Ospamox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • disperzibilna tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 1000 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 16 tabletami (2 x 8 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-96/10
  • Datum dovoljenje:
  • 07-01-2010
  • EAN koda:
  • 3837000112801
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Navodilo za uporabo

Ospamox 500 mg disperzibilne tablete

Ospamox 750 mg disperzibilne tablete

Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

amoksicilin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ospamox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospamox

Kako jemati zdravilo Ospamox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ospamox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ospamox in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Ospamox

Zdravilo Ospamox je antibiotik. Zdravilna učinkovina je amoksicilin. Amoksicilin spada v

skupino zdravil, imenovanih "penicilini".

Za kaj se uporablja zdravilo Ospamox

Zdravilo Ospamox se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb na različnih delih telesa.

Zdravilo Ospamox se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje

želodčnih razjed.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospamox

Ne jemljite zdravila Ospamox

če ste alergični na amoksicilin, penicilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko reakcijo na kakšen antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj

na koži ali oteklost obraza ali žrela.

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Ne jemljite zdravila Ospamox, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ospamox.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ospamox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate infekcijsko mononukleozo (vročina, suho žrelo, otekle žleze in huda utrujenost);

imate težave z ledvicami;

urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ospamox.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti:

preiskavo urina (za glukozo) ali preiskavo krvi za jetrno funkcijo,

estriolske teste (ki se izvajajo med nosečnostjo, da se preveri ali se otrok razvija

normalno).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, da jemljete zdravilo Ospamox. Zdravilo Ospamox lahko

vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Ospamox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če skupaj z zdravilom Ospamox jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja

večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za

prilagoditev odmerka zdravila Ospamox.

Če jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne

dodatne preiskave krvi.

Če jemljete druge antibiotike (npr. tetracikline), je lahko zdravilo Ospamox manj

učinkovito.

Če jemljete metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali hude luskavice),

lahko zdravilo Ospamox poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ospamox lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi (kot so alergijske reakcije,

omotica in krči) lahko povzročijo, da niste sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Ospamox vsebuje aspartam

Aspartam (E951) je vir fenilalanina. To zdravilo lahko škoduje bolnikom s stanjem,

imenovanim “fenilketonurija”.

3.

Kako jemati zdravilo Ospamox

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete lahko uporabljate na dva načina. Lahko jih bodisi pogoltnete z nekaj vode ali pa

jih najprej raztopite v vodi in nato popijete mešanico. Za lažje požiranje se tablete lahko

prelomijo.

Odmerke enakomerno razporedite čez dan s presledkom vsaj 4 ure.

Običajni odmerek je:

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila Ospamox je treba dati dojenčku ali otroku.

Običajni odmerek je 40 mg do 90 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen v dveh

ali treh odmerkih.

Maksimalni priporočeni odmerek je 100 mg na kilogram telesne mase na dan.

Odrasli, starejši bolniki in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni odmerek zdravila Ospamox je 250 mg do 500 mg trikrat na dan ali 750 mg do 1 g

vsakih 12 ur, odvisno od resnosti in vrste okužbe.

Hude okužbe: 750 mg do 1 g trikrat na dan.

Okužbe sečil: 3 g dvakrat na dan en dan.

Lymska borelioza (okužba, ki jo širijo klopi): Izolirani erythema migrans (zgodnji

stadij – rdeč ali rožnat okrogel izpuščaj): 4 g na dan. Sistemski znaki (pozni stadij –

resnejši simptomi ali ko se bolezen razširi po telesu): do 6 g na dan.

Želodčne razjede: En odmerek 750 mg ali en odmerek 1 g dvakrat na dan 7 dni, skupaj z

drugimi antibiotiki in zdravili za zdravljenje razjed na želodcu.

Za preprečitev okužbe srca med operacijo: Odmerek se bo razlikoval glede na vrsto

operacije.

Morda boste istočasno prejeli tudi druga zdravila. Zdravnik, farmacevt ali medicinska

sestra vam lahko podajo podrobnejše informacije.

Največji priporočeni odmerek je 6 g na dan.

Težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, je odmerek lahko nižji od običajnega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ospamox, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Ospamox, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na

bruhanje, bruhanje ali driska) ali kristali v urinu, vidni kot moten urin ali težave pri uriniranju.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo zdravila, da jo boste pokazali

zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ospamox

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.

Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden

vzamete naslednji odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Kako dolgo morate jemati zdravilo Ospamox?

Zdravilo Ospamox jemljite tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik, tudi če se počutite

bolje. Za premaganje okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije

preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če se po zaključku zdravljenja še vedno ne počutite dobro, ponovno obiščite zdravnika.

Med dolgotrajno uporabo zdravila Ospamox se lahko pojavijo »gobice« (glivična okužba

vlažnih predelov telesa, ki povzroči občutljivost, srbenje in bel izcedek). Če se to zgodi, se

posvetujte z zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Ospamox dlje časa, lahko zdravnik opravi dodatne preskuse, da preveri,

ali so izvidi preiskav za ledvice, jetra in kri normalni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila Ospamox in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če

opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov. Morda boste potrebovali nujno

zdravniško pomoč:

Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Alergijske reakcije; znaki lahko vključujejo: srbenje, izpuščaj na koži, otekanje obraza,

ustnic, jezika, telesa ali težave pri dihanju. Ti znaki so lahko resni in občasno je prišlo do

smrtnih primerov.

Izpuščaj ali za buciko velike, ploščate okrogle rdeče pike pod kožo ali podplutbe pod

kožo. To je posledica vnetja stene žil zaradi alergijske reakcije. Te spremembe lahko

spremljajo bolečine v sklepih (artritis) in težave z ledvicami.

Zakasnela alergijska reakcija se pojavi običajno 7 do 12 dni po jemanju zdravila

Ospamox; nekateri znaki vključujejo: izpuščaje, vročino, bolečine v sklepih in povečanje

bezgavk, zlasti pod pazduhami.

Kožna reakcija, ki jo imenujemo "multiformni eritem", pri kateri se lahko pojavijo: srbeče

rdeče vijoličaste lehe na koži, zlasti na dlaneh ali podplatih, koprivnici podobni dvignjeni

otekli predeli kože, občutljivi predeli na površini ust, oči in spolovil. Lahko imate zvišano

telesno temperaturo in ste zelo utrujeni.

Druge hude kožne reakcije lahko vključujejo spremembe barve kože, podkožne bulice,

mehurje, pustule, lupljenje, rdečico, bolečino, srbenje, luščenje. Lahko se pojavi tudi

zvišana telesna temperatura, glavoboli in bolečine po telesu.

Gripi podobni simptomi z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otečenimi žlezami in

nenormalni izvidi krvnih preiskav (vključno z zvišanjem belih krvnih celic (eozinofilija)

in jetrnih encimov) (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi

(DRESS)).

Vročina, mrzlica, vneto grlo ali drugi znaki okužbe ali blage modrice. To so lahko znaki

težav s krvnimi celicami.

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki se pojavi med zdravljenjem lymske borelioze z

zdravilom Ospamox in povzroči zvišano telesno temperaturo, mrzlico, glavobol, bolečine

v mišicah in izpuščaj na koži.

Vnetje debelega črevesja z drisko (včasih s krvjo), bolečina in vročina.

Lahko se pojavijo resni neželeni učinki na jetra. V glavnem se pojavijo pri ljudeh, ki se

zdravijo daljše časovno obdobje, moških in starejših. Nemudoma se morate posvetovati z

zdravnikom, če imate:

hudo drisko s krvavenjem,

mehurje, rdečino ali podplutbe na koži,

temen urin ali svetlo blato,

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica). V nadaljevanju glejte tudi

neželeni učinek anemija, ki lahko povzroči zlatenico.

To se lahko zgodi med zdravljenjem ali do nekaj tednov po zdravljenju.

Če se vam pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom

in prenehajte z jemanjem zdravila Ospamox.

Včasih se lahko pojavijo manj hude kožne reakcije, na primer:

rahlo srbeč izpuščaj (okrogle, rožnato rdeče lehe), koprivnici podobni otekli predeli na

podlakteh, nogah, dlaneh, rokah ali stopalih. Pojavljajo se občasno (pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov).

Če imate katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom, saj bo potrebno

zdravljenje z zdravilom Ospamox prekiniti.

Ostali možni neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

kožni izpuščaj,

siljenje na bruhanje (navzea),

driska.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bruhanje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

“gobice” (glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub); zdravilo za gobice vam lahko da

zdravnik ali farmacevt,

težave z ledvicami,

napadi krčev (konvulzije), pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke ali imajo težave z

ledvicami,

omotica,

hiperaktivnost,

kristali v urinu, vidni kot moten urin ali težave oziroma bolečine pri uriniranju. Poskrbite,

da boste uživali dovolj tekočine, s čimer boste zmanjšali verjetnost teh simptomov.

obarvanje zob, ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem (o tem so poročali pri

otrocih),

jezik se lahko spremeni v rumeno, rjavo ali črno barvo in lahko ima dlakav videz,

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

prekomerna razgradnja rdečih krvnih celic, ki povzroči določeno vrsto anemije. Znaki

vključujejo: utrujenost, glavobole, zasoplost, omotico, bledost in porumenelost kože ter

beločnic.

majhno število belih krvnih celic,

majhno število celic udeleženih v strjevanju krvi,

kri se lahko strjuje dlje časa kot ponavadi. To lahko opazite, če krvavite z nosu ali kadar

se porežete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ospamox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ospamox

Zdravilna učinkovina je amoksicilin.

Ena disperzibilna tableta zdravila Ospamox 500 mg vsebuje amoksicilin trihidrat v količini, ki

ustreza 500 mg amoksicilina.

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Ena disperzibilna tableta zdravila Ospamox 750 mg vsebuje amoksicilin trihidrat v količini, ki

ustreza 750 mg amoksicilina.

Ena disperzibilna tableta zdravila Ospamox 1000 mg vsebuje amoksicilin trihidrat v količini,

ki ustreza 1000 mg amoksicilina.

Druge sestavine zdravila so: breskovo-marelična aroma, aroma pomaranče, magnezijev

stearat (E470b), aspartam (E951), premrežen natrijev karmelozat, manitol (E421), smukec

(E553b), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), mikrokristalna celuloza (E460),

maltodekstrin, topni škrob, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Ospamox in vsebina pakiranja

Ospamox 500 mg disperzibilne tablete

Disperzibilne tablete.

Tablete so podolgovate, bikonveksne, bele do rumenkasto bele, velike približno 8 x 18 mm, z

zarezo.

Pakiranja z/s 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 in 1000 disperzibilnimi tabletami v

PVC/PVDC/Al pretisnih omotih.

Ospamox 750 mg disperzibilne tablete

Disperzibilne tablete.

Tablete so podolgovate, bikonveksne, bele do rumenkasto bele, velike približno 9 x 20 mm, z

zarezo.

Pakiranja z/s 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 in 1000 disperzibilnimi tabletami v PVC/PVDC/Al

pretisnih omotih.

Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

Disperzibilne tablete.

Tablete so podolgovate, bikonveksne, bele do rumenkasto bele, velike približno 10 x 22 mm,

z zarezo.

Pakiranja z/s 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 in 1000 disperzibilnimi tabletami v

PVC/PVDC/Al pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Ospamox

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska:

Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten

Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten

Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten

Avstrija:

Ospamox 500 mg – lösbare Tabletten

143132 + 160958

JAZMP – IB/039, IA/042 – 8. 9. 2017

Ospamox 750 mg – lösbare Tabletten

Ospamox 1000 mg – lösbare Tabletten

Belgija:

Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten

Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten

Bolgarija:

OSPAMOX 1000 mg disperzibilne tablete

Finska:

Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergoituva tabletti

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergoituva tabletti

Francija:

Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Litva:

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

Norveška:

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett

Portugalska:

AMOXICILINA SANDOZ

Slovenija:

Ospamox 500 mg disperzibilne tablete

Ospamox 750 mg disperzibilne tablete

Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

Španija:

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG

Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG

Švedska:

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08. 09. 2017.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom