmacevta. Simptomi v primeru prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PANSEMYL

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji odmerek kot

običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo PANSEMYL

Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte jemati to

zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite nezgodni oddelek najbližje bolnišnice:

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resne alergijske reakcije:

oteklost jezika in/ali grla, težave pri požiranju, koprivnica, težko

dihanje, alergijska oteklost obraza (Quinckejev edem/angioedem), huda omotica s pospešenim

bitjem srca in močnim potenjem;

zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in/ali krvnih ploščic, kar lahko ugotovimo s

krvnimi testi. Morda boste opazili pogostejše okužbe, pogostejše krvavitve ali večjo nagnjenost k

nastanku modric.

Neznana

pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

resne reakcije na koži:

mehurji na koži in hitro poslabšanje splošnega stanja, razjede (vključno z

rahlimi krvavitvami) oči, nosa, ust/ustnic genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom,

multiformni eritem), izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih in občutljivost na svetlobo;

druge resne reakcije:

porumenelost kože ali očesnih beločnic (resna okvara jetrnih celic,

zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim

uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic, ki lahko vodi v odpoved

ledvic).

Če jemljete zdravilo PANSEMYL več kot tri mesece, se vam lahko v krvi znižajo vrednosti

magnezija, ki se kažejo z naslednjimi simptomi: utrujenostjo, nehotenimi mišičnimi krč

dezorientiranostjo, krči, omotico, pospešenim bitjem srca. Če opazite katerega od naštetih

simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Majhna koncentracija magnezija lahko

povzroči tudi zmanjšanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil, da

bo s krvnimi testi redno spremljal vrednosti magnezija v vaši krvi.

Drugi neželeni učinki so:

pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

benigni

polipi v želodcu;

občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, vrtoglavica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napihnjenost in napenjanje (vetrovi),

zaprtje, suha usta, bolečina in neugodje v trebuhu, kožni izpuščaj, eksantem (izpuščaj), erupcija,

srbenje, šibkost, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zlomi kolka, zapestja ali

hrbtenice;

redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

spremenjen občutek ali popolna izguba občutka za okus, motnje vida, kot je npr. zamegljen vid,

koprivnica, bolečina v sklepih, bolečina v mišicah, spremembe v telesni masi, zvišana telesna

temperatura, otekanje okončin (periferni edem), depresija, povečanje prsi pri moških;

neznana pogostnost

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

halucinacije, zmedenost (predvsem pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), mravljinčenje.

Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi:

občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane vrednosti jetrnih encimov;

redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zvišane vrednosti bilirubina in maščob v krvi;

neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšane vrednosti natrija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: + 386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila PANSEMYL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE plastenke: Tablete morate porabiti v 100 dneh po odprtju. Plastenko po uporabi dobro zaprite za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranje in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo

PANSEMYL

Zdravilna učinkovina je natrijev pantoprazolat seskvihidrat, ki ustreza 40 mg pantoprazola.

Druge sestavine zdravila so: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon in

kalcijev stearat. Obloga vsebuje kopolimer metakrilne kisline in etil akrilata (1:1), natrijev

lavrilsulfat, polisorbat 80, trietilcitrat, hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400 in rumeni

železov oksid. Barvilo za tiskanje vsebuje šelak, črni železov oksid in amonijev hidroksid.

Izgled zdravila PANSEMYL in vsebina pakiranja

Temno rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, približne velikosti 5,7 mm x 11,6 mm.

Na eni strani tablete je s črnim barvilom natisnjen znak »PS4«.

Zdravilo PANSEMYL je na voljo v plastenkah in pretisnih omotih.

Plastenke: bele HDPE plastenke z navojno zaporko s sušilnim sredstvom vsebujejo 14, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 98, 100 ali 250 tablet. Plastenke vsebujejo majhen zaprt plastični vsebnik ali vrečko s

silikagelom in aktivnim ogljem, ki ščitita tablete pred vlago. Vsebnika ne smete zaužiti ali ga odstraniti

iz plastenke.

Pretisni omoti: aluminijasti pretisni omoti z ali brez plasti sušilnega sredstva, pakirani v kartonske

škatle, vsebujejo 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96 ali 98 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

PIL PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

JAZMP-IA/041/G,IA/042-26.07.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics (UK) Ltd.,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalca

Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irska,

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Madžarska.

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora odobreno z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente tabletten

Belgija:

Pantoprazole Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Ciper:

Pantoprazole Mylan 40 mg tablets

Češka.

Pantomyl 40 mg

Danska:

Pantoprazol Mylan enterotabletti 40 mg

Finska:

Pantoprazol Mylan 40 mg enterotabletti

Francija:

PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg comprimé gastro-résistant

Grčija:

Pantoprazole/Mylan Generics gastro-resistant tablets 40 mg

Irska:

Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Islandija:

Pantoprazol Mylan 40 mg sýruþolnar töflur

Luksemburg:

Pantomylan 40 mg comprimés gastro-résistant

Madžarska:

Pantoprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Malta (RMS):

Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Nemčija:

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Nizozemska:

Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Norveška:

Pantoprazol Mylan 40 mg enterotabletter

Poljska:

Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalska:

Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Romunija:

Pantoprazol Mylan 40 mg comprimate gastrorezistente

Slovaška:

Pantomyl 40 mg

Slovenija:

PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete

Španija:

Pantoprazol Mylan Pharmaceuticals 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Švedska:

Pantoprazol Mylan 40 mg enterotabletter

Velika Britanija:

Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26. 7. 2017.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety