Paluxon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Paluxon 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paroksetin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Paluxon 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paroksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-61/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000056587
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Paluxon 20 mg filmsko obložene tablete

Paluxon 40 mg filmsko obložene tablete

paroksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Paluxon in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paluxon

3. Kako jemati zdravilo Paluxon

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Paluxon

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Paluxon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Paluxon uporabljamo pri odraslih z depresijo in/ali anksioznimi motnjami.

Anksiozne motnje, pri katerih uporabljamo zdravilo Paluxon, so: obsesivno kompulzivna motnja

(ponavljajoče se obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panična motnja (panični napadi,

vključno s tistimi, ki so posledica agorafobije, to je strah pred odprtim prostorom), socialna

anksiozna motnja (izogibanje družabnim situacijam ali strah pred njimi), posttravmatska stresna

motnja (tesnoba zaradi travmatskega dogodka) in generalizirana anksiozna motnja (občutek hude

tesnobe ali nervoznosti na splošno).

Zdravilo Paluxon spada v skupino zdravil, ki se imenuje SSRI (selektivni zaviralci privzema

serotonina). Vsi imamo v možganih snov, imenovano serotonin. Pri depresivnih ali anksioznih

osebah so vrednosti serotonina nižje kot pri ostalih. Delovanje zdravila Paluxon in drugih

selektivnih zaviralcev privzema serotonina ni povsem pojasnjeno. Verjetno pomagajo tako, da

povečajo količino serotonina v možganih. Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj vam

bo pomagalo do boljšega počutja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paluxon

Ne jemljite zdravila Paluxon

- če jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO, vključno z

moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilensko modro)) ali ste jih jemali v zadnjih dveh

tednih. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko začnete jemati zdravilo Paluxon, ko prenehate jemati

zaviralce MAO.

- če jemljete antipsihotika tioridazin ali pimozid.

- če ste alergični na paroksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se katera koli zgornja navedba nanaša na vas, to povejte zdravniku, ne da bi začeli

jemati zdravilo Paluxon.

Opozorila in previdnostni ukrepi

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

Pred začetkom jemanja zdravila Paluxon se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ali jemljete katero koli drugo zdravilo (glejte Druga zdravila in zdravilo Paluxon v temu

navodilu za uporabo)?

Ali jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo? Zdravilo Paluxon

lahko zmanjša učinkovitost tamoksifena, zato vam bo zdravnik morda svetoval jemanje

drugega antidepresiva.

Imate težave z ledvicami, jetri ali s srcem?

Imate epilepsijo ali ste kdaj doživeli napad krčev ali epileptični napad?

Ste kdaj doživeli manično epizodo (pretirano aktivno vedenje ali misli)?

Se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (EKT)?

Ste kdaj imeli težave s krvavitvami ali jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za

krvavitve (sem spadajo zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, antipsihotiki, kot sta

perfenazin ali klozapin, triciklični antidepresivi, zdravila za lajšanje bolečin in vnetja, t.i.

nesteroidna protivnetna zdravila, kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, celekoksib,

etodolak, diklofenak in meloksikam)?

Imate sladkorno bolezen?

Ste na dieti z omejenim vnosom natrija?

Imate glavkom (povečan tlak v očesnem zrklu)?

Ste noseči ali nameravate zanositi (glejte Nosečnost, dojenje in plodnost v tem navodilu)?

Ste mlajši od 18 let (glejte Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, v nadaljevanju)?

Če ste na katerokoli vprašanje odgovorili pritrdilno in se o tem še niste posvetovali z

zdravnikom, se vrnite k njemu in se z njim posvetujte o ustreznosti jemanja zdravila

Paluxon.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Paluxon ne smejo jemati. Pri bolnikih, mlajših

od 18 let, obstaja večje tveganje, da se med jemanjem zdravila Paluxon pojavijo neželeni učinki,

kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem agresija, uporniško

obnašanje in jeza). Če je zdravnik zdravilo Paluxon predpisal vam (ali vašemu otroku) in se želite o

tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se med jemanjem zdravila Paluxon pri vas (ali vašem

otroku) pojavi ali poslabša kateri koli simptom, naveden zgoraj, morate o tem obvestiti zdravnika.

Za to starostno skupino tudi niso bili pridobljeni podatki o dolgoročni varnosti zdravila Paluxon,

povezani z rastjo, dozorevanjem in kognitivnim ter vedenjskim razvojem.

Pri osebah, mlajših od 18 let, so med študijami zdravila Paluxon zasledili naslednje pogoste

neželene učinke, ki so se pojavili pri manj kot 1 od 10 otrok/mladostnikov: pogostejše samomorilne

misli in samomorilni poskusi, namerno samopoškodovanje, sovražno vedenje, agresijo ali

neprijaznost, pomanjkanje apetita, tresenje, nenormalno znojenje, hiperaktivnost (preveč energije),

agitacijo, čustvene spremembe (vključno z jokom in razpoloženjskimi spremembami) in nenavadne

modrice ali krvavitve (kot so krvavitve iz nosu). Isti simptomi so se med študijami pojavili tudi pri

otrocih in mladostnikih, ki so namesto zdravila Paluxon jemali placebo (sladkor v obliki tablet),

vendar pa so bili redkejši.

V študijah so se pri nekaterih bolnikih, mlajših od 18 let, po prekinitvi jemanja zdravila Paluxon

pojavili odtegnitveni učinki. Ti učinki so bili večinoma podobni učinkom, ki se po prekinitvi jemanja

zdravila Paluxon lahko pojavijo pri odraslih (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Paluxon, v tem

navodilu). Pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pogosto (pri manj kot 1 od 10) zasledili še: bolečino v

želodcu, nervoznost in čustvene spremembe (vključno z jokom, razpoloženjskimi spremembami,

poskusi samopoškodovanja, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora).

Razmišljanja o samomoru in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozne motnje, lahko včasih razmišljate o tem, da bi se

poškodovali ali si vzeli življenje. Taka razmišljanja so lahko pogostejša, ko prvikrat začnete jemati

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

antidepresive. Vsa tovrstna zdravila namreč potrebujejo čas, da začnejo delovati, običajno dva

tedna, včasih pa tudi dlje.

Verjetnost pojava takih razmišljanj pri vas je lahko povečana:

če ste v preteklosti že razmišljali o tem, da bi si vzeli življenje ali se poškodovali

če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preizkušanj so pokazali povečano tveganje za

pojav samomorilnega vedenja pri odraslih osebah, starih manj kot 25 let s psihiatričnimi obolenji, ki

so se zdravili z antidepresivi.

Če kadarkoli razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali si vzeli življenje, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Lahko bi vam bilo v pomoč, če bi svojcu ali bližnjemu prijatelju povedali, da ste depresivni ali

da imate anksiozno motnjo, in ga prosili, da prebere to navodilo za uporabo zdravila. To osebo

lahko prosite, naj vam pove, če misli, da se depresija oziroma anksioznost pri vas poslabšuje, ali

če jo skrbijo kakšne spremembe v vašem vedenju.

Pomembni neželeni učinki zdravila Paluxon

Pri nekaterih bolnikih se lahko med jemanjem zdravila Paluxon pojavi akatizija. Akatizija je

občutek nemira in nezmožnosti za sedenje ali stanje na miru. Pri drugih bolnikih se lahko

pojavi serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom, pri katerem se lahko pojavijo vsi

ali samo nekateri od naslednjih simptomov: občutek hude vznemirjenosti ali razdražljivosti,

zmedenosti, nemira, toplote, znojenje, tresenje, drgetanje, halucinacije (prividi ali prisluhi), togost

mišic, nenadni trzaji mišic ali hiter srčni utrip. Resnost simptomov se lahko stopnjuje, vodi lahko

tudi do izgube zavesti. Če opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Za več podatkov o teh ali drugih neželenih učinkih zdravila Paluxon glejte poglavje 4. Možni

neželeni učinki v nadaljevanju tega navodila.

Druga zdravila in zdravilo Paluxon

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Paluxon ali pa se zaradi njihove uporabe

lahko poveča verjetnost pojava neželenih učinkov. Tudi zdravilo Paluxon lahko vpliva na delovanje

nekaterih drugih zdravil. Takšna zdravila so:

- Zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim

kloridom (metilensko modro)) – glejte Ne jemljite zdravila Paluxon v tem navodilu.

- Antipsihotika tioridazin in pimozid – glejte Ne jemljite zdravila Paluxon v tem navodilu.

- Acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali druga zdravila iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot

so celekoksib, etodolak, diklofenak in meloksikam, ki jih uporabljamo za lajšanje bolečin in vnetja.

- Zdravili proti bolečinam tramadol in petidin.

- Zdravila, imenovana triptani, kot je sumatriptan, ki jih uporabljamo za zdravljenje migrene.

- Drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci privzema serotonina, triptofanom in

tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in dezipramin.

- Prehransko dopolnilo triptofan.

- Mivakurij in suksametonij (uporabljena pri anesteziji).

- Zdravila kot so litij, risperidon, perfenazin, klozapin (t.i. antipsihotiki), ki jih uporabljamo pri

zdravljenju nekaterih psihiatričnih stanj.

- Fentanil, ki se uporablja pri anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine.

- Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja, ki jo uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom

humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

- Šentjanževka, zeliščno zdravilo proti depresiji.

- Fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ali karbamazepin, ki jih uporabljamo pri zdravljenju krčev

ali epilepsije.

- Atomoksetin, ki ga uporabljamo pri zdravljenju motenj pomanjkanja pozornosti s

hiperaktivnostjo (ADHD).

- Prociklidin, ki ga uporabljamo za ublažitev tresenja, še posebej pri Parkinsonovi bolezni.

- Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulanti), ki jih uporabljamo za redčenje krvi.

- Propafenon, flekainid in zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma.

- Metoprolol, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (beta blokator), ki ga uporabljamo pri

zdravljenju visokega krvnega tlaka in bolezni srca.

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

- Pravastatin, ki ga uporabljamo za zdravljenje povišanega holesterola.

- Rifampicin, ki ga uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in gobavosti.

- Antibiotik linezolid.

- Tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo.

Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, navedeno zgoraj, in se o tem še

niste posvetovali z zdravnikom, se vrnite k njemu na posvet. Zdravnik bo morda moral

spremeniti odmerek ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Paluxon skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med jemanjem zdravila Paluxon ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša vaše simptome in

neželene učinke. Jemanje zdravila Paluxon zjutraj skupaj s hrano zmanjša verjetnost za pojav

občutka slabosti (navzee).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost:

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih nekaj mesecih nosečnosti jemale zdravilo Paluxon, so

poročali o večjem tveganju za prirojene poškodbe, še zlasti poškodbe na srcu. Na splošno se v

populaciji rodi približno 1 na 100 dojenčkov s poškodbo srca. To tveganje se poveča na približno 2

od 100 dojenčkov pri materah, ki so jemale paroksetin.

Z zdravnikom se bosta morda odločila ali za vas bolje, da med nosečnostjo jemljete drugo zdravilo

ali postopoma prenehate jemati zdravilo Paluxon. Kljub temu pa vam lahko zdravnik, glede na

vaše zdravstveno stanje svetuje, da nadaljujete z jemanjem zdravil Paluxon.

Babico in/ali zdravnika obvestite o tem, da jemljete zdravilo Paluxon. Če med nosečnostjo,

posebej pozno nosečnostjo, jemljete zdravila kot je zdravilo Paluxon, lahko ta zdravila povečajo

tveganje za resno stanje pri dojenčkih, ki se imenuje perzistentna pulmonarna hipertenzija

novorojenca (PPHN). Pri tem stanju je krvni pritisk v krvnih žilah med dojenčkovim srcem in pljuči

previsok.

Če jemljete zdravilo Paluxon v zadnjem trimesečju nosečnosti, lahko pri vašem otroku pride tudi do

drugih zdravstvenih obolenj, ki se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.

Simptomi vključujejo:

težave z dihanjem

modrikasta koža ali pa je otrok prevroč ali premrzel

modre ustnice

bruhanje ali težave s hranjenjem

otrok je zelo utrujen, ne more zaspati ali pa veliko joka

otrdele ali ohlapne mišice

drgetanje, nervoza ali napadi krčev

pretirani refleksi

Če ob rojstvu vašega otroka opazite katerega koli od zgornjih simptomov ali pa ste zaskrbljeni

glede otrokovega zdravja, obvestite zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Dojenje:

Zdravilo Paluxon lahko v zelo majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če jemljete

zdravilo Paluxon, ponovno obiščite zdravnika in se z njim posvetujte, preden začnete z dojenjem. Z

zdravnikom se lahko odločita o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Paluxon tudi med dojenjem.

Plodnost:

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

Študije na živalih so pokazale, da paroksetin znižuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko

vplivalo na plodnost, ampak vpliva na plodnost pri človeku še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni neželeni učinki zdravila Paluxon vključujejo omotičnost, zmedenost, zaspanost ali zamegljen

vid. Če se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Paluxon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Morda boste morali jemati več kot eno tableto ali pa samo polovico tablete.

V spodnji tabeli so prikazani priporočeni odmerki pri različnih bolezenskih stanjih.

Začetni odmerek

Običajni dnevni

odmerek

Največji dnevni

odmerek

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesivno-kompulzivna

motnja (obsesije in

kompulzije)

20 mg

40 mg

60 mg

Panična motnja

(napadi panike)

10 mg

40 mg

60 mg

Socialna anksiozna

motnja (strah pred

nastopanjem ali

izogibanje socialnemu

udejstvovanju)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttravmatska stresna

motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirana

anksiozna motnja

20 mg

20 mg

50 mg

Začetni odmerek zdravila Paluxon vam bo ob začetku zdravljenja predpisal zdravnik. Počutje

večine bolnikov se izboljša po nekaj tednih zdravljenja. Če se vam stanje v tem času ne izboljša,

se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik se lahko odloči za postopno povečevanje odmerka, po 10

mg, do doseženega največjega dnevnega odmerka.

Tablete jemljite zjutraj skupaj s hrano.

Pogoltnite jih s požirkom vode.

Tablet ne žvečite.

Zdravnik vam bo pojasnil, kako dolgo morate jemati tablete. Zdravljenje lahko traja več mesecev ali

celo dlje.

Starejši bolniki

Največji odmerek za starejše od 65 let je 40 mg dnevno.

Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic

Če imate bolezen jeter ali ledvic, se lahko zdravnik odloči za manjši odmerek zdravila Paluxon kot

je običajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paluxon, kot bi smeli

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

Nikoli ne vzemite večjega števila tablet od predpisanega. Če ste vzeli večje število tablet

zdravila Paluxon kot bi smeli (ali pa je kdo drug vzel vaše zdravilo), se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali pa poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino

zdravila. Pri osebi, ki je vzela prevelik odmerek zdravila Paluxon, se lahko pojavijo simptomi, ki so

navedeni v poglavju 4. Možni neželeni učinki, ali pa se pojavijo naslednji simptomi: povišana

telesna temperatura in nenadzorovano krčenje mišic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Paluxon

Zdravilo jemljite vsak dan ob istem času.

Če ste pozabili vzeti odmerek

in se spomnite, preden greste spat, ga vzemite takoj. Naslednji

dan nadaljujte z običajnimi odmerki.

Če se spomnite ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni odmerek. Lahko se pojavijo

odtegnitveni simptomi, ki pa izginejo po naslednjem odmerku, ki ga vzamete ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Kaj storiti, če se ne počutite bolje

Zdravilo Paluxon ne bo takoj izboljšalo vaših simptomov – vsi antidepresivi začnejo delovati šele

po določenem obdobju. Nekateri ljudje se začnejo počutiti bolje v nekaj tednih, drugi pa potrebujejo

malo daljši čas. Nekateri ljudje, ki jemljejo antidepresive, se v začetku jemanja počutijo slabše in

šele nato bolje. Če se ne začnete počutiti bolje po nekaj tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vas bo naročil na kontrolo nekaj tednov po začetku jemanja. Povejte zdravniku, če se ne

začnete počutiti bolje.

Če ste prenehali jemati zdravilo Paluxon

Zdravila Paluxon ne smete prenehati jemati dokler vam tako ne naroči zdravnik.

Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Paluxon vam bo zdravnik odmerek zmanjševal

postopoma več tednov ali mesecev – na ta način se zmanjša verjetnost pojava odtegnitvenih

učinkov. Eden od načinov postopnega zmanjševanja odmerka je, da se odmerek zdravila Paluxon

postopno zmanjšuje po 10 mg na teden. Simptomi po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paluxon so

pri večini oseb blagi in minejo sami po sebi v dveh tednih. Pri nekaterih osebah so lahko simptomi

hujši ali trajajo dlje.

V primeru pojava odtegnitvenih učinkov po prekinitvi jemanja tablet se lahko zdravnik odloči, da

boste zdravljenje opuščali bolj postopno. Če se po prekinitvi jemanja zdravila Paluxon pojavijo hudi

odtegnitveni učinki, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam lahko svetuje, da zdravilo začnete

ponovno jemati in ga nato opuščate bolj počasi.

Če se pojavijo odtegnitveni učinki, bo zdravljenje z zdravilom Paluxon še vedno mogoče

prekiniti.

Možni odtegnitveni učinki po prekinitvi zdravljenja

Študije kažejo, da se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paluxon pri 3 od 10 bolnikih pojavi eden

ali več simptomov. Nekateri odtegnitveni simptomi so po prekinitvi zdravljenja pogostejši od drugih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- občutek omotice, nestabilnosti ali neravnovesja

- občutek mravljinčenja, pekoč občutek in (redkeje) občutki električnega šoka, tudi v glavi

- pri nekaterih bolnikih je pri jemanju zdravila Paluxon prišlo do brnenja, sikanja, žvižganja,

zvonjenja ali drugega trdovratnega zvoka v ušesih (tinitus)

- motnje spanja (žive sanje, nočne more, nespečnost)

- občutek tesnobe

- glavoboli.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- siljenje na bruhanje (navzea)

- znojenje (vključno z nočnim znojenjem)

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

- občutek nemira ali agitacije

- tremor (tresenje)

- občutek zmedenosti ali dezorientiranost

- driska (tekoče blato)

- občutek razburjenja ali razdražljivosti

- motnje vida

- drhtenje ali razbijanje srca (palpitacije)

Če ste zaradi možnih odtegnitvenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Paluxon

zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Verjetnost pojava neželenih učinkov je večja v prvih nekaj tednih jemanja zdravila Paluxon.

Posvetujte se z zdravnikom, če se med zdravljenjem pri vas pojavi kateri koli od naslednjih

neželenih učinkov

Morda se boste morali nemudoma posvetovati z zdravnikom ali obiskati bolnišnico.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Če imate nenavadne modrice ali krvavitve, vključno z bruhanjem krvi ali pojavljanjem krvi v

blatu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Če ne morete odvajati vode, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v

bolnišnico.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Če imate epileptične napade (krče), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v

bolnišnico.

Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, je pri vas lahko

prisotno stanje, ki ga imenujemo akatizija. Večanje odmerka zdravila Paluxon lahko te občutke

poslabša. Če se počutite tako, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste utrujeni, šibki ali zmedeni in imate boleče, otrdele ali neusklajene mišice, je to

lahko posledica nizke vsebnosti natrija v vaši krvi. Če imate te simptome, se posvetujte z

zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Alergijske reakcije na zdravilo Paluxon, ki so lahko hude.

Če se pri vas pojavijo rdeči in izbočeni kožni izpuščaji, otekanje vek, obraza, ustnic, ust ali

jezika, srbečica ali težave z dihanjem (zadihanost) ali požiranjem ter občutkom šibkosti ali

vrtoglavosti, ki preide v kolaps ali izgubo zavesti, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

pojdite v bolnišnico.

Če se pri vas pojavijo nekateri ali vsi od naslednjih simptomov imate lahko stanje, ki ga

imenujemo serotoninski ali nevroleptični maligni sindrom. Simptomi vključujejo: občutek

hude razburjenosti ali razdražljivosti, zmedenosti, nemira, občutek vročine, potenje, tresenje,

drgetanje, halucinacije (nenavadne vizije ali zvoki), togost mišic, nenadni mišični gibi ali hiter

srčni utrip. Resnost se lahko poveča do izgube zavesti. Če se počutite tako, se posvetujte z

zdravnikom.

Akutni glavkom.

Če vaše oči postanejo boleče in se razvije zamegljen vid, se posvetujte z zdravnikom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

Nekateri ljudje so imeli misli o samopoškodovanju ali samomoru med jemanjem zdravila

Paluxon ali kmalu po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 2).

Nekateri ljudje so med jemanjem zdravila Paluxon postali agresivni.

Če imate te neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom.

Drugi možni neželeni učinki med zdravljenjem

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti (navzea). Z jemanjem tega zdravila zjutraj skupaj s hrano lahko zmanjšate

verjetnost, da bo do tega prišlo.

sprememba libida ali spolne funkcije. Na primer, pomanjkanje orgazma in pri moških motnje

erekcije in ejakulacije.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvišane ravni holesterola v krvi

pomanjkanje apetita

slab spanec (nespečnost) ali občutek zaspanosti

nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami)

občutek omotičnosti ali tresenja (tremor)

glavobol

težave z zbranostjo

občutek vznemirjenosti

občutek nenavadne šibkosti

zamegljen vid

zehanje, suha usta

driska ali zaprtje

bruhanje

povečana telesna masa

znojenje

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

kratkotrajno zvišanje ali padec krvnega tlaka, kar lahko povzroči, da se lahko počutite omotično

ali vrtoglavo ob naglem vstajanju.

hitrejši srčni utrip od običajnega.

pomanjkanje gibanja, togost, tresenje ali nepravilni gibi ust in jezika

razširjene zenice

kožni izpuščaji

srbečica

občutek zmedenosti

halucinacije (nenavadne vizije ali zvoki)

nezmožnost uriniranja (zastajanje urina) ali nenadzorovano, nehoteno uriniranje (urinska

inkontinenca)

če ste sladkorni bolnik, lahko med jemanjem zdravila Paluxon opazite slabši nadzor nad krvnim

sladkorjem. Posvetujte se z zdravnikom o prilagoditvi odmerka inzulina ali zdravil za sladkorno

bolezen.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nenormalno nastajanje mleka v prsih pri moških in ženskah

počasen srčni utrip

učinki na jetra, ki so vidni pri krvnih preiskavah delovanja jeter

napadi panike

hiperaktivno vedenje ali misli (manija)

občutek odtujenosti od samega sebe (depersonalizacija)

občutek tesnobe

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

nevzdržna potreba po premikanju nog (sindrom nemirnih nog)

bolečine v sklepih in mišicah

povišanje ravni hormona prolaktina v krvi

motnje menstruacije (vključno z močnimi ali nerednimi menstruacijami, krvavitvami med

menstruacijami in odsotnostjo ali zamudo menstruacije).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

kožni izpuščaj, ki je lahko mehurjast in spominja na majhne tarče (centralne temne lise, ki so

obdane z območji svetlejših in temnimi robovi), imenovan multiformni eritem

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in

genitalij (Stevens-Johnson-ov sindrom),

široko razširjen kožni izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože na večini telesne površine

(toksična epidermalna nekroliza),

težave z jetri in posledična porumenelost kože in očesnih beločnic,

sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), ki je stanje pri katerem

telo razvije presežek vode in zmanjšano koncentracijo natrija (soli) kot posledica neustreznih

kemičnih signalov. Bolniki z SIADH lahko postanejo hudo bolni ali lahko nimajo nobenih

simptomov.

zastajanje tekočine ali vode (kar lahko povzroči otekanje rok ali nog)

občutljivost na sončno svetlobo

boleča erekcija, ki ne mine

nizko število trombocitov

Med jemanjem zdravila Paluxon se je pri nekaterih bolnikih pojavilo brnenje, piskanje, žvižganje,

zvonjenje ali drug nenehni hrup v ušesih (tinitus).

Pri bolnikih, ki so jemali to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Paluxon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot (Al/PVC):

To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.

Vsebnik za tablete iz polietilena:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Paluxon

Zdravilna učinkovina je paroksetin.

Paluxon 20 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina.

Paluxon 40 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg paroksetina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete

manitol

mikrokristalna celuloza

kopovidon K28

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)

koloidni brezvodni silicijev dioksid

magnezijev stearat

Obloga tablete

hipromeloza 5 cps

smukec (mikroniziran)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Paluxon in vsebina pakiranja

Zdravilo Paluxon 20 mg so bele, okrogle, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo z vtisnjeno

oznako "PX 20", na voljo pa so v pretisnih omotih ali vsebnikih s 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50,

50x1, 60, 100, 200 in 250 filmsko obloženimi tabletami. Tableto lahko razdelimo na enaka

odmerka.

Zdravilo Paluxon 40 mg so bele, okrogle, filmsko obložene tablete z na pritisk občutljivo razdelilno

zarezo, z vtisnjeno oznako "PX 40", na voljo pa so v pretisnih omotih ali vsebnikih s 7, 14, 15, 20,

28, 30, 40, 50, 50x1, 60, 100, 200 in 250 filmsko obloženimi tabletami. Tableto lahko razdelimo na

enaka odmerka.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemčija

Salutas Pharma GmbH

ChID 147548

JAZMP-IB/072-06.12.2015

Otto-von-Guericke.Allee 1

D-39179 Barleben

z mestom proizvodnje:

Dieselstraβe 5

70839 Gerlingen

Nemčija

Lek S.A.

Podlipie 16

95-010 Stryków

Poljska

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Paroxetin Sandoz

Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Paroxetin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Paroc

Paroxetina Hexal 20 compresse rivestite con film

Paroxetin Hexal 20 mg Apvalkotas Tabletes

Paxtin 20

Paxtin 40

Paroxetina Sandoz

PALUXETIL 20 mg COMPRIMATE FILMATE

PALUXETIL 40 mg COMPRIMATE FILMATE

Paluxon 20 mg filmsko obložene tablete

Paluxon 40 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 12. 2015