Panrazol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Panrazol 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Panrazol 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1627/13
  • Datum dovoljenje:
  • 30-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000041415
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Navodilo za uporabo

Panrazol 40 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Panrazol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Panrazol

Kako jemati zdravilo Panrazol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Panrazol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Panrazol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Panrazol je selektiven "zaviralec protonske črpalke", se pravi zdravilo, ki zmanjša nastajanje kisline

v želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni želodca in črevesja.

Zdravilo Panrazol se uporablja za zdravljenje:

Odrasli in mladostniki od 12. leta starosti:

Refluksnega ezofagitisa: vnetja požiralnika, ki ga spremlja vračanje želodčne kisline.

Odrasli:

Okužbe z bakterijo

Helicobacter pylori

pri bolnikih z razjedami na dvanajstniku ali na želodcu, za

zdravljenje okužbe se to zdravilo uporablja skupaj z dvema antibiotikoma (eradikacijsko

zdravljenje). Namen je odpraviti bakterijo in tako zmanjšati verjetnost za ponovitev teh razjed.

Razjed na želodcu in dvanajstniku.

Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj, pri katerih nastaja v želodcu preveč kisline.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Panrazol

Ne uporabljajte zdravila Panrazol

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Panrazol se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko

sestro:

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

če imate hude težave z jetri. Zdravniku morate povedati, če ste kdaj v preteklosti imeli težave z jetri.

Jetrne encime vam bo kontroliral pogosteje, zlasti če zdravilo Panrazol jemljete dolgotrajno. V

primeru zvišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje končati.

če imate zmanjšano telesno zalogo vitamina B12 ali dejavnike tveganja za takšno zmanjšanje in

prejemate pantoprazol kot dolgoročno zdravljenje. Tako kot vsa zdravila, ki znižujejo želodčno

kislino, lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.

če hkrati s pantoprazolom jemljete zdravila, ki vsebujejo atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV), se

posvetujte z zdravnikom.

jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Panrazol, zlasti če traja več kot eno leto, lahko

rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Svojemu zdravniku morate povedati, če

imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Panrazol, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste

morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Panrazol. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih

učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravnika morate takoj obvestiti,

če opazite katerega od naslednjih simptomov:

nenamerno hujšanje

ponavljajoče se bruhanje

težave s požiranjem

bruhanje krvi

bledico in šibkost (anemija)

kri v blatu

hudo in/ali trdovratno drisko, kajti zdravilo Panrazol je povezano z nekoliko pogostejšim pojavljanjem

infekcijske driske.

Zdravnik bo morda presodil, da potrebujete določene preiskave za izključitev kakšne maligne bolezni, kajti

pantoprazol olajša tudi simptome raka in tako lahko zapozni njegovo odkritje. Če se vam simptomi

nadaljujejo kljub zdravljenju, bo zdravnik pretehtal nadaljnje preiskave.

Če jemljete zdravilo Panrazol dolgo časa (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno nadziral. Kadar

obiš

čete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale ali izredne simptome in okoliščine.

Druga zdravila in zdravilo Panrazol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila, kakršna so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih

okužb) ali erlotinib (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), kajti zdravilo Panrazol lahko

prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.

varfarin in fenprokumon, ki vplivata na strjevanje oz. redčita kri. Morda boste potrebovali dodatne

kontrole.

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužb s HIV).

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka). Če jemljete

metotreksat, mora vaš zdravnik začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Panrazol.

Nosečnost in dojenje

O uporabi pantoprazola pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Poročali so o izločanju v materino mleko pri

človeku.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, smete to zdravilo jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za vas večja kot morebitno

tveganje za vašega nerojenega otroka ali za dojenčka.

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se vam pojavijo neželeni učinki, npr. omotica ali

motnje vida, ne smete voziti in upravljati s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Panrazol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj in kako morate vzeti zdravilo Panrazol?

Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Ne smete jih zgristi ali zlomiti, temveč jih morate zaužiti cele z nekaj

vode.

Če vam zdravnik ne naroči drugače je priporočeni odmerek:

Odrasli in mladostniki od 12. leta starosti:

Za zdravljenje refluksnega ezofagitisa

Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite 2 tableti na dan. Čas

zdravljenja refluksnega ezofagitisa je po navadi od 4 do 8 tednov. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa

morate jemati zdravilo.

Odrasli

Za zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami na dvanajstniku ali na

želodcu v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje).

Ena tableta dvakrat na dan ter dve tableti antibiotikov, amoksicilna, klaritromicina in metronidazola (ali

tinidazola); vsako morate vzeti dvakrat na dan skupaj s tableto pantoprazola. Prvo tableto pantoprazola

vzemite 1 uro pred zajtrkom in drugo tableto pantoprazola 1 uro pred večernim obrokom. Upoštevajte

zdravnikova navodila in ne pozabite prebrati navodil za uporabo teh antibiotikov. Običajni čas zdravljenja je

od en do dva tedna.

Za zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku.

Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Po posvetu z zdravnikom je odmerek mogoče podvojiti.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo. Čas zdravljenja razjed na želodcu je po navadi

od 4 do 8 tednov. Čas zdravljenja razjed na dvanajstniku je po navadi od 2 do 4 tedne.

Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj, pri katerih nastaja

preveč želodčne kisline

Priporočeni začetni odmerek je po navadi dve tableti na dan.

Vzemite dve tableti 1 uro pred obrokom. Zdravnik vam pozneje lahko prilagodi odmerek, odvisno od tega,

koliko kisline vam nastaja v želodcu. Če vam predpiše več kot dve tableti na dan, morate tablete vzeti

dvakrat na dan.

Če vam zdravnik predpiše dnevni odmerek več kot štiri tablete na dan, vam bo natančno povedal, kdaj

morate nehati jemati zdravilo.

Posebne skupine bolnikov:

Če imate težave z ledvicami ali hude težave z jetri, zdravila Panrazol ne smete jemati za odpravo

Helicobacter pylori

Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20-mg tablete pantoprazola na dan (v ta namen

so na voljo tablete, ki vsebujejo 20 mg pantoprazola).

Otroci do 12. leta. Teh tablet ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 12 let.

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Panrazol, kot bi smeli

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu. Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Panrazol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji normalni odmerek

ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Panrazol

Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Panrazol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj nehajte jemati te tablete ter se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje

bolnišnice:

-

Resni neželeni učinki (redki, pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 od 10.000 bolnikov):

oteklost

jezika in/ali žrela, težave s požiranjem, urtikarija (koprivnica) težave z dihanjem, alergijska oteklost

obraza (Quinckejev edem/angioedem) huda omotica z zelo hitrim bitjem srca in močnim znojenjem.

-

Resne kožne spremembe (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti ni znana):

mehurji na koži in hitro slabšanje splošnega stanja, erozije (vključno z rahlimi

krvavitvami) na očeh, v nosu, v ustih/na ustnicah ali na spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom,

Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.

Druga resna stanja (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

ni znana)

: porumenelost kože ali očesnih beločnic (huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana

telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečinami v križu

(resno vnetje ledvic, ki lahko vodi do odpovedi ledvic).

Drugi neželeni učinki so:

-

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

Glavobol, omotica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtost, suha usta,

bolečine in nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, vročičen izpuščaj, izbruh izpuščaja, srbenje, občutek

šibkosti, izčrpanosti ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zlom kolka, zapestja ali hrbtenice.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

motnje v okušanju ali izguba okusa, motnje vida, npr. zamegljen vid, koprivnica, bolečine v sklepih,

boleč

ine v mišicah, spremembe telesne mase, zvišana telesna temperatura, oteklost udov (periferni

edemi), alergijske reakcije, depresija, povečanje prsi pri moških.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

motnje orientacije.

Ni znano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so že kdaj imeli takšne simptome), znižanje

koncentracije natrija v krvi; občutek ščemenja, zbadanja z iglami (parestezija); mišični krči, ki so

posledica elektrolitskega neravnovesja (spremenjene ravni soli v telesu), izpuščaj, lahko z bolečino v

sklepih.

Neželeni učinki, ki jih pokažejo preiskave krvi:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zvišanje jetrnih encimov.

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

zvišanje bilirubina, zvišanje maščob v krvi, zmanjšano število granularnih belih krvnih celic v obtoku,

kar lahko poveča pogostnost okužb.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), ki lahko poveča nagnjenost h krvavitvam in

podplutbam, zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki lahko poveča pogostnost okužb, sočasno

nenormalno zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in tudi krvnih ploščic, zaradi česar lahko

prihaja do pogostejših infekcij

Neznana

pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če zdravilo Panrazol jemljete več kot tri mesece, se vam lahko zniža koncentracija magnezija v krvi.

Nizka koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic,

dezorientiranostjo, konvulzijami (napadi krčev), omotico in hitrejšim bitjem srca. Če opazite katerikoli

od naštetih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Nizka koncentracija magnezija

lahko povzroči tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za

redne preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral koncentracijo magnezija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Panrazol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Panrazol

Zdravilna učinkovina je pantoprazol.Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola (v

obliki natrijevega seskvihidrata).

Druge pomožne snovi so:

Jedro tablete: manitol, brezvodni natrijev karbonat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), bazični

butilmetakrilat, kopolimer (Eudragit E PO), kalcijev stearat

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Podobloga: Opadry bela OY-D-7233 (hipromeloza, titanov dioksid E171, smukec, makrogol 400,

natrijev lavrilsulfat)

Enteralna obloga:Kollicoat MAE 30 DP, rumena (disperzija kopolimera metakrilne kisline in

etilakrilata, propilenglikol, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), smukec)

Izgled zdravila Panrazol in vsebina pakiranja

Eliptična, na obeh straneh izbočena temno rumena gastrorezistentna tableta.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet in 10 x 14 tablet (bolnišnično pakiranje)

Vsebnik za tablete: 30, 100, 250 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Panrazol:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf,

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter

Belgija

Pantoprazol AB 40 mg

Češka

Pantoprazol +pharma 40 mg

Nemčija

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Estonija

Pantoprazole Actavis

Finska

Pantoprazol Actavis

Madžarska

Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Irska

Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

Islandija

Pantoprazol Actavis

Litva

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija

Pantoprazole Actavis

Malta

PANRAZOL

Norveška

Pantoprazol Actavis

Nizozemska

Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente tabletten

Poljska

PANRAZOL

Švedska

Pantoprazol Actavis

Slovenija

Panrazol 40 mg gastrorezistentne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4.2.2016.

JAZMP- IB/034/G-04.02.2016

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety