Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-01-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
polispecifični imunoglobulin, humani
Dostopno od:
Octapharma (IP) SPRL
Koda artikla:
J06BA02
INN (mednarodno ime):
polispecifični imunoglobulin, human
Farmacevtska oblika:
raztopina za infundiranje
Sestava:
polispecifični imunoglobulin, humani 50 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
1 steklenica
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s steklenico s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-12
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
OCTAGAM 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
HUMANI POLISPECIFIČNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKO UPORABO
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
_ _
1.
Kaj je zdravilo Octagam 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam 50 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Octagam 50 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octagam 50 mg/ml
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM 50 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Octagam 50 mg/ml je raztopina humanega polispecifičnega
imunoglobulina (IgG) (t.j.
raztopina človeških protiteles) za intravensko uporabo (t.j.
infundiranje v veno).
Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo
pri imunski obrambi
telesa. Octagam 50 mg/ml vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v
normalni populaciji.
Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke
koncentracije IgG do
normalnih vrednosti.
Octagam 50 mg/ml vsebuje širok spekter protiteles proti različnim
povzročiteljem
infekcijskih bolezni.
Octagam 50 mg/ml se uporablja kot nadomestna terapija pri bolnikih, ki
nimajo zadostne
količine lastnih protiteles. Obstajajo tri vrste nadomestne terapije:
-
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske
pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in
hipogamaglobulinemija, navadna
variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske
pomanjkljivosti,
Wiskott Aldrichev sindrom),
-
pri bolnikih s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles
in ponavljajoči
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTAGAM 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin za
intravensko uporabo.
1 ml raztopine vsebuje 50 mg beljakovin
od tega najmanj 95 % humanega polispecifičnega imunoglobulina G.
IgA ≤ 0,2 mg
IgM ≤ 0,1 mg
Porazdelitev razredov IgG:
IgG
1
cca. 60 %
IgG
2
cca. 32 %
IgG
3
cca. 7 %
IgG
4
cca. 1 %
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_4.1.1 _
_NADOMESTNA TERAPIJA _
•
Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti:
-
kongenitalna agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija,
-
navadna variabilna imunska pomanjkljivost,
-
huda kombinirana imunska pomanjkljivost,
-
Wiskott Aldrichev sindrom.
•
Mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno
hipogamaglobulinemijo in
ponavljajočimi se okužbami.
•
Otroci s prirojenim AIDS-om in ponavljajočimi se okužbami.
2
_4.1.2 _
_IMUNSKA MODULACIJA _
•
Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) pri otrocih ali pri
odraslih z velikim
tveganjem za krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje
števila trombocitov,
•
Guillain Barréjev sindrom,
•
Kawasakijeva bolezen.
_4.1.3 _
_ALOGENSKA PRESADITEV KOSTNEGA MOZGA _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_4.2.1 _
_ODMERJANJE _
Odmerek zdravila in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Pri nadomestni terapiji lahko po potrebi prilagodite odmerek zdravila
posameznemu bolniku,
v odvisnosti od farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Kot smernice predlagamo naslednje režime odmerjanja:
Nadomestna terapija pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti:
•
z navedenim režimom odmerjanja naj bi dosegli najnižjo vrednost IgG
(merjeno pred
naslednjo infuzijo) vsaj 4,0 do 6,0 g/l. Ravnovesno stanje je
doseženo tri do šest mesecev
po začetku terapije. Priporočeni začetni odmerek je od 0,4 do 0,8
g/kg,
Preberite celoten dokument
