Oropram

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Oropram 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • citalopram 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Oropram 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • citalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-286/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000043037
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Navodilo za uporabo

Oropram 10 mg filmsko obložene tablete

Oropram 20 mg filmsko obložene tablete

Oropram 40 mg filmsko obložene tablete

citalopram

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Oropram in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oropram

Kako jemati zdravilo Oropram

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Oropram

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Oropram in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Oropram?

Zdravilo Oropram je selektiven zaviralec privzema serotonina in spada v skupino zdravil, imenovanih

antidepresivna zdravila. Ta zdravila pomagajo uravnavati raven serotonina v možganih. Motnje

serotoninskega sistema v možganih so ključen dejavnik pri nastanku depresije in sorodnih motenj.

Za kaj uporabljamo zdravilo Oropram?

Zdravilo Oropram uporabljamo za zdravljenje depresije (tudi za preprečevanje ponovitve simptomov)

in napadov panike.

Za depresijo so značilni slabo razpoloženje oz. potrtost, pomanjkanje energije, melanholija, občutek

lastne manjvrednosti ali ničvrednosti, motnje spanja, umik in nezmožnost za obvladovanje vsakdanjih

nalog. Depresijo lahko spremljajo tudi misli na samomor. Poleg tega imajo lahko depresivni bolniki

tudi simptome tesnobnosti.

Za panično motnjo so značilni pojavljanje nepričakovanih napadov izrazite panike ali tesnobnosti, ko

se bolnik znajde v določenih okoliščinah ali občuti strah pred pojavom novih napadov. Dejavniki, ki

sprožijo napad, se od bolnika do bolnika razlikujejo. Napadi se ponovijo, ko se bolnik spet znajde v

enakih okoliščinah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oropram

Ne jemljite zdravila Oropram

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

če ste alergični na citalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če istočasno jemljete zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaze (imenujemo jih tudi

zaviralci MAO in se uporabljajo za zdravljenje depresije) ali ste jih jemali kdaj v zadnjih dveh

tednih. MAO vključujejo zdravila, kot so selegilin, fenelzin, iproniazid, izokarboksazid,

nialamid, tranilcipromin in moklobemid.

Zdravnik vam bo povedal, kako začnite jemati zdravilo Oropram, potem ko ste nehali jemati

zaviralec MAO (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Oropram«).

če istočasno jemljete tudi zdravilo, ki vsebuje linezolid (uporablja se za zdravljenje infekcij)

(glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Oropram«)

če ste se rodili z ali ste imeli epizode nenormalnega ritma srca (vidne na EKG; naprava,

ki meri delovanje srca).

če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali ki bi lahko vplivala na srčni ritem

glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Oropram«

Opozorila in previdnostni ukrepi

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:

Zdravila Oropram se praviloma ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Vedeti morate tudi, da obstaja pri mlajših od 18 let med zdravljenjem s to skupino zdravil večje

tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem nasilnost, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu se zdravnik lahko odloči, da

zdravilo Oropram predpiše bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je to v bolnikovo

najboljšo korist. Če je zdravnik predpisal zdravilo Oropram bolniku, mlajšemu od 18 let, in bi se

o tem radi posvetovali, se obrnite na zdravnika. Zdravnika morate obvestiti, če se pri bolniku, ki

je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Oropram, pojavi ali poslabša kateri od naštetih simptomov.

Prav tako v tej starostni skupini ni dokazana dolgoročna varnost zdravila Oropram, kar zadeva

rast, dozorevanje ter razvoj mišljenja in obnašanja.

Zdravilo Oropram je potrebno jemati previdno

Če ste to zdravilo dobili zaradi napadov panike, se vam na začetku zdravljenje lahko zvečajo

simptomi tesnobnosti. Ta reakcija se po navadi zmanjša v 2 tednih redne uporabe zdravila.

Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Oropram").

Če imate epilepsijo ali anamnezo napadov ali krčev. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če

napadi krčev postanejo pogostejši kot pred jemanjem zdravila.

Če ste kdaj imeli manično-depresivno bolezen. Med jemanjem zdravila Oropram se vam lahko

začne faza manije. Značilni zanjo so nenavadno in hitro menjavanje idej, neprimerna veselost in

čezmerna telesna dejavnost. Če se vam pojavi kaj od naštetega, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate sladkorno bolezen. Morda boste potrebovali prilagoditev odmerka antiadiabetične

terapije.

Če se vam pojavijo simptomi, kot so neprijeten ali zoprn nemir, vznemirjenost ter potreba po

gibanju, pogosto obenem z nezmožnostjo, da bi stali ali sedeli pri miru. Pojav teh simptomov je

najverjetnejši v prvih nekaj tednih zdravljenja.

Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi, lahko zdravilo Oropram povzroči krvavitve (npr.

krvavitev v kožo in sluznice). Bodite posebej pozorni, če uporabljate zdravila, ki vplivajo na

strjevanje krvi (glejte »Druga zdravila in zdravilo Oropram«).

Če imate želodčno razjedo ali ste kdaj v preteklosti imeli krvavitev v želodec ali črevo.

Če dobivate elektrokonvulzivno zdravljenje.

Če se vam pojavi tako imenovani serotoninski sindrom. Nastanek te motnje lahko nakazuje

kombinacija simptomov, kot so npr. agitiranost, tremor, krčenje mišic in nenormalno zvišanje

telesne temperature (hipertermija). Če se vam pojavijo takšni simptomi, se posvetujte z

zdravnikom.

Če jemljete zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Pojavi se vam lahko večja pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Oropram«)

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Če imate hude težave z ledvicami ali jetri. Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali

prekiniti zdravljenje.

Če imate duševno motnjo kot je psihoza in imate depresivna obdobja.

Če trpite za srčno motnjo imenovano podaljšanje QT intervala ali, če imate bolezen v družini.

Če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem, ali ste pred nedavnim imeli srčni infarkt.

Če imate počasen srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da vam lahko primanjkuje soli zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja ali zaradi uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode).

Če se vam pojavi hitro ali neredno bitje srca, omedlevica, kolaps ali omotica, kadar vstanete; to

lahko kaže nenormalno odzivanje srčnega utripa.

Če imate nizko koncentracijo kalija ali magnezija v krvi (hipokaliemijo ali hipomagneziemijo).

e imate ali ste v preteklosti imeli glavkom z zaprtim zakotjem.

Če se zdravljenje konča, ker se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte Če ste prenehali

jemati zdravilo Oropram).

Med odtegnitvenimi reakcijami so: omotica, mravljinčenje ali omrtvelost, glavobol, slabost v

želodcu in tesnobnost. Večina odtegnitvenih simptomov je blagih in niso resni. V primeru

prenehanja zdravljenja je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma v obdobju od 1 do 2

tednov.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

- če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.

- če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših

od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če se kadarkoli zgodi, da začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Druga zdravila in zdravilo Oropram

Ne pozabite, da te navedbe lahko veljajo tudi za zdravila, ki ste jih jemali že pred časom, in za

zdravila, ki jih boste morda jemali v prihodnje.

Ne jemljite zdravila Oropram če jemljete zdravila za motnje srčnega ritma ali zdravila, ki lahko

vplivajo na srčni ritem, npr. antiaritmike iz skupin IA in III, antipsihotike (npr. fenotiazinske derivate,

pimozid, haloperidol), triciklične antidepresive, določena protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin,

moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin) in določene

antihistaminike (astemizol, mizolastin). Če imate glede tega dodatna vprašanja, se morate posvetovati

z zdravnikom.

Nekatera zdravila lahko povzročijo težave, če jih jemljete skupaj z zdravilom Oropram. Med takšnimi

so zdravila:

Antidepresivna zdravila iz skupine zaviralcev monoaminooksidaze (MAO), npr. selegilin,

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin in moklobemid. (glejte ''Ne

jemljite zdravila Oropram'' zgoraj). Teh zdravil ne smete jemati istočasno kot zdravilo

Oropram.

Zdravila, ki vsebujejo linezolid (za zdravljenje infekcij).

Ne jemljite zdravila Oropram, če jemljete linezolid (glejte 'Ne jemljite zdravila Oropram'

zgoraj).

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Zdravila proti depresiji, npr. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin,

bupropion, triciklični antidepresivi, kot so npr. nortriptilin, dezipramin, klomipramin, imipramin,

desipramin in zeliščni pripravek iz šentjanževke (Hypericum perforatum).

Sumatriptan in drugi triptani (proti migreni).

Buspiron (za zdravljenje anksioznosti in depresije).

Zdravila, ki vsebujejo tramadol (proti bolečinam).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (proti bolečinam in vnetju), npr. ibuprofen,

ketoprofen in diklofenak.

Antikoagulanti (za preprečevanje krvnih strdkov) npr. varfarin, acetilsalicilna kislina,

dipiridamol, tiklopidin.

Nevroleptiki (uporabljajo se za zdravljenje duševnih motenj) npr. tioksanteni in butirofenoni.

Propafenon ali flekainid (proti motnjam srčnega ritma).

Metoprolol (proti srčnemu popuščanju).

Zdravila proti razjedam na želodcu, omeprazol, lansoprazol, cimetidin, esomeprazol.

Zdravila proti duševnim motnjam (antipsihotiki), npr. litij, risperidon, klorpromazin, tioridazin,

klorprotiksen, haloperidol.

Meflokin (proti malariji).

Oksitriptan ali triptofan (uporabljamo za zdravljenje težav s spanjem ali depresije).

Zdravila, ki podaljšajo interval QT in zdravila, ki povzročajo znižanje koncentracije kalija ali

magnezija v krvi. Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete katero od naštetih zdravil.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Oropram skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Oropram ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.

Zdravilo Oropram lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravilo Oropram se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično pomembno. Če ste noseči ali

nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika. Ne jemljite zdravila Oropram, če ste noseči ali

nameravate zanositi, razen če vi in vaš zdravnik presodite tveganja in koristi, da to zdravilo nujno

potrebujete. Zdravljenja z zdravilom Oropram ne smete prekiniti nenadoma.

Če jemljete zdravilo Oropram v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, morate to povedati zdravniku, kajti

otroku se lahko po rojstvu zaradi tega pojavijo simptomi. Simptomi se po navadi pojavijo v prvih 24

urah po otrokovem rojstvu. Med njimi so nezmožnost za ustrezno spanje ali hranjenje, težave z

dihanjem, modra ali modrikasta ali prevroča ali hladna koža, slabost, veliko jokanja, toge ali ohlapne

mišice, letargija, tresenje, drgetanje ali napadi krčev. Če ima otrok po rojstvu katerega od teh

simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval.

Babica in/ali zdravnik morata vedeti, da prejemate zdravilo Oropram. Če so zdravila, kakršno je

zdravilo Oropram, uporabljena med nosečnostjo (zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti), lahko pri

otrocih povečajo tveganje resne motnje, ki jo imenujemo perzistenta pljučna hipertenzija pri

novorojenčkih (PPHN). Ta motnja povzroči, da otrok diha hitreje in je modrikast. Simptomi se po

navadi pojavijo v prvih 24 urah po otrokovem rojstvu. Če se pojavijo vašemu otroku, se nemudoma

posvetujte z babico in/ali zdravnikom.

Dojenje

Majhna količina zdravila Oropram prehaja v materino mleko. Obstaja tveganje za vpliv na otroka. Če

jemljete zdravilo Oropram, se pred začetkom dojenja posvetujte z zdravnikom.

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Plodnost

V študijah na živalih so ugotovili, da citalopram zmanjša kakovost sperme. To bi teoretično lahko

neugodno vplivalo na plodnost, toda vpliva na plodnost pri človeku še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Oropram lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako citalopram vpliva na vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

3.

Kako jemati zdravilo Oropram

Priporočen odmerek je:

Odrasli

Zdravljenje depresije

Običajni odmerek je 20 mg na dan. Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 40 mg na dan.

Zdravljenje panične motnje

Prvi teden je priporočljivo uporabljati enkraten peroralni odmerek 10 mg na dan, preden odmerek

zvečamo na 20-30 mg na dan. Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 40 mg na dan.

Starejši bolniki (nad 65 let):

Pri starejših bolnikih bi se naj odmerek znižal na polovico od priporočenega odmerka, torej 10-20 mg

na dan. Starejši bolniki naj ne bi prejeli več kot 20 mg na dan.

Zmanjšano delovanje jeter

Bolniki z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter morajo dobiti začetni odmerek 10 mg na dan.

Dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg.

Pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem jeter sta priporočljiva previdnost in zelo pazljiva

prilagoditev odmerka.

Bolnike z zmanjšanim delovanjem jeter je treba klinično kontrolirati.

Zmanjšano delovanje ledvic

Zdravnik se lahko odloči in predpiše manjši odmerek, kot je opisano zgoraj.

Citaloprama ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ker o uporabi pri teh

bolnikih ni informacij.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:

Zdravila Oropram se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte

"Opozorila in previdnostni ukrepi").

Oropram 40 mg filmsko obložene tablete:

Če odmerka ni mogoče doseči s temi tabletami, so na voljo še druge jakosti zdravila.

Peroralna uporaba.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Oropram je treba vzeti v enem dnevnem odmerku zjutraj ali zvečer. Tablete je mogoče vzeti s hrano

ali brez nje.

Oropram 10 mg filmsko obložene tablete

Tablete je treba zaužiti cele z vodo ali drugo tekočino.

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Oropram 20 mg filmsko obložene tablete

Oropram 40 mg filmsko obložene tablete

Cele ali prepolovljene tablete je treba vzeti nezdrobljene z vodo ali drugo tekočino.

Trajanje zdravljenja:

Zdravilo Oropram ne učinkuje takoj. Učinek zdravila boste morda občutili šele čez 2 do 4 tedne. To je

za tovrstna zdravila normalno.

Pri zdravljenju panične motnje lahko do polnega terapevtskega odziva minejo do 3 meseci.

Zdravljenje bo najverjetneje potrebno nadaljevati več mesecev.

Tablete jemljite toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Ne nehajte jih jemati, tudi če se začnete počutiti

bolje, če vam tega ne svetuje zdravnik. Nikdar ne spremenite odmerka zdravila, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Odtegnitveni simptomi po prekinitvi

Nenadnemu prenehanju uporabe se morate izogniti. V primeru prenehanja zdravljenja z zdravilom

Oropram je treba odmerek zmanjšati postopoma v obdobju enega do dveh tednov, da bi zmanjšali

tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji "Če ste prenehali jemati zdravilo Oropram" in "Možni

neželeni učinki").

Če menite, da je učinek zdravila Oropram premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Oropram, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Oropram, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

Simptomi v primeru prevelikega odmerjanja:

Zaspanost, nezavestno stanje, napadi krčev, počasen/hiter srčni ritem, omotica, spremembe srčnega

ritma (npr. podaljšanje intervala QT), znižan/zvišan krvni tlak, tremor, nezavest, slabost v želodcu,

bruhanje, znojenje, vznemirjenost, visoka telesna temperatura, zaustavitev srca, razširjene zenice,

sprememba duševnega stanja, modrikasto obarvanje kože zaradi nezadostne količine kisika v krvi

(cianoza), hiperventilacija. Pojavijo se lahko simptomi serotoninskega sindroma (glejte "Možni

neželeni učinki"), zlasti v primeru hkratnega zaužitja drugih snovi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Oropram

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Oropram

Zdravila Oropram ne nehajte uporabljati, dokler vam tega ne naroči zdravnik.

Ker se odtegnitvene reakcije lahko pojavijo po prenehanju zdravljenja, je odmerek priporočljivo

zmanjševati postopoma v presledkih od 1 do 2 tednov.

Med odtegnitvenimi reakcijami so: omotica, mravljinčenje ali omrtvelost, glavobol, slabost v želodcu

in tesnobnost. Večina odtegnitvenih reakcij je blagih in minejo same od sebe. V primeru prenehanja

zdravljenja je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma v obdobju od 1 do 2 tednov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, nehajte jemati zdravilo Oropram in takoj povejte

zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Pri bolnikih, zdravljenih s to vrsto antidepresivnih zdravil (selektivnih zaviralcev ponovnega

privzema serotonina), je bil opisan serotoninski sindrom. Zdravniku morate povedati, če se

vam pojavijo povišana telesna temperatura, trzanje mišic in tesnobnost, kajti ti simptomi lahko

nakazujejo nastanek serotoninskega sindroma. Zdravljenje z zdravilom Oropram je treba takoj

prekiniti.

Če se vam pojavijo simptomi, kot so npr. oteklost obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave s

požiranjem ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem (angioedem), morate nemudoma k

zdravniku.

To so zelo resni neželeni učinki. Lahko gre za resno alergijsko reakcijo na zdravilo Oropram.

Potrebna utegne biti nujna zdravniška pomoč ali sprejem v bolnišnico. Vsi ti resni neželeni

učinki so zelo redki.

Hiter ali nereden srčni utrip, omedlevica, ki je lahko znak življenjsko nevarnega

stanja, znanega kot torsades de pointes.

Če kadar koli razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Naslednji neželeni učinki so pogosto blagi in izginejo po nekaj dneh zdravljenja: navzea (slabost),

driska, močnejše znojenje, suhost ust, utrujenost, nespečnost in zaspanost.

Naslednji neželeni učinki so bili opisani s približno naslednjimi pogostnostmi:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zavedanje bitja srca (palpitacije)

glavobol

oslabljena sposobnost oči, da se osredotočijo

siljenje na bruhanje (navzea), suha usta

močnejše znojenje

zaspanost, težave s spanjem

občutek šibkosti (astenija)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase, izguba telesne teže (anoreksija)

anksioznost, zmedenost, motnje spanja

vznemirjenje, živčnost

tresenje, omotica

zmanjšana želja po spolnosti (libido)

zaznave mravljinčenja, zbadanja ali omrtvelosti na koži

težave s koncentracijo

zvonenje v ušesih (tinitus)

visok krvni tlak (hipertenzija)

bruhanje, motnje prebave (dispepsija), bolečine v trebuhu, vetrovi (flatulenca), močnejše

slinjenje, motnje okušanja, driska, zaprtost

bolečine v mišicah (mialgija), bolečine v sklepih (artralgija)

migrena

motnje vida

hitro bitje srca

izcedek iz nosu, vnetje obnosnih votlin (sinuzitis)

težave z uriniranjem, pogosto nastajanje urina (poliurija)

srbenje (pruritus)

utrujenost, zehanje

pri ženskah nezmožnost za doseganje orgazma, menstruacijske bolečine, pri moških impotenca,

težave z ejakulacijo, nezmožnost ejakulacije

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

nenormalne sanje, poslabšanje spomina (amnezija), pomanjkanje čustev ali navdušenja

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

počasno bitje srca, hitro bitje srca

povišan apetit, povišana telesna teža

agresija, občutek odtujenosti od samega sebe (depersonalizacija), halucinacije, manija (občutek

velikega vznemirjenja, prekomerna aktivnost in hitra razdražljivost ali motnje), evforija

(občutek optimizma, veselosti in ugodja), večji spolni nagon (libido)

omedlevica (sinkopa)

razširjene zenice (midriaza)

kašelj

koprivnica (urtikarija)

izguba las (alopecija)

rdečkasto obarvanje ali madeži na koži (purpura), izpuščaj

fotosenzibilizacija (kožni izpuščaj ob izpostavitvi sončni svetlobi)

težave z uriniranjem (retenzija urina)

hude menstrualne krvavitve (menoragija)

edemi (splošno otekanje)

splošno slabo počutje

zvišanje jetrnih encimov (razvidno iz krvnih testov)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

krvavitev (npr. iz nožnice, v koži in mehkih tkivih)

veliki krči (konvulzije tipa grand mal), motena sposobnost gibanja (diskinezija)

motnje okušanja

vnetje jeter (hepatitis)

zvišana telesna tempratura (pireksija)

zmanjšana koncentracija natrija v krvi (hiponatriemija)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija)

alergija (preobčutljivost)

motnje srčnega ritma ali hitrosti bitja srca (aritmija)

oteklost (angioedem) kože ali sluznic, ki prekrivajo notranje telesne votline

nenadna, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), za katero so značilni hud padec

krvnega tlaka, srbeč izpuščaj na koži in težave z dihanjem

omotica pri hitrem vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija)

nizka raven kalija v krvi

napadi panike, škrtanje z zobmi (bruksizem), nemir

občutek nemira in nezmožnost biti pri miru (akatizija)

razmišljanje o samomoru ali samomorilno vedenje motnja gibanja

ekstrapiramidne motnje (npr. nehoteni gibi, tresenje, rigidnost mišic in kontrakcije mišic)

krči (konvulzije)

visoka vročina, tresenje, kontrakcija mišic in tesnoba (serotoninski sindrom)

stanje srca imenovano podaljšanje QT (neenakomerno bitje srca vidno na EKG)

krvavitev iz nosu

modrice (ekhimoza)

nepravilnosti testov jetrne funkcije

nenormalno izločanje mleka iz dojk pri moških (galaktoreja)

dolgotrajna ali boleča erekcija (priapizem)

neredne menstrualne krvavitve (metroragija)

kri v blatu (krvavitev v prebavilih ali rektalna krvavitev)

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

motnja, znana kot sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH),

predvsem pri starejših

Preobčutljivostne reakcije:

šok (močno znižanje krvnega tlaka, bledica, vznemirjenost, šibek in hiter srčni utrip, vlažna koža,

poslabšanje zavesti), ki je posledica nenadnega močnega razširjenja žil zaradi hude preobčutljivosti na

določene snovi (anafilaktične reakcije).

Odtegnitveni simptomi po prekinitvi:

Ker se odtegnitvene reakcije lahko pojavijo po prenehanju zdravljenja, je odmerek priporočljivo

zmanjševati postopoma v presledkih od 1 do 2 tednov. Med odtegnitvenimi reakcijami so: omotica,

mravljinčenje ali omrtvelost, glavobol, slabost v želodcu in tesnobnost. Večina odtegnitvenih reakcij

je blagih in minejo same od sebe. V primeru prenehanja zdravljenja je odmerek priporočljivo

zmanjševati postopoma v obdobju od 1 do 2 tednov.

Pri ljudeh, ki jemljejo to vrsto zdravil, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76

46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Oropram

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za

oznako "Upor. do:".

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Oropram

Zdravilna učinkovina je citalopram.

Ena tableta vsebuje 10 mg citaloprama (v obliki citalopramijevega bromida)

Ena tableta vsebuje 20 mg citaloprama (v obliki citalopramijevega bromida)

Ena tableta vsebuje 40 mg citaloprama (v obliki citalopramijevega bromida)

Pomožne snovi so:

Jedro: manitol, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 6000

Izgled zdravila Oropram in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Oropram 10 mg: okrogle, bikonveksne 6-mm obložene bele tablete brez zareze

Oropram 20 mg: okrogle, bikonveksne 8-mm obložene bele tablete z zarezo na obeh straneh in

zarezami ob strani

Oropram 40 mg: okrogle, bikonveksne 10-mm obložene bele tablete z zarezo na obeh straneh in

zarezami ob strani

20-mg in 40-mg tablete je mogoče razdeliti na enaki polovici.

Velikosti pakiranj:

Oropram 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih. 100

filmsko obloženih tablet v HDPE vsebnikih.

Oropram 20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 in 500 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

100 filmsko obloženih tablet v HDPE vsebnikih.

Oropram 40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih. 100

filmsko obloženih tablet v HDPE vsebnikih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Oropram:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1,

51063 Köln

Nemčija

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1,

84529 Tittmoning

Nemčija

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bolgarija

JAZMP – IB/025/G – 08.04.2015

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Citalopram Actavis 10 mg Filmtabletten,

Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten

Citalopram Actavis 40 mg Filmtabletten

Belgija

Citalopram Actavis 10 mg filmomhulde tabletten,

Citalopram Actavis 20 mg filmomhulde tabletten

Citalopram Actavis 40 mg filmomhulde tabletten

Nemčija

Citalopram Actavis 10 mg Filmtabletten

Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten

Citalopram Actavis 40 mg Filmtabletten

Grčija

Citalopram/Actavis

Italija

Citalopram Actavis PTC

Protugalska

Citalopram Aurovitas

Slovenija

Oropram 10 mg filmsko obložene tablete

Oropram 20 mg filmsko obložene tablete

Oropram 40 mg filmsko obložene tablete

Španija

Citalopram Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram Aurovitas Spain 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8.4.2015.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom