P3-TRADIFARM NET

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • P3-TRADIFARM NET
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • P3-TRADIFARM NET
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 110676E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

P3-tradifarm NET

VARNOSTNI LIST

Ime proizvoda

P3-tradifarm NET

V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH), Priloga II (453/2010) - Evropa

:

1.1 Identifikator izdelka

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedene uporabe

ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

Šifra proizvoda

:

Odsvetujejo se načini uporabe

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Nacionalno posvetovalno telo/Center za zastrupitve

Higiena živali

Ni znano.

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova 4

SI-2000 Maribor

Slovenija

Tel.: +386 (0)2 42 93 100

Št. faksa: +386 (0)2 42 93 152

office.maribor@ecolab.com

:

Proizvajalec/ Distributer/

Uvoznik

110676E

Uporaba proizvoda

:

Čistilo

Proizvod je samo za profesionalno uporabo.

Proizvajalec/ Distributer/ Uvoznik

:

Številka telefona

Navodilo v primeru zdravstvene ogroženosti: nemudoma se posvetovati z osebnim

ali dežurnim zdravnikom, le v primeru življenjske ogroženosti poklicati 112.

:

Številka telefona

Tel.: +386 (0)2 42 93 100 (Uradne ure ob delavnikih: 8:00 – 15:00)

Verzija

: 1

Razvrstitev

Xn; R22

C; R35

:

:

Nevarnosti za človeka

Zdravju škodljivo pri zaužitju. Povzroča hude opekline.

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptomih.

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Opredelitev izdelka

:

Zmes

Glej Oddelek 16 za celotno besedilo zgoraj navedenih stavkov R ali H.

Razvrstitev v skladu z Direktivo 1999/45/ES [DSD]

Proizvod je razvrščen kot nevaren v skladu z Direktivo 1999/45/ES in njenimi dopolnitvami.

2.2 Elementi etikete

Simbol ali simboli

nevarnosti

Vsebuje

:

:

Jedko

kalijev hidroksid

Natrijev hidroksid

Pokazatelj nevarnosti

:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

1/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

:

Ostale nevarnosti, ki

nimajo vpliva na

razvrstitev

Standardna obvestila S

(Stavki S)

S2- Hraniti izven dosega otrok.

S26- Če pride v oči, takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč.

S36/37/39- Nositi primerno zaščitno obleko, zaščitne rokavice in zaščito za

oči/obraz.

S45- Ob nezgodi ali slabem počutju, takoj poiskati zdravniško pomoč. Po možnosti

pokazati etiketo.

R22- Zdravju škodljivo pri zaužitju.

R35- Povzroča hude opekline.

Standardna opozorila R

(Stavki R)

:

:

2.3 Druge nevarnosti

Ni primerno.

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu, če so na voljo, so navedene v oddelku 8.

Proizvod ne vsebuje dodatnih sestavin, ki bi bile, glede na trenutno znane podatke, ki so na voljo dobavitelju in v

primernih koncentracijah, razvrščene kot zdravju ali okolju nevarne in ki bi jih bilo potrebno navajati v tej točki.

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

[1] Snov razvrščena kot nevarna za zdravje ali okolje

[2] Snov za katero obstajajo mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

[3] Snov izpolnjuje merila za PBT skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

[4] Snov izpolnjuje merila za vPvB skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

Identifikatorji

67/548/EGS

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih R

stavkov

%

Tip

Uredba (ES) št.

1272/2008 [CLP]

Razvrstitev

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih

stavkov H.

kalijev hidroksid

REACH #: 01-

2119487136-33

EC: 215-181-3

CAS: 1310-58-3

Indeks: 019-002-00-8

25-35

Xn; R22

C; R35

Acute Tox. 3, H301

Skin Corr. 1A, H314

Eye Dam. 1, H318

Etilendiamintetraacetat

EC: 200-573-9

CAS: 64-02-8

Indeks: 607-428-00-2

7-10

Xn; R20/22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Natrijev hidroksid

REACH #: 01-

2119457892-27

EC: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indeks: 011-002-00-6

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

Eye Dam. 1, H318

[1] [2]

Alkoksilat maščobnega

alkohola

<1

Xi; R38

N; R50

Skin Irrit. 2, H315

Aquatic Acute 1, H400

Zmesi

3.2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

2/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Usta sprati z vodo. Če ima ponesrečenec zobno

protezo, jo je potrebno odstraniti. Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti

počivati v položaju, ki olajša dihanje. Ne sprožiti bruhanja, razen po navodilih

zdravniškega osebja. Ob bruhanju držite glavo v nizkem položaju, da izbljuvek ne

vstopi v pljuča. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Nikoli

ničesar dajati v usta nezavestni osebi. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in

nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati

oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Stik s kožo

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Oči takoj izpirati z obilo vode, občasno dvigniti

zgornjo in spodnjo veko. Preveriti, ali ima ponesrečenec kontaktne leče in jih

odstraniti . Spirati vsaj 15 minut. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma

oskrbeti zdravnik.

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Onesnažen predel kože izprati z obilo vode.

Odstraniti onesnažena oblačila in obutev. Oprati onesnažena oblačila pred ponovno

uporabo. Spirati vsaj 15 minut. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti

zdravnik. Temeljito očistiti čevlje pred ponovno uporabo.

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti

počivati v položaju, ki olajša dihanje. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni,

mora reševalec nositi primerno masko ali samostojni dihalni aparat. Če

ponesrečenec ne diha, če diha neredno, ali če je prišlo do ustavitve dihanja, naj mu

usposobljena oseba daje umetno dihanje ali kisik. Za osebo, ki daje umetno dihanje

usta na usta, je oživljanje lahko nevarno. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in

nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati

oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas. Pri vdihavanju produktov razkroja v požaru so

lahko simptomi zakasnjeni.

Zaužitje

Vdihavanje

Stik z očmi

:

:

:

:

Zaščita osebja za prvo

pomoč

:

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Izpostavljenost produktom razkroja lahko ogrozi zdravje. Resne posledice, ki sledijo

izpostavitvi, so lahko pojavijo z zakasnitvijo.

Zdravju škodljivo pri zaužitju. Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Zelo jedko za kožo. Povzroča hude opekline.

Zelo jedko za oči. Povzroča hude opekline.

:

Stik z očmi

Znaki/simptomi prekomerne izpostavljenosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

draženje dihalnih poti

kašljanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni, mora

reševalec nositi primerno masko ali samostojni dihalni aparat. Za osebo, ki daje

umetno dihanje usta na usta, je oživljanje lahko nevarno. Preden se jih odstrani,

onesnažena oblačila temeljito sprati z vodo ali nositi zaščitne rokavice.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

3/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Opombe za zdravnika

Pri vdihavanju produktov razkroja v požaru so lahko simptomi zakasnjeni.

:

Posebno ravnanje

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Ni specifičnega zdravljenja.

:

V primeru požara, evakuirati območje. Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za

posledico osebno tveganje ali osebje ni predhodno ustrezno šolano.

Nevarni produkti

izgorevanja

Nevarnosti zaradi snovi ali

mešanice

Razkrojni produkti lahko vsebujejo naslednje snovi:

ogljikov dioksid

ogljikov monoksid

dušikovi oksidi

kovinski oksid/oksidi

Pri požaru ali segrevanju, se tlak poveča in posoda lahko poči.

Gasilci morajo nositi ustrezno zaščitno opremo.

Navedba posebne

varovalne opreme za

gasilce

V primeru požara uporabiti razpršeno vodo (meglica), peno, suha gasilna sredstva

ali CO2.

5.1 Sredstva za gašenje

:

:

:

Ni znano.

Ustrezna sredstva za

gašenje

:

Neprimerna sredstva za

gašenje

:

ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

5.3 Nasvet za gasilce

Posebni previdnostni

ukrepi za gasilce

:

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami. Če je prišlo do onesnaženja okolja (kanalizacije,

vodotokov, tal ali zraka), obvestiti pristojne službe.

Razredčiti z oblico vode. Absorbirati z inertno snovjo in odstraniti v primerno posodo

za odpadke.

Majhno razlitje

:

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Za osebje. ki ni nujno

:

Za reševalce

:

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Evakuirati okolico. Preprečiti dostop odvečnim in

nezaščitenim osebam. Ne dotikajte se ali ne hodite po razlitem oz. razsutem

proizvodu. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Zagotoviti zadostno

prezračevanje. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno opremo za dihanje.

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo.

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila, upoštevati podatke o

primernih in neprimernih materialih v Oddelku 8. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

4/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

Preprečiti iztekanje v kanalizacijo, vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Zadržati in

zbrati razlit material z nevnetljivimi absorpcijskimi materiali, npr. peskom, prstjo,

vermikulitom ali diatomejsko zemljo ter prenesti v embalažo za odstranjevanje,

skladno z lokalnimi predpisi (Glej Oddelek 13).

Obsežno razlitje

:

6.4 Sklicevanje na druge

oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Glej Oddelek 8 za podatke o ustrezni zaščitni opremi.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

:

Skladiščiti med sledečima temperaturama: -10 do 40°C (14 do 104°F). Skladiščiti

skladno z lokalno zakonodajo. Skladiščiti v originalni embalaži, zaščiteno pred

direktno sončno svetlobo v suhem, hladnem in dobro prezračevanem prostoru,

ločeno od nezdružljivih snovi (glej Oddelek 10) ter hrane in pijače. Hraniti ločeno od

kislin. Do uporabe hraniti posodo tesno zaprto in zatesnjeno. Odprto embalažo

previdno zatesniti in držati v pokončnem položaju, da se prepreči iztekanje. Ne

hraniti v neoznačeni embalaži. S primernim ravnanjem preprečiti onesnaževanje

okolja.

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Zaščitni ukrepi

:

Nasvet glede splošne

poklicne higiene

:

7.2 Pogoji za varno

skladiščenje, vključno z

nezdružljivostjo

7.3 Posebne končne uporabe

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo. (Glej Oddelek 8) Preprečiti stik z očmi,

kožo ali oblačili. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Ne zaužiti. Če snov pri

običajni uporabi predstavlja nevarnost za dihanje, se jo sme uporabljati le v primerno

prezračevanem prostoru ali ob uporabi ustreznega dihalnega aparata. Hraniti v

originalni embalaži ali odobrenem nadomestilu iz ustreznega materiala; kadar se ne

uporablja, mora biti tesno zaprto. Ne izpostavljati kislinam. Prazna embalaža

vsebuje ostanke proizvoda, ki so lahko nevarni. Izpraznjene embalaže ponovno ne

uporabljati.

V prostorih, kjer se s proizvodom rokuje, se ga shranjuje ali predeluje, je

prepovedano jesti, piti in kaditi. Pred jedjo, pitjem ali kajenjem si je potrebno umiti

roke in obraz. Pred vstopom v prostore, kjer se uživa hrana, odstraniti

kontaminirana oblačila in zaščitno opremo. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

:

Razred skladiščenja

:

Rešitve, specifične za

industrijsko panogo

:

Ni primerno.

Ni primerno.

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

8.1 Parametri nadzora

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

5/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Varovanje rok

(EN 374)

V običajnih in predvidenih pogojih uporabe respirator ni potreben.

1 - 4 ure : butilna guma , nitrilna guma .

Varovalna očala, ščitnik za obraz ali ostala zaščita za ves obraz.

Zaščita oči / obraza

(EN 166)

Zaščita dihal

(EN 143, 14387)

:

:

:

Varovanje kože

Osebno zaščitno opremo za telo je potrebno izbrati na podlagi vrste dela, ki se

izvaja, in tveganj, ki so prisotna. To opremo mora pred ravnanjem s tem proizvodom

odobriti strokovnjak.

:

Nadzor izpostavljenosti

okolja

:

Emisije iz prezračevanja ali delovne procesne opreme je potrebno preveriti, da se

zagotovi skladnost z zahtevami zakonodaje o varovanju okolja. V nekaterih

primerih bodo za znižanje emisij na sprejemljivo raven potrebne naprave za čiščenje

hlapov, filtri ali inženirske modifikacije na procesni opremi.

Ustrezen tehnično-

tehnološki nadzor

:

Če pri delu s proizvodom nastaja prah, dim, plin, hlapi ali meglica, je potrebno

delovni proces fizično omejiti, zagotoviti lokalno prezračevanje ali kako drugače

zagotoviti, da so izpostavitve delavcev nečistočam v zraku pod katerimikoli

priporočenimi ali predpisanimi mejnimi vrednostmi.

Po ravnanju s kemikalijami ter pred jedjo, kajenjem, uporabo stranišča in ob koncu

delovnega cikla, si temeljito umiti roke, podlakti in obraz. Primerno tehniko je

potrebno uporabiti za odstranitev potencialno onesnaženih oblačil. Oprati

onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Zagotoviti primerno bližino priprave za

izpiranje oči in prhe za nujne primere.

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Higienski ukrepi

:

DNEL vrednosti ni na razpolago.

Predvidena koncentracija brez učinka (PNEC)

PNEC vrednosti ni na razpolago

Izpeljana raven učinka (DNEL)

Osebni zaščitni ukrepi

Zaščita telesa

(EN 14605)

:

Druga zaščita za kožo

Termične nevarnosti

:

Pred postopkom se mora na podlagi dela, ki se ga opravlja in z njim povezanih

tveganj, izbrati primerno obutev in morebitne dodatne ukrepe za zaščito kože, ki jih

odobri strokovnjak.

Ni primerno.

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Mejne vrednosti izpostavljenosti

Natrijev hidroksid

Uradni list Republike Slovenije (Slovenija, 6/2007).

MV: 2 mg/m³ 8 ur. Oblika: inhalabilna frakcija

KTV: 2 mg/m³, 4 krat na izmeno, 15 minut. Oblika: inhalabilna

frakcija

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Fizikalno stanje

Tekočina.

Brez vonja.

Vonj

Rjava.

Barva

Prag vonja

:

:

:

:

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Izgled

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

6/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Tališče/ledišče

Začetno vrelišče in območje vrelišča

Parni tlak

Relativna gostota

Parna gostota

Topnost(i)

1.36 do 1.4

Lahko topno v naslednjih snoveh: hladni vodi in vroči vodi.

pH

Hitrost izparevanja

Temperatura samovžiga

Plamenišče

> 100°C

13.25 do 14 [Konc. (%w/w): 100%]

Razmerje oktanol/voda

Eksplozivne lastnosti

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Brez.

Oksidativne lastnosti

:

9.2 Drugi podatki

Čas gorenja

Stopnja gorenja

:

:

Temperatura razkroja

:

Ni dodatnih podatkov.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Viskoznost

:

Zgornje/spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Vnetljivost (trdno, plinasto)

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

10.6 Nevarni produkti

razgradnje

10.4 Pogoji, ki se jim je treba

izogniti

Ni specifičnih podatkov.

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe ne bi smelo prihajati do nevarnih

razkrojnih produktov.

Proizvod je stabilen.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

:

10.5 Nezdružljivi materiali

:

10.3 Možnost poteka

nevarnih reakcij

:

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe do nevarnih reakcij ne bo prihajalo.

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Konkretnih podatkov o preskusih v zvezi z reaktivnostjo tega izdelka ali njegovih

sestavin ni na razpolago.

Skrajno reaktivno ali nezdružljivo z naslednjimi snovmi: kislinami.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

7/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

Akutna strupenost

kalijev hidroksid

LD50 Oralno

Podgana

273 mg/kg

Etilendiamintetraacetat

LC50 Vdihavanje Prah in

meglice

Podgana

1.5 mg/l

4 ur

LD50 Oralno

Podgana

10 g/kg

Alkoksilat maščobnega

alkohola

LD50 Oralno

Podgana

>2000 mg/kg

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Odmerek

Izpostavljenost

Rakotvornost

Mutagenost

Teratogenost

Strupenost za reprodukcijo

Dražilnost/Jedkost

kalijev hidroksid

Oči - Srednje dražilno

Kunec

24 ur 1

milligrams

Koža - Zelo dražilno

Morski

prašiček

24 ur 50

milligrams

Koža - Zelo dražilno

Človek

24 ur 50

milligrams

Koža - Zelo dražilno

Kunec

24 ur 50

milligrams

Etilendiamintetraacetat

Oči - Srednje dražilno

Kunec

24 ur 100

milligrams

Koža - Srednje dražilno

Kunec

24 ur 500

milligrams

Natrijev hidroksid

Oči - Zelo dražilno

Opica

24 ur 1

Percent

Oči - Blago dražilno

Kunec

Micrograms

Oči - Zelo dražilno

Kunec

24 ur 50

Micrograms

Oči - Zelo dražilno

Kunec

1 Percent

Oči - Zelo dražilno

Kunec

0.5 minut 1

milligrams

Koža - Blago dražilno

Človek

24 ur 2

Percent

Koža - Zelo dražilno

Kunec

24 ur 500

milligrams

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Rezultat

Izpostavljenost

Opazovanje

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča preobčutljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Vrste

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Informacija o verjetnih

načinih izpostavljenosti

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

8/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno kronični vplivi na zdravje

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Izpostavljenost produktom razkroja lahko ogrozi zdravje. Resne posledice, ki sledijo

izpostavitvi, so lahko pojavijo z zakasnitvijo.

Zdravju škodljivo pri zaužitju. Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Zelo jedko za kožo. Povzroča hude opekline.

Zelo jedko za oči. Povzroča hude opekline.

:

Stik z očmi

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Splošno

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Rakotvornost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Mutagenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Teratogenost

:

Učinek na razvoj

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinki na plodnost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Simptomi, ki izvirajo iz fizikalnih, kemičnih in toksikoloških značilnosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Ni specifičnih podatkov.

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkoročni in dolgoročni izpostavljenosti

Kratkotrajna izpostavljenost

Dolgotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Drugi podatki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.1 Strupenost

kalijev hidroksid

Akutni LC50 80 mg/L

Ribe

96 ur

Etilendiamintetraacetat

Akutni LC50 486000 do 500000 ug/L

Sveža voda

Ribe

96 ur

Kronični NOEC 115000 ug/L Sveža

voda

Ribe

96 ur

Natrijev hidroksid

Akutni EC50 40 mg/L

Vodne bolhe

48 ur

Akutni LC50 72 mg/L

Ribe

96 ur

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Vrste

Rezultat

Izpostavljenost

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

9/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 12: Ekološki podatki

LogP

ow

BCF

Potencialno

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

12.6 Drugi škodljivi učinki

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Etilendiamintetraacetat

5.01

visok

Alkoksilat maščobnega

alkohola

Akutni EC50 0.1 do 1 mg/l

Vodne rastline

72 ur

Akutni EC50 1 mg/l

Vodne bolhe

48 ur

Akutni LC50 1 do 10 mg/l

Ribe - Leuciscus idus

96 ur

12.2 Obstojnost in razgradljivost

Zaključek/Povzetek

:

V proizvodu vsebovane površinsko aktivne snovi so biorazgradljive v skladu z

Uredbo o detergentih 648/2004/EC.

PBT

:

Ni primerno.

vPvB

:

Ni primerno.

12.4 Mobilnost v tleh

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

:

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Porazdelitveni koeficient

prst/voda (K

OC

)

:

Ni določeno za zmesi.

Mobilnost

:

Ni določeno za zmesi.

Evropski katalog odpadkov (EWC)

Nevarni odpadki

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Prazne posode ali podloge lahko zadržijo ostanke

proizvoda. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Znatnih količin

odpadnih ostankov proizvoda se ne sme spuščati v kanalizacijo, ampak jih je

potrebno obdelati v ustreznih čistilnih napravah. Preostanke in proizvode, ki se jih

ne da reciklirati, odstrani pooblaščeno podjetje za odstranjevanje odpadkov.

Odstranjevanje tega proizvoda, raztopin in kakršnih koli stranskih proizvodov mora

vedno potekati v skladu z zahtevami predpisov o zaščiti okolja in odstranjevanju

odpadkov oz. katerih koli drugih predpisov. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor

razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

:

Metode odstranjevanja

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod

Pakiranje

Šifra odpadka

Oznaka odpadka

Metode odstranjevanja

:

20 01 15*

alkalije

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Odpadno embalažo je potrebno reciklirati.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

10/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Posebni previdnostni

ukrepi

:

Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Z izpraznjeno posodo, ki ni bila

očiščena ali splaknjena, je potrebno previdno ravnati. Prazne posode ali podloge

lahko zadržijo ostanke proizvoda. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil;

preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

ANORGANSKA

TEKOČINA, JEDKA,

BAZIČNA, N.D.N.

(kalijev hidroksid,

Natrijev hidroksid)

CORROSIVE LIQUID,

BASIC, INORGANIC,

N.O.S. (Potassium

hydroxide, Sodium

hydroxide)

Corrosive liquid, basic,

inorganic, n.o.s.

(Potassium hydroxide,

Sodium hydroxide)

UN3266

ANORGANSKA

TEKOČINA, JEDKA,

BAZIČNA, N.D.N.

(kalijev hidroksid,

Natrijev hidroksid)

3266

UN3266

UN3266

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN številka

14.2 UN Uradno

ime blaga

14.3 Razredi

nevarnosti

prevoza

14.4 Embalažna

skupina

ADN/ADNR

14.5 Okolju

nevarno

14.6 Posebni

previdnostni

ukrepi za

uporabnika

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in

Kodeksom IBC

:

Ni primerno.

Brez.

Brez.

None.

None.

Drugi predpisi EU

Ni primerno.

Priloga XVII - Omejitve za

proizvodnjo, dajanje v

promet in uporabo

nekaterih nevarnih snovi,

pripravkov in izdelkov

:

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Uredba ES (ES) št 1907/2006 (REACH)

Priloga XIV - Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije

Snovi, ki vzbujajo zelo veliko zaskrbljenost

Nobene od sestavin ni na seznamu.

≥5 - <15% EDTA

<5% neionski tenzidi, fosfonati

Navedba sestavin v skladu z Uredbo o detergentih 648/2004/EC:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

11/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

Državni predpisi

15.2 Ocena kemijske

varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

:

Slovenija

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov R

:

R22- Zdravju škodljivo pri zaužitju.

R20/22- Zdravju škodljivo pri vdihavanju in pri zaužitju.

R35- Povzroča hude opekline.

R41- Nevarnost hudih poškodb oči.

R38- Draži kožo.

R50- Zelo strupeno za vodne organizme.

Prikazuje informacijo, ki se je spremenila od prejšnje izdaje.

ODDELEK 16: Drugi podatki

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov H

:

Okrajšave in akronimi

:

ADN/ADNR = Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po

celinskih vodah/po Renu

ADR = Evropski sporazum o mednarodnem cestnem prevozu nevarnega blaga

ATE = ocena akutne strupenosti

BCF = biokoncentracijski faktor

CLP = Uredba (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter

zmesi

DNEL = Izpeljana raven brez učinka

DPD = Direktiva Sveta EU [1999/45/EC] o razvrščanju, pakiranju in označevanju

nevarnih pripravkov

EC = evropska komisija

EUH = CLP - specifičen stavek nevarnosti

IATA = Mednarodno združenje letalskih prevoznikov

IBC = vsebnik IBC

IMDG = Mednarodni kodeks o prevozu nevarnega blaga po morju

LogPow = logaritem porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda

MARPOL 73/78 = Mednarodna konvencija o preprečevanju onesnaževanja morja z

ladij, 1973, in njen Protokol iz leta 1978

OEL = mejna vrednost za poklicno izpostavljenost

PBT = Obstojen, bioakumulativen in strupen

PNEC = predvidena koncentracija brez učinka

REACH = Registracija, Evalvacija, Avtorizacija in omejevanje Kemikalij [Uredba (ES)

št. 1907/2006]

RID = Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga

REACH # = Registracijska številka REACH

vPvB = zelo obstojen in zelo bioakumulativen

Celotno besedilo razvrstitev

[CLP/GHS]

:

H301

Strupeno pri zaužitju.

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

H315

Povzroča draženje kože.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

H332

Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

H400

Zelo strupeno za vodne organizme.

Acute Tox. 3, H301

AKUTNA STRUPENOST: ORALNO - Kategorija 3

Acute Tox. 4, H302

AKUTNA STRUPENOST: ORALNO - Kategorija 4

Acute Tox. 4, H332

AKUTNA STRUPENOST: VDIHAVANJE - Kategorija 4

Aquatic Acute 1, H400

NEVARNO ZA VODNO OKOLJE (AKUTNO) - Kategorija

Eye Dam. 1, H318

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 1

Skin Corr. 1A, H314

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 1A

Skin Irrit. 2, H315

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

12/13

21 Oktober 2011

P3-tradifarm NET

ODDELEK 16: Drugi podatki

10/21/2011.

Datum tiskanja

Datum izdaje/ Datum

revidirane izdaje

Verzija

Za posredovane podatke verjamemo, da so pravilni glede na formulacijo uporabljeno za proizvodnjo izdelka v

državi porekla. V primeru, da se podatki, standardi ali zakonodaja spremenijo, kakor tudi pogoji uporabe ter

rokovanja, ki so izven našega nadzora, NE DAJEMO NOBENEGA JAMSTVA, IZRAŽENEGA ALI NAZNAČENEGA,

GLEDE CELOVITOSTI ALI NEOKRNJENE TOČNOSTI NAVEDENIH PODAKOV.

Obvestilo bralcu

Datum prejšnje izdaje

:

:

:

:

C - Jedko

Xn - Zdravju škodljivo

Xi - Dražilno

N - Okolju nevarno

:

Celotno besedilo razvrstitev

[DSD/DPD]

10/21/2011.

10/20/2011.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

13/13

21 Oktober 2011

15-11-2018

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Patiënten moeten betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie beter kunnen vinden op het internet. Om dat te bereiken gaf minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag het startschot voor het Netwerk Patiënteninformatie. Zeven organisaties tekenden vandaag een intentieverklaring en gaan aan de slag. De eerste concrete stap die gezet wordt, is het aan elkaar koppelen van vier websites: van de medicijnautoriteit (CBG), het bijwerkingencentrum (Lareb), de huisartsen (NHG, Thuisarts.nl) en de apothekers (...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-6-2018

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

At the 35th French occupational medicine and health congress (CNMST) held in Marseille from 5 to 8 June 2018, ANSES presented for the very first time data on cancers of occupational origin collected by the National Network for Monitoring and Prevention of Occupational Diseases (RNV3P) coordinated by the Agency. These data are used to build up a comprehensive picture of the cancers associated with occupational exposure situations, in order toidentify the industry sectors and situations most at risk, with ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-3-2018

European top post for Thomas Senderovitz

European top post for Thomas Senderovitz

Director General of the Danish Medicines Agency, Thomas Senderovitz, was Thursday elected Chairperson of the HMA Management Group. HMA is an acronym for Heads of Medicines Agencies and is the network of the heads of the national drug regulatory authorities in Europe.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2016

New common EU rules on medical devices under way

New common EU rules on medical devices under way

The Netherlands presidency of the Council and representatives of the European Parliament have reached political agreement on new EU rules on medical devices. The rules will strengthen patient safety and allow patients to benefit from new innovative devices.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Onpattro (Alnylam Netherlands B.V.)

Onpattro (Alnylam Netherlands B.V.)

Onpattro (Active substance: patisiran) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5777 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4699

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Active substance: Natalizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5390 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/603/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety