P3-KET W 5000 S

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • P3-KET W 5000 S
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • P3-KET W 5000 S
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 104570E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila: odmerjanje, interakcije, stranski učinki

P3-ket W 5000 S

VARNOSTNI LIST

Ime proizvoda

P3-ket W 5000 S

V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH), Priloga II (453/2010) - Evropa

:

1.1 Identifikator izdelka

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedene uporabe

ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

Šifra proizvoda

:

Odsvetujejo se načini uporabe

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Nacionalno posvetovalno telo/Center za zastrupitve

Sredstvo za vzdrževanje verig. Postopek: avtomatsko razprševanje

Ni znano.

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova 4

SI-2000 Maribor

Slovenija

Tel.: +386 (0)2 42 93 100

Št. faksa: +386 (0)2 42 93 152

office.maribor@ecolab.com

:

Proizvajalec/ Distributer/

Uvoznik

104570E

Uporaba proizvoda

:

Mazalno sredstvo

Proizvod je samo za profesionalno uporabo.

Proizvajalec/ Distributer/ Uvoznik

:

Številka telefona

Navodilo v primeru zdravstvene ogroženosti: nemudoma se posvetovati z osebnim

ali dežurnim zdravnikom, le v primeru življenjske ogroženosti poklicati 112.

:

Številka telefona

Tel.: +386 (0)2 42 93 100 (Uradne ure ob delavnikih: 8:00 – 15:00)

Verzija

: 2

Razvrstitev

C; R35

Razvrstitev temelji izključno na pH vrednosti proizvoda (skladno z veljavno evropsko

zakonodajo).

:

:

Nevarnosti za človeka

Povzroča hude opekline.

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptomih.

Razvrstitev skladno z Uredbo (ES) 1272/2008 [CLP/GHS]

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Opredelitev izdelka

:

Zmes

Glej Oddelek 16 za celotno besedilo zgoraj navedenih stavkov R ali H.

Razvrstitev v skladu z Direktivo 1999/45/ES [DSD]

Proizvod je razvrščen kot nevaren v skladu z Direktivo 1999/45/ES in njenimi dopolnitvami.

2.2 Elementi etikete

Flam. Liq. 3, H226

Skin Corr. 1, H314

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

1/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

:

Ostale nevarnosti, ki

nimajo vpliva na

razvrstitev

Piktogrami za nevarnosti

:

Opozorilna beseda

:

Stavki o nevarnosti

:

Preprečevanje

:

Previdnostni stavki

Odziv

:

Nevarno

P210 - Hraniti ločeno od vročine/ isker/ odprtega ognja / vročih površin. - Kajenje

prepovedano.

P280 - Nositi zaščitne rokavice in zaščito za oči/obraz.

P303 + P361 + P353 - PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vso onesnaženo

obleko. Kožo sprati z vodo ali prho.

P305 + P351 + P338 - PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut.

Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z

izpiranjem.

P310 - Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

2.3 Druge nevarnosti

Vsebuje

:

Ni primerno.

Etilendiamintetraacetat

Alkil aril sulfonska kislina

kalijev hidroksid

H226

Vnetljiva tekočina in hlapi.

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

Identifikatorji

67/548/EGS

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

%

Tip

Uredba (ES) št.

1272/2008 [CLP]

Razvrstitev

propan-2-ol

REACH #:

01-2119457558-25

EC: 200-661-7

CAS: 67-63-0

Indeks: 603-117-00-0

5 - <10

F; R11

Xi; R36

Flam. Liq. 2, H225

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H336

[1] [2]

Etilendiamintetraacetat

REACH #:

01-2119486762-27

EC: 200-573-9

CAS: 64-02-8

Indeks: 607-428-00-2

3 - <5

Xn; R20/22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Alkil aril sulfonska

kislina

REACH #:

01-2119490234-40

EC: 287-494-3

CAS: 85536-14-7

3 - <5

Xn; R22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1C, H314

Etanolamini

REACH #:

01-2119486482-31

EC: 203-049-8

CAS: 102-71-6

<20

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

[1] [2]

kalijev hidroksid

REACH #:

01-2119487136-33

EC: 215-181-3

1 - <2

Xn; R22

C; R35

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1A, H314

Zmesi

3.2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

2/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu, če so na voljo, so navedene v oddelku 8.

Proizvod ne vsebuje dodatnih sestavin, ki bi bile, glede na trenutno znane podatke, ki so na voljo dobavitelju in v

primernih koncentracijah, razvrščene kot zdravju ali okolju nevarne in ki bi jih bilo potrebno navajati v tem oddelku.

[1] Snov razvrščena kot nevarna za zdravje ali okolje

[2] Snov za katero obstajajo mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

[3] Snov izpolnjuje merila za PBT skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

[4] Snov izpolnjuje merila za vPvB skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

[5] Snov, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih R

stavkov

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih

stavkov o nevarnosti

H.

CAS: 1310-58-3

Indeks: 019-002-00-8

Usta sprati z vodo. Če ima ponesrečenec zobno protezo, jo je potrebno odstraniti.

Če je snov bila zaužita in je ponerečenec pri zavesti, dajati manjše količine vode za

pitje. Prenehati, če se ponesrečeni počuti slabo, ker je bruhanje nevarno. Ne

sprožiti bruhanja, razen po navodilih zdravniškega osebja. Ob bruhanju držite

glavo v nizkem položaju, da izbljuvek ne vstopi v pljuča. Opekline zaradi kemikalij

mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Nikoli ničesar dajati v usta nezavestni osebi.

Nezavestnega spraviti v bočni položaj in nemudoma poklicati zdravniško pomoč.

Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti počivati v položaju, ki olajša

dihanje. Takoj poiskati zdravniško pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali

zdravnika.

Stik s kožo

Oči takoj izpirati z obilo vode, občasno dvigniti zgornjo in spodnjo veko. Preveriti, ali

ima ponesrečenec kontaktne leče in jih odstraniti . Spirati vsaj 15 minut. Opekline

zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Takoj poiskati zdravniško

pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali zdravnika.

Onesnažen predel kože izprati z obilo vode. Odstraniti onesnažena oblačila in

obutev. Spirati vsaj 15 minut. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti

zdravnik. Oprati onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Temeljito očistiti

čevlje pred ponovno uporabo. Takoj poiskati zdravniško pomoč. Pokličite center za

zastrupitve ali zdravnika.

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti počivati v položaju, ki olajša

dihanje. Če ponesrečenec ne diha, če diha neredno, ali če je prišlo do ustavitve

dihanja, naj mu usposobljena oseba daje umetno dihanje ali kisik. Nezavestnega

spraviti v bočni položaj in nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste

dihalne poti. Zrahljati oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas. Pri vdihavanju

produktov razkroja v požaru so lahko simptomi zakasnjeni. Takoj poiskati

zdravniško pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali zdravnika.

Zaužitje

Vdihavanje

Stik z očmi

:

:

:

:

Zaščita osebja za prvo

pomoč

:

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Povzroča hude poškodbe oči.

:

Stik z očmi

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Preden se jih odstrani, onesnažena oblačila temeljito

sprati z vodo ali nositi zaščitne rokavice.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

3/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Opombe za zdravnika

Pri vdihavanju produktov razkroja v požaru so lahko simptomi zakasnjeni.

:

Posebno ravnanje

Vdihavanje

:

Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Izpostavljenost produktom razkroja lahko ogrozi zdravje. Resne posledice, ki sledijo

izpostavitvi, so lahko pojavijo z zakasnitvijo.

Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Povzroča hude opekline.

Znaki/simptomi prekomerne izpostavljenosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

draženje dihalnih poti

kašljanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Ni specifičnega zdravljenja.

:

V primeru požara, evakuirati območje. Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za

posledico osebno tveganje ali osebje ni predhodno ustrezno šolano. Odstraniti

embalažo iz območja gorenja, če je to možno storiti brez tveganja. Uporabite vodno

prho, da ohranite embalažo, ki je izpostavljena ognju, hladno.

Nevarni produkti

izgorevanja

Nevarnosti zaradi snovi ali

zmesi.

Razkrojni produkti lahko vsebujejo naslednje snovi:

ogljikov dioksid

ogljikov monoksid

dušikovi oksidi

kovinski oksid/oksidi

Vnetljiva tekočina in hlapi. Pri požaru ali segrevanju se tlak poveča in posoda lahko

poči z nevarnostjo kasnejše eksplozije. Iztekanje v kanalizacijo lahko povzroči

požar ali eksplozijo.

Gasilci morajo nositi primerno zaščitno opremo in samostojni dihalni aparat (SCBA)

z masko, ki pokriva celoten obraz in ima pozitiven tlak.

Navedba posebne

varovalne opreme za

gasilce

Uporabiti kemijski gasilni prah, CO

, vodno prho (meglo) ali peno.

5.1 Sredstva za gašenje

:

:

:

Ne uporabiti vodnega curka.

Ustrezna sredstva za

gašenje

:

Neustrezna sredstva za

gašenje

:

ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

5.3 Nasvet za gasilce

Posebni previdnostni

ukrepi za gasilce

:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

4/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Zaustaviti razlitje, če to ne predstavlja tveganja. Odmakniti embalažo z mesta

razlitja. Bližnji izpust v obratni smeri vetra. Preprečiti iztekanje v kanalizacijo,

vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Sperite razlitja v obrat za obdelavo odpadnih vod

ali ravnajte kot sledi. Zadržati in zbrati razlit material z nevnetljivimi absorpcijskimi

materiali, npr. peskom, prstjo, vermikulitom, diatomejsko zemljo, in namestiti v

embalažo za odstranjevanje v skladu s predpisi. Uporabljati orodje, ki ne povzroča

isker in opremo, ki ne povzroča gorenja. Onesnažen absorpcijski material

predstavlja enako nevarnost kot razliti proizvod.

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami. Če je prišlo do onesnaženja okolja (kanalizacije,

vodotokov, tal ali zraka), obvestiti pristojne službe.

Obsežno razlitje

:

Zaustaviti razlitje, če to ne predstavlja tveganja. Odmakniti embalažo z mesta

razlitja. Če je topno v vodi, razredčiti z vodo in pobrisati. Po drugi strani, oziroma če

ni topno v vodi, vsrkati z inertno suho snovjo in namestiti v ustrezno embalažo za

odstranjevanje odpadkov. Uporabljati orodje, ki ne povzroča isker in opremo, ki ne

povzroča gorenja.

Majhno razlitje

:

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Za osebje. ki ni nujno

:

Za reševalce

:

6.4 Sklicevanje na druge

oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Glej Oddelek 8 za podatke o ustrezni zaščitni opremi.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Preprečiti dostop odvečnim in nezaščitenim osebam.

Poskusite se izogniti stiku ali hoji preko razlitega materiala. Izključiti vse vire vžiga.

V območju nevarnosti je prepovedano svetiti z odprtim ognjem, zažigati in kaditi.

Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Zagotoviti zadostno prezračevanje. Če je

prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno opremo za dihanje. Nositi ustrezno

osebno zaščitno opremo.

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila, upoštevati podatke o

primernih in neprimernih materialih v Oddelku 8. Glej tudi informacije pod "Za

neizučeno osebje".

:

:

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na

voljo v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Zaščitni ukrepi

:

Nasvet glede splošne

poklicne higiene

:

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo. (Glej Oddelek 8) Preprečiti stik z očmi,

kožo ali oblačili. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Ne zaužiti. Uporabljati le

ob primernem prezračevanju. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno

opremo za dihanje. Ne vstopajte v skladiščne prostore in zaprte prostore, če niso

dobro prezračevani. Hraniti v originalni embalaži ali odobrenem nadomestilu iz

ustreznega materiala; kadar se ne uporablja, mora biti tesno zaprto. Hraniti in

uporabljati ločeno od virov toplote, iskrenja, odprtega plamena ali kakršnega koli

drugega vira vžiga. Uporabiti eksplozijsko varne električne naprave (prezračevanje,

razsvetljava in obdelava materialov). Uporabiti le orodje, ki ne povzroča isker.

Preprečiti elektrostatično razelektritev. Ne izpostavljati kislinam.

Pred jedjo, pitjem ali kajenjem si je potrebno umiti roke in obraz. Glej Oddelek 8 za

dodatne podatke glede higienskih ukrepov.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

5/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Skladiščiti med sledečima temperaturama: 0 do 40°C (32 do 104°F). Skladiščiti

skladno z lokalno zakonodajo. Hraniti na ločenem in odobrenem mestu. Skladiščiti

v originalni embalaži, zaščiteno pred direktno sončno svetlobo v suhem, hladnem in

dobro prezračevanem prostoru, ločeno od nezdružljivih snovi (glej Oddelek 10) ter

hrane in pijače. Odstraniti vse vire vžiga. Hraniti ločeno od kislin. Hraniti ločeno od

oksidativnih snovi. Do uporabe hraniti posodo tesno zaprto in zatesnjeno. Odprto

embalažo previdno zatesniti in držati v pokončnem položaju, da se prepreči

iztekanje. Ne hraniti v neoznačeni embalaži. S primernim ravnanjem preprečiti

onesnaževanje okolja.

7.2 Pogoji za varno

skladiščenje, vključno z

nezdružljivostjo

7.3 Posebne končne uporabe

:

Razred skladiščenja

:

Rešitve, specifične za

industrijsko panogo

:

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

Zelo priporočljivo : Varovalna očala, ščitnik za obraz ali ostala zaščita za ves obraz.

Zaščitoza oči/obraz

(EN 166)

:

Ustrezen tehnično-

tehnološki nadzor

:

Uporabljati le ob primernem prezračevanju. Delovni proces fizično omejiti, lokalno

prezračevati ali drugače zagotoviti, da so izpostavljenosti delavcev

onesnaževalcem v zraku pod katerimikoli priporočenimi ali predpisanimi mejnimi

vrednostmi. Tehnične kontrolne merilne naprave morajo ohranjati koncentracije

plina, par ali prahu pod katerokoli spodnjo mejo eksplozivnosti. Uporabite

eksplozijsko varno ventilacijsko opremo.

Po ravnanju s kemikalijami ter pred jedjo, kajenjem, uporabo stranišča in ob koncu

delovnega cikla, si temeljito umiti roke, podlakti in obraz. Primerno tehniko je

potrebno uporabiti za odstranitev potencialno onesnaženih oblačil. Oprati

onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Zagotoviti primerno bližino priprave

za izpiranje oči in prhe za nujne primere.

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Higienski ukrepi

:

Za zmesi ni na razpolago DNEL vrednosti.

Predvidena koncentracija brez učinka (PNEC)

Za zmesi ni na razpolago PNEC vrednosti.

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

8.1 Parametri nadzora

Izpeljana raven učinka (DNEL)

Osebni zaščitni ukrepi

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Mejne vrednosti izpostavljenosti

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu

propan-2-ol

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu (Slovenija,

12/2010).

MV: 500 mg/m³ 8 ur.

MV: 200 ppm 8 ur.

KTV: 2000 mg/m³, 4 krat na izmeno, 15 minut.

KTV: 800 ppm, 4 krat na izmeno, 15 minut.

Etanolamini

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu (Slovenija,

12/2010).

MV: 5 mg/m³ 8 ur. Oblika: inhalabilna frakcija

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

6/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Varovanje rok

(EN 374)

Če se na osnovi ocene tveganja ugotovi, je potrebno uporabljati ustrezno

nameščen respirator s prečiščevanjem zraka ali respirator z dovodom zraka, ki je

skladen z odobrenim standardom. Izbira respiratorja naj temelji na znanih in

pričakovanih nivojih izpostavitve, nevarnosti proizvoda in delovnih omejitvah

respiratorja.

Zelo priporočljivo : Rokavice - butilna guma , nitrilna guma ( čas prodiranja: 1 - 4

ure ) .

Zaščita dihal

(EN 143, 14387)

:

:

Varovanje kože

Osebno zaščitno opremo za telo je potrebno izbrati na podlagi vrste dela, ki se

izvaja, in tveganj, ki so prisotna. To opremo mora pred ravnanjem s tem

proizvodom odobriti strokovnjak.

:

Nadzor izpostavljenosti

okolja

:

Emisije iz prezračevanja ali delovne procesne opreme je potrebno preveriti, da se

zagotovi skladnost z zahtevami zakonodaje o varovanju okolja. V nekaterih

primerih bodo za znižanje emisij na sprejemljivo raven potrebne naprave za

čiščenje hlapov, filtri ali inženirske modifikacije na procesni opremi.

Zaščita telesa

(EN 14605)

:

Druga zaščita za kožo

Toplotno nevarnostjo

:

Pred postopkom se mora na podlagi dela, ki se ga opravlja in z njim povezanih

tveganj, izbrati primerno obutev in morebitne dodatne ukrepe za zaščito kože, ki jih

odobri strokovnjak.

Ni primerno.

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Fizikalno stanje

Tališče/ledišče

Začetno vrelišče in območje vrelišča

Parni tlak

Relativna gostota

Parna gostota

Topnost

Tekočina.

1.02 do 1.04

Lahko topno v naslednjih snoveh: hladni vodi in vroči vodi.

Šibek vonj.

Vonj

pH

Rumenkasta.

Barva

Hitrost izparevanja

Temperatura samovžiga

Plamenišče

30 °C (Zaprto posodo)

Proizvod ne pospešuje gorenja.

12.5 do 13.5 [Konc. (%w/w): 100%]

Prag vonja

Porazdelitveni koeficient: n-

oktanol/voda

Eksplozivne lastnosti

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Izgled

Čas gorenja

Stopnja gorenja

:

:

Temperatura razkroja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Viskoznost

:

Zgornje/

spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Vnetljivost (trdno, plinasto)

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

7/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Brez.

Oksidativne lastnosti

:

9.2 Drugi podatki

Ni dodatnih podatkov.

10.6 Nevarni produkti

razgradnje

10.4 Pogoji, ki se jim je

treba izogniti

Odstraniti vse možne vire vžiga (iskrenje ali plamen). Posode ne izpostavljati tlaku,

toploti ali virom vžiga ter jih ne rezati, variti, spajkati, lotati, vrtati ali drobiti.

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe ne bi smelo prihajati do nevarnih

razkrojnih produktov.

Proizvod je stabilen.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

:

10.3 Možnost poteka

nevarnih reakcij

:

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe do nevarnih reakcij ne bo prihajalo.

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Konkretnih podatkov o preskusih v zvezi z reaktivnostjo tega izdelka ali njegovih

sestavin ni na razpolago.

10.5 Nezdružljivi materiali

:

Ni specifičnih podatkov.

Akutna strupenost

propan-2-ol

LC50 Vdihavanje Para

Podgana

30 mg/L

4 ur

LD50 Dermalno

Kunec

12870 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

4710 mg/kg

Etilendiamintetraacetat

LD50 Oralno

Podgana

1700 mg/kg

Alkil aril sulfonska kislina

LD50 Dermalno

Kunec

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

1470 mg/kg

Etanolamini

LD50 Dermalno

Kunec

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

6400 mg/kg

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Odmerek

Izpostavljenost

Dražilnost/Jedkost

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Ocene akutne strupenosti

Oralno

11776.7 mg/kg

Vdihavanje (plini)

113866.4 ppm

Vdihavanje (pare)

278.3 mg/L

Vdihavanje (prah in meglica)

37.96 mg/L

Pot

Vrednost ATE

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

8/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Izpostavljenost produktom razkroja lahko ogrozi zdravje. Resne posledice, ki sledijo

izpostavitvi, so lahko pojavijo z zakasnitvijo.

Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Povzroča hude opekline.

Povzroča hude poškodbe oči.

:

Stik z očmi

Rakotvornost

Mutagenost

Teratogenost

Strupenost za razmnoževanje

Simptomi, ki izvirajo iz fizikalnih, kemičnih in toksikoloških značilnosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Ni specifičnih podatkov.

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Etanolamini

Oči - Blago dražilno

Kunec

10 milligrams

Oči - Zelo dražilno

Kunec

20 milligrams

Koža - Blago dražilno

Človek

72 ur 15

milligrams

Intermittent

Koža - Zelo dražilno

Miš

50 Percent

Koža - Blago dražilno

Kunec

24 ur 560

milligrams

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Rezultat

Izpostavljenost

Opazovanje

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča preobčutljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Vrste

SPECIFIČNA STRUPENOST ZA CILJNE ORGANE (STOT) – ENKRATNA IZPOSTAVLJENOST

STOT – ponavljajoča se izpostavljenost

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Kategorija

Nevarnost pri vdihavanju

Način

izpostavljenosti

Ciljni organi

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

propan-2-ol

Kategorija 3

Ni primerno.

Narkotični učinki

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Podatki o možnih načinih

izpostavljenosti

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

9/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno kronični vplivi na zdravje

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Splošno

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Rakotvornost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Mutagenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Teratogenost

:

Učinek na razvoj

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinki na plodnost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkodobni in dolgodobni izpostavljenosti

Kratkotrajna izpostavljenost

Dolgotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Drugi podatki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

ODDELEK 12: Ekološki podatki

LogP

ow

BCF

Potencialno

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

propan-2-ol

0.05

nizko

Etilendiamintetraacetat

5.01

visok

Etanolamini

3.890451449

nizko

12.1 Strupenost

propan-2-ol

Akutni LC50 9640 mg/L

Ribe

96 ur

Etilendiamintetraacetat

Akutni LC50 121 mg/L

Ribe

96 ur

Alkil aril sulfonska kislina

Akutni LC50 1.67 mg/L

Ribe

96 ur

Etanolamini

Akutni LC50 11800 mg/L

Ribe

96 ur

kalijev hidroksid

Akutni LC50 80 mg/L

Ribe

96 ur

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Vrste

Rezultat

Izpostavljenost

12.2 Obstojnost in razgradljivost

Zaključek/Povzetek

:

V primeru izpusta kislih ali alkalnih proizvodov v naprave za čiščenje odplak, je

potrebno paziti, da je pH odplak med 6 in 10, saj nihanja pH lahko povzročijo motnje

v delovanju biološke čistilne naprave. Prednost ima lokalna zakonodaja s področja

odplak.

12.4 Mobilnost v tleh

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

10/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.6 Drugi škodljivi učinki

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

PBT

:

Ni primerno.

vPvB

:

Ni primerno.

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

:

Porazdelitveni koeficient

prst/voda (K

OC

)

:

Ni določeno za zmesi.

Mobilnost

:

Ni določeno za zmesi.

Evropski katalog odpadkov (EWC)

Nevarni odpadki

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Prazne posode ali podloge lahko zadržijo ostanke

proizvoda. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Znatnih količin

odpadnih ostankov proizvoda se ne sme spuščati v kanalizacijo, ampak jih je

potrebno obdelati v ustreznih čistilnih napravah. Preostanke in proizvode, ki se jih

ne da reciklirati, odstrani pooblaščeno podjetje za odstranjevanje odpadkov.

Odstranjevanje tega proizvoda, raztopin in kakršnih koli stranskih proizvodov mora

vedno potekati v skladu z zahtevami predpisov o zaščiti okolja in odstranjevanju

odpadkov oz. katerih koli drugih predpisov. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor

razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

:

Metode odstranjevanja

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na

voljo v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod

Pakiranje

Šifra odpadka

Oznaka odpadka

Metode odstranjevanja

:

Posebni previdnostni

ukrepi

:

20 01 29*

čistila, ki vsebujejo nevarne snovi

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Odpadno embalažo je potrebno reciklirati.

Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Z izpraznjeno posodo, ki ni bila

očiščena ali splaknjena, je potrebno previdno ravnati. Prazne posode ali podloge

lahko zadržijo ostanke proizvoda. Hlapi iz odpadnih ostankov proizvoda lahko v

posodi ustvarijo ozračje, ki je zelo vnetljivo ali eksplozivno. Ne rezati, variti ali

brusiti uporabljenih posod, če se notranjosti ni predhodno temeljito očistilo.

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami.

VNETLJIVA

TEKOČINA, JEDKA,

N.D.N. (Izopropanol,

kalijev hidroksid)

FLAMMABLE LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S.

(Isopropanol,

Potassium hydroxide)

Flammable liquid,

corrosive, n.o.s.

(Isopropanol,

Potassium hydroxide)

UN2924

VNETLJIVA

TEKOČINA, JEDKA,

N.D.N. (Izopropanol,

kalijev hidroksid)

UN2924

UN2924

UN2924

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN številka

14.2 UN Uradno

ime blaga

ADN/ADNR

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

11/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

3 (8)

3 (8)

3 (8)

3 (8)

14.3 Razredi

nevarnosti

prevoza

14.4 Embalažna

skupina

14.5 Okolju

nevarno

14.6 Posebni

previdnostni

ukrepi za

uporabnika

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II

k MARPOL 73/78 in

Kodeksom IBC

:

Ni primerno.

Brez.

Brez.

None.

None.

Državni predpisi

Drugi predpisi EU

Ni primerno.

Priloga XVII - Omejitve

proizvodnje, dajanja v

promet in uporabe

nekaterih nevarnih snovi,

pripravkov in izdelkov

:

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Uredba ES (ES) št 1907/2006 (REACH)

Priloga XIV - Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije

15.2 Ocena kemijske

varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

Snovi, ki vzbujajo zelo veliko zaskrbljenost

:

Nobene od sestavin ni na seznamu.

Slovenija

Prikazuje informacijo, ki se je spremenila od prejšnje izdaje.

ODDELEK 16: Drugi podatki

Okrajšave in akronimi

:

ADN = Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po celinskih

vodah/po Renu

ADR = Evropski sporazum o mednarodnem cestnem prevozu nevarnega blaga

ATE = ocena akutne strupenosti

BCF = biokoncentracijski faktor

CLP = Uredba (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter

zmesi

DNEL = Izpeljana raven brez učinka

DPD = Direktiva Sveta EU [1999/45/EC] o razvrščanju, pakiranju in označevanju

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

12/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 16: Drugi podatki

8 November 2013

Datum tiskanja

Datum izdaje/ Datum

revidirane izdaje

:

:

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov R

:

R11- Lahko vnetljivo.

R22- Zdravju škodljivo pri zaužitju.

R20/22- Zdravju škodljivo pri vdihavanju in pri zaužitju.

R35- Povzroča hude opekline.

R41- Nevarnost hudih poškodb oči.

R36- Draži oči.

R67- Hlapi lahko povzročijo zaspanost in omotico.

F - Lahko vnetljivo

C - Jedko

Xn - Zdravju škodljivo

Xi - Dražilno

:

Celotno besedilo razvrstitev

[DSD/DPD]

8 November 2013

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov H

:

nevarnih pripravkov

EC = evropska komisija

EUH = CLP - specifičen stavek nevarnosti

IATA = Mednarodno združenje letalskih prevoznikov

IBC = vsebnik IBC

IMDG = Mednarodni kodeks o prevozu nevarnega blaga po morju

LogPow = logaritem porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda

MARPOL 73/78 = Mednarodna konvencija o preprečevanju onesnaževanja morja z

ladij, 1973, in njen Protokol iz leta 1978

OEL = mejna vrednost za poklicno izpostavljenost

PBT = Obstojen, bioakumulativen in strupen

PNEC = predvidena koncentracija brez učinka

REACH = Registracija, Evalvacija, Avtorizacija in omejevanje Kemikalij [Uredba (ES)

št. 1907/2006]

RID = Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga

REACH # = Registracijska številka REACH

vPvB = zelo obstojen in zelo bioakumulativen

Postopek, po katerem se je določilo razvrstitev po uredbi (ES) št. 1272/2008 [CLP/GHS]

Razvrstitev

Utemeljitev

Flam. Liq. 3, H226

Na osnovi testnih podatkov

Skin Corr. 1, H314

Na osnovi testnih podatkov

Celotno besedilo razvrstitev

[CLP/GHS]

:

H225

Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

H226

Vnetljiva tekočina in hlapi.

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

H319

Povzroča hudo draženje oči.

H332

Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

H336

Lahko povzroči zaspanost ali omotico.

Acute Tox. 4, H302

AKUTNA STRUPENOST: ORALNO - Kategorija 4

Acute Tox. 4, H332

AKUTNA STRUPENOST: VDIHAVANJE - Kategorija 4

Eye Dam. 1, H318

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 1

Eye Irrit. 2, H319

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 2

Flam. Liq. 2, H225

VNETLJIVA TEKOČINA - Kategorija 2

Flam. Liq. 3, H226

VNETLJIVA TEKOČINA - Kategorija 3

Skin Corr. 1, H314

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 1

Skin Corr. 1A, H314

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 1A

Skin Corr. 1C, H314

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 1C

STOT SE 3, H336

SPECIFIČNA STRUPENOST ZA CILJNE ORGANE

(STOT) – ENKRATNA IZPOSTAVLJENOST [Narkotični

učinki] - Kategorija 3

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

13/14

8 November 2013

P3-ket W 5000 S

ODDELEK 16: Drugi podatki

Verzija

Za posredovane podatke verjamemo, da so pravilni glede na formulacijo uporabljeno za proizvodnjo izdelka v

državi porekla. V primeru, da se podatki, standardi ali zakonodaja spremenijo, kakor tudi pogoji uporabe ter

rokovanja, ki so izven našega nadzora, NE DAJEMO NOBENEGA JAMSTVA, IZRAŽENEGA ALI NAZNAČENEGA,

GLEDE CELOVITOSTI ALI NEOKRNJENE TOČNOSTI NAVEDENIH PODAKOV.

Obvestilo bralcu

Datum prejšnje izdaje

:

:

Ni prejšnje validacije

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

14/14

8 November 2013

19-3-2019

FDA takes action against marketer of unapproved products claiming to treat addiction, chronic pain and other serious conditions

FDA takes action against marketer of unapproved products claiming to treat addiction, chronic pain and other serious conditions

FDA warned Nutra Pharma for illegally marketing unapproved products with claims about their ability to treat addiction, pain and other serious conditions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2019

FDA allows marketing of new device to help treat carbon monoxide poisoning

FDA allows marketing of new device to help treat carbon monoxide poisoning

FDA allows marketing of a new device, ClearMate, intended to be used with patients suffering from carbon monoxide poisoning. This is the first carbon monoxide poisoning device authorized for marketing by the FDA for use in an emergency room setting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-3-2019

Multi-country outbreak of Salmonella Poona infections linked to consumption of infant formula

Multi-country outbreak of Salmonella Poona infections linked to consumption of infant formula

Published on: Tue, 12 Mar 2019 An outbreak of 32 Salmonella enterica serotype Poona cases in infants and young children has recently been identified in France (30 cases), Belgium (one case) and Luxembourg (one case). All 32 patients were infected with the same bacterial strain based on core genome multilocus sequence typing analysis. All patients had onset of symptoms between August 2018 and February 2019. Information from interviews was available for 30 patients. All consumed one of three rice-based in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-3-2019

Vaginal mesh from Bard removed from the EU markets

Vaginal mesh from Bard removed from the EU markets

The company Bard has decided to stop the sale of vaginal mesh implants on the markets in the EU. The decision is based on commercial reasons according to Bard.

Danish Medicines Agency

8-3-2019

Safety and efficacy of Actisaf® Sc47 (Saccharomyces cerevisiae CNCM I‐4407) as a feed additive for cattle for fattening, dairy cows, weaned piglets and sows

Safety and efficacy of Actisaf® Sc47 (Saccharomyces cerevisiae CNCM I‐4407) as a feed additive for cattle for fattening, dairy cows, weaned piglets and sows

Published on: Thu, 07 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Actisaf® Sc47 for dairy cows, cattle for fattening, weaned piglets and sows when used as a zootechnical additive. Actisaf® Sc47 consists of viable cells of a strain Saccharomyces cerevisiae and is marketed in three formulations. The FEEDAP Panel considers that the three ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-3-2019

Homeopathic remedies are not a substitute for vaccines

Homeopathic remedies are not a substitute for vaccines

OTTAWA – Health Canada is concerned about false claims being made in some marketing of homeopathic remedies, known as nosodes, stating that the product can prevent infectious diseases. Nosodes are not, and never have been, approved by Health Canada to be vaccine alternatives. There is no evidence supporting their effectiveness in preventing or treating infectious diseases. No homeopathic products should be promoted as an alternative to vaccines because there are no substitutes for vaccines.

Health Canada

26-2-2019

Southern Specialties Voluntarily Recalls Bagged Green Beans and Butternut Squash Distributed in Southeast because of Possible Health Risk

Southern Specialties Voluntarily Recalls Bagged Green Beans and Butternut Squash Distributed in Southeast because of Possible Health Risk

Southern Specialties Inc. of Pompano Beach, Florida is voluntarily recalling select bags of Marketside brand green beans and butternut squash because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

Golean Detox USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Golean DETOX Capsules Due to Presence of Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein

Golean Detox USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Golean DETOX Capsules Due to Presence of Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein

Golean Detox USA, Charlotte, NC is voluntarily recalling all lots within expiry of Golean DETOX capsules to the consumer level. FDA analysis has found Golean DETOX capsules to be tainted with undeclared sibutramine and phenolphthalein. Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market due to safety concerns. Phenolphthalein was once an ingredient used in over-the-counter laxatives, but because of concerns of carcinogenicity is not currently approved for marketing in the Unite...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

FDA issues warning letter to clinic illegally marketing unapproved thermography device, warns consumers to avoid using thermography devices to detect breast cancer

FDA issues warning letter to clinic illegally marketing unapproved thermography device, warns consumers to avoid using thermography devices to detect breast cancer

FDA issues warning letter to clinic illegally marketing unapproved thermography device, warns consumers to avoid using thermography devices to detect breast cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Food allergies: improve information to prevent risks

Food allergies: improve information to prevent risks

With the constant changes in eating habits and the marketing of novel foods, food allergies continue to be a public health concern.  As a result of its expert assessment work, ANSES found that there was a lack of data on the prevalence of food allergies in France. The Agency therefore delivers a series of recommendations to ensure better monitoring of food allergies, and recommends providing better information to doctors as well as to consumers subject to food allergies.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-2-2019

FDA issues warning letter to doctor for illegally marketing unapproved device with claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants

FDA issues warning letter to doctor for illegally marketing unapproved device with claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants

FDA issues warning letter to doctor for illegally marketing unapproved device with claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2019

McDaniel Life-Line LLC Issues Voluntary Worldwide Recall of Indian Herb

McDaniel Life-Line LLC Issues Voluntary Worldwide Recall of Indian Herb

Felt, OK, McDaniel Life-Line LLC is voluntarily recalling all lots of Indian Herb to the consumer level. This product is being recalled because it is marketed without an approved NDA/ANDA. The therapeutic claims made in the labeling for this product establish that it is a drug because it is an article (other than food) intended to affect the structure or any function of the body. Additionally, the product contains ingredients that the Agency has determined to be caustic in nature that can cause serious ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

The Danish government today announced its decision to support the establishment of a new data analysis centre in the Danish Medicines Agency. The centre is to handle the analysis of large data quantities in the pharmaceutical and medical devices areas and will set new standards for the monitoring of the safety and efficacy of medicines and medical devices after their marketing.

Danish Medicines Agency

27-3-2019

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1669 of Wed, 27 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4072/T/06

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited)

Loxicom (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2179 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

We facilitate medical device innovation by advancing regulatory science, providing industry with predictable, consistent, transparent, and efficient regulatory pathways, and assuring consumer confidence in devices marketed in the U.S.  https://go.usa.gov/

We facilitate medical device innovation by advancing regulatory science, providing industry with predictable, consistent, transparent, and efficient regulatory pathways, and assuring consumer confidence in devices marketed in the U.S. https://go.usa.gov/

We facilitate medical device innovation by advancing regulatory science, providing industry with predictable, consistent, transparent, and efficient regulatory pathways, and assuring consumer confidence in devices marketed in the U.S. https://go.usa.gov/xE6Ws 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Intrarosa (Endoceutics S.A.)

Intrarosa (Endoceutics S.A.)

Intrarosa (Active substance: prasterone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2063 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004138/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2071 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002667/T/0007

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2091 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/83/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2089 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Luminity (Lantheus EU Limited)

Luminity (Lantheus EU Limited)

Luminity (Active substance: perflutren) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2049 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/654/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Cresemba (Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH)

Cresemba (Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH)

Cresemba (Active substance: isavuconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2069 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2734/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Stayveer (Janssen Pharmaceutica N.V.)

Stayveer (Janssen Pharmaceutica N.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2065 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Varuby (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Varuby (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2068 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4196/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Senshio (Shionogi B.V.)

Senshio (Shionogi B.V.)

Senshio (Active substance: ospemifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2066 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2780/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2064 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

DaTSCAN (GE Healthcare B.V.)

DaTSCAN (GE Healthcare B.V.)

DaTSCAN (Active substance: Ioflupane (123I)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1908 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/266/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

Granpidam (Accord Healthcare S.L.U.)

Granpidam (Accord Healthcare S.L.U.)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1914 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4289/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1913 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4024/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1915 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4021/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Palonosetron Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Palonosetron Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Palonosetron Accord (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1825 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4129/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Docetaxel Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1829 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2539/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Tegsedi (Akcea Therapeutics Ireland Ltd)

Tegsedi (Akcea Therapeutics Ireland Ltd)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1826 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004782/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Lacosamide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1831 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1828 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2290/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2019

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1827 of Tue, 05 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019


CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-2-2019

Bortezomib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1676 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Temozolomide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1681 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001125/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Capecitabine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Capecitabine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Capecitabine Accord (Active substance: capecitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1682 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002386/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Entecavir Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Entecavir Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1684 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/T/0004

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Repaglinide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Repaglinide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Repaglinide Accord (Active substance: Repaglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1683 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002318/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Hetlioz (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

Hetlioz (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

Hetlioz (Active substance: tasimelteon) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1668 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3870/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

Vabomere (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Vabomere (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1591 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004669/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1582 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Voriconazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1581 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Today, the @US_FDA issued a warning letter citing safety concerns  regarding an illegally marketed device that claims to prevent and treat  tightening of scar tissue around breast implants. Read the more about  the warning letter here:  https://go.usa.gov

Today, the @US_FDA issued a warning letter citing safety concerns regarding an illegally marketed device that claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants. Read the more about the warning letter here: https://go.usa.gov

Today, the @US_FDA issued a warning letter citing safety concerns regarding an illegally marketed device that claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants. Read the more about the warning letter here: https://go.usa.gov/xEUks 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1076 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1077 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4224/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019


EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications

EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications

EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety