OKSAZEPAM BELUPO

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • OKSAZEPAM BELUPO 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • oksazepam 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • OKSAZEPAM BELUPO 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • oksazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1302/11
  • Datum dovoljenje:
  • 18-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000076769
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Navodilo za uporabo

OKSAZEPAM BELUPO 10 mg tablete

oxazepamum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo OKSAZEPAM BELUPO in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Kako jemati zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila OKSAZEPAM BELUPO

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo OKSAZEPAM BELUPO in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina je oksazepam, iz skupine zdravil z delovanjem na živčevje z imenom benzodiazepini.

Zdravilo OKSAZEPAM

BELUPO

uporabljate za:

kratkotrajno zdravljenje tesnobe (anksioznosti), še posebej pri starejših s simptomi anksioznosti,

napetosti, vznemirjenosti in razdražljivosti,

zdravljenje anksioznosti, povezane s psihično depresijo,

zdravljenje anksioznosti, povezane z odtegnitvenim sindromom pri osebah odvisnih od alkohola,

zdravljenje

simptomov,

strah,

napetost,

nemir,

motnje

spanja,

lahko

privedejo

psihosomatskih in vegetativnih motenj.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Ne jemljite zdravila OKSAZEPAM BELUPO:

če ste alergični na oksazepam ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste preobčutljivi za podobna zdravila (iz skupine benzodiazepinov),

če imate težjo psihično bolezen (psihoza),

če imate mišično slabost (miastenija gravis),

če imate zeleno mreno (glavkom),

če ste v prvem trimesečju nosečnosti ali dojite,

pri otrocih mlajših od 6 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila OKSAZEPAM BELUPO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Bodite posebej pozorni pri jemanju zdravila OKSAZEPAM BELUPO

če imate motnje v delovanju jeter ali ledvic

če imate hudo bolezen pljuč ali bolezen srca

če imate težje poškodbe glave

kadar

zdravilo

jemljete

dlje

časa,

lahko

prekinitvi

zdravljenja

nastopijo

znaki

odtegnitve

(anksioznost, motnje zaznavanja, tremor, strah, motnje spanja in težave s koncentracijo, glavobol ter drugi)

kadar zdravljenje kmalu prekinete, se bolezenski znaki začasno lahko povrnejo

če konzumirate alkoholne pijače, ki povečajo učinek zdravila

če ste noseči ali dojite

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti oksazepama pri otrocih med 6. in 12. letom

starosti, uporaba zdravila OKSAZEPAM BELUPO v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Če ste starejša oseba morate zdravilo jemati po navodilu zdravnika in odmerek postopno večati, dokler ni

dosežen želeni učinek.

V takih primerih

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OKSAZEPAM

BELUPO.

Druga zdravila in zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO in nekatera zdravila ne smemo uporabljati sočasno, medtem ko jemanje

nekaterih drugih zdravil lahko prilagodimo (npr. odmerjanje).

Zdravniku povejte, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki delujejo pomirjevalno in povzročajo zaspanost (npr. zdravila za anestezijo, pomirjevala,

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, nespečnosti, depresije in shizofrenije),

barbiturati, fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije),

probenecid (zdravilo za zdravljenje putike),

peroralne kontraceptive (zdravila za preprečevanje zanositve),

cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku),

disulfiram (zdravilo za zdravljenje alkoholizma),

eritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb).

Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom

OKSAZEPAM BELUPO ne uživate alkohola.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode in je ne žvečite.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila OKSAZEPAM BELUPO v prvem trimesečju nosečnosti, saj uporaba lahko resno

škoduje plodu. Uporaba oksazepama med nosečnostjo je dovoljena samo v primeru, ko zdravnik oceni, da je

pričakovana

koristnost

zdravljenja

večja

morebitnega

tveganja.

Pomembno

takoj

obvestite

zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Ne jemljite zdravila OKSAZEPAM BELUPO, če dojite. Znano je, da se oksazepam izloča v materino mleko.

Zaradi možnosti nastanka škodljivih učinkov zdravila OKSAZEPAM BELUPO pri dojenčku, je treba

uporabo zdravila pri doječih materah skrbno pretehtati. Če se zdravnik odloči za uporabo zdravila, je dojenje

potrebno prekiniti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO vpliva na psihofizične sposobnosti, oziroma lahko povzroči zaspanost in

upočasni reflekse, zato v času zdravljenja odsvetujemo aktivno udeležbo v prometu in delo s stroji.

Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO vsebuje laktozo

Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo OKSAZEPAM

BELUPO

jemanju

tega

zdravila

natančno

upoštevajte

navodila

zdravnika.

negotovi,

posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje in način uporabe

Zdravnik vam bo določil koliko tablet morate jemati. Vedno jemljite predpisani odmerek.

Odmerek zdravila OKSAZEPAM BELUPO je treba prilagoditi posamezni osebi. Zdravnik vam lahko po potrebi

zviša odmerek in vam prilagodi način jemanja zdravila.

Če menite, da je učinek zdravila OKSAZEPAM BELUPO premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Odrasli

V primerih blage do zmerne anksioznosti z napetostjo, vznemirjenostjo, razdražljivostjo in podobnimi znaki,

lahko vzamete 1 tableto OKSAZEPAM BELUPO 3 do 4 krat na dan.

Hujša anksioznost, anksioznost z depresijo in akutni odtegnitveni sindrom pri alkoholikih zahteva jemanje

1 do 3 tablete OKSAZEPAM BELUPO 3 do 4 krat na dan.

Starejši

Če ste starejša oseba z težavami anksioznosti, razdražljivosti in vznemirjenosti, lahko na začetku vzamete

1 tableto OKSAZEPAM BELUPO 1 krat na dan s postopnim povečevanjem dnevnega odmerka na 1 tableto

OKSAZEPAM BELUPO 3 krat na dan.

Bolniki z motnjami v delovanju jeter in ledvic

Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter in ledvic ni potrebno prilagajati odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila OKSAZEPAM BELUPO ne smejo jemati otroci mlajši od 6 let.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti oksazepama pri otrocih med 6. in 12. letom starosti,

uporaba zdravila OKSAZEPAM BELUPO v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Mladostniki med 12. in 18. letom starosti lahko jemljejo 1 tableto OKSAZEPAM BELUPO 3 do 4 krat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila OKSAZEPAM BELUPO, kot bi smeli

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila OKSAZEPAM BELUPO, kot vam je predpisal zdravnik nemudoma

pokličite najbližjo prvo pomoč ali obvestite zdravnika ali farmacevta.

Preostale tablete in navodilo za uporabo zdravila prinesite s seboj, da bodo zdravstveni delavci vedeli, katero

zdravilo ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek kot po navadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom OKSAZEPAM BELUPO lahko privede do ponovitve začetnih

težav. Prenehanje dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom OKSAZEPAM BELUPO lahko izzove odtegnitvene

simptome, kot so: napetost, motnje zaznavanja, drhtenje, strah, motnje spanja in koncentracije, glavobol in

drugi.

Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom OKSAZEPAM BELUPO preden se posvetujete z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi zdravila OKSAZEPAM BELUPO so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): blaga sedacija (prekomerna umirjenost), počasnost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): začasna amnezija (začasna izguba spomina) in

motnje

v

kognitivnih

funkcijah

(intelektualni

procesi

zaznavanje,

prepoznavanje,

mišljenje,

predstavljanje,

spominjanje

presojanje),

omotičnost,

vrtoglavica,

glavobol,

omedlevica,

zmedenost,

ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), pri duševnih bolnikih razburjenost in stimulacija afektivnega

obnašanja (čustveno poudarjeno reagiranje) ali izražena depresija, ki lahko privedejo do agresivnega in

socialno nesprejemljivega vedenja ali celo nagnjenosti k samomoru.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): edemi (nakopičenje tekočine v medceličnem

prostoru).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zmanjšanje števila levkocitov (levkopenija),

slabost, simptomi razdraženja prebavnega trakta, izpuščaji po celem telesu (morbiliformni izpuščaji (izpuščaj

podoben

ošpicam),

urtikarija

(koprivnica),

makulopapularni

izpuščaji

(obarvane

čvrste

izbokline).

starejših z velikimi odmerki se lahko pojavijo letargija (globokemu spanju podobno stanje), depresija, motnje

v spanju, nejasen govor in tremor (ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): poslabšanje glavkoma

(zvišan očesni tlak), tahikardija (hitro utripanje srca), hipotenzija (nizek krvni tlak), motnje v delovanju jeter,

zlatenica,

mišična

oslabelost,

motnje

uriniranja,

spremembe

libida

(zavestna

potreba

spolnem

udejstvovanju), utrujenost.

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila OKSAZEPAM BELUPO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo OKSAZEPAM BELUPO

Zdravilna učinkovina je oksazepam. Ena tableta vsebuje 10 mg oksazepama.

Druge pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, smukec (E553b) in magnezijev stearat

(E572).

Izgled zdravila OKSAZEPAM BELUPO in vsebina pakiranja

Tablete so okrogle, bele barve z vtisnjenim logom Belupo na eni strani.

Pakiranje: škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)

Pretisni omot: PVC/AL folija.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo, d.o.o.

JAZMP-IB/011-12.06.2017

Dvoržakova 6

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 6. 2017