Omnic Ocas

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Omnic Ocas 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Omnic Ocas 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamsulozin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-156/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 28-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000099393
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/019-28.05.2015

Navodilo za uporabo

OMNIC OCAS

®

0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

tamsulozinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Omnic Ocas in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Omnic Ocas

Kako jemati zdravilo Omnic Ocas

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Omnic Ocas

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Omnic Ocas in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Omnic Ocas

spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti alfa

-adrenergičnih receptorjev.

Zdravilo sprošča gladko mišičje v prostati in na vratu sečnega mehurja, kar poveča pretok urina, olajša

mokrenje in izboljša druge težave benigne hipertrofije prostate.

Omnic Ocas

je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje težav, ki spremljajo povečano prostato

(benigno hipertrofijo prostate), kot so težaven začetek uriniranja, šibak in prekinjajoč curek, povečana

potreba po uriniranju, pogostejše nočno in dnevno uriniranje in nepopolno praznjenje mehurja.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Omnic Ocas

Ne jemljite zdravila Omnic Ocas:

če ste alergični na tamsulozin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Preobčutljivost se pojavi kot nenadna lokalna oteklina mehkih tkiv v telesu (npr. jezik, grlo),

oteženo dihanje in/ali srbenje in izpuščaj;

če imate vrtoglavico in slabost zaradi znižanja krvnega tlaka, ki nastane pri spremembi položaja

telesa (kadar se usedete ali vstanete);

če uporabljate močne zaviralce presnove zdravil CYP3A4 (npr. ketokonazol);

če imate hudo okvaro jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Omnic Ocas se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Občasni pregledi pri zdravniku so potrebni za spremljanje stanja, zaradi katerega ste bili

zdravljeni.

Zdravilo Omnic Ocas kot tudi druga zdravila te vrste lahko povzročijo omedlevico, čeprav se to

redko dogaja. Če začutite vrtoglavico ali slabost, se usedite ali ulezite, dokler težave ne minejo.

Če imate ledvično obolenje, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti zdravnika.

Pri jemanju zdravila Omnic Ocas z zmernimi zaviralci presnove zdravil CYP3A4 (npr.

eritromicin) je potrebna previdnost.

V kolikor ste namenjeni na operacijo sive mrene ali povišanega tlaka v očesu (glavkom),

prosimo, opozorite vašega specialista, da jemljete, ste jemali ali načrtujete jemanje zdravila

JAZMP-T/019-28.05.2015

Omnic Ocas, da zdravnik lahko pripravi potrebne ukrepe glede zdravljenja in kirurškega posega.

V temu primeru se posvetujte z zdravnikom glede odložitve ali začasnega prenehanja jemanja

zdravila Omnic Ocas.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte zdravila Omnic Ocas otrokom ali mladostnikom do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri

njih nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Omnic Ocas

Jemanje zdravila Omnic Ocas z drugimi zdravili iz iste skupine (blokatorji alfa

receptorjev) lahko

povzroči neželeno znižanje krvnega tlaka. Diklofenak in varfarin lahko vplivata (povečata hitrost

izločanja) na delovanje tamsulozina. Sočasno jemanje tamsulozina z močnimi zaviralci presnove

zdravil CYP3A4 lahko vodi do povečanega delovanja tamsulozina, pri jemanju z zmernimi zaviralci

presnove zdravil pa je potrebna previdnost.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravilo Omnic Ocas skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje, priporočljivo ga je jemati vsak dan ob istem času.

Količina zdravila Omnic Ocas, ki preide v kri, se bolj poveča, če zdravilo vzamete z obrokom z

visoko vsebnostjo maščob, kot pa če zdravilo vzamete na tešče.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Omnic Ocas ni namenjeno uporabi pri ženskah.

Pri moških so poročali o nenormalnih ejakulacijah (motnje ejakulacije). To pomeni, da seme ne

zapusti telesa skozi sečnico, ampak gre namesto tega v mehur (retrogradna ejakulacija) ali je količina

pri ejakulaciji manjša ali odsotna (nezmožnost ejakulacije).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Ni podatkov, da bi zdravilo

Omnic Ocas

vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.

V primeru, če se pojavi omotica, ne

vozite in ne upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Omnic Ocas

Pri jemanju zdravila Omnic Ocas natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočen odmerek je 1 tableta na dan.

Zdravilo Omnic Ocas lahko vzamete s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da vzamete tableto vsak

dan ob istem času. Če zdravilo Omnic Ocas vzamete s hrano, se lahko pri obrokih z visoko

vsebnostjo maščob poveča količina zdravila, ki pride v kri.

Tableto je treba pogoltniti celo, ne smete je prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.

Tableta Omnic Ocas ima podaljšano sproščanje. Ostanke tablet lahko opazite v blatu. Ker se je aktivna

učinkovina že sprostila, ni nevarnosti, da je učinek slabši.

Zdravilo Omnic Ocas se predpisuje za daljše obdobje. Učinkovitost zdravila Omnic Ocas na mehur in

uriniranje ostane enaka tudi po daljšem zdravljenju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Omnic Ocas, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet zdravila Omnic

Ocas, se lahko pojavi neželeno znižanje krvnega tlaka in

povečanje srčnega utripa z občutkom slabosti.

Če ste vzeli več tablet zdravila Omnic

Ocas, takoj pokličite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Omnic Ocas

JAZMP-T/019-28.05.2015

Če ste pozabili vzeti tableto, jo lahko zaužijete kadarkoli čez dan. Če en dan zdravila niste vzeli, ga

normalno vzemite naslednji dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Omnic Ocas

Če zdravljenje z zdravilom Omnic Ocas

predčasno prekinete, se lahko vaše začetne težave povrnejo.

Zato morate jemati zdravilo

tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, čeprav nimate več težav.

Vedno se posvetujte z vašim zdravnikom, če nameravate prenehati jemati zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti

Omotičnost, posebno kadar se nameravate usesti ali vstati.

Nenormalna ejakulacija (motnje ejakulacije). To pomeni, da seme ne zapusti telesa skozi sečnico,

ampak gre namesto tega v mehur (retrogradna ejakulacija) ali je količina pri ejakulaciji manjša ali

odsotna (nezmožnost ejakulacije).

Občasni

Glavobol, palpitacije (hitrejše in močnejše utripanje srca), znižanje krvnega tlaka, kadar hitro vstanete

iz sedečega ali ležečega položaja, ki ga občasno spremlja omotičnost, nahod ali zamašen nos (rinitis),

driska, občutek slabosti in bruhanje, zaprtje, splošna oslabelost, izpuščaj, srbenje in koprivnica.

Redki

Angioedem (nenadna lokalna oteklina mehkih tkiv v telesu npr. žrela ali jezika) in omedlevica.

Zelo redki

Priapizem (boleča erekcija uda). Izpuščaji, mehurji in vnetje kože ali sluznice ustnic, oči, ust, nosnih

predelov ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom).

Neznana pogostnost

- zamegljen vid,

- slabovidnost,

- krvavitev iz nosu (epistaksa),

- resni kožni izpuščaji (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis),

- motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija) in oteženo dihanje (dispneja),

- v kolikor jemljete oziroma ste predhodno jemali zdravilo Omnic Ocas, se lahko med operacijo sive

mrene ali povišanega tlaka v očesu (glavkom) pojavi ohlapna šarenica (IFIS – Intraoperative Floppy

Iris Syndrom),

- suha usta.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-T/019-28.05.2015

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 7

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Omnic Ocas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP:. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Omnic Ocas

Zdravilna učinkovina je tamsulozinijev klorid. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje

0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,37 mg tamsulozina.

Pomožne snovi so:

jedro: makrogol 7.000.000 (vsebuje: butilhidroksitoluen (E321), silicijev dioksid koloidni

brezvodni (E551)), makrogol 8.000, magnezijev stearat (E572);

obloga tablete: makrogol 8.000, hipromeloza (E464) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Omnic Ocas in vsebina pakiranja

Omnic Ocas tableta je okrogla, bikonveksna, rumena, s premerom približno 9 mm in z

vtisnjeno številko '04'.

Škatla s 30 tabletami. Trije pretisni omoti po 10 tablet (3X10).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Astellas Pharma d.o.o.

Šmartinska cesta 53

1000 Ljubljana

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.05.2015.