Octagam

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • polispecifični imunoglobulin, humani 50 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s 100 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1399/11
  • Datum dovoljenje:
  • 12-08-2011
  • EAN koda:
  • 3837000077476
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

a-009117

NAVODILO ZA UPORABO

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

humani polispecifični imunoglobulin za intravensko uporabo

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Octagam 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam 50 mg/ml

Kako uporabljati zdravilo Octagam 50 mg/ml

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Octagam 50 mg/ml

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO Octagam 50 mg/ml IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Octagam 50 mg/ml je raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina (IgG) (t.j.

raztopina človeških protiteles) za intravensko uporabo (t.j. infundiranje v veno).

Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo pri imunski obrambi

telesa. Octagam 50 mg/ml vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v normalni populaciji.

Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke koncentracije IgG do

normalnih vrednosti.

Octagam 50 mg/ml vsebuje širok spekter protiteles proti različnim povzročiteljem

infekcijskih bolezni.

Octagam 50 mg/ml se uporablja kot nadomestna terapija pri bolnikih, ki nimajo zadostne

količine lastnih protiteles. Obstajajo tri vrste nadomestne terapije:

pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske

pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, navadna

variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti,

Wiskott Aldrichev sindrom),

pri bolnikih s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles in ponavljajočih

se okužb (mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno

hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami),

pri otrocih s prirojenim AIDS-om, ki imajo ponavljajoče se bakterijske okužbe.

Zdravilo se lahko uporablja tudi pri določenih vnetnih boleznih:

a-009117

pri odraslih in otrocih, ki nimajo zadostnega števila trombocitov (idiopatska

trombocitopenična purpura) ali ki imajo veliko tveganje za krvavitve pred kirurškimi

posegi,

pri bolnikih z boleznijo, ki vodi do vnetja v različnih organih (Kawasakijeva

bolezen),

pri bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči vnetje v določenih delih živčevja (Guillain

Barréjev sindrom).

Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ali zdravljenje okužb po presaditvi

kostnega mozga (alogenska presaditev kostnega mozga).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

Octagam 50 mg/ml

Ne uporabljajte zdravila Octagam 50 mg/ml

če ste alergični na humani imunoglobulin ali katerokoli sestavino zdravila Octagam

50 mg/ml,

če imate pomanjkanje imunoglobulina A (pomanjkanje IgA) s protitelesi proti IgA.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octagam 50 mg/ml

Svojemu zdravniku povejte, če imate katerekoli druge bolezni.

Nekateri hudi neželeni učinki zdravil so lahko povezani s hitrostjo infundiranja zdravila.

Strogo se mora upoštevati priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju

namenjenemu zdravstvenimu osebju na koncu navodil za uporabo. Medicinsko osebje vas bo

med infundiranjem skrbno spremljalo in opazovalo, da bi ugotovili morebitne simptome.

Nekateri neželeni učinki se lahko pojavljajo pogosteje:

v primeru velike hitrosti infundiranja zdravila,

pri bolnikih s hipo ali agamaglobulinemijo, s pomanjkanjem ali brez pomanjkanja IgA,

pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih

prehoda na drugo zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom ali če je od prejšnje

infuzije minilo precej časa.

Prave preobčutljivostne reakcije so redke. Pojavijo se lahko v zelo redkih primerih

pomanjkanja IgA s protitelesi proti IgA.

Humani polispecifični imunoglobulin lahko redko povzroči padec krvnega tlaka z

anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so pred tem dobro prenašali zdravljenje s

humanim polispecifičnim imunoglobulinom.

Potencialnim zapletom se lahko pogosto izogne tako, da se pazi na:

da bolnik ne bo preobčutljiv na humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da se

zdravilo injicira počasi (1 ml/kg na uro, 0,0166 ml/kg na minuto),

a-009117

da se bolnike skrbno spremlja ves čas infundiranja zdravila, da bi ugotovili morebitne

simptome.

Obstajajo klinični znaki oz. dokazi za povezavo med dajanjem intravenskih imunoglobulinov

in tromboemboličnimi učinki, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in

globoka venska tromboza, za katere menijo, da so povezani z relativnim povečanjem

viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulinov pri rizičnih bolnikih. Pri

predpisovanju in infundiranju intravenskih imunoglobulinov bolnikom s prekomerno telesno

maso in bolnikom, ki že imajo dejavnike tveganja za trombotične sopojave (npr. večja

starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilne bolezni ali trombotične epizode v anamnezi,

bolnikom s pridobljenimi ali prirojenimi trombofilnimi motnjami, bolnikom med dolgotrajno

imobilizacijo, bolnikom s hudo hipovolemijo ter bolnikom z boleznimi, ki povečajo

viskoznost krvi), je potrebna previdnost.

Pri bolnikih na terapiji z intravenskimi zdravili, ki vsebujejo imunoglobuline, so poročali o

primerih akutne ledvične odpovedi. V večini teh primerov so ugotovili dejavnike tveganja

(npr. obstoječo ledvično insuficienco, sladkorno bolezen, hipovolemijo, prekomerno telesno

maso ali sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil) ali starost bolnika nad 65 let.

V primeru ledvične okvare vam bo zdravnik po potrebi ukinil intravensko zdravilo z

imunoglobulini. Omenjena poročila o motnjah delovanja ledvic in akutni ledvični odpovedi

so bila sicer povezana z uporabo mnogih odobrenih intravenskih zdravil z imunoglobulini,

vendar pa je nesorazmerno velik delež skupnega števila poročil zadeval zdravila, ki vsebujejo

saharozo kot stabilizator. Pri rizičnih bolnikih je lahko po presoji uporabljeno intravensko

zdravilo z imunoglobulini, ki ne vsebuje saharoze.

Zdravilo Octagam 50 mg/ml vsebuje maltozo, disaharidni sladkor, ki je pridobljen iz koruze.

Poročali so o anafilaktoidnih oz. anafilaktičnih reakcijah v povezavi z infuzijami drugih

zdravil, ki vsebujejo maltozo ali koruzni škrob. Pri bolnikih, ki imajo alergijo na koruzo, se

je potrebno izogibati uporabi zdravila Octagam 50 mg/ml ali pa jih je potrebno med

infundiranjem tega zdravila skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne znake in simptome

akutne preobčutljivostne reakcije.

Pri vseh bolnikih je potrebno pri dajanju intravenskih zdravil z imunoglobulini zagotoviti:

ustrezno hidracijo pred infundiranjem intravenskega zdravila z imunoglobulini,

spremljanje količine izločenega seča,

spremljanje vrednosti serumskega kreatinina,

izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke.

Varnost pred virusi

Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za

preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike. Ti ukrepi vključujejo skrbno

izbiro darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb, in

preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb.

Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko

inaktivirajo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz

a-009117

človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe. To velja tudi za

katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske

pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virusa hepatitisa C.

Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus

hepatitisa A in parvovirus B19.

Uporabe imunoglobulinov niso povezovali z nastankom hepatitisa A ali okužbe s

parvovirusom B19, morda zato, ker imajo protitelesa proti tem okužbam, ki jih vsebuje tudi

to zdravilo, določeno zaščitno delovanje.

Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Octagam 50 mg/ml, je treba zabeležiti ime in serijo

zdravila, da se s tem vzdržuje evidenca uporabljenih serij.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni v zadnjih treh mesecih.

Octagam 50 mg/ml lahko zmanjša učinek živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so cepivo proti

ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam. Po prejemu tega zdravila morajo preteči najmanj

trije meseci pred cepljenjem z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi. V primeru ošpic lahko

učinek oslabitve cepiva traja do enega leta.

Pri odvzemu vzorca krvi obvestite svojega zdravnika, da prejemate imunoglobuline, saj

lahko to zdravljenje vpliva na izvide.

Določanje glukoze v krvi

Pri nekaterih sistemih za merjenje glukoze v krvi (t.i. glukometrih) pride do napačnega

tolmačenja maltoze v zdravilu Octagam 50 mg/ml kot glukoze. To lahko povzroči lažno

zvišan rezultat glukoze in vodi do neustreznega dajanja insulina, ki povzroči smrtno nevarno

hipoglikemijo (t.j. zmanjšanje ravni sladkorja v krvi). Lahko se zgodi tudi, da se pri bolniku

ne zdravi prave hipoglikemije, če je hipoglikemično stanje prikrito z lažno zvišanim

rezultatom glukoze. Pri uporabi zdravila Octagam 50 mg/ml ali katerega drugega zdravila, ki

vsebuje maltozo, je treba merjenje glukoze v krvi torej opraviti s pomočjo sistema, ki temelji

na metodi, specifični za glukozo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Varnost tega zdravila za uporabo v času nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena s

kontroliranimi kliničnimi preskušanji, zato se ga daje nosečim ženskam in doječim materam

le zelo previdno. Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati nikakršnih

škodljivih učinkov na potek nosečnosti ter na plod ali novorojenčka.

Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih

protiteles na novorojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

a-009117

Doslej niso opazili nobenih vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Octagam 50 mg/ml

Pri uporabi zdravila Octagam 50 mg/ml natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravilo Octagam 50 mg/ml in v kakšnem

odmerku. Zdravilo Octagam 50 mg/ml daje zdravstveno osebje v obliki intravenske infuzije

(infuzije v veno). Odmerek in režim odmerjanja zdravila sta odvisna od indikacije in tudi od

telesne teže in ju je včasih treba prilagoditi posameznemu bolniku. Hitrost infuzije je v

začetku počasnejša, možno pa je, da jo zdravstveno osebje tudi poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom

(glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu navodil).

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octagam 50 mg/ml

neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so razvrščeni po naslednji pogostnosti:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: preobčutlivost, glavobol, navzea (slabost), zvišana telesna temperatura, utrujenost,

reakcija na mestu injiciranja.

Občasni: ekcem (izpuščaj), bolečine v hrbtu, mrzlica, bolečine v prsih.

Zelo redki: levkopenija (znižanje koncentracije levkocitov v krvi), hemolitična anemija

(anemija zaradi sklajšane življenjske dobe eritrocitov), anafilaktični šok, anafilaktična

reakcija, anafilaktoidna reakcija, angionevrotični edem (oteklina, ki se pojavi v podkožju),

obrazni edem, vznemirjenost, cerebrovaskularni inzult (možganska kap), aseptični meningitis

(vnetje ovojnice centralnega živčevja), migrena, omotica, parestezije (občutek mravljinčenja

v koži), miokardni infarkt, tahikardija (hitro utripanje srca), palpitacije (neprijeten občutek ob

hitrem ali močnem utripanju srca), cianoza (modrikavost), tromboza (strditev krvi v žilah),

odpoved perifernega krvnega obtoka, hipotenzija (nizek krvni tlak), hipertenzija (visok krvni

tlak), odpoved dihanja, pljučna embolija (nenadna zamašitev pljučne žile), pljučni edem,

bronhospazem (zoženje bronhijev), dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, driska,

trebušne bolečine, urtikarija (koprivnica), izpuščaj, eritematozni izpuščaj (kožni izpuščaj),

dermatitis (vnetje kože), pruritus (srbenje), alopecija (izpadanje las in dlak), artralgija

(bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), akutna ledvična odpoved, navali

vročine, pordelost, hiperhidroza (čezmerno znojenje), bolehnost, zvišani jetrni encimi, lažno

pozitivna glukoza v krvi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

a-009117

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA Octagam 50 mg/ml

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Steklenico shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Octagam 50 mg/ml

Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin za intravensko uporabo,

50 mg/ml (najmanj 95 % je imunoglobulina G).

Pomožne snovi so maltoza, voda za injekcije.

Izgled zdravila Octagam 50 mg/ml in vsebina pakiranja

Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.

Octagam 50 mg/ml je raztopina za infundiranje in je na voljo kot:

škatla s steklenico po 50 ml raztopine,

škatla s steklenico po 100 ml raztopine,

škatla s steklenico po 200 ml raztopine.

Način in režim izdaje zdravila Octagam 50 mg/ml

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet:

Octapharma (IP) LTD.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB, Velika Britanija

Izdelovalec:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Vienna

Avstrija

OCTAPHARMA S.A.S.

70-72, rue du Marèchal Foch, BP 33

F-67381 Ligolsheim

a-009117

Francija

OCTAPHARMA AB

SE-11275 Stockholm

Švedska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Octapharma (IP) LTD.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB, Velika Britanija

Navodilo je bilo odobreno:

15.07.2011

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Odmerek zdravila in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.

Pri nadomestni terapiji lahko po potrebi prilagodite odmerek zdravila posameznemu bolniku,

v odvisnosti od farmakokinetičnega in kliničnega odziva.

Kot smernice predlagamo naslednje režime odmerjanja:

Nadomestna terapija pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti:

z navedenim režimom odmerjanja naj bi dosegli najnižjo vrednost IgG (merjeno pred

naslednjo infuzijo) vsaj 4,0 do 6,0 g/l. Ravnovesno stanje je doseženo tri do šest mesecev

po začetku terapije. Priporočeni začetni odmerek je od 0,4 do 0,8 g/kg, potem pa 0,2 g/kg

na vsake tri tedne,

odmerek, ki je potreben za doseganje najnižje vrednosti 6,0 g/l, je v razponu od 0,2 do

0,8 g/kg na mesec,

ko enkrat dosežete ravnovesno stanje, je razmik med odmerki lahko od dva do štiri tedne,

za prilagajanje odmerka zdravila in razmika med odmerki je potrebno merjenje najnižje

vrednosti imunoglobulinov.

Nadomestna terapija pri mielomu ali kronični limfatični levkemiji s hudo sekundarno

hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami; nadomestna terapija pri otrocih z

AIDS-om in ponavljajočimi se okužbami:

priporočeni odmerek je od 0,2 do 0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.

Idiopatska trombocitopenična purpura:

za zdravljenje akutnih epizod uporabljajte odmerek od 0,8 do 1,0 g/kg prvi dan, kar lahko

ponovite enkrat v naslednjih treh dneh, ali 0,4 g/kg na dan, v času dveh do petih dni,

zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.

Guillain Barréjev sindrom:

a-009117

0,4 g/kg na dan v času treh do sedmih dni. Izkušnje pri otrocih so omejene.

Kawasakijeva bolezen:

od 1,6 do 2,0 g/kg dajte bolniku v deljenih odmerkih v času dveh do petih dni, ali pa 2,0

g/kg v enkratnem odmerku. Bolnik mora sočasno prejemati tudi acetilsalicilno kislino.

Alogenska presaditev kostnega mozga:

zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom lahko uporabljate v okviru

priprav na presaditev in po presaditvi. Pri zdravljenju okužb in profilaksi reakcije

presadka proti gostitelju (GVHD) odmerek individualno prilagodite,

začetni odmerek je običajno 0,5 g/kg na teden. S terapijo začnite sedem dni pred

presaditvijo in naj traja še do tri mesece po njej,

v primeru, da telo še vedno ne tvori lastnih protiteles, priporočamo odmerek 0,5 g/kg na

mesec, dokler se tvorba protiteles ne povrne na normalno raven.

Priporočila za odmerjanje so povzeta v spodnji tabeli:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost injiciranja

Nadomestna terapija pri

primarni imunski

pomanjkljivosti

Nadomestna terapija pri

sekundarni imunski

pomanjkljivosti

Otroci z AIDS-om

- začetni odmerek:

0,4-0,8 g/kg

- potem:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

na vsake 2-4 tedne, da dosežemo

najmanjšo koncentracijo IgG vsaj

4-6 g/l

na vsake 3-4 tedne, da dosežemo

najmanjšo koncentracijo IgG vsaj

4-6 g/l

na vsake 3-4 tedne

Imunska modulacija:

- idiopatska trombocitopenična

purpura

- Guillain-Barréjev sindrom

- Kawasakijeva bolezen

0,8-1,0 g/kg ali

0,4 g/kg/dan

0,4 g/kg/dan

1,6-2,0 g/kg ali

2,0 g/kg

prvi dan, po možnosti ponovite enkrat v

naslednjih 3 dneh

2-5 dni

3-7 dni

v več odmerkih 2-5 dni, sočasno z

acetilsalicilno kislino

v enem odmerku sočasno z

acetilsalicilno kislino

Alogenska presaditev kostnega

mozga:

- zdravljenje okužb in

preprečevanje reakcije presadka

proti gostitelju

- trajnejša odpoved tvorbe

lastnih protiteles

0,5 g/kg

0,5 g/kg

vsak teden od 7. dne do 3 mesece po

transplantaciji

vsak mesec, dokler se koncentracija IgG

ne povrne na normalno raven

Način uporabe

a-009117

Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 1 ml/kg na

uro v času 30 minut. Če bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma

povečate na največ 5 ml/kg na uro.

Navodila:

Pred in po dajanju zdravila Octagam 50 mg/ml lahko infuzijsko cevko sperete bodisi z

običajno fiziološko raztopino ali s 5 % raztopino dekstroze.

Pred uporabo zdravilo ogrejte na sobno ali telesno temperaturo.

Raztopina mora biti bistra in ne sme vsebovati usedline.

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Humanega polispecifičnega imunoglobulina za intravensko uporabo ne smete mešati z

drugimi zdravili.

Ne uporabljajte zdravila Octagam 50 mg/ml, če opazite, da je raztopina motna, da ima

usedlino ali da je intenzivno obarvana.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety