Okskarbazepin STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Okskarbazepin STADA 300 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • okskarbazepin 300 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Okskarbazepin STADA 300 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • okskarbazepin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-579/14
  • Datum dovoljenje:
  • 08-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000149258
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Navodilo za uporabo

Okskarbazepin STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Okskarbazepin STADA 300 mg filmsko obložene tablete

Okskarbazepin STADA 600 mg filmsko obložene tablete

okskarbazepin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Okskarbazepin STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Okskarbazepin STADA

Kako jemati zdravilo Okskarbazepin STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Okskarbazepin STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Okskarbazepin STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Okskarbazepin STADA

Zdravilo Okskarbazepin STADA vsebuje zdravilno učinkovino okskarbazepin. Zdravilo

Okskarbazepin STADA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikonvulzivi ali antiepileptiki.

Za kaj uporabljamo zdravilo Okskarbazepin STADA

Zdravila, med katere sodi zdravilo Okskarbazepin STADA, se uporabljajo za standardno zdravljenje

epilepsije.

Bolniki z ugotovljeno epilepsijo imajo ponavljajoče se epileptične napade ali epileptične krče. Do

epileptičnih napadov pride zaradi začasne okvare v možganskem električnem sistemu. Navadno

možganske celice koordinirajo telesno gibanje s pošiljanjem signalov preko živcev do mišic na

organiziran, urejen način. Pri epilepsiji možganske celice pošiljajo preveč signalov na neurejen način.

Rezultat je lahko nekontrolirana mišična aktivnost, ki jo imenujemo epileptični napad.

Zdravilo Okskarbazepin STADA uporabljamo za zdravljenje parcialnih (delnih) epileptičnih napadov,

z ali brez sekundarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov.

Parcialni epileptični napadi zajemajo omejeno področje možganov, vendar se lahko razširijo na

celotne možgane in povzročijo generalizirane tonično-klonične epileptične napade. Obstajata dva tipa

parcialnih epileptičnih napadov: enostavni in kompleksni. Pri enostavnem parcialnem epileptičnem

napadu bolnik ostane pri zavesti, medtem ko je pri kompleksnem parcialnem epileptičnem napadu

bolnikova zavest motena.

Zdravilo Okskarbazepin STADA deluje tako, da ohranja čezmerno vzdražene možganske celice pod

nadzorom. To preprečuje ali zmanjša pogostost epileptičnih napadov.

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Zdravilo Okskarbazepin STADA lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili

za zdravljenje epilepsije.

Običajno bo zdravnik poskušal najti eno zdravilo, ki bo za vas ali vašega otroka najprimernejše.

Vseeno pa bo mogoče pri hudi epilepsiji potrebno za nadzorovanje epileptičnih napadov uporabiti

kombinacijo dveh ali več zdravil.

Zdravilo Okskarbazepin STADA je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih od 6. leta starosti dalje.

Natančno upoštevajte vsa navodila, ki vam jih je dal zdravnik, tudi če se razlikujejo od tistih

navedenih v tem navodilu za uporabo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Okskarbazepin STADA

Ne jemljite zdravila Okskarbazepin STADA

če ste alergični na okskarbazepin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Okskarbazepin STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste nenavadno občutljivi (npr. če ste že kdaj imeli izpuščaj ali druge znake alergije) na

karbamazepin ali katero koli drugo zdravilo. Če ste alergični na karbamazepin je možnost

približno 1 proti 4 (25 %), da boste imeli alergično reakcijo tudi na okskarbazepin.

če imate bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete diuretike (zdravila, ki pomagajo ledvicam, da s povečano tvorbo urina izločijo sol in

vodo),

če imate bolezen srca, kratko sapo in/ali otekla stopala ali noge zaradi zadrževanja tekočine,

če imate majhno koncentracijo natrija v krvi dokazano s krvnimi preiskavami (glejte poglavje 4

Možni neželeni učinki),

če ste ženska in jemljete hormonske kontraceptive, npr. kontracepcijske tabletke. Okskarbazepin

lahko prepreči delovanje vašega kontraceptiva. Med jemanjem zdravila Okskarbazepin STADA

zato uporabljajte drugačno ali dodatno (nehormonsko) metodo kontracepcije. To bi moralo

pomagati pri preprečevanju neželene nosečnosti. V primeru nerednih vaginalnih krvavitev ali

kapljičnih krvavitev nemudoma obvestite zdravnika. Če imate kakršno koli vprašanje glede tega,

se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Če se po začetku jemanja zdravila Okskarbazepin STADA pojavi kateri koli od naslednjih simptomov,

nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice:

Če se pojavi alergična reakcija po začetku jemanja okskarbazepina. Simptomi vključujejo

otekanje ustnic, vek, obraza, žrela, ust ali nenadne težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo

z oteklimi bezgavkami, izpuščaje ali pojav mehurjev na koži.

Če opazite simptome hepatitisa, kot je zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic).

Če pogosteje doživljate epileptične napade. To je še posebej pomembno pri otrocih, vendar se

lahko pojavi tudi pri odraslih.

Če opazite možne simptome bolezni krvi, kot so utrujenost, kratka sapa ob telesni vadbi, bled

izgled, glavobol, mrzlica, omotica, pogoste okužbe, ki vodijo do zvišane telesne temperature,

vneto grlo, razjede v ustih, lažji nastanek modric in krvavitev kot običajno, krvavitve iz nosu,

rdečkaste ali škrlataste lise ali nepojasnjene lise na koži.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je okskarbazepin, so se

pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadar koli začnete razmišljati o tem, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če se po začetku jemanja zdravila Okskarbazepin STADA pojavijo naslednji simptomi, čim prej

obvestite zdravnika:

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

če vam srce hitro ali neobičajno počasi utripa.

Nevarnost za hude kožne reakcije povezane s karbamazepinom ali kemično sorodnimi učinkovinami

pri bolnikih, ki so pripadniki ali potomci kitajske etnične skupine Han ali katere od tajskih etničnih

skupin, lahko predvidimo s preiskavami krvnih vzorcev teh bolnikov. Zdravnik vam bo vedel

svetovati ali je pred začetkom jemanja okskarbazepina potrebna krvna preiskava.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih bo lahko zdravnik pred in med zdravljenjem priporočil spremljanje delovanja ščitnice.

Druga zdravila in zdravilo Okskarbazepin STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To še zlasti velja za:

Hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tabletke (glejte »Opozorila in previdnostni

ukrepi«).

Druga antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ali lamotrigin.

Zdravila, ki zmanjšujejo koncentracijo natrija v krvi, kot so diuretiki (zdravila, ki pomagajo

ledvicam, da s povečano tvorbo urina izločijo sol in vodo), dezmopresin in nesteroidna protivnetna

zdravila, kot je indometacin.

Litij in zaviralce monoaminooksidaze (zdravila za zdravljenje razpoloženjskih nihanj in nekaterih

vrst depresije).

Zdravila za nadzorovanje telesnega imunskega sistema, kot sta ciklosporin in takrolimus.

Zdravilo Okskarbazepin STADA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Okskarbazepin STADA lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Alkohol lahko poveča pomirjevalne učinke zdravila Okskarbazepin STADA.

Izogibajte se alkoholu, kolikor je mogoče in prosite zdravnika za nasvet.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Obvestite zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.

Med nosečnostjo je pomembno nadzorovati epileptične napade, vendar lahko jemanje antiepileptičnih

zdravil med nosečnostjo predstavlja tveganje za vašega otroka. Zdravnik vam bo pojasnil koristi in

možna tveganja in vam pomagal pri odločitvi glede jemanja zdravila Okskarbazepin STADA.

Zdravljenja z zdravilom Okskarbazepin STADA med nosečnostjo ne prekinjajte brez predhodnega

posveta z zdravnikom.

Med nosečnostjo se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Dojenje

Med jemanjem zdravila Okskarbazepin STADA ne smete dojiti. Zdravilna učinkovina v zdravilu

Okskarbazepin STADA se izloča v materino mleko in lahko pri dojenih otrocih povzroči neželene

učinke. Če dojite, se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Okskarbazepin STADA lahko povzroči občutek zaspanosti ali omotičnosti.

Pomembno je, da se o tem, ali lahko med jemanjem tega zdravila vozite oziroma upravljate s stroji,

pogovorite z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Okskarbazepin STADA

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta, tudi če se

razlikujejo od tistih navedenih v tem navodilu za uporabo. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Koliko jemati

Odmerek za odrasle

Običajni začetni odmerek zdravila Okskarbazepin STADA za odrasle (vključno s starejšimi

bolniki) je 600 mg na dan.

Vzemite eno 300-mg tableto dvakrat na dan ali po dve 150-mg tableti dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo lahko odmerek postopoma povečeval, dokler ne bo našel najprimernejšega za

vas. Običajno so najboljši rezultati z odmerki med 600 mg in 2400 mg na dan.

Če jemljete katero drugo antiepileptično zdravilo, je odmerek okskarbazepina enak.

Če imate bolezen ledvic (z zmanjšanim delovanjem ledvic), je začetni odmerek polovica

običajnega začetnega odmerka.

Če imate hudo bolezen jeter, vam bo zdravnik verjetno prilagodil odmerek.

Odmerek za otroke

Zdravilo Okskarbazepin STADA lahko jemljejo otroci stari 6 let ali več.

Odmerek za otroke je odvisen od njihove telesne mase.

Začetni odmerek je od 8 miligramov do 10 miligramov na kilogram telesne mase na dan, razdeljen

na dva odmerka. Na primer, otrok s 30 kg telesne mase prične zdravljenje z eno 150-mg tableto

dvakrat na dan.

Zdravnik bo lahko postopno povečeval odmerek do najprimernejšega odmerka za vašega otroka.

Najboljši rezultati so običajno z odmerkom 30 miligramov na kilogram telesne mase na dan.

Največji dnevni odmerek za otroka je 46 miligramov na kilogram telesne mase na dan.

Način jemanja zdravila Okskarbazepin STADA

Tableto pogoltnite z majhno količino vode.

Če je potrebno, lahko tableto prelomite na dve polovici, da omogočite lažje požiranje. Ne lomite

tablet z namenom, da bi vzeli le polovični odmerek. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete

na enaka odmerka.

Za majhne otroke, ki ne morejo požirati tablet, ali ne morejo vzeti ustreznega odmerka v obliki

tablet, je okskarbazepin mogoče na voljo v obliki peroralne suspenzije.

Kdaj in kako dolgo jemati zdravilo Okskarbazepin STADA

Zdravilo Okskarbazepin STADA vzemite dvakrat na dan, vsak dan, ob približno enakem času dneva,

razen v primeru, da vam zdravnik naroči drugače. To bo imelo najboljši učinek pri nadzorovanju

epilepsije. Tako si boste tudi lažje zapomnili, kdaj vzeti tableto/tablete.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo pri vas ali vašem otroku trajalo zdravljenje z zdravilom

Okskarbazepin STADA. Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega oz. otrokovega tipa epileptičnih

napadov. Za nadzorovanje epileptičnih napadov bo morda potrebno večletno zdravljenje. Ne

spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Okskarbazepin STADA, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite najbližjo bolnišnico ali

zdravnika. Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Okskarbazepin STADA so lahko: zaspanost,

omotica, slabost, bruhanje, povečanje nenadzorovanih gibov, otrplost, zmedenost, mišično trzanje ali

pomembno poslabšanje epileptičnih krčev, težave s koordinacijo in/ali nehoteno gibanje oči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Okskarbazepin STADA

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že čas za naslednji

odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka. Nadaljujte z jemanjem kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste negotovi ali ste pozabili vzeti več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Okskarbazepin STADA

Ne prenehajte z jemanjem zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Da preprečite nenadno poslabšanje vaših epileptičnih napadov, ne smete z jemanjem zdravila nikoli

prenehati nenadno.

Če je potrebna ukinitev zdravljenja, je to potrebno storiti postopoma, kot vam naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni: nemudoma poiščite medicinsko pomoč

Naslednji znaki so zelo redki, vendar so potencialno resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo nujno

medicinsko pomoč.

Otekanje ustnic, vek, obraza, žrela ali ust, kar spremlja oteženo dihanje, govorjenje ali požiranje

(znaki anafilaktične reakcije in angioedema) ali drugi znaki preobčutljivostnih reakcij kot so:

kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter bolečina v mišicah in sklepih.

Hudi mehurji na koži in/ali sluznicah ustnic, oči, ust, nosnega prehoda ali spolovil (znaki hude

alergijske reakcije vključno z Lyellovim sindromom, Steven-Johnsonovim sindromom in

multiformnim eritemom).

Utrujenost, kratka sapa ob telesni vadbi, bled izgled, glavobol, mrzlica, omotica, pogoste okužbe,

ki vodijo do zvišane telesne temperature, vneto grlo, razjede v ustih, lažji nastanek krvavitev in

modric kot običajno, krvavitve iz nosu, rdečkaste ali škrlataste lise, nepojasnjene lise na koži

(znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic ali zmanjšanega števila krvnih celic).

Rdeči madežni izpuščaj, ki se največkrat pojavi na obrazu in ga lahko spremljajo utrujenost,

zvišana telesna temperatura, slabost ali izguba apetita (znaki sistemskega eritematoznega lupusa).

Otrplost, zmedenost, mišično trzanje ali pomembno poslabšanje epileptičnih krčev (možni

simptomi majhne koncentracije natrija v krvi). (Glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v 2.

poglavju).

Gripi podobni simptomi z zlatenico (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic) (znaki

hepatitisa).

Huda bolečina v zgornjem delu trebuha, bruhanje, izguba apetita (znaki vnetja trebušne slinavke).

Pridobivanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, oslabelost mišic, občutek hladu (znaki

premajhnega delovanja žleze ščitnice).

Če se pri vas pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite

zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice. Zdravnik bo odločil, ali je treba

jemanje zdravila Okskarbazepin STADA takoj prekiniti in kako je treba nadaljevati z nadaljnjo

medicinsko oskrbo.

Drugi neželeni učinki: čimprej obvestite zdravnika

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

tresenje, težave s koordinacijo, nehoteno gibanje oči, tesnoba in živčnost, depresija, izpuščaj.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

neenakomerno bitje srca ali zelo hitro oz. počasno bitje srca.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje govora.

Če se pri vas pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, čimprej obvestite

zdravnika. Morda bo potrebna medicinska oskrba.

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Drugi neželeni učinki: če vas skrbijo, obvestite zdravnika

Običajno so to blagi do zmerni neželeni učinki zdravila Okskarbazepin STADA. Večina teh neželenih

učinkov je prehodnih in se običajno sčasoma zmanjšajo.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

utrujenost, glavobol, omotica, zaspanost, slabost, bruhanje, dvojni vid.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

šibkost, motnje spomina, slabša koncentracija, otopelost, vznemirjenost, zmedenost, zamegljen

vid, motnje vida, zaprtje, driska, bolečine v trebuhu, akne, izpadanje las, motnje ravnotežja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaji (koprivnica). Med jemanjem zdravila Okskarbazepin STADA imate lahko tudi zvečane

koncentracije jetrnih encimov.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

visok krvni tlak; hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost,

otekanje obraza ali limfnih žlez, povišane vrednosti eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki

na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija imenovana DRESS); kožni izpuščaj z mehurji in zvišano

telesno temperaturo (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)).

Če se kateri koli od zgoraj omenjenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki, obvestite

zdravnika.

Obstajajo poročila o kostnih nepravilnostih, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanje kosti) ter

zlomi. Če uporabljate antiepileptična zdravila že daljši čas, imate osteoporozo, ali jemljete steroide, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Okskarbazepin STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ovojnine ali če so na ovojnini znaki

nedovoljenega posega.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Okskarbazepin STADA

Zdravilna učinkovina je okskarbazepin.

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: silicijev dioksid (dentalni, E551), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza

(E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 8000, rumeni železov

oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172, samo v 150-mg tabletah),

smukec (E553b).

Izgled zdravila Okskarbazepin STADA in vsebina pakiranja

150-mg tablete so bledo sivozelene barve, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike,

debeline približno 4,4 mm, dolžine približno 11,1 mm in širine približno 5,6 mm. Imajo razdelilno

zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako '150' na eni strani razdelilne zareze na eni strani tablete.

300-mg tablete so rumene barve, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike, debeline

približno 5,4 mm, dolžine približno 15,1 mm in širine približno 6,6 mm. Imajo razdelilno zarezo na

obeh straneh in vtisnjeno oznako '300' na eni strani razdelilne zareze na eni strani tablete.

600-mg tablete so rožnate barve, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike, debeline

približno 7,0 mm, dolžine približno 18,6 mm in širine približno 8,1 mm. Imajo razdelilno zarezo na

obeh straneh in vtisnjeno oznako '600' na eni strani razdelilne zareze na eni strani tablete.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 50, 100 in 200 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Okskarbazepin STADA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalec

PSI Supply NV

Guldensporenpark 22, block C

9820 Merelbeke

Belgija

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska

Oxcarbazepine CF 150/300/600 mg, filmomhulde tabletten

Danska

Oxcarbazepine STADA

Finska

Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg kalvopäällysteistä tablettia

JAZMP-IB/004-2. 6. 2016

Švedska

Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg filmdragerade tabletter

Poljska

KARBOSTAD 150/300/600 mg tabletki powlekane

Nemčija

Oxcarbazepin STADA 150/300/600 mg Filmtabletten

Slovenija

Okskarbazepin STADA 150/300/600 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 6. 2016.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety