Ospen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ospen 750 000 i.e./5 ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • fenoksimetilpenicilin 507,7 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 60 ml suspenzije in 1 merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ospen 750 000 i.e./5 ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • benzatinijev fenoksimetilpenicilinat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-188/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 16-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000082630
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

153719

JAZMP-IA/011-13.12.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Ospen 750.000 i.e./5 ml peroralna suspenzija

fenoksimetilpenicilin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Ospen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospen

Kako jemati zdravilo Ospen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ospen

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO OSPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ospen je antibiotik iz skupine penicilinov.

Namenjen zdravljenju angine, škrlatinke, šena, okužb kože (gnojne kraste – impetigo), vnetja

srednjega ušesa, obnosnih votlin, pljučnice, prvega stadija Lymske borelioze (eritema migrans) ter

nekaterih okužb po ugrizih živali ali ljudi. Lahko ga jemljemo za nadaljevanje zdravljenja, ki smo ga

začeli z injekcijami. Z zdravilom Ospen lahko preprečujemo okužbe, kot so škrlatinka, šen, revmatična

vročica, endokarditis ter pnevmokokne okužbe pri osebah brez vranice.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OSPEN

Ne jemljite zdravila Ospen:

če ste alergični (preobčutljivi) na peniciline ali katerokoli sestavino zdravila Ospen;

če imate presnovno motnjo, pri kateri je moteno vsrkavanje snovi iz prebavil.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ospen:

Če ste preobčutljivi za druga zdravila ali druge alergene, saj je večja verjetnost, da ste

preobčutljivi tudi za to zdravilo. Ob pojavu srbenja, izpuščaja, otekanja ustnic, obraza ali

težjega dihanja se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če se med zdravljenjem ali po njem pojavi huda in trdovratna driska, se posvetujte z

zdravnikom. Med jemanjem protimikrobnih zdravil se lahko razrastejo odporne bakterije in

glivice. Nekatere lahko povzroče hudo in trdovratno drisko (psevdomembranski kolitis)

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Ospen lahko ob sočasnem jemanju zmanjša zanesljivost kontracepcijskih tablet.

Probenecid upočasni izločanje penicilinov.

Metoklopramid zmanjša absorpcijo penicilinov.

Sočasno z zdravilom Ospen ne jemljite drugih antibiotikov, če vam jih ni predpisal zdravnik.

Pri sočasnem jemanju guar gumija (polisaharid rastlinskega izvora, ki se uporablja pri

zdravljenju sladkornih bolnikov) je potrebna previdnost.

153719

JAZMP-IA/011-13.12.2016

Jemanje zdravila Ospen skupaj s hrano in pijačo

Ni posebnih priporočil glede jemanja zdravila Ospen.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ni znano, da bi bilo zdravilo med nosečnostjo škodljivo, zato nosečnice zdravilo Ospen lahko

jemljejo.

Zdravilo Ospen se v majhni količini izloča v materino mleko. Med zdravljenjem lahko dojite. Možno

pa je, da otrok postane preobčutljiv za penicilin.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ospen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ospen

Zdravilo Ospen vsebuje sorbitol (E420).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Metilparahidroksibenzoat (E216) in propilparahidroksibenzoat (E218) lahko povzročita alergijske

reakcije (lahko zapoznele).

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO OSPEN

Pri jemanju zdravila Ospen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pred uporabo stekleničko pretresite. Suspenzijo odmerite s priloženo žličko, popijte in poplaknite s

tekočino. Po uporabi stekleničko takoj dobro zaprite.

Običajni odmerki za zdravljenje:

Starost

(telesna masa)

Ospen peroralna

suspenzija

750.000 i.e./5 ml *

odrasli in otroci,

težji od 49 kg

10 ml

3-krat na dan

otroci

od 10 do 14 let

(33 do 49 kg)

5 do 10 ml

3-krat na dan

od 6 do 10 let

(23 do 32 kg)

5 ml

3-krat na dan

od 3 do 6 let

(16 do 22 kg)

2,5 do 5 ml

3-krat na dan

od 1 leta do 3 let

(11 do 15 kg)

2,5 ml

3-krat na dan

od 3 do 12 mesecev

(6 do 10 kg)

1,25 ml

3-krat na dan

* Priložena je merilna žlica: 1 žlica = 5 ml = 750 000 i.e.

Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste okužbe, mesta okužbe, starosti bolnika

ter odziva na zdravljenje. Zdravilo jemljite t

ako, kot vam je predpisal zdravnik.

Pri hujših okužbah zdravnik lahko predpiše tudi večje odmerke, saj bolniki zdravilo Ospen dobro

prenašajo. Zdravilo Ospen se lahko odmerja od 25.000 do 100.000 i.e. na kg telesne mase na dan v 3

do 4 odmerkih. Pri vnetju žrela in blagih oblikah drugih okužb ga lahko dajemo v dveh odmerkih.

Največji peroralni dnevni odmerek je 6.000.000 i.e.

Streptokokne okužbe zdravimo 10 dni.

153719

JAZMP-IA/011-13.12.2016

Preprečevanje okužb:

Indikacija (telesna masa)

Odmerjanje

revmatična vročica

otroci, lažji od 30 kg

2,5 ml peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.e./5 ml 2-krat na dan

*bakterijski endokarditis pri posegih v ustni votlini

odrasli in otroci, težji od 30 kg

1 uro pred posegom

6 ur po začetnem odmerku

20 ml peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.e./5 ml

10 ml peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.e./5 ml

otroci, lažji od 30 kg

1 uro pred posegom

6 ur po začetnem odmerku

10 ml peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.e./5 ml

5 ml peroralne suspenzije Ospen 750.000 i.e./5 ml

*Za to indikacijo se zdravilo Ospen uporablja le, če ni možna uporaba amoksicilina.

Pri zelo zmanjšanem delovanju ledvic (kreatininski očistek manjši od 0,16 ml/s oz. 10 ml/min) mora

biti presledek med dvema odmerkoma vsaj 8 ur.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ospen, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zaužitje večje količine suspenzije naenkrat lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko, kristalurijo, v

hujših primerih tudi zvečano vzdražljivost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ospen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek ob predvideni uri, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek

vzemite ob običajni uri.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ospen

Če ste prenehali jemati zdravilo Ospen prej kot vam je predpisal zdravnik, se okužba lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ospen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Preobčutljivostne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, rdečina in koprivnica.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Hujše preobčutljivostne reakcije, ki se lahko kažejo s slabostjo, z otekanjem obraza, ustnic, v

grlu in drugod po telesu, dušenjem in šokom oziroma s koprivnico, bolečinami v sklepih in

oteklimi bezgavkami.

Huda driska, lahko s krvjo ali sluzjo, ki traja dalj časa in je lahko znak posebne oblike vnetja

debelega črevesa (psevdomembranski kolitis).

Če se pojavi katerikoli od naštetih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Ospen in se

posvetujte z zdravnikom:

Ostali neželeni učinki

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Slabost, bruhanje in driska.

Občasni

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Med jemanjem zdravila Ospen se lahko pojavi okužba z odpornimi mikrobi, zlasti razrast glivice

kandide v nožnici.

153719

JAZMP-IA/011-13.12.2016

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta:

h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran

www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA OSPEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjevanje in uporaba po prvem odprtju stekleničke:

Shranjujte pri temperaturi 2 °C – 8 °C. Suspenzijo porabite v 14 dneh.

Zdravila Ospen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ospen

Zdravilna učinkovina je fenoksimetilpenicilin.

5 ml peroralne suspenzije (1 merilna žlička) vsebuje 750.000 i.e. oziroma 507,7 mg

fenoksimetilpenicilina v obliki 681,8 mg benzatinijevega fenoksimetilpenicilinata.

Pomožne snovi so sorbitol (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat

(E216), natrijev karmelozat, natrijev ciklamat, natrijev saharinat, sadna aroma, natrijev citrat,

aluminijev magnezijev silikat, citronska kislina monohidrat, simetikon, rumeni železov oksid

(E172) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Ospen in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija je homogena, rumeno-oranžne barve.

Na voljo so škatle s 60 ml peroralne suspenzije v steklenički s plastično zaporko; priložena je 5 ml

plastična žlička.

Način in režim izdaje zdravila Ospen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

153719

JAZMP-IA/011-13.12.2016

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A – 6250 Kundl, Avstrija

Izdelovalec

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A – 6250 Kundl, Avstrija

Navodilo je bilo odobreno

13. 12. 2016