Olicard

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • OLICARD 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • izosorbidmononitrat 60 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 kapsulami (5 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • OLICARD 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • izosorbidmononitrat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-224/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 13-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000076806
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/037/G-10. 1. 2018

Navodilo za uporabo

OLICARD 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

OLICARD 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

izosorbidmononitrat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Olicard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olicard

Kako jemati zdravilo Olicard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Olicard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO OLICARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Olicard vsebuje zdravilno učinkovino

izosorbidmononitrat

in spada v skupino zdravil, imenovano

organski nitrati, ki se uporabljajo za širitev (vazodilatacijo) krvnih žil pri zdravljenju bolezni srca.

Zdravilo Olicard se uporablja za:

Trajno zdravljenje bolezni srčnega ožilja, in sicer

pri bolnikih z napadi hude bolečine v prsnem košu, ki se pojavi po telesnem naporu (stabilne ali

nestabilne angine pektoris) ali v mirovanju (Prinzmentalove angine pektoris),

pri bolnikih, ki značilne bolečine v prsnem košu ne čutijo (neme miokardne ishemije),

pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt,

za preprečevanje pojava hude bolečine v prsnem košu (profilaksa angine pektoris).

Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja v kombinaciji z drugimi zdravili (imenovanimi glikozidi

digitalisa, diuretiki, ACE-inhibitorji in arterijskimi vazodilatatorji).

Zdravilo Olicard

ni namenjeno

prekinjanju samih napadov angine pektoris.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OLICARD

Ne jemljite zdravila Olicard

če ste alergični na izosorbidmononitrat ali katerokoli pomožno snov (navedeno v poglavju 6),

v primeru nenadnega padca krvnega tlaka zaradi motnje v krvnem obtoku (šok, žilne bolezni),

v primeru odpovedi srca (kardiogeni šok) kot črpalke, razen če imate vstavljeno intraaortno balonsko

črpalko ali jemljete zdravila, ki povečajo sposobnost srca za črpanje krvi,

če imate zelo nizek krvni tlak (zgornji krvni tlak nižji od 90 mmHg),

če jemljete zdravila za zdravljenje motenj erekcije (glejte ''Jemanje drugih zdravil'')

JAZMP-IA/037/G-10. 1. 2018

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Olicard se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Olicard se ne priporoča, če imate nenadne napade hude bolečine v prsnem košu za

prsnico (akutne napade angine pektoris) in če ste doživeli nenadno srčno kap (miokardni infarkt).

Zdravilo Olicard uporabljajte previdno:

če imate bolezensko povečano maso srčne mišice (hipertrofično obstrukcijsko kardiomiopatijo),

zadebeljeno serozno mreno, ki obdaja srce (konstrikcijski perikarditis) ali če se vam nabira kri ali

tekočina v osrčniku (tamponada srca);

če imate nizek krvni tlak;

če imate zoženo aorto (aortno stenozo) in/ali če imate okvarjeno zaklopko v levem delu srca (mitralno

stenozo);

če vam krvni tlak niha pri prehodu iz ležečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija);

če imate povišan tlak v notranjosti lobanje (intrakranialni tlak).

Če imate srčno-žilno bolezen, lahko pri uporabi zdravila Olicard pride prehodno do pomanjkanja preskrbe s

kisikom v tkivih.

Druga zdravila in zdravilo Olicard

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje zdravila Olicard z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči izrazitejši padec krvnega

tlaka, zato se posvetujte z zdravnikom o varnosti jemanja tega zdravila, če jemljete:

zdravila, ki širijo žilje (vazodilatatorje),

zdravila, ki znižujejo krvni tlak (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, blokatorje kalcijevih

kanalov),

zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih psihotičnih stanj (nevroleptike),

ostala zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzive),

zdravila za zdravljenje depresije iz skupine tricikličnih antidepresivov ali

alkohol.

Prav tako se posvetujte z zdravnikom, če jemljete

zdravila za zdravljenje migrene (iz skupine dihidroergotaminov),

ker je pri sočasnem jemanju z zdravilom Olicard učinek zvišanja krvnega tlaka lahko izrazitejši.

Sočasna uporaba zdravil za zdravljenje motenj erekcije (sildenafil, tadalafil, vardenafil) in zdravila Olicard

lahko pripelje do hudega padca krvnega tlaka, zato teh zdravil med zdravljenjem z zdravilom Olicard ne

smete jemati.

Zdravilo Olicard skupaj s hrano in pijačo

Hrana ne vpliva na prehajanje zdravila Olicard iz prebavil v kri.

Upoštevajte, da lahko uživanje alkohola med zdravljenjem poveča delovanje zdravila na širitev krvnih žil.

Tako se lahko pri pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Olicard in uživajo alkoholne pijače, ob

spremembi položaja telesa (npr.pri vstajanju iz postelje, stola…), pojavi trenuten in kratkotrajen padec

krvnega tlaka z vrtoglavico in omedlevico. To se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.Ni znano, ali se izosorbidmononitrat izloča v materino mleko.

O uporabi zdravila Olicard med nosečnostjo in dojenjem bo presodil vaš zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Olicard lahko pride do omotičnosti, zaspanosti in utrujenosti, zlasti na začetku

zdravljenja, pri zvečanju odmerka zdravila, pri prehodu na zdravljenje z drugimi zdravili in pri sočasnem

uživanju alkohola.

JAZMP-IA/037/G-10. 1. 2018

Zdravilo Olicard vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO OLICARD

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Hrana ne vpliva na prehajanje zdravila iz prebavil v kri.. Zdravilo Olicard lahko jemljete pred, med ali po

obroku. Kapsule ne odpirajte, temveč jo pogoltnite celo s polnim kozarcem vode. Kapsule jemljite

zjutraj

Pri pretežno nočnih napadih angine pektoris (bolečine v prsnem košu) lahko odmerek, namesto zjutraj,

vzamete zvečer.

Preprečevanje ali zdravljenje angine pektoris in neme miokardne ishemije

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Olicard 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem,

je običajni začetni odmerek

1 kapsula na dan

. Zdravnik vam lahko predpiše večji odmerek, t.j. 2 kapsuli

na dan, ki ju vzamete naenkrat, ali pa v časovnem razmiku, ki ni daljši od 6 ur.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Olicard 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem,

je običajni začetni odmerek je

1 kapsula na dan

. Zdravnik vam lahko po potrebi predpiše tudi večji

odmerek, t.j. 2 kapsuli na dan.

Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja

Zdravnik bo zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja z zdravilom Olicard v kombinaciji z drugimi zdravili

običajno začel v bolnišnici, kjer bo spremljal vaše zdravstveno stanje (npr. krvni tlak, srčni utrip) dokler ne

bo določil ustreznega vzdrževalnega odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Olicard pri otrocih nista bili dokazani.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olicard, kot bi smeli

Če ste vzeli večje število kapsul, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko pojavijo nenaden padec krvnega

tlaka pri prehodu iz ležečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija), hitro utripanje srca (refleksna

tahikardija) in glavobol, utrujenost, omotičnost, vrtoglavica, rdečica, slabost (navzeja), bruhanje in driska

(diareja). Pri visokih odmerkih se lahko pojavi methemoglobinemija, pomanjkanje kisika v krvi, ki se

kaže kot pomodrelost ustnic in okončin (cianoza), oteženo dihanje (dispneja) in hitro dihanje (tahipneja).

Pri zelo velikih odmerkih se lahko poviša tlak v notranjosti lobanje (intrakranialni tlak) in se pojavijo

možganski (cerebralni) simptomi.

V primeru prekomernega odmerjanja zdravila

morate čim prej izzvati bruhanje in nemudoma poiskati

zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Olicard

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, vzemite naslednji načrtovani odmerek ob običajnem času

(naslednji dan).

O izpuščenem odmerku se posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka,

če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!

Če ste prenehali jemati zdravilo Olicard

Ne prekinjajte zdravljenja brez posveta z vašim zdravnikom! Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/037/G-10. 1. 2018

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na začetku zdravljenja se običajno pojavi glavobol, ki ponavadi po nekaj dneh preneha. Redko se pri prvi

uporabi in tudi pri povečevanju odmerka pojavi nenaden padec krvnega tlak pri prehodu iz ležečega v

stoječi položaj (ortostatska hipotenzija), ki se lahko pojavi sočasno z refleksnim hitrim utripanjem srca,

omotičnostjo, zaspanostjo in/ali utrujenostjo.

Pogostnost neželenih učinkov ni znana.

Srčne bolezni

hude bolečine v prsnem košu za prsnico (angina pektoris), upočasnjeno bitje srca (bradikardija)

Žilne bolezni

omedlevica (sinkopa), nenaden padec krvnega tlaka zaradi motnje v krvnem obtoku (cirkulatorni kolaps)

Bolezni prebavil

slabost (navzea), bruhanje

Bolezi kože in podkožja

ekcemu podobno vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), alergijska reakcija kože

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

rdečica

Možno je, da stalno jemanje zdravila Olicard sčasoma privede do manjšega učinka. Da bi se izognili

zmanjšanju učinkovitosti ali izgubi učinkovitosti morate prenehati z nadaljnjim jemanjem visokih odmerkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA OLICARD

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IA/037/G-10. 1. 2018

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Olicard

Zdravilna učinkovina je izosorbidmononitrat.

Ena trda kapsula zdravila OLICARD 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebuje 40 mg

izosorbidmononitrata.

Ena trda kapsula zdravila OLICARD 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60 mg

izosorbidmononitrata.

Pomožne snovi v vsebini trdih kapsul: saharoza, koruzni škrob, etilceluloza (E461), smukec

(E553b).

Pomožni snovi v ovojnici trdih kapsul sta titanov dioksid (E171) in želatina (E441).

Izgled zdravila Olicard in vsebina pakiranja

Bele, neprosojne trde želatinske kapsule, ki vsebujejo bela ali skoraj bela zrnca izosorbidmononitrata s

podaljšanim sproščanjem in bele do skoraj bele sladkorne kroglice.

Zdravilo Olicard 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je na voljo v škatli s 50 trdimi kapsulami (5

x 10 trdih kapsul v pretisnem omotu).

Zdravilo Olicard 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je na voljo v škatli s 50 trdimi kapsulami (5

x 10 trdih kapsul v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Olicard

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9a

DE-30173 Hannover, Nemčija

Izdelovalec

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10. 1. 2018