ORALAIR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ORALAIR 300 IR podjezične tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • podjezična tableta
  • Sestava:
  • alergenski izvleček mešanice trav 300 IR / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Sublingvalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (3 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ORALAIR 300 IR podjezične tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cvetni prah trav

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-10/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 03-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000052077
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

NAVODILO ZA UPORABO

ORALAIR 300 IR podjezične tablete

za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5 let

nadaljevalno zdravljenje

alergenski izvleček iz cvetnega prahu trav:

pasje trave (Dactylis glomerata L.), dišeče boljke (Anthoxanthum odoratum L.), trpežne ljuljke

(Lolium perenne L.), travniške latovke (Poa pratensis L.) in mačjega repa (Phleum pratense L.)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo ORALAIR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ORALAIR

Kako jemati zdravilo ORALAIR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ORALAIR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ORALAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo ORALAIR vsebuje alergenski izvleček. Zdravljenje z zdravilom ORALAIR je namenjeno

povečanju imunološke tolerance za cvetni prah trav in s tem zmanjšanju alergijskih simptomov.

Zdravilo ORALAIR se uporablja za zdravljenje alergije na cvetni prah trav, za katero je značilen

rinitis (kihanje, izcedek iz nosu ali srbeč nos, zamašen nos) s konjunktivitisom (srbeče oči in solzenje)

ali brez njega, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5 let.

Pred pričetkom zdravljenja alergijo potrdi ustrezno usposobljen zdravnik z izkušnjami z alergijskimi

boleznimi, ki bo opravil ustrezne kožne in/ali krvne teste.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ORALAIR

Ne jemljite zdravila ORALAIR

če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate hudo in/ali nestabilno astmo;

če je vaš imunski sistem zelo oslabljen ali imate bolezen, ki napada imunski sistem;

če imate maligno bolezen (na primer raka);

če imate vnetje v ustih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

Pred začetkom jemanja zdravila ORALAIR se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če so v vaših ustih opravili kirurški poseg ali so vam izdrli zob, morate zdravljenje z zdravilom

ORALAIR prekiniti, da se ustna votlina povsem zaceli.

Pogovorite se z zdravnikom, če ste kdaj imeli eozinofilni ezofagitis. Če imate med zdravljenjem hudo

ali trdovratno bolečino v zgornjem delu trebuha, težave pri požiranju ali bolečine v prsnem košu, se

posvetujte s svojim zdravnikom, ki lahko ponovno pretehta vaše zdravljenje.

Druga zdravila in zdravilo ORALAIR

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Še posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila za zdravljenje depresije (triciklične

antidepresive in inhibitorje monoaminoksidaze (MAO)).

Zdravila za zdravljenje simptomov alergij (npr. antihistaminike in/ali nosne kortikosteroide) lahko

jemljete skupaj z zdravilom ORALAIR.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete

zdravilo ORALAIR: če jemljete

blokatorje beta (razred zdravil, ki so pogosto predpisana za bolezni srca in visok krvni tlak, lahko so

prisotni tudi v nekaterih kapljicah za oko ali mazilih). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost

adrenalina za zdravljenje hudih sistemskih reakcij.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete to zdravilo.

Izkušenj z uporabo zdravila ORALAIR med nosečnostjo ni, zato imunoterapije ne začnite, če ste

noseči. Če zanosite v času jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, ali je nadaljevanje

zdravljenja za vas primerno.

Dojenje

Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete to zdravilo.

Izkušenj z uporabo zdravila ORALAIR med dojenjem ni. Med zdravljenjem ni pričakovati učinkov na

dojene otroke, vendar ne smete začeti imunoterapije, če dojite. Če želite med zdravljenjem dojiti, se

posvetujte z zdravnikom, ali je za vas primerno nadaljevati zdravljenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri zdravilu ORALAIR niso opazili nobenih učinkov na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Zdravilo ORALAIR vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ORALAIR

jemanju

zdravila

ORALAIR

natančno

upoštevajte

navodila

zdravnika.

negotovi,

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

Zdravilo ORALAIR predpišejo ustrezno usposobljeni zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju alergij.

Kadar se predpisuje otrokom, mora imeti zdravnik ustrezne izkušnje pri zdravljenju otrok.

Odmerjanje

Terapijo sestavljata faza začetnega zdravljenja (vključno s tridnevnim povečevanjem odmerka) in faza

nadaljevalnega zdravljenja.

To pakiranje je namenjeno fazi nadaljevalnega zdravljenja (od drugega meseca zdravljenja naprej).

Vzemite 1 tableto s 300 IR enkrat na dan.

Način uporabe

Tableto pustite pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopi (vsaj 1 minuto). Potem jo pogoltnite.

Tableto je priporočljivo vzeti tekom dneva, brez hrane.

Trajanje zdravljenja

Te tablete jemljite do konca terapije, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravljenje pričnite približno

4 mesece pred začetkom sezone cvetenja in ga nadaljujte do konca sezone cvetnega prahu.

Pri bolnikih starejših od 50 let, so izkušnje z imunoterapijo z zdravilom ORALAIR omejene.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih mlajših od 5 let ni izkušenj z zdravilom ORALAIR.

Prav tako ni izkušenj pri otrocih z imunoterapijo z zdravilom več kot eno sezono cvetnega prahu.

Odmerjanje pri mladostnikih in otrocih starejših od 5 let je enako odmerjanju pri odraslih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORALAIR, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila ORALAIR, kot bi smeli, se lahko pojavijo alergijski simptomi, vključno z

lokalnimi simptomi v ustih in grlu. Če so simptomi hudi, se takoj obrnite na zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ORALAIR

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom ORALAIR za manj kot en teden, lahko jemanje zdravila

nadaljujete, kjer ste končali.

Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom za več kot 7 dni, se posvetujte s svojim zdravnikom, kako

ponovno pričeti z imunoterapijo.

Če ste prenehali jemati zdravilo ORALAIR

Če zdravljenja z zdravilom ORALAIR niste zaključili, daljnoročnih učinkov morda ne bo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR boste izpostavljeni snovem, ki lahko povzročijo reakcije v

področju vnosa in/ali simptome, ki lahko prizadenejo celotno telo. Pričakujete lahko reakcije v

področju vnosa (kot sta srbenje v ustih in draženje grla).

Ti neželeni učinki se običajno pojavijo na začetku zdravljenja, so začasni in bodo s časom pojenjali.

Takoj prenehajte jemati ORALAIR v kolikor se pojavijo ali opazite:

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

Močnejše alergijske reakcije, ki vključujejo otekanje grla in simptome alergije, ki prizadenejo celo

telo (t.j. nenaden pojav kožnih bolezni in/ali bolezni sluznice, težave z dihanjem, trajajoča bolečina v

trebuhu ali znaki povezani z znižanjem krvnega tlaka).

Zdravljenje se lahko ponovno prične le po navodilih zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10):

draženje grla, srbenje v ustih, glavobol.

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10):

astma, bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, rinitis (poln nos, izcedek iz nosu, kihanje, srbenje nosu,

neugodje v nosu), vnetje oči, srbenje oči, solzenje, srbenje ušes, otekanje ali srbenje ustnic, otekanje

ali srbenje ali bolečina v jeziku, motnje v ustih (kot na primer suha usta, ščemenje, otrplost, vnetje,

bolečina, pojav mehurjev ali otekanje), motnje v grlu (kot na primer suho grlo, neugodje, bolečina,

pojav

mehurjev

otekanje),

težave

požiranju,

hripavost,

kašelj,

neugodje

prsih,

zgaga,

vznemirjen želodec, slabost, srbenje, koprivnica, težave pri dihanju, zamašeni sinusi, vztrajen občutek

suhe, pordele in srbeče kože, poškodbe na koži zaradi praskanja, vnetje v ustih, vnetje v nosu in grlu.

Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100):

suhe in rdeče oči, otekle oči, neugodje v ušesih, vnetje ušes, vnetje dlesni ali ustnic ali jezika, razjede

na jeziku, otekanje ustnega neba, povečanje žlez slinavk, povečano izločanje sline, otrplost grla,

stiskanje v grlu, občutek tujka v grlu, alergijska reakcija z otekanjem obraza in grla, spahovanje,

otečene

bezgavke,

izpuščaj,

akne,

herpes,

bolezenski

znaki

gripe,

spremenjen

okus,

zaspanost,

omotičnost, depresija, hipersenzitivnost, kihanje, utrujenost, razjede v ustih.

Redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1000):

rdečica, otekanje obraza, povečanje števila eozinofilnih granulocitov, tesnoba.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

dodatno so poročali o vnetju požiralnika.

Število neželenih učinkov, o katerih so poročali odrasli bolniki zdravljeni z zdravilom ORALAIR v

klinični študiji v treh zaporednih sezonah cvetenja trav, se je v drugem in tretjem obdobju zdravljenja

zmanjšalo.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Sledeči neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali ORALAIR pogostejši kot

pri odraslih: kašelj, vnetje v nosu in grlu, edem v ustih (zelo pogost), oralni alergijski sindrom, vnetje

ustnic, občutek tujka v grlu, vnetje jezika, neugodje v ušesih (pogosto).

Dodatno so pri otrocih in mladostnikih poročali o sledečih neželenih učinkih: bronhitis, tonzilitis

(pogost), bolečina v prsih (občasna).

Dodatni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok (post-

marketinške izkušnje, neznana pogostnost):

poslabšanje astme, sistemska alergijska reakcija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ORALAIR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Ne zamrzujte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ORALAIR

Zdravilna učinkovina je alergenski izvleček iz cvetnega prahu trav: pasje trave (Dactylis glomerata

L.), dišeče boljke (Anthoxanthum odoratum L.), trpežne ljuljke (Lolium perenne L.), travniške latovke

(Poa pratensis L.) in mačjega repa (Phleum pratense L.). Ena podjezična tableta vsebuje 300 IR.

IR (indeks reaktivnosti) izraža aktivnost in se pri senzibiliziranih bolnikih določi s kožnim testom.

Pomožne snovi so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in laktoza monohidrat.

Izgled zdravila ORALAIR in vsebina pakiranja

podjezična tableta

1 x 30 podjezičnih tablet s 300 IR v pretisnem omotu

pakiranje po 1 ali 3

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Tablete so rahlo pikčaste, bele do bež z oznako »300« na obeh straneh.

Tablete so v pretisnih omotih (alu/alu), sestavljenih iz filma (poliamid/aluminij/polivinilklorid).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

faks 0033 (0) 1 55 59 21 68

JAZMP - IA/026/G – 19.01.2017

Izdelovalec

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francija

tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

faks 0033 (0) 1 55 59 21 68

Za vse informacije o zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana-Črnuče

Tel.: +386 (0) 590 848 40

E-naslov:info@ewopharma.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija,

Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija

ORALAIR 300 IR

Litva

ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Slovenija

ORALAIR 300 IR podjezične tablete

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali

od njega pooblaščenega zdravnika.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 19.01.2017.