Olanzapin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • olanzapin 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • olanzapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1823/13
  • Datum dovoljenje:
  • 20-12-2013
  • EAN koda:
  • 3837000044683
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

NAVODILO ZA UPORABO

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Navodilo za uporabo

Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 15 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilne tablete

olanzapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Olanzapin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Actavis

Kako jemati zdravilo Olanzapin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Olanzapin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Olanzapin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo Olanzapin Actavis

spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:

Shizofrenije, bolezni, pri kateri se kot simptomi pojavijo prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki

jih v resnici ni, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in odmaknjenost. Bolniki s

takšnimi simptomi so lahko tudi potrti, tesnobni ali napeti.

Zmerne do hude manične epizode, stanjem, katerega simptomi so vznemirjenost ali evforija.

Dokazano je, da zdravilo Olanzapin Actavis prepreči ponovitev teh simptomov pri bolnikih z

bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda odzvala na zdravljenje z olanzapinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Actavis

Ne uporabljajte zdravila Olanzapin Actavis

če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Alergijska reakcija se lahko pokaže kot izpuščaj, srbenje, oteklost obraza, oteklost

ustnic ali težko dihanje. Če se vam to zgodi, povejte zdravniku.

če so vam kdaj postavili diagnozo težave z očmi, npr. določeni tipi glavkoma (povišan tlak v

očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Olanzapin Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom

Uporaba zdravila Olanzapin Actavis ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, ker jim

lahko povzroči resne neželene učinke.

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Ta vrsta zdravil lahko povzroči nenavadne gibe, zlasti obraza ali jezika. Če se vam to zgodi

potem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Actavis, morate obvestiti zdravnika.

Zdravila te vrste lahko v zelo redkih primerih povzročijo kombinacijo povišane telesne

temperature, hitrejšega dihanja, znojenja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se to

zgodi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Actavis, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš

zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Če je potrebno, razmislite o napotitvi k

dietetiku ali pomoči z načrtom prehrane.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Actavis, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in

visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za

preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin

Actavis in redno tekom zdravljenja.

Povejte zdravniku, če ste imeli vi ali kdo v družini v preteklosti težave s krvnimi strdki, saj so

zdravila kot je to povezana s tvorbo krvnih strdkov.

Če imate katero od naslednjih bolezni, morate to čim prej povedati zdravniku:

možgansko kap ali “malo” možgansko kap (prehodne simptome možganske kapi)

Parkinsonovo bolezen

težave s prostato

zaporo črevesa (paralitični ileus)

bolezen jeter ali ledvic

bolezni krvi

bolezen srca

sladkorno bolezen

krče

Če trpite zaradi demence, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj doživeli

kap ali "malo" kap.

Če ste starejši od 65 let, vam bo zdravnik kot običajen previdnostni ukrep kontroliral krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Olanzapin Actavis ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Opozorilo! Vsebnik za tablete vsebuje sušilo. Sušila ne smete zaužiti.

Druga zdravila in zdravilo Olanzapin Actavis

Med uporabo zdravila Olanzapin Actavis smete druga zdravila jemati le, če vam zdravnik pove, da jih

lahko jemljete. Če jemljete zdravilo Olanzapin Actavis skupaj z zdravili za zdravljenje depresije

(antidepresivi), zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali uspavali, se vam lahko pojavi zaspanost.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

zdravila za Parkinsonovo bolezen

karbamazepin (proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali

ciprofloksacin (antibiotik), ker vam bo morda moral spremeniti odmerek zdravila Olanzapin Actavis.

Zdravilo Olanzapin Actavis skupaj z alkoholom

Če ste dobili zdravilo Olanzapin Actavis, ne pijte alkohola, kajti skupaj z zdravilom lahko povzroči

občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.Tega zdravila ne smete jemati med

dojenjem, saj majhne količine zdravila Olanzapin Actavis prehajajo v materino mleko.

Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale zdravilo

Olanzapin Actavis, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, togost in/ali šibkost mišic,

zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave s hranjenjem. Če se vašemu otroku pojavi kateri

od teh simptomov, boste morda morali obiskati zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Olanzapin Actavis obstaja nevarnost, da postanete zaspani. Če se vam to zgodi,

ne upravljajte vozil ali strojev. Povejte zdravniku.

Zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje aspartam

Bolniki, ki ne prenesejo fenilalanina, morajo vedeti, da zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje aspartam,

ki je vir fenilalanina. Ta lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Olanzapin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko orodisperzibilnih tablet Olanzapin Actavis morate vzeti in kako

dolgo jih morate jemati. Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Actavis je od 5 do 20 mg. Če se vam

znova pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom, ne nehajte pa jemati zdravila Olanzapin

Actavis, razen če vam to naroči zdravnik.

Tablete Olanzapin Actavis jemljite enkrat na dan; upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Po možnosti jemljite tablete vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jih vzamete s hrano ali brez

nje. Orodisperzibilne tablete Olanzapin Actavis so namenjene za zaužitje.

Olanzapin Actavis orodisperzibilne tablete so krhke, zato je potrebno z njimi rokovati previdno. Tablet

ne prijemajte z mokrimi rokami, saj lahko razpadejo.

Tableto položite v usta. Raztopila se vam bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.

Tableto lahko daste tudi v poln kozarec ali skodelico vode, pomarančnega soka, jabolčnega soka ali

mleka in zmešate. Z nekaterimi pijačami lahko mešanica spremeni barvo in morda postane motna.

Popijte takoj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Actavis, kot bi smeli

Bolnikom, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Actavis, kot bi smeli, so se pojavili naslednji

simptomi: hitro bitje srca, vznemirjenost/napadalnost, težave z govorom, nenavadni gibi (zlasti obraza

ali jezika) in zmanjšana stopnja zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, napadi kr

čev

(epilepsija), koma, kombinacija povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, znojenja, togosti

mišic in dremavosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, vdih tujka v dihala (aspiracija), visok ali

nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Posvetujte se z zdravnikom ali pojdite naravnost v bolnišnico,

če občutite katerega od naštetih simptomov.. Zdravniku pokažite ovojnino (pakiranje) svojih tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Olanzapin Actavis

Vzemite tablete, takoj ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo

tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Olanzapin Actavis

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Ne nehajte jemati teh tablet zgolj zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Olanzapin

Actavis še naprej jemljete toliko časa, kot vam naroči zdravnik.

Če nenadoma nehate jemati zdravilo Olanzapin Actavis, se vam lahko pojavijo simptomi, kot so

znojenje, nespečnost, tresenje, občutki tesnobe, slabost v želodcu in bruhanje. Zdravnik vam bo morda

svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavijo:

neobičajni gibi (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) zlasti

obraza ali jezika;

krvni strdki v venah (občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov), še

posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog), lahko potujejo po

krvnih žilah do pljuč, kjer povzročajo bolečine v prsih in težave pri dihanju. Kadar opazite

katerega koli od navedenih znakov takoj poiščite zdravniško pomoč.

kombinacija povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, znojenja, togosti mišic in

dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povečanje telesne

mase, zaspanost in povišanje koncentracije prolaktina v krvi. Med zgodnjim obdobjem zdravljenja se

lahko nekaterim bolnikom pojavi omotica ali omedlevica (s počasnim bitjem srca), zlasti pri vstajanju

iz ležečega ali sedečega položaja. To po navadi mine samo od sebe, toda če ne mine, morate povedati

zdravniku.

Pogosti neželeni uč

inki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov) so spremembe števila nekaterih

krvnih celic, maščob

in v začetnem obdobju zdravljenja začasno zvišanje jetrnih encimov v krvi,

povečanje koncentracije sladkorja v krvi in urinu, zvišan nivo sečne kisline in kreatin fosfokinaze v

krvi, večja lakota, omotica, nemir, tresenje, neobičajni gibi (diskinezija), zaprtost, suhost ust, izpuščaj,

izguba moči, skrajna utrujenost, zastajanje vode, ki povzroči otekanje dlani, gležnjev ali stopal,

povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih in spolna disfunkcija, npr. zmanjšanje spolnega

poželenja pri moških in ženskah ali erektilna disfunkcija pri moških.

Občasni neželeni učinki:(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so preobčutljivost (otekline v

ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni običajno skupaj s

ketoacidozo ( ketoni v krvi in urinu) ali komo, epileptični krči, običajno povezani z zgodovino

napadov (epilepsijo), mišična okorelost ali krči ( vključno s premikanjem oči), sindrom nemirnih nog,

težave z govorom, počasno bitje srca, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitve iz nosu; napihnjenost

trebuha; izguba spomina ali pozabljivost, inkontinenca urina, težave pri odvajanju urina, izpadanje las,

odsotnost ali zmanjšanje menstrualnih krvavitev, spremembe dojk pri moških in ženskah, npr.

nenormalno nastajanje mleka ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so znižanje normalne telesne

temperature, motnje srčnega ritma, nenadna nepojasnjena smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroči

hude bolečine v želodcu, zvišano telesno temperaturo in siljenje na bruhanje, bolezen jeter, ki se

pojavi kot porumenelost kože in očesnih beločnic, bolezen mišic, ki se pokaže kot nepojasnjene

bole

čine, dolgotrajna in/ali boleča erekcija.

Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z

eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms). Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu,

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

ki se nato razširijo drugam, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišano ravnijo

jetrnih encimov ob krvnih preiskavah in povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija).

Starejšim bolnikom z demenco se lahko med jemanjem olanzapina pojavijo možganska kap, pljučnica,

urinska inkontinenca, padci, izredna utrujenost, prividi, povišanje telesne temperature, pordelost kože

in težave pri hoji. V tej skupini bolnikov je bilo opisanih nekaj smrtnih primerov.

Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapin Actavis poslabša simptome.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Olanzapin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali vlago.

Vsebniki za tablete:

Shranjujte v originalni ovojnini. Vsebnik za tablete mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Olanzapin Actavis

Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena orodisperzibilna tableta zdravila Olanzapin Actavis

vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg zdravilne učinkovine.

Druge pomožne snovi so magnezijev stearat, L-metionin, koloidni brezvodni silicijev dioksid,

hidroksipropilceluloza (delno substituirana), krospovidon, aspartam (E951), mikrokristalna

celuloza, gumi guarane, težki magnezijev subkarbonat, aroma pomaranče Silesia.

Izgled zdravila Olanzapin Actavisin vsebina pakiranja

Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilna tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena rumena

orodisperzibilna tableta s premerom 6 mm in oznako "O" na eni strani.

Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilna tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena rumena

orodisperzibilna tableta s premerom 8 mm in oznako "O1" na eni strani.

Olanzapin Actavis 15 mg orodisperzibilna tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena rumena

orodisperzibilna tableta s premerom 9 mm in oznako "O2" na eni strani.

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilna tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena rumena

orodisperzibilna tableta s premerom 10 mm in oznako "O3" na eni strani.

Velikost pakiranj

Zdravilo Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg je na voljo v

pretisnih omotih s pretisno folijo: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 in 100 orodisperzibilnih tablet.

pretisnih omotih z odstranljivo folijo: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 in 100 orodisperzibilnih tablet.

vsebnikih za tablete: 30 in 100 orodisperzibilnih tablet in sušilo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

ISLANDIJA

Izdelovalec

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörđur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Olanzapin Actavis

Češka

Olanzapin Actavis 5 mg

Olanzapin Actavis 10 mg

Olanzapin Actavis 15 mg

Olanzapin Actavis 20 mg

Estonija

Olanzapine Actavis

Nemčija

Olanzapin Puren 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Puren 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Puren 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Puren 20 mg Schmelztabletten

Islandija

Olanzapin Actavis

Latvija

Olanzapine Actavis

Litva

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosiois tabletė

Olanzapin Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletė

Malta

Olanzapin Actavis

Poljska

Olanzapin Actavis

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1

JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017

Portugalska

Olanzapina Aurovitas

Slovenija

Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 15 mg orodisperzibilne tablete

Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilne tablete

Slovaška

Olanzapin Actavis 5 mg

Olanzapin Actavis 10 mg

Olanzapin Actavis 15 mg

Olanzapin Actavis 20 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.1.2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety