Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
01-08-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
24-08-2023
Aktivna sestavina:
triptorelin
Dostopno od:
IPSEN PHARMA
Koda artikla:
L02AE04
INN (mednarodno ime):
triptorelin
Farmacevtska oblika:
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Sestava:
triptorelin 22,5 mg / 1 viala
Pot uporabe:
Intramuskularna uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
triptorelin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom in 1 pretisnim omotom, v katerem je 1 injekcijska brizga in 2 injekcijski igli; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-03-24
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
PAMORELIN 22,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE
triptorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pamorelin 22,5 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pamorelin 22,5 mg
3.
Kako uporabljati zdravilo Pamorelin 22,5 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pamorelin 22,5 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAMORELIN 22,5 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pamorelin 22,5 mg vsebuje triptorelin, ki je podoben hormonu,
imenovanemu gonadotropin
sproščajoči hormon (analog GnRH). Zdravilo je na voljo v dolgo
delujoči obliki in je izdelano tako, da
se v 6-mesečnem obdobju (štiriindvajset tednov) počasi sprošča
22,5 mg triptorelina. Triptorelin pri
moških zmanjšuje koncentracije hormona testosterona, pri ženskah pa
koncentracije estrogena.
Pri odraslih moških zdravilo Pamorelin 22,5 mg uporabljamo za
zdravljenje lokalno napredovalega
hormonsko odvisnega raka prostate in hormonsko odvisnega raka
prostate, ki se je že razširil v druge
dele telesa (metastatska oblika raka). Uporabljamo ga tudi za
zdravljenje visokorizičnega
lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z
obsevanjem.
Pri otrocih, starih 2 leti in starejših, zdravilo Pamorelin 22,5 mg
uporabljamo za zdravljenje zelo
zgodnjega nastopa pubertete, to je pred dopolnjenim 8
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 22,5 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega
embonata.
Po rekonstituciji z 2 ml vehikla vsebuje 1 ml pripravljene suspenzije
11,25 mg triptorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega
hormonsko odvisnega raka prostate.
Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje
visokorizičnega lokaliziranega ali lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z
obsevanjem. Glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Pamorelin 22,5 mg je indicirano za zdravljenje centralne
prezgodnje pubertete pri otrocih,
starih 2 leti in starejših, s pojavom centralne prezgodnje pubertete
pred dopolnjenim 8. letom pri
deklicah in 10. letom pri dečkih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Pamorelin 22,5 mg je 22,5 mg
triptorelina (1 viala) vsakih šest mesecev
(štiriindvajset tednov) v obliki enkratne intramuskularne injekcije.
Pri zdravljenju bolnikov z visokorizičnim lokaliziranim ali lokalno
napredovalim hormonsko odvisnim
rakom prostate sočasno z obsevanjem in po obsevanju so klinični
podatki pokazali, da je zdravljenje z
obsevanjem, ki mu sledi dolgotrajno zdravljenje z odtegnitvijo
androgenov, boljše od zdravljenja z
obsevanjem, ki mu sledi kratkotrajno zdravljenje z odtegnitvijo
androgenov. Glejte poglavje 5.1.
Priporočeno trajanje zdravljenja z odtegnitvijo androgenov pri
bolnikih z visokorizičnim lokaliziranim
ali lokalno napredovalim rakom prostate, ki se zdravijo z obsevanjem,
je glede na smernice zdravljenja
2 do 3 leta.
Pri bolnikih z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki
niso bili ki
Preberite celoten dokument
