Olfen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • natrijev diklofenakat 100 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diklofenak

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-3/13
  • Datum dovoljenje:
  • 08-01-2013
  • EAN koda:
  • 3837000007770
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

natrijev diklofenakat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Olfen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olfen

Kako jemati zdravilo Olfen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Olfen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Olfen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Olfen spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki se uporabljajo za

zdravljenje bolečine in vnetja.

Zdravilo Olfen lahko uporabljate za simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja v primeru:

akutnega artritisa (vključno z akutno putiko)

kroničnega artritisa, predvsem

revmatoidnega artritisa (kronični poliartritis)

ankilozirajočega spondilitisa (morbus Behterjev) in drugih vnetnih revmatičnih obolenj

hrbtenice (psoriatični artritis, reaktivni artritis, lumbago, išias in cervikalni sindrom)

vnetij pri artrozi in spondilartrozi

vnetnega revmatičnega bolečinskega sindroma mehkih tkiv

bolečih oteklin ali vnetij po poškodbah

Če imate kakršnakoli vprašanja o delovanju zdravila Olfen ali o tem zakaj vam je bilo predpisano, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olfen

Natančno upoštevajte vsa navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali farmacevt, tudi če se ta

razlikujejo od splošnih navodil, ki se nahajajo v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Olfen

če ste alergični na diklofenak ali katerokoli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6)

-

če imate želodčne ali črevesne razjede, krvavitve v želodcu ali črevesju, katere simptomi lahko

vključujejo kri v blatu ali črno blato ali predrtje želodca

-

če ste kadarkoli v preteklosti imeli krvavitve v želodcu ali črevesju ali predrtje, ki je bila

povezana s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)

-

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti

-

če imate hudo ledvično ali jetrno odpoved

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

-

če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad,

možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako – TIA) ali ste imeli zamašitev

žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela

-

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen)

-

če ste kadarkoli v preteklosti imeli alergijske reakcije po jemanju zdravil iz skupine NSAID

(npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak ali ibuprofen). Reakcije lahko vključujejo astmo, izcedek

iz nosu, kožni izpuščaj, otekanje obraza. Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte vašemu zdravniku in ne vzemite zdravila Olfen. Vaš

zdravnik se bo odločil ali je zdravilo Olfen primerno za vas.

Zdravila Olfen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Olfen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte zdravniku:

-

če zdravilo Olfen jemljete istočasno z drugimi NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino,

kortikosteroidi, zdravili proti strjevanju krvi ali nekaterimi antidepresivi (glejte poglavje ˝Druga

zdravila in zdravilo Olfen˝)

-

če imate astmo, alergije ali druge bolezni dihal

-

če ste kdajkoli v preteklosti po jemanju NSAID imeli težave s prebavili, kot so razjede,

krvavitve, predrtje prebavil ali črno blato ali ste občutili nelagodje v želodcu ali zgago

-

če imate vnetje debelega črevesja (ulcerozni kolitis) ali kronično vnetje črevesnega trakta

(Crohnova bolezen)

-

če imate ali ste imeli težave s srcem ali visok krvni tlak (glejte ˝Druga posebna opozorila˝)

-

če imate težave z jetri ali ledvicami

-

če se vam pojavljajo edemi in zastaja tekočina

-

če imate motnje strjevanja krvi ali druge bolezni krvi, vključno z redko jetrno motnjo,

imenovano porfirija

Če karkoli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Olfen posvetujte z

zdravnikom.

Druga posebna opozorila

Zdravila, kot je Olfen, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega

infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih in

podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati:

-

če kadite,

-

če imate sladkorno bolezen,

-

če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane

trigliceride.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše

možno trajanje zdravljenja.

Zdravilo Olfen lahko prikrije simptome okužbe (npr. glavobol, povišano telesno temperaturo) in tako

oteži prepoznavanje in ustrezno zdravljenje okužbe. Če se ne počutite dobro in morate obiskati

zdravnika, mu ne pozabite povedati, da jemljete zdravilo Olfen.

V zelo redkih primerih lahko zdravilo Olfen, tako kot druga protivnetna zdravila, povzroči hude

alergijske reakcije (npr. izpuščaj). V takih primerih o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

Starejši bolniki

Starejši bolniki ste lahko na učinke zdravila Olfen bolj občutljivi kot drugi odrasli. Zato morate

posebej natančno upoštevati zdravnikova navodila in jemati najmanjše odmerke zdravila, ki še lajšajo

simptome. Zelo pomembno je, da neželene učinke (predvsem neobičajne znake v povezavi s prebavili)

nemudoma sporočite svojemu zdravniku.

Druga zdravila in zdravilo Olfen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

-

Litij ali selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI); (zdravila za zdravljenje nekaterih vrst

depresije ).

-

Srčni glikozidi (npr. digoksin); (zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja).

-

Diuretiki (zdravila, ki povečajo količino izločenega urina).

-

ACE zaviralci ali beta zaviralci (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega

popuščanja).

-

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen.

-

Kortikosteroidi (zdravila za lajšanje vnetja).

-

Zaviralci agregacije trombocitov (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi).

-

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, razen inzulina.

-

Metotreksat (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst rakavih obolenj ali artritisa).

-

Ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega odziva).

-

Nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kinolonski antibiotiki).

-

Fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).

-

Holestipol in holestiramin (zdravilo za zmanjšanje ravni holesterola in lipidov).

-

Sulfinpirazon (zdravilo za zdravljenje protina) ali vorikonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih

okužb).

-

Mifepriston (zdravilo za prekinitev nosečnosti).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, povejte svojemu zdravniku. Diklofenak lahko oteži

zanositev. Povejte svojemu zdravniku, če načrtujete nosečnost ali imate težave z zanositvijo.

Prvih šest mesecev nosečnosti ne jemljite zdravila Olfen, razen če je to nujno potrebno.

Zdravila Olfen, kot tudi druga protivnetna zdravila, v zadnjem trimesečju nosečnosti ne smete jemati,

ker lahko poškoduje vašega še nerojenega otroka ali povzroči težave pri porodu.

Posvetujte se z zdravnikom, če dojite.

Če jemljete zdravilo Olfen ne smete dojiti, ker je lahko škodljivo za vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Olfen pojavijo neželeni učinki, kot so motnje vida,

omotica, vrtoglavica, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, ne vozite ali

upravljajte s stroji.

Zdravilo Olfen vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

3.

Kako jemati zdravilo Olfen

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti. Pomembno je, da vzamete najmanjši odmerek, ki vam

olajša bolečino in da ne jemljete zdravila Olfen dlje kot je to potrebno.

Vaš zdravnik vam bo točno določil velikost odmerka. Glede na vaš odziv na zdravljenje, vam bo lahko

odmerek povečal ali zmanjšal.

Odrasli

Če zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni odmerek za odrasle od 50 do 150 mg zdravilne

učinkovine diklofenaka na dan.

Odmerjanje zdravila Olfen 100 mg:

1 kapsula 1-krat na dan (100 mg natrijevega diklofenakata).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Olfen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.

Kdaj in kako jemati zdravilo Olfen

Kapsule brez žvečenja pogoltnite s kozarcem vode pred obrokom.

Kako dolgo jemati zdravilo Olfen

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olfen, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Olfen, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom ali pojdite v bolnišnico. Morda boste potrebovali medicinsko oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Olfen

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je skoraj čas za vaš naslednji

odmerek, enostavno vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki bi lahko bili resni:

-

neobičajna krvavitev

-

povišana telesna temperatura ali vztrajno vnetje grla

-

alergijska reakcija z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla pogosto povezana z

izpuščajem in srbenjem, kar lahko povzroči težave pri požiranju, hipotenzijo (nizek krvni tlak),

omedlevico

-

sopenje in občutek tiščanja v prsih (znaki astme)

-

bolečine v prsnem košu (znaki srčne kapi)

-

nenaden in hud glavobol, slabost, omotica, otrplost, nezmožnost ali težave z govorom, paraliza

(znaki možganske kapi)

-

trd vrat (znak virusnega meningitisa)

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

-

krči

-

hipertenzija (visok krvni tlak)

-

rdeča ali rožnata koža (možen znak vnetja krvnih žil), kožni izpuščaj z mehurji, mehurji na

ustnicah, očeh, ustih, vnetje kože z lupljenjem ali luščenjem, srbenje

-

huda bolečina v želodcu, krvavo ali črno blato, bruhanje krvi

-

porumenela koža ali oči (znaki bolezni jeter)

-

kri v urinu, presežek beljakovin v urinu, hudo zmanjšano izločanje urina (znaki bolezni ledvic)

-

blagi krči in bolečine v trebuhu, ki se začnejo kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Olfen

in jim sledi krvavitev iz danke ali krvava driska, običajno v 24 urah po pojavu bolečin v trebuhu

(pogostnost neznana, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Če opazite katerikoli zgoraj naveden neželeni učinek, takoj prenehajte uporabljati zdravilo

Olfen in se posvetujte z zdravnikom.

Drugi pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov):

-

glavobol

-

omotica in vrtoglavica

-

slabost

-

bruhanje

-

driska

-

prebavne motnje

-

bolečine v trebuhu

-

vetrovi

-

izguba apetita

-

spremembe v delovanju jeter (npr. povišane vrednosti encimov aminotransferaz v serumu)

-

kožni izpuščaj

Drugi redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolezenska zaspanost, koprivnica, otekanje rok, dlani, nog in stopal (edem)

Drugi zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-

dezorientiranost

-

depresija

-

težave s spanjem

-

nočne more

-

razdražljivost

-

psihotične motnje

-

mravljinčenje ali otrplost dlani ali stopal

-

poslabšanje spomina

-

občutek tesnobe

-

tresenje

-

motnje okusa

-

motnje vida ali sluha

-

pljučnica

-

vnetja v ustih

-

zaprtje

-

razjede v požiralniku

-

hitro in močno utripanje srca

-

izguba las

-

rdečina, otekanje in nastanek mehurjev (zaradi povečane občutljivosti na sonce)

Zdravila kot je zdravilo Olfen so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem srčne kapi

(miokardni infarkt) ali možganske kapi. Tveganje je bolj verjetno pri visokih odmerkih in

dolgotrajnem zdravljenju. Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti.

NP/H/0657/002/IA/022_v2.0

JAZMP IA/022 – 18.07.2016

Če jemljete zdravilo Olfen več kot nekaj tednov, morate redno obiskovati vašega zdravnika in se tako

prepričati, da kakšen neželen učinek ni ostal neopažen.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Olfen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, poleg

oznake ˝Uporabno do˝. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Olfen

Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenakat.

Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, mikrokristalna celuloza in

natrijev karmelozat, glicerin trimiristat, titanov dioksid (E171), 30 odstotna disperzija

kopolimera (1:1) metakrilne kisline in etilakrilata, trietilcitrat, hidratirani koloidni silicijev

dioksid.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), rdeči železov

oksid (E172), eritrozin (E127).

Izgled zdravila Olfen in vsebina pakiranja

Trde želatinske kapsule z roza pokrovčkom in belim, neprozornim telesom z natisnjeno oznako ˝Olfen

100 mepha˝. Vsebina kapsule: bele pelete.

Pakiranje: škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana - Črnuče

Izdelovalec

Medis, d.o.o., Brnčičeva 1, Ljubljana, Slovenija

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

Način in režim izdaje zdravila Olfen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno 18.07.2016.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety