Olanzapin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Olanzapin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • olanzapin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Olanzapin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • olanzapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-130/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000057270
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/016-25.02.2015

Navodilo za uporabo

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 15 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 20 mg filmsko obložene tablete

olanzapin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Olanzapin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Actavis

Kako jemati zdravilo Olanzapin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Olanzapin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Olanzapin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Olanzapin Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje

naslednjih stanj:

Shizofrenije, bolezni s simptomi kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo,

zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in odmaknjenost. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo

tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.

Zmerne do hude manične epizode, stanjem, katerega simptomi so vznemirjenost ali evforija.

Dokazano je, da zdravilo Olanzapin Actavis prepreči ponovitev teh simptomov pri bolnikih z bipolarno

motnjo, pri katerih se je manična epizoda odzvala na zdravljenje z olanzapinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Actavis

Ne jemljite zdravila Olanzapin Actavis

če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Alergijska reakcija se lahko pokaže kot izpušč

aj, srbenje, oteklost obraza, oteklost ustnic

ali kratka sapa. Če se vam to zgodi, povejte zdravniku.

če so vam kdaj ugotovili težave z očmi, npr. določene vrste glavkoma (zvišanega očesnega tlaka).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba zdravila Olanzapin Actavis ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, ker jim lahko

povzroči resne neželene učinke.

JAZMP-IB/016-25.02.2015

Ta vrsta zdravil lahko povzroči neobičajne gibe, zlasti obraza ali jezika. Če se vam takšni gibi pojavijo

potem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Actavis, morate obvestiti zdravnika.

Zelo redko ta vrsta zdravil povzroči kombinacijo povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja,

znojenja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se to zgodi, se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Actavis, so zabeležili povečanje telesne mase. Vi in vaš

zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso. Če je potrebno, razmislite o napotitvi k dietetiku

ali pomoči pri izdelavi prehranskega načrta.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Actavis, so zabeležili visoko raven krvnega sladkorja in

maščob (trigliceridov in holesterola). Zdravnik vam mora opraviti preiskave krvi za kontrolo krvnega

sladkorja in ravni določenih maščob, preden začnete jemati zdravilo Olanzapin Actavis in redno med

zdravljenjem.

Povejte zdravniku, če ste imeli vi ali kdo v družini v preteklosti težave s krvnimi strdki, saj so zdravila

kot je to povezana s tvorbo krvnih strdkov.

Zdravniku morate čim prej povedati, če imate katero od naslednjih bolezni:

možgansko kap ali “malo” možgansko kap (prehodne simptome možganske kapi)

Parkinsonovo bolezen

težave s prostato

zaporo črevesa (paralitični ileus)

bolezen jeter ali ledvic

bolezni krvi

bolezen srca

epileptične krče

sladkorno bolezen

Če imate demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj doživeli možgansko

kap ali "malo" možgansko kap.

Če ste starejši od 65 let, vam bo zdravnik kot običajen previdnostni ukrep kontroliral krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Olanzapin Actavis ni namejeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Olanzapin Actavis

Med uporabo zdravila Olanzapin Actavis smete druga zdravila jemati le, če vam to dovoli zdravnik. Če

jemljete zdravilo Olanzapin Actavis skupaj z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje

občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko poč

utite zaspani.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:

zdravila za Parkinsonovo bolezen.

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije in za stabilizacijo razpoloženja), fluvoksamin

(antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) – morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila

Olanzapin Actavis.

Zdravilo Olanzapin Actavis skupaj z alkoholom

Če ste dobili zdravilo Olanzapin Actavis, ne pijte alkohola, kajti skupaj z alkoholom lahko povzroči občutek

zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/016-25.02.2015

Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale zdravilo

Olanzapin Actavis, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, togost in/ali šibkost mišic, zaspanost,

vznemirjenost, težave z dihanjem in težave s hranjenjem. Če se vašemu otroku pojavi kateri od teh

simptomov, boste morda morali obiskati zdravnika.

Tega zdravila ne smete dobivati, če dojite, kajti majhna količina zdravila Olanzapin Actavis lahko preide v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko boste jemali zdravilo Olanzapin Actavis-počutili zaspane. Če se to

zgodi, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje sojin lecitin

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Olanzapin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Olanzapin Actavis morate vzeti in kako dolgo jih morate

jemati. Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Actavis je od 5 do 20 mg. Če se vam simptomi znova pojavijo,

se posvetujte z zdravnikom, ne nehajte pa jemati zdravila Olanzapin Actavis, razen če vam tako naroči

zdravnik.

Zdravilo Olanzapin Actavis tablete vzemite enkrat na dan; upoštevajte zdravnikova navodila. Po možnosti

vzemite tablete vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jih vzamete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Olanzapin Actavis filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo. Tablete Olanzapin

Actavis morate pogoltniti cele z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Actavis, kot bi smeli

Bolnikom, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Actavis, kot bi smeli, so se pojavili naslednji

simptomi: hitro bitje srca, vznemirjenost/napadalnost, težave z govorom, nenavadni gibi (zlasti obraza ali

jezika) in zmanjšana stopnja zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, napadi krčev (epilepsija),

koma, kombinacija povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, znojenja, togosti mišic in dremavosti ali

zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija tujka v dihala, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.

Posvetujte se z zdravnikom ali pojdite naravnost v bolnišnico, če se vam pojavi kateri od zgoraj navedenih

simptomov. Zdravniku pokažite ovojnino (pakiranje) svojih tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Olanzapin Actavis

Vzemite tablete, čim se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Olanzapin Actavis

Ne nehajte jemati teh tablet zgolj zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Olanzapin Actavis še

naprej jemljete toliko časa, kot vam naroči zdravnik.

Če nenadoma nehate jemati zdravilo Olanzapin Actavis, se vam lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje,

nespečnost, tresenje, tesnobnost, slabost v želodcu in bruhanje. Zdravnik vam bo najbrž svetoval, da pred

opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacetvom.

JAZMP-IB/016-25.02.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavijo:

nenavadni gibi (pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), zlasti obraza

ali jezika,

krvni strdki v venah (občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), zlasti

strdki v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost noge), ki lahko po žilah potujejo do

pljuč ter povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj

poiščite zdravniško pomoč.

kombinacija povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, znojenja, togosti mišic in dremavosti ali

zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne

mase, zaspanost in povečanje koncentracije prolaktina v krvi. Med zgodnjim obdobjem zdravljenja se lahko

nekaterim bolnikom pojavi omotica ali omedlevica (s počasnim bitjem srca), zlasti pri vstajanju iz ležečega

ali sedečega položaja. To po navadi mine samo od sebe, toda če ne mine, morate povedati zdravniku.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh

nekaterih krvnih celic, maščob in v začetnem obdobju zdravljenja začasno zvišanje jetrnih encimov v

krvnem obtoku, povečanje ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišan nivo sečne kisline in kreatin fosfokinaze v

krvi, večji občutek lakote, omotica, nemir, tresenje, neobičajni gibi (diskinezija), zaprtost, suhost ust,

izpuščaj, izguba moči, skrajna utrujenost, zastajanje vode, ki povzroči otekanje dlani, gležnjev ali stopal;

povišana telesna temperatura; bolečine v sklepih; in motnje v spolnosti npr. zmanjšanje spolnega poželenja

pri moških in ženskah ali motnja erekcije pri moških.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost

(otekline v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj); sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni običajno

skupaj s ketoacidozo ( ketoni v krvi in urinu) ali komo; epileptične krče, običajno povezane z zgodovino

napadov (epilepsijo); mišično okorelost ali krče ( vključno s premikanjem oči); težave z govorom; počasno

bitje srca, občutljivost za sončno svetlobo; krvavitve iz nosu; napihnjenost trebuha; izguba spomina ali

pozabljivost; nezmožnost zadrževanja urina; otežena sposobnost uriniranja; izpadanje las; odsotnost ali

zmanjšanje menstruacij in spremembe dojk pri moških in ženskah, npr. nenormalno nastajanje mleka ali

nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne

telesne temperature; motnje srčnega ritma; nenadno nepojasnjeno smrt; vnetje trebušne slinavke, ki povzroči

hude bolečine v želodcu; povišano telesno temperaturo in siljenje na bruhanje; bolezen jeter, ki se pojavi kot

porumenelost kože in očesnih beločnic; bolezen mišic, ki se pokaže kot nepojasnjene bolečine; dolgotrajna

in/ali boleča erekcija.

Starejšim bolnikom z demenco se lahko med jemanjem olanzapina pojavijo možganska kap, pljučnica,

inkontinenca urina, padci, izredna utrujenost, vidne halucinacije, povišanje telesne temperature, pordelost

kože in težave pri hoji. V tej skupini bolnikov je bilo opisanih nekaj smrtnih primerov.

Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapin Actavis poslabša simptome.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-IB/016-25.02.2015

5.

Shranjevanje zdravila Olanzapin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Pretisni omoti in vsebniki za tablete:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Olanzapin Actavis

Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena tableta zdravila Olanzapin Actavis vsebuje 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg zdravilne učinkovine.

Druge sestavine zdravila so (jedro tablete) brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, krospovidon,

magnezijev stearat ter (filmska obloga tablete) polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec, sojin

lecitin (E322) in ksantanski gumi (E415).

Poleg tega 15-mg tablete vsebujejo še indigotin (E132), 20-mg tablete pa rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Olanzapin Actavis in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta 2,5 mg: okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta s premerom 6 mm in

oznako "O" na eni strani.

Filmsko obložena tableta 5 mg: okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in

oznako "O1" na eni strani.

Filmsko obložena tableta 7,5 mg: okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta s premerom 9 mm in

oznako "O2" na eni strani.

Filmsko obložena tableta 10 mg: okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta s premerom 10 mm in

oznako "O3" na eni strani.

Filmsko obložena tableta 15 mg: ovalna, bikonveksna, svetlomodra filmsko obložena tableta s premeroma

7,35 x 13,35 mm in oznako "O" na eni strani.

Filmsko obložena tableta 20 mg: ovalna, bikonveksna, svetlorožnata filmsko obložena tableta s premeroma

7,5 x 14,5 mm in oznako "O" na eni strani.

Velikosti pakiranj

V pretisnih omotih: 7, 14, 28, 30, 35, 56 in 70 filmsko obloženih tablet.

V vsebnikih za tablete: 100 in 250 filmsko obloženih tablet [

250 tablet:

Niso na voljo za jakosti 15 mg in 20

mg

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Olanzapin Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

JAZMP-IB/016-25.02.2015

Izdelovalca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Olanzapin Actavis

Belgija

Olanzapin Actavis 2,5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 7,5 mg tabletten

Olanzapin Actavis 10 mg tabletten

Olanzapin Actavis 15 mg tabletten

Olanzapin Actavis 20 mg tabletten

Bolgarija

Olanzapin Actavis

Češka

Onzapin 2,5 mg

Onzapin 5 mg

Onzapin 7,5 mg

Onzapin 10 mg

Onzapin 15 mg

Onzapin 20 mg

Grčija

Olanzapine/Actavis 2.5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 7.5 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 10 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 15 mg coated tablets

Olanzapine/Actavis 20 mg coated tablet

Irska

Olanzapine Actavis 2.5mg Tablets

Olanzapine Actavis 5mg Tablets

Olanzapine Actavis 7.5mg Tablets

Olanzapine Actavis 10mg Tablets

Olanzapine Actavis 15mg Tablets

Olanzapine Actavis 20mg Tablets

Italija

OLANZAPINA ACTAVIS 2,5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 7,5 mg compresse

OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg compresse

Litva

Olanzapin Actavis 2,5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 7,5 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 10 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 15 mg coated tablets

Olanzapin Actavis 20 mg coated tablets

Nizozemska

Olanzapine Actavis 2,5 mg

Olanzapine Actavis 5 mg

Olanzapine Actavis 7,5 mg

Olanzapine Actavis 10 mg

Olanzapine Actavis 15 mg

Olanzapine Actavis 20 mg

Romunija

Olanzapină Actavis 2.5 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 5 mg comprimate filmate

JAZMP-IB/016-25.02.2015

Olanzapină Actavis 7.5 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 10 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 15 mg comprimate filmate

Olanzapină Actavis 20 mg comprimate filmate

Slovaška

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 15 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 20 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Olanzapin Actavis

Velika Britanija

Olanzapine Actavis 2.5mg Tablets

Olanzapine Actavis 5mg Tablets

Olanzapine Actavis 7.5mg Tablets

Olanzapine Actavis 10mg Tablets

Olanzapine Actavis 15mg Tablets

Olanzapine Actavis 20mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25. 2. 2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety