P3-OXY 10

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • P3-OXY 10
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • P3-OXY 10
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 113541E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

P3-oxy 10

VARNOSTNI LIST

Ime proizvoda

P3-oxy 10

V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH), Priloga II (453/2010) - Evropa

:

1.1 Identifikator izdelka

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedene uporabe

ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

Šifra proizvoda

:

Odsvetujejo se načini uporabe

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Nacionalno posvetovalno telo/Center za zastrupitve

Dezinfekcijsko sredstvo. Polavtomatski postopek

Ni znano.

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova 4

SI-2000 Maribor

Slovenija

Tel.: +386 (0)2 42 93 100

Št. faksa: +386 (0)2 42 93 152

office.maribor@ecolab.com

:

Proizvajalec/ Distributer/

Uvoznik

113541E

Uporaba proizvoda

:

Biocid

Proizvod je samo za profesionalno uporabo.

Proizvajalec/ Distributer/ Uvoznik

:

Številka telefona

Navodilo v primeru zdravstvene ogroženosti: nemudoma se posvetovati z osebnim

ali dežurnim zdravnikom, le v primeru življenjske ogroženosti poklicati 112.

:

Številka telefona

Tel.: +386 (0)2 42 93 100 (Uradne ure ob delavnikih: 8:00 – 15:00)

Verzija

: 1

Razvrstitev

O; R7

Xn; R20/22

C; R35

:

Fizikalne/Kemijske

nevarnosti

:

Lahko povzroči požar.

:

Nevarnosti za človeka

Zdravju škodljivo pri vdihavanju in pri zaužitju. Povzroča hude opekline.

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptomih.

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Opredelitev izdelka

:

Zmes

Glej Oddelek 16 za celotno besedilo zgoraj navedenih stavkov R ali H.

Razvrstitev v skladu z Direktivo 1999/45/ES [DSD]

Proizvod je razvrščen kot nevaren v skladu z Direktivo 1999/45/ES in njenimi dopolnitvami.

2.2 Elementi etikete

Simbol ali simboli

nevarnosti

:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

1/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

:

Ostale nevarnosti, ki

nimajo vpliva na

razvrstitev

Standardna obvestila S

(Stavki S)

S2- Hraniti izven dosega otrok.

S7- Hraniti v tesno zaprti posodi.

S17- Hraniti ločeno od gorljivih snovi.

S26- Če pride v oči, takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč.

S36/37/39- Nositi primerno zaščitno obleko, zaščitne rokavice in zaščito za

oči/obraz.

S45- Ob nezgodi ali slabem počutju, takoj poiskati zdravniško pomoč. Po možnosti

pokazati etiketo.

S50- Do not mix with organskimi snovmi ali alkalijami

R7- Lahko povzroči požar.

R20/22- Zdravju škodljivo pri vdihavanju in pri zaužitju.

R35- Povzroča hude opekline.

Standardna opozorila R

(Stavki R)

Vsebuje

:

:

:

Oksidativno, Jedko

Vodikov peroksid

Ocetna kislina

Perocetna kislina

Pokazatelj nevarnosti

:

2.3 Druge nevarnosti

Ni primerno.

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

Identifikatorji

67/548/EGS

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih R

stavkov

%

Tip

Uredba (ES) št.

1272/2008 [CLP]

Razvrstitev

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih

stavkov o nevarnosti

H.

Vodikov peroksid

REACH #: 01-

2119485845-22

EC: 231-765-0

CAS: 7722-84-1

Indeks: 008-003-00-9

8-35

O; R8

Xn; R20/22

C; R35

Ox. Liq. 1, H271

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1A, H314

STOT SE 3, H335

[1] [2]

Ocetna kislina

REACH #: 01-

2119475328-30

EC: 200-580-7

CAS: 64-19-7

Indeks: 607-002-00-6

10-25

C; R35

Flam. Liq. 3, H226

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Perocetna kislina

EC: 201-186-8

CAS: 79-21-0

Indeks: 607-094-00-8

5-10

O; R7

Xn; R20/21/22

C; R35

N; R50

Flam. Liq. 3, H226

Org. Perox. D, H242

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H312

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1A, H314

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H335

Aquatic Acute 1, H400

Zmesi

3.2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

2/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu, če so na voljo, so navedene v oddelku 8.

Proizvod ne vsebuje dodatnih sestavin, ki bi bile, glede na trenutno znane podatke, ki so na voljo dobavitelju in v

primernih koncentracijah, razvrščene kot zdravju ali okolju nevarne in ki bi jih bilo potrebno navajati v tem oddelku.

[1] Snov razvrščena kot nevarna za zdravje ali okolje

[2] Snov za katero obstajajo mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

[3] Snov izpolnjuje merila za PBT skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

[4] Snov izpolnjuje merila za vPvB skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Usta sprati z vodo. Če ima ponesrečenec zobno

protezo, jo je potrebno odstraniti. Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti

počivati v položaju, ki olajša dihanje. Ne sprožiti bruhanja, razen po navodilih

zdravniškega osebja. Ob bruhanju držite glavo v nizkem položaju, da izbljuvek ne

vstopi v pljuča. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Nikoli

ničesar dajati v usta nezavestni osebi. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in

nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati

oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Stik s kožo

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Oči takoj izpirati z obilo vode, občasno dvigniti

zgornjo in spodnjo veko. Preveriti, ali ima ponesrečenec kontaktne leče in jih

odstraniti . Spirati vsaj 15 minut. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma

oskrbeti zdravnik.

Onesnažen predel kože izprati z obilo vode. Odstraniti onesnažena oblačila in

obutev. Oprati onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Spirati vsaj 15 minut.

Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Temeljito očistiti čevlje

pred ponovno uporabo. Takoj poiskati zdravniško pomoč.

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Takoj poiskati zdravniško pomoč. Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti

počivati v položaju, ki olajša dihanje. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni,

mora reševalec nositi primerno masko ali samostojni dihalni aparat. Če

ponesrečenec ne diha, če diha neredno, ali če je prišlo do ustavitve dihanja, naj mu

usposobljena oseba daje umetno dihanje ali kisik. Za osebo, ki daje umetno dihanje

usta na usta, je oživljanje lahko nevarno. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in

nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati

oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Zaužitje

Vdihavanje

Stik z očmi

:

:

:

:

Zaščita osebja za prvo

pomoč

:

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Zdravju škodljivo pri vdihavanju. Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo

dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Zdravju škodljivo pri zaužitju. Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Zelo jedko za kožo. Povzroča hude opekline.

Zelo jedko za oči. Povzroča hude opekline.

:

Stik z očmi

Znaki/simptomi prekomerne izpostavljenosti

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni, mora

reševalec nositi primerno masko ali samostojni dihalni aparat. Za osebo, ki daje

umetno dihanje usta na usta, je oživljanje lahko nevarno. Preden se jih odstrani,

onesnažena oblačila temeljito sprati z vodo ali nositi zaščitne rokavice.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

3/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Opombe za zdravnika

Zdraviti simptomatično. Pri zaužitju ali vdihavanju večjih količin, takoj poklicati

specialista za ravnanje v primeru zastrupitev.

:

Posebno ravnanje

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

draženje dihalnih poti

kašljanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Ni specifičnega zdravljenja.

:

V primeru požara, evakuirati območje. Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za

posledico osebno tveganje ali osebje ni predhodno ustrezno šolano. Odstraniti

embalažo iz območja gorenja, če je to možno storiti brez tveganja. Uporabite vodno

prho, da ohranite embalažo, ki je izpostavljena ognju, hladno.

Nevarni produkti

izgorevanja

Nevarnosti zaradi snovi ali

mešanice

Razkrojni produkti lahko vsebujejo naslednje snovi:

ogljikov dioksid

ogljikov monoksid

Lahko povzroči požar. Snov povečuje tveganje za nastanek požara in lahko

pospešuje gorenje. Pri požaru ali segrevanju, se tlak poveča in posoda lahko poči.

Gasilci morajo nositi ustrezno zaščitno opremo.

Navedba posebne

varovalne opreme za

gasilce

V primeru požara uporabiti razpršeno vodo (meglica), peno, suha gasilna sredstva

ali CO2.

5.1 Sredstva za gašenje

:

:

:

Ni znano.

Ustrezna sredstva za

gašenje

:

Neprimerna sredstva za

gašenje

:

ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

5.3 Nasvet za gasilce

Posebni previdnostni

ukrepi za gasilce

:

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Za osebje. ki ni nujno

:

Za reševalce

:

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Evakuirati okolico. Preprečiti dostop odvečnim in

nezaščitenim osebam. Ne dotikajte se ali ne hodite po razlitem oz. razsutem

proizvodu. Izključiti vse vire vžiga. V območju nevarnosti je prepovedano svetiti z

odprtim ognjem, zažigati in kaditi. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Zagotoviti

zadostno prezračevanje. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno opremo

za dihanje. Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo.

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila, upoštevati podatke o

primernih in neprimernih materialih v Oddelku 8. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

4/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Preprečiti iztekanje v kanalizacijo, vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Zadržati in

zbrati razlit material z nevnetljivimi absorpcijskimi materiali, npr. peskom, prstjo,

vermikulitom ali diatomejsko zemljo ter prenesti v embalažo za odstranjevanje,

skladno z lokalnimi predpisi (Glej Oddelek 13). Razlito snov se lahko nevtralizira z

natrijevim karbonatom, natrijevim hidrogenkarbonatom ali natrijevim hidroksidom.

Ne absorbirati v žaganje ali drug vnetljiv material. Uporabljati orodje, ki ne povzroča

isker in opremo, ki ne povzroča gorenja.

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami. Če je prišlo do onesnaženja okolja (kanalizacije,

vodotokov, tal ali zraka), obvestiti pristojne službe.

Obsežno razlitje

:

Razredčiti z oblico vode. Absorbirati z inertno snovjo in odstraniti v primerno posodo

za odpadke. Ne absorbirati v žaganje ali drug vnetljiv material. Uporabljati orodje, ki

ne povzroča isker in opremo, ki ne povzroča gorenja.

Majhno razlitje

:

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

6.4 Sklicevanje na druge

oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Glej Oddelek 8 za podatke o ustrezni zaščitni opremi.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

:

:

Skladiščiti med sledečima temperaturama: -20 do 30°C (-4 do 86°F). Skladiščiti

skladno z lokalno zakonodajo. Skladiščiti v originalni embalaži, zaščiteno pred

direktno sončno svetlobo v suhem, hladnem in dobro prezračevanem prostoru,

ločeno od nezdružljivih snovi (glej Oddelek 10) ter hrane in pijače. Hraniti ločeno od

lugov. Hraniti ločeno od reducentov in vnetljivih snovi. Do uporabe hraniti posodo

tesno zaprto in zatesnjeno. Odprto embalažo previdno zatesniti in držati v

pokončnem položaju, da se prepreči iztekanje. Ne hraniti v neoznačeni embalaži. S

primernim ravnanjem preprečiti onesnaževanje okolja.

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Zaščitni ukrepi

:

Nasvet glede splošne

poklicne higiene

:

7.2 Pogoji za varno

skladiščenje, vključno z

nezdružljivostjo

7.3 Posebne končne uporabe

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo. (Glej Oddelek 8) Preprečiti stik z očmi,

kožo ali oblačili. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Ne zaužiti. Uporabljati le

ob primernem prezračevanju. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno

opremo za dihanje. Hraniti v originalni embalaži ali odobrenem nadomestilu iz

ustreznega materiala; kadar se ne uporablja, mora biti tesno zaprto. Ne izpostavljati

lugom. Hraniti ločeno od vnetljivih snovi. Prazna embalaža vsebuje ostanke

proizvoda, ki so lahko nevarni. Izpraznjene embalaže ponovno ne uporabljati.

V prostorih, kjer se s proizvodom rokuje, se ga shranjuje ali predeluje, je

prepovedano jesti, piti in kaditi. Pred jedjo, pitjem ali kajenjem si je potrebno umiti

roke in obraz. Pred vstopom v prostore, kjer se uživa hrana, odstraniti

kontaminirana oblačila in zaščitno opremo. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

:

Razred skladiščenja

:

Rešitve, specifične za

industrijsko panogo

:

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

5/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

Varovanje rok

(EN 374)

V običajnih in predvidenih pogojih uporabe respirator ni potreben.

1 - 4 ure : butilna guma , nitrilna guma .

Varovalna očala, ščitnik za obraz ali ostala zaščita za ves obraz.

Zaščita oči / obraza

(EN 166)

Zaščita dihal

(EN 143, 14387)

:

:

:

Varovanje kože

Osebno zaščitno opremo za telo je potrebno izbrati na podlagi vrste dela, ki se

izvaja, in tveganj, ki so prisotna. To opremo mora pred ravnanjem s tem proizvodom

odobriti strokovnjak.

:

Nadzor izpostavljenosti

okolja

:

Emisije iz prezračevanja ali delovne procesne opreme je potrebno preveriti, da se

zagotovi skladnost z zahtevami zakonodaje o varovanju okolja. V nekaterih

primerih bodo za znižanje emisij na sprejemljivo raven potrebne naprave za čiščenje

hlapov, filtri ali inženirske modifikacije na procesni opremi.

Ustrezen tehnično-

tehnološki nadzor

:

Uporabljati le ob primernem prezračevanju. Če pri delu s proizvodom nastaja prah,

dim, plin, hlapi ali meglica, je potrebno delovni proces fizično omejiti, zagotoviti

lokalno prezračevanje ali kako drugače zagotoviti, da so izpostavitve delavcev

nečistočam v zraku pod katerimikoli priporočenimi ali predpisanimi mejnimi

vrednostmi.

Po ravnanju s kemikalijami ter pred jedjo, kajenjem, uporabo stranišča in ob koncu

delovnega cikla, si temeljito umiti roke, podlakti in obraz. Primerno tehniko je

potrebno uporabiti za odstranitev potencialno onesnaženih oblačil. Oprati

onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Zagotoviti primerno bližino priprave za

izpiranje oči in prhe za nujne primere.

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Higienski ukrepi

:

Za zmesi ni na razpolago DNEL vrednosti.

Predvidena koncentracija brez učinka (PNEC)

Za zmesi ni na razpolago PNEC vrednosti.

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

8.1 Parametri nadzora

Izpeljana raven učinka (DNEL)

Osebni zaščitni ukrepi

Zaščita telesa

(EN 14605)

:

Druga zaščita za kožo

Termične nevarnosti

:

Pred postopkom se mora na podlagi dela, ki se ga opravlja in z njim povezanih

tveganj, izbrati primerno obutev in morebitne dodatne ukrepe za zaščito kože, ki jih

odobri strokovnjak.

Ni primerno.

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Mejne vrednosti izpostavljenosti

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu

Vodikov peroksid

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu (Slovenija, 6/2007).

MV: 1.4 mg/m³ 8 ur.

MV: 1 ppm 8 ur.

KTV: 1.4 mg/m³, 4 krat na izmeno, 15 minut.

KTV: 1 ppm, 4 krat na izmeno, 15 minut.

Ocetna kislina

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu (Slovenija, 6/2007).

MV: 25 mg/m³ 8 ur.

MV: 10 ppm 8 ur.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

6/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Fizikalno stanje

Tališče/ledišče

Začetno vrelišče in območje vrelišča

Parni tlak

Relativna gostota

Parna gostota

Topnost(i)

Tekočina.

1.09 do 1.1

Lahko topno v naslednjih snoveh: hladni vodi in vroči vodi.

po ocetni kislini

Vonj

pH

Brezbarvno.

Barva

Hitrost izparevanja

Temperatura samovžiga

Plamenišče

93 °C (Zaprto posodo)

0.8 do 1.2 [Konc. (%w/w): 100%]

Prag vonja

Razmerje oktanol/voda

Eksplozivne lastnosti

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Oksidativne lastnosti

:

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Izgled

9.2 Drugi podatki

Čas gorenja

Stopnja gorenja

:

:

Temperatura razkroja

:

Ni dodatnih podatkov.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Viskoznost

:

Zgornje/spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Vnetljivost (trdno, plinasto)

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

10.4 Pogoji, ki se jim je treba

izogniti

Posušeni ostanki proizvoda na oblačilih ali drugih materialih lahko povzročijo požar.

Proizvod je stabilen.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

10.3 Možnost poteka

nevarnih reakcij

:

Do nevarnih reakcij ali nestabilnosti lahko pride pri določenih pogojih skladiščenja in

uporabe.

Pogoji lahko vključujejo naslednje:

stik z gorljivimi materiali

Reakcije lahko vključujejo naslednje:

tveganje za nastanek ali stopnjevanja ognja

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Konkretnih podatkov o preskusih v zvezi z reaktivnostjo tega izdelka ali njegovih

sestavin ni na razpolago.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

7/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.6 Nevarni produkti

razgradnje

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe ne bi smelo prihajati do nevarnih

razkrojnih produktov.

:

10.5 Nezdružljivi materiali

:

Skrajno reaktivno ali nezdružljivo z naslednjimi snovmi: kovine in alkalijami.

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Zdravju škodljivo pri vdihavanju. Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo

dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Zdravju škodljivo pri zaužitju. Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Akutna strupenost

Vodikov peroksid

LD50 Dermalno

Kunec

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

486 mg/kg

Ocetna kislina

LC50 Vdihavanje Para

Podgana

>40 mg/l

4 ur

LD50 Dermalno

Kunec

1060 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

3310 mg/kg

Perocetna kislina

LD50 Dermalno

Podgana

>12000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

263 do 1026

mg/kg

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Odmerek

Izpostavljenost

Rakotvornost

Mutagenost

Teratogenost

Strupenost za reprodukcijo

Dražilnost/Jedkost

Ocetna kislina

Oči - Blago dražilno

Kunec

0.5 minut 5

milligrams

Koža - Blago dražilno

Človek

24 ur 50

milligrams

Koža - Blago dražilno

Kunec

24 ur 50

milligrams

Koža - Zelo dražilno

Kunec

milligrams

Perocetna kislina

Oči - Zelo dražilno

Kunec

1 milligrams

Koža - Zelo dražilno

Kunec

milligrams

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Rezultat

Izpostavljenost

Opazovanje

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča preobčutljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Vrste

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Informacija o verjetnih

načinih izpostavljenosti

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

8/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno kronični vplivi na zdravje

Stik s kožo

:

Zelo jedko za kožo. Povzroča hude opekline.

Zelo jedko za oči. Povzroča hude opekline.

:

Stik z očmi

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Splošno

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Rakotvornost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Mutagenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Teratogenost

:

Učinek na razvoj

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinki na plodnost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Simptomi, ki izvirajo iz fizikalnih, kemičnih in toksikoloških značilnosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Ni specifičnih podatkov.

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkoročni in dolgoročni izpostavljenosti

Kratkotrajna izpostavljenost

Dolgotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Drugi podatki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

12.1 Strupenost

Vodikov peroksid

Akutni EC50 1.38 mg/l

Vodne rastline

72 ur

Ocetna kislina

Akutni LC50 75 mg/l

Ribe

96 ur

Perocetna kislina

Akutni LC50 3.3 mg/L

Ribe

96 ur

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Vrste

Rezultat

Izpostavljenost

12.2 Obstojnost in razgradljivost

Zaključek/Povzetek

:

Vsota organskih komponent, ki jih proizvod vsebuje, doseže v testu lahke

razgradljivosti vrednosti pod 60% BPK/KPK ali sproščanje CO2 oz. pod 70% DOC-

znižanje. Mejne vrednosti za razvrščanje lahke razgradljivosti /readily degradable

(npr. OECD 301) niso dosežene.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

9/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 12: Ekološki podatki

LogP

ow

BCF

Potencialno

12.6 Drugi škodljivi učinki

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Ocetna kislina

-0.17

nizko

PBT

:

Ni primerno.

vPvB

:

Ni primerno.

12.4 Mobilnost v tleh

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

:

Porazdelitveni koeficient

prst/voda (K

OC

)

:

Ni določeno za zmesi.

Mobilnost

:

Ni določeno za zmesi.

Evropski katalog odpadkov (EWC)

Nevarni odpadki

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Prazne posode ali podloge lahko zadržijo ostanke

proizvoda. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Znatnih količin

odpadnih ostankov proizvoda se ne sme spuščati v kanalizacijo, ampak jih je

potrebno obdelati v ustreznih čistilnih napravah. Preostanke in proizvode, ki se jih

ne da reciklirati, odstrani pooblaščeno podjetje za odstranjevanje odpadkov.

Odstranjevanje tega proizvoda, raztopin in kakršnih koli stranskih proizvodov mora

vedno potekati v skladu z zahtevami predpisov o zaščiti okolja in odstranjevanju

odpadkov oz. katerih koli drugih predpisov. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor

razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

:

Metode odstranjevanja

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod

Pakiranje

Šifra odpadka

Oznaka odpadka

Metode odstranjevanja

:

Posebni previdnostni

ukrepi

:

20 01 14*

kisline

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Odpadno embalažo je potrebno reciklirati.

Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Z izpraznjeno posodo, ki ni bila

očiščena ali splaknjena, je potrebno previdno ravnati. Prazne posode ali podloge

lahko zadržijo ostanke proizvoda. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil;

preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

10/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ORGANSKI

PEROKSID VRSTE F,

TEKOČ (Perocetna

kislina)

5.2 (8)

ORGANIC PEROXIDE

TYPE F, LIQUID

(Peracetic acid)

5.2 (8)

Organic peroxide type

F, liquid (Peracetic

acid)

UN3109

5.2 (8)

5.2 (8)

ORGANSKI

PEROKSID VRSTE F,

TEKOČ (Perocetna

kislina)

UN3109

UN3109

UN3109

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN številka

14.2 UN Uradno

ime blaga

14.3 Razredi

nevarnosti

prevoza

14.4 Embalažna

skupina

ADN/ADNR

14.5 Okolju

nevarno

14.6 Posebni

previdnostni

ukrepi za

uporabnika

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in

Kodeksom IBC

:

Ni primerno.

Brez.

Brez.

None.

None.

Državni predpisi

Drugi predpisi EU

Ni primerno.

Priloga XVII - Omejitve

proizvodnje, dajanja v

promet in uporabe

nekaterih nevarnih snovi,

pripravkov in izdelkov

:

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Uredba ES (ES) št 1907/2006 (REACH)

Priloga XIV - Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije

15.2 Ocena kemijske

varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

Snovi, ki vzbujajo zelo veliko zaskrbljenost

:

Nobene od sestavin ni na seznamu.

Slovenija

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

11/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

Prikazuje informacijo, ki se je spremenila od prejšnje izdaje.

ODDELEK 16: Drugi podatki

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov H

:

Okrajšave in akronimi

:

ADN/ADNR = Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po

celinskih vodah/po Renu

ADR = Evropski sporazum o mednarodnem cestnem prevozu nevarnega blaga

ATE = ocena akutne strupenosti

BCF = biokoncentracijski faktor

CLP = Uredba (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter

zmesi

DNEL = Izpeljana raven brez učinka

DPD = Direktiva Sveta EU [1999/45/EC] o razvrščanju, pakiranju in označevanju

nevarnih pripravkov

EC = evropska komisija

EUH = CLP - specifičen stavek nevarnosti

IATA = Mednarodno združenje letalskih prevoznikov

IBC = vsebnik IBC

IMDG = Mednarodni kodeks o prevozu nevarnega blaga po morju

LogPow = logaritem porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda

MARPOL 73/78 = Mednarodna konvencija o preprečevanju onesnaževanja morja z

ladij, 1973, in njen Protokol iz leta 1978

OEL = mejna vrednost za poklicno izpostavljenost

PBT = Obstojen, bioakumulativen in strupen

PNEC = predvidena koncentracija brez učinka

REACH = Registracija, Evalvacija, Avtorizacija in omejevanje Kemikalij [Uredba (ES)

št. 1907/2006]

RID = Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga

REACH # = Registracijska številka REACH

vPvB = zelo obstojen in zelo bioakumulativen

Celotno besedilo razvrstitev

[CLP/GHS]

:

H226

Vnetljiva tekočina in hlapi.

H242

Segrevanje lahko povzroči požar.

H271

Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna

snov.

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H312

Zdravju škodljivo v stiku s kožo.

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

H319

Povzroča hudo draženje oči.

H332

Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

H335

Lahko povzroči draženje dihalnih poti.

H400

Strupeno za vodne organizme.

Acute Tox. 4, H302

AKUTNA STRUPENOST: ORALNO - Kategorija 4

Acute Tox. 4, H312

AKUTNA STRUPENOST: KOŽA - Kategorija 4

Acute Tox. 4, H332

AKUTNA STRUPENOST: VDIHAVANJE - Kategorija 4

Aquatic Acute 1, H400

NEVARNO ZA VODNO OKOLJE (AKUTNO) - Kategorija

Eye Irrit. 2, H319

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 2

Flam. Liq. 3, H226

VNETLJIVA TEKOČINA - Kategorija 3

Org. Perox. D, H242

ORGANSKI PEROKSIDI - Vrsta D

Org. Perox. F, H242

ORGANSKI PEROKSIDI - Vrsta F

Ox. Liq. 1, H271

OKSIDATIVNE TEKOČINE - Kategorija 1

Skin Corr. 1A, H314

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 1A

STOT SE 3, H335

SPECIFIČNA STRUPENOST ZA CILJNE ORGANE

(STOT) – ENKRATNA IZPOSTAVLJENOST [Draženje

dihalnih poti] - Kategorija 3

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

12/13

21 Junij 2012

P3-oxy 10

ODDELEK 16: Drugi podatki

21 Junij 2012

Datum tiskanja

Datum izdaje/ Datum

revidirane izdaje

Verzija

Za posredovane podatke verjamemo, da so pravilni glede na formulacijo uporabljeno za proizvodnjo izdelka v

državi porekla. V primeru, da se podatki, standardi ali zakonodaja spremenijo, kakor tudi pogoji uporabe ter

rokovanja, ki so izven našega nadzora, NE DAJEMO NOBENEGA JAMSTVA, IZRAŽENEGA ALI NAZNAČENEGA,

GLEDE CELOVITOSTI ALI NEOKRNJENE TOČNOSTI NAVEDENIH PODAKOV.

Obvestilo bralcu

Datum prejšnje izdaje

:

:

:

:

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov R

:

R7- Lahko povzroči požar.

R8- V stiku z vnetljivim materialom lahko povzroči požar.

R5- Segrevanje lahko povzroči eksplozijo.

R10- Vnetljivo.

R20/22- Zdravju škodljivo pri vdihavanju in pri zaužitju.

R20/21/22- Zdravju škodljivo pri vdihavanju, v stiku s kožo in pri zaužitju.

R35- Povzroča hude opekline.

R50- Zelo strupeno za vodne organizme.

O - Oksidativno

C - Jedko

Xn - Zdravju škodljivo

N - Okolju nevarno

:

Celotno besedilo razvrstitev

[DSD/DPD]

21 Junij 2012

Ni prejšnje validacije

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

13/13

21 Junij 2012

12-11-2018

Nagovor ministra Fakina ob Svetovnem dnevu sladkorne bolezni

Nagovor ministra Fakina ob Svetovnem dnevu sladkorne bolezni

10. novembra vsako leto praznujemo Svetovni dan sladkorne bolezni. Minister Samo Fakin se je ob tej...

Ministrstvo za zdravje

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Udeležba delegacije Republike Slovenije na Neformalnem srečanju ministric in ministrov za zdravje na Dunaju

Udeležba delegacije Republike Slovenije na Neformalnem srečanju ministric in ministrov za zdravje na Dunaju

Ministrica Milojka Kolar-Celarc se je 10. in 11. septembra 2018 na Dunaju udeležila Neformalnega...

Ministrstvo za zdravje

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety