Ospen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ospen 1 500 000 i.e. filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • fenoksimetilpenicilin 954,6 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ospen 1 500 000 i.e. filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • benzatinijev fenoksimetilpenicilinat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-188/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 16-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000006780
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – T/005 – 04.03.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Ospen 1.000.000 i.e. filmsko obložene tablete

Ospen 1.500.000 i.e. filmsko obložene tablete

fenoksimetilpenicilin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Ospen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospen

Kako jemati zdravilo Ospen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ospen

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO OSPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ospen je antibiotik iz skupine penicilinov.

Namenjen zdravljenju angine, škrlatinke, šena, okužb kože (gnojne kraste − impetigo), vnetja

srednjega ušesa, obnosnih votlin, pljučnice, prvega stadija Lymske borelioze (eritema migrans) ter

nekaterih okužb po ugrizih živali ali ljudi. Lahko ga jemljemo za nadaljevanje zdravljenja, ki smo ga

začeli z injekcijami. Z zdravilom Ospen lahko preprečujemo okužbe, kot so škrlatinka, šen,

revmatična vročica, endokarditis ter pnevmokokne okužbe pri osebah brez vranice.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OSPEN

Ne jemljite zdravila Ospen:

če ste alergični (preobčutljivi) na peniciline ali katerokoli sestavino zdravila Ospen;

če imate presnovno motnjo, pri kateri je moteno vsrkavanje snovi iz prebavil.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ospen:

Če ste preobčutljivi za druga zdravila ali druge alergene, saj je večja verjetnost, da ste

preobčutljivi tudi za to zdravilo. Ob pojavu srbenja, izpuščaja, otekanja ustnic, obraza ali

težjega dihanja se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če se med zdravljenjem ali po njem pojavi huda in trdovratna driska, se posvetujte z

zdravnikom. Med jemanjem protimikrobnih zdravil se lahko razrastejo odporne bakterije in

glivice. Nekatere lahko povzroče hudo in trdovratno drisko (psevdomembranski kolitis)

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Ospen lahko ob sočasnem jemanju zmanjša zanesljivost kontracepcijskih tablet.

Probenecid upočasni izločanje penicilinov.

Metoklopramid zmanjša absorpcijo penicilinov.

Sočasno z zdravilom Ospen ne jemljite drugih antibiotikov, če vam jih ni predpisal zdravnik.

JAZMP – T/005 – 04.03.2015

Pri sočasnem jemanju guar gumija (polisaharid rastlinskega izvora, ki se uporablja pri

zdravljenju sladkornih bolnikov) je potrebna previdnost.

Jemanje zdravila Ospen skupaj s hrano in pijačo

Ni posebnih priporočil glede jemanja zdravila Ospen.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ni znano, da bi bilo zdravilo med nosečnostjo škodljivo, zato nosečnice zdravilo Ospen lahko

jemljejo.

Zdravilo Ospen se v majhni količini izloča v materino mleko. Med zdravljenjem lahko dojite. Možno

pa je, da otrok postane preobčutljiv za penicilin.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ospen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ospen

Tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev

, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Formaldehid lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO OSPEN

Pri jemanju zdravila Ospen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite s tekočino.

Običajni odmerki za zdravljenje so:

Starost

(telesna masa)

Ospen filmsko obložene

tablete 1.000.000 i.e.

Ospen filmsko obložene

tablete 1.500.000 i.e

odrasli in otroci, težji od 49 kg

do 2 tableti 3-krat na dan

1 tableta 3-krat na dan

otroci

od 10 do 14 let (33 do 49 kg)

1 do 1

tablete 3-krat na dan

od 6 do 10 let (23 do 32 kg)

1 tableta 3-krat na dan

od 3 do 6 let (16 do 22 kg)

do 1 tableta 3-krat na dan

Zdravnik bo odmerek zdravila prilagodil vaši bolezni, prenašanju zdravila in odzivu na zdravljenje.

Pri hujših okužbah zdravnik lahko predpiše tudi večji odmerek, saj bolniki zdravilo Ospen dobro

prenašajo.

Zdravilo

Ospen se lahko odmerja od 25.000 do 100.000 i.e. na kg telesne mase na dan v 3

do 4 odmerkih. Največji dnevni peroralni odmerek je 6.000.000 i.e.

Pri vnetju žrela in blagih oblikah drugih okužb lahko zdravnik predpiše jemanje v dveh odmerkih.

Streptokokne okužbe zdravimo 10 dni.

Preprečevanje okužb:

Indikacija

Odmerjanje

revmatična vročica

odrasli in otroci, težji od 30 kg

1/2 filmsko obložene tablete Ospen 1.000.000 i.e.

2-krat na dan

*bakterijski endokarditis pri posegih v ustni votlini

odrasli in otroci, težji od 30 kg

1 uro pred posegom

6 ur po začetnem odmerku

2 filmsko obloženi tableti Ospen 1.500.000 i.e.

1 filmsko obloženo tableto Ospen 1.500.000 i.e.

otroci, lažji od 30 kg

1 uro pred posegom

6 ur po začetnem odmerku

1 filmsko obloženo tableto Ospen 1.500.000 i.e.

1/2 filmsko obložene tablete Ospen 1.500.000 i.e.

*Za to indikacijo se zdravilo Ospen uporablja le, če ni možna uporaba amoksicilina.

JAZMP – T/005 – 04.03.2015

Pri zelo zmanjšanem delovanju ledvic (kreatininski očistek manjši od 0,16 ml/s oz. 10 ml/min) mora

biti presledek med dvema odmerkoma vsaj 8 ur.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ospen, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zaužitje večje količine tablet naenkrat lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko, kristalurijo, v hujših

primerih tudi zvečano vzdražljivost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ospen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste pozabili vzeti odmerek ob predvideni uri, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek

vzemite ob običajni uri.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ospen

Če ste prenehali jemati zdravilo Ospen prej kot vam je predpisal zdravnik, se okužba lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ospen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Preobčutljivostne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, rdečina in koprivnica.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Hujše preobčutljivostne reakcije, ki se lahko kažejo s slabostjo z otekanjem obraza, ustnic, v

grlu in drugod po telesu, dušenjem in šokom oziroma s koprivnico, bolečinami v sklepih in

oteklimi bezgavkami.

Huda driska, lahko s krvjo ali sluzjo, ki traja dalj časa in je lahko znak posebne oblike vnetja

debelega črevesa (psevdomembranski kolitis).

Če se pojavi katerikoli od naštetih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Ospen in se

posvetujte z zdravnikom:

Ostali neželeni učinki

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Slabost, bruhanje in driska.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Med jemanjem zdravila Ospen se lahko pojavi okužba z odpornimi mikrobi, zlasti razrast glivice

kandide v nožnici.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA OSPEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Ospen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP – T/005 – 04.03.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ospen

Zdravilna učinkovina je fenoksimetilpenicilin.

Ospen 1.000.000 i.e. filmsko obložene tablete

1 filmsko obložena tableta vsebuje 1.000.000 i.e. oziroma 636,4 mg fenoksimetilpenicilina v

obliki 854,7 mg benzatinijevega fenoksimetilpenicilinata.

Ospen 1.500.000 i.e. filmsko obložene tablete

1 filmsko obložena tableta vsebuje 1.500.000 i.e. oziroma 954,6 mg fenoksimetilpenicilina v

obliki 1282,0 mg benzatinijevega fenoksimetilpenicilinata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, aroma kokosa, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

formalin kazein, povidon in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov

dioksid (E171) in smukec v filmski oblogi.

Izgled zdravila Ospen in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Ospen 1.000.000 i.e. so ovalne, rahlo izbočene, bele do rahlo sive barve, s

prečno razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Filmsko obložene tablete Ospen 1.500.000 i.e. so ovalne, izbočene, bele do rahlo sive barve, s prečno

razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle s 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. V škatlah so 3 pretisni omoti

po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Ospen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

V sodelovanju s Sandoz GmbH, Kundl, Avstrija

Navodilo je bilo odobreno: 04.03.2015