Ortanol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ortanol 20 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • omeprazol 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 kapsulami (2 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ortanol 20 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • omeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-365/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000005868
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

1/10

Navodilo za uporabo

Ortanol

20 mg trde kapsule

omeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi če opazite kateri koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Ortanol in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ortanol

3. Kako jemati zdravilo Ortanol

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ortanol

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ortanol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ortanol vsebuje zdravilno učinkovino omeprazol. Spada v skupino

zdravil, imenovanih "zaviralci protonske črpalke". Ta zdravila delujejo tako, da

zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Ortanol se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

Pri odraslih:

- Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri kislina iz

želodca uhaja v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča

bolečine, vnetje in zgago.

- Razjed v zgornjem delu črevesa (razjed na dvanajstniku) ali želodcu (razjed na

želodcu).

- Razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje Helicobacter pylori. Če imate to

bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in

zacelitev razjede.

- Razjed na želodcu, ki so posledica jemanja nesteroidnih protivnetnih zdravil

(NSAID: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Zdravilo Ortanol se lahko

uporablja tudi za preprečitev nastanka razjed, če jemljete NSAID.

- Čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica rašče (tumorja) v trebušni

slinavki (Zollinger-Ellisonovega sindroma).

Pri otrocih:

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

2/10

Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri kislina iz

želodca uhaja v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča

bolečine, vnetje in zgago. Pri otrocih so lahko med simptomi te bolezni vračanje

želodčne vsebine v usta (regurgitacija), bruhanje in slabo pridobivanje telesne

mase.

Otroci in mladostniki, starejši od 4 let

Razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje Helicobacter pylori. Če ima vaš otrok

to bolezen, mu bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe

in zacelitev razjede.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ortanol

Ne jemljite zdravila Ortanol

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se pri okužbi s HIV).

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete

zdravilo Ortanol.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Ortanol lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate takoj

posvetovati s svojim zdravnikom, če se vam kaj od naštetega zgodi pred začetkom

jemanja zdravila Ortanol ali med jemanjem tega zdravila:

Brez razloga precej shujšate in imate težave s požiranjem.

Pojavijo se vam bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Iztrebljate črno (krvavo obarvano) blato.

Če se vam pojavi huda ali dolgotrajna driska, kajti omeprazol je bil povezan z

nekoliko večjo pogostnostjo infekcijske driske.

Imate hude težave z jetri.

Preden vzamete zdravilo Ortanol, se morate posvetovati z zdravnikom, če:

• ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu

Ortanol, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A)

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej

obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Ortanol.

Ne pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Jemanje zaviralca protonske črpalke kot je zdravilo Ortanol, zlasti če je daljše od

enega leta, lahko nekoliko poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice.

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

3/10

Zdravniku povejte, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko

povečajo tveganje za pojav osteoporoze).

Če jemljete zdravilo Ortanol več kot tri mesece, obstaja verjetnost, da se znižajo

koncentracije magnezija v vaši krvi. Nizke koncentracije magnezija se lahko odražajo

utrujenostjo,

nehotnim

krčenjem

mišic,

izgubo

orientacije,

krči,

omotičnostjo,

pospešenim

srčnim

utripom.

občutite

katerega

simptomov,

nemudoma

obvestite

svojega

zdravnika.

Nizke

koncentracije

magnezija

lahko

povzročijo tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Vaš zdravnik se bo

morda

odločil

redne

preiskave

krvi,

katerimi

spremljal

koncentracijo

magnezija.

Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ortanol, lahko pride do

zmanjšane absorpcije vitamina B

V kolikor ste naročeni na preiskave za endokrine tumorje, zdravniku povejte, da

jemljete zdravilo Ortanol.

Če jemljete zdravilo Ortanol dolgo časa (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno

redno kontroliral. Kadar obiščete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale

ali izredne simptome in okoliščine.

Nekateri otroci s kroničnimi boleznimi lahko potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z

zdravilom Ortanol, čeprav to ni priporočljivo.

Druga zdravila in zdravilo Ortanol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ortanol namreč lahko

vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo

Ortanol.

Ne jemljite zdravila Ortanol, če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir

(uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih

okužb).

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).

diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri

epilepsiji).

fenitoin (uporablja se pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik

kontrolirati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Ortanol.

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin ali druge antagoniste vitamina K. Zdravnik

vas bo morda moral kontrolirati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Ortanol.

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov).

šentjanževko (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

4/10

depresije).

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije).

sakvinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov (trombov)).

metotreksat (kemoterapevtik, ki se uporablja v visokih odmerkih za zdravljenje

raka) – če prejemate visoke odmerke metotreksata, bo vaš zdravnik morda

začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Ortanol.

Če vam je zdravnik poleg zdravila Ortanol za zdravljenje razjed, ki jih povzroča

okužba s Helicobacter pylori, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je

zelo pomembno, da mu poveste za vsa druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Zdravilo Ortanol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik bo presodil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Ortanol.

Zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Ortanol, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Ortanol vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali

strojev. Pojavijo se lahko neželeni učinki, npr. omotica ali motnje vida (glejte poglavje

4). Če se vam to zgodi, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Zdravilo Ortanol vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ortanol

Pri jemanju zdravila Ortanol natančno upoštevajte navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati.

To bo odvisno od vaše bolezni in vaše starosti.

Običajni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli:

Za zdravljenje simptomov GERB, npr. zgage in vračanja kisline:

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je običajen

odmerek 20 mg zdravila Ortanol enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Če se požiralnik še ni pozdravil, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite odmerek

40 mg nadaljnjih 8 tednov.

Potem, ko se požiralnik pozdravi, je običajen odmerek 10 mg enkrat na dan.

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

5/10

Če požiralnik ni bil poškodovan, je običajen odmerek 10 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje razjed v zgornjem delu črevesa (razjed na dvanajstniku):

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan 2 tedna. Če se razjeda še ni

pozdravila, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnja 2

tedna.

Če se vam razjeda ne pozdravi povsem, je odmerek mogoče povečati na 40 mg

enkrat na dan za 4 tedne.

Za zdravljenje razjed v želodcu:

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan 4 tedne. Če se razjeda še ni

pozdravila, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4

tedne.

Če se vam razjeda ne pozdravi povsem, je odmerek mogoče povečati na 40 mg

enkrat na dan za nadaljnjih 8 tednov.

Za preprečitev ponovitve razjede na dvanajstniku ali želodcu:

Običajen odmerek je 10 mg ali 20 mg enkrat na dan. Zdravnik vam odmerek

lahko poveča na 40 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje razjed na dvanajstniku ali želodcu, ki so posledica nesteroidnih

protivnetnih zdravil (NSAID):

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Za preprečevanje razjed na dvanajstniku ali želodcu, če jemljete NSAID

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori, in za

preprečevanje njihovih ponovitev:

Običajen odmerek je 20 mg zdravila Ortanol dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi dva izmed naslednjih treh antibiotikov: amoksicilin,

klaritromicin ali metronidazol.

Za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica rašče v

trebušni slinavki (Zollinger-Ellisonovega sindroma):

Običajen odmerek je 60 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil,

koliko časa morate jemati zdravilo.

Uporaba pri otrocih:

Za zdravljenje simptomov GERB, npr. zgage in vračanja kisline:

Otroci, ki so starejši od 1 leta in tehtajo več kot 10 kg, lahko jemljejo zdravilo

Ortanol. Odmerek za otroka temelji na njegovi telesni masi in ustrezni odmerek bo

določil zdravnik.

Za zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori, in za

preprečevanje njihovih ponovitev:

Otroci, stari več kot 4 leta, lahko jemljejo zdravilo Ortanol. Odmerek za otroka

temelji na njegovi telesni masi in ustrezni odmerek bo določil zdravnik.

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

6/10

Zdravnik bo otroku predpisal tudi dva antibiotika, ki se imenujeta amoksicilin in

klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Priporočljivo je, da kapsule vzamete zjutraj.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule pogoltnite cele s pol kozarca vode. Kapsul ne grizite in ne drobite:

vsebujejo namreč obložene kroglice, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu

razgradila zdravilo. Pomembno je, da se te kroglice ne poškodujejo.

Kaj storiti, če vi ali vaš otrok težko pogoltneta kapsule

Če vi ali vaš otrok težko pogoltneta kapsule:

Odprite kapsule in njihovo vsebino neposredno zaužijte s pol kozarca vode, ali pa

njihovo vsebino dajte v kozarec navadne vode (brez mehurčkov), katerikoli kisel

sadni sok (npr. jabolčni, pomarančni ali ananasov) ali v čežano.

Mešanico vedno premešajte, tik preden jo popijete (mešanica ne bo bistra).

Potem mešanico popijte takoj ali najkasneje v 30 minutah.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol

kozarca vode in to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne žvečite jih in

jih ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ortanol, kot bi smeli,

ste vzeli

več zdravila Ortanol, kot

vam ga je predpisal zdravnik, se takoj

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ortanol,

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za

naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ortanol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Če

opazite

katerega

od

naslednjih

redkih,

toda

resnih

neželenih

učinkov,

nehajte jemati zdravilo Ortanol in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj,

omedlevico ali težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in

krvavitve na ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-

Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Med drugimi neželenimi učinki so:

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

7/10

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

učinki na želodec in črevo: driska, bolečine v želodcu, zaprtost, vetrovi

siljenje na bruhanje ali bruhanje

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje stopal in gležnjev

motnje spanja (nespečnost)

omotica, ščemeči občutki, npr. "mravljinčenje", zaspanost.

vrtoglavica

spremembe izvidov preiskav krvi, ki preverjajo delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

zlomi kolka, zapestja ali hrbtenice

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic.

Posledice so lahko šibkost, podplutbe ali večja verjetnost okužb.

alergijske reakcije, ki so včasih zelo hude, vključno z otekanjem ustnic, jezika in

žrela, zvišana telesna temperatura, piskajoče dihanje

nizka raven kalija v krvi. To lahko povzroči šibkost, bruhanje in krče.

vznemirjenost, zmedenost ali potrtost

spremembe okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenadno piskajoče dihanje ali kratka sapa (bronhospazem)

suha usta

vnetje v ustih

okužba, imenovana "gobice", ki lahko prizadene črevo in jo povzročajo glivice

težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzroči porumenelost kože, temen

urin in utrujenost

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

hude težave z ledvicami (intersticijski nefritis)

močnejše znojenje

nerazpoloženost

vnetje debelega črevesa (mikroskopski kolitis)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih

krvnih celic)

napadalnost (agresivnost)

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev ali lupljenja kože. To je lahko

povezano z zelo visoko telesno temperaturo in bolečinami v sklepih (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

šibkost mišic

povečanje prsi pri moških

utrujenost

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

8/10

reverzibilno stanje dezorientacije

trajne motnje vida

bolečine v prsnem košu (lahko podobne angini pektoris)

povečanje želodčne sluznice, z značilnimi spremembami, ki se jih lahko prepozna

le z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami

huda prizadetost skeletnih mišic (rabdomioliza)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

v prvih dveh tednih zdravljenja z omeprazolom se zvečajo serumske

koncentracije gastrina, vendar se po prekinitvi zdravljenja spet normalizirajo

motnje potence

zmanjšanje koncentracije magnezija v krvi (hipomagneziemija)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Zdravilo Ortanol lahko v zelo redkih primerih prizadene bele krvne celice in povzroči

imunsko pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna

temperatura in zelo slabo splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi

lokalne okužbe, npr. bolečinami v vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se

morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko s preiskavo krvi izključil

pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). V takšnem primeru je pomembno, da

mu poveste za svoje zdravilo.

Vendar naj vam ta seznam možnih neželenih učinkov ne vzbuja skrbi. Morda se vam

ne bo pojavil nobeden od njih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ortanol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25° C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

12-155038

JAZMP-IA/039-10.08.2016

9/10

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ortanol

Zdravilna učinkovina je omeprazol.

Ena trda kapsula vsebuje 20 mg omeprazola.

Pomožne snovi so:

V vsebini kapsule: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460),

brezvodna laktoza, povidon, polisorbat 80 (E433), smukec (E553b), magnezijev oksid

(E530), kopolimer metakrilne kisline (30% vodna disperzija), trietilcitrat (E1505),

magnezijev stearat (E572)

V ovojnici kapsule: želatina, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Ortanol in vsebina pakiranja

Trda kapsula ima bel pokrovček in belo telo. Na obeh delih je napis 'OME 20'.

Kapsule so napolnjene z belimi do drap peletami.

Pakiranje:

Zdravilo je na voljo v škatlah s pretisnimi omoti s po 7 (1 x 7), 14 (2 x 7) in 28 (4 x 7)

trdimi kapsulami.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr.5, 70839 Gerlingen, Nemčija

S.C. SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romunija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.08.2016.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety