NuvaRing

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalni dostavni sistem
  • Sestava:
  • etinilestradiol 2,7 mg / 1 dostavni sistem; etonogestrel 11,7 mg / 1 dostavni sistem
  • Pot uporabe:
  • Vaginalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vrečko s 3 obročki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-97/2016-8
  • Datum dovoljenje:
  • 20-07-2017
  • EAN koda:
  • 3837000108781
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Navodilo za uporabo

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem

etonogestrel/etinilestradiol

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod;

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem

letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali

večtedenski prekinitvi;

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo NuvaRing in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NuvaRing

Kdaj zdravila NuvaRing ne smete uporabljati

Opozorila in previdnostni ukrepi

Krvni strdki

Otroci in mladostniki

Druga zdravila in zdravilo NuvaRing

Laboratorijske preiskave

Nosečnost in dojenje

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kako uporabljati zdravilo NuvaRing

Kako vstaviti in kako odstraniti obroček

Tri tedne uporabe, en teden premora

Kdaj začeti z uporabo prvega obročka

Kaj storiti, če…

Če obroček po nesreči izpade iz nožnice

Če je bil obroček nekaj

časa zunaj nožnice

Če se obroček pretrga

Če ste vstavili več kot en obroček

Če ste po premoru pozabili vstaviti novi obroček

Če ste pozabili odstraniti obroček

Če vam je izostala menstruacija

Če imate nepričakovano krvavitev

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če želite zakasniti začetek menstruacije

Če želite prenehati uporabljati zdravilo NuvaRing

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila NuvaRing in NuvaRing aplikatorja

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NuvaRing

Izgled zdravila NuvaRing in NuvaRing aplikatorja ter vsebina pakiranja

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Način in režim izdaje zdravila NuvaRing

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

1.

Kaj je zdravilo NuvaRing in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NuvaRing je kontracepcijski vaginalni obroček, ki ga uporabljamo za preprečevanje

nosečnosti. Vsak obroček vsebuje majhno količino dveh ženskih spolnih hormonov, etonogestrela in

etinilestradiola. Hormona se počasi sproščata iz obročka v krvni obtok. Ker zdravilo NuvaRing

sprošča le majhne količine hormonov, sodi med nizkoodmerne hormonske kontraceptive in ker gre za

dve različni vrsti hormonov, je to tako imenovan kombiniran hormonski kontraceptiv.

Zdravilo NuvaRing deluje kot kombinirana kontracepcijska tableta ("tabletka"), vendar ima v tem

primeru ženska namesto vsakdanjega jemanja tablet hormonski obroček v nožnici 3 tedne zapored.

Zdravilo NuvaRing sprošča dva ženska spolna hormona, ki preprečujeta sproščanje jajčne celice iz

jajčnikov. Če se jajčece ne sprosti, ne morete zanositi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NuvaRing

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo NuvaRing, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete, kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "Krvni strdki".

V tem navodilu za uporabo je opisanih več okoliščin, v katerih morate prenehati z uporabo zdravila

NuvaRing oziroma je lahko zdravilo manj zanesljivo. V takšnih primerih ne smete imeti spolnih

odnosov oziroma morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijo, npr. kondom za moške ali

katero drugo pregradno metodo.

Ne

uporabljajte koledarske metode ali metode merjenja bazalne

telesne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, ker zdravilo NuvaRing spremeni mesečno

spreminjanje telesne temperature in tudi značilnosti sluzi materničnega vratu.

Kakor drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo NuvaRing ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-om) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.

2.1

Kdaj zdravila NuvaRing ne smete uporabljati

Zdravila NuvaRing ne smete uporabljati v primeru katerega od spodaj opisanih stanj. V primeru

katerega od spodaj opisanih stanj morate o tem obvestiti zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o

drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kadar koli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodno ishemično atako (TIA - tranzitorna ishemična

ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen s poškodbo krvnih žil,

zelo visok krvni tlak,

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov),

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija;

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate (ali ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), povezano z velikimi

koncentracijami maščob v krvi;

če imate (ali ste kdaj imeli) hudo jetrno bolezen in vam jetra še ne delujejo normalno;

če imate (ali ste kdaj imeli) benigni ali maligni jetrni tumor;

če imate, ste kdaj imeli ali bi lahko imeli raka dojk ali spolnih organov;

če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice;

če ste alergični na etinilestradiol ali etonogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Če se med uporabo zdravila NuvaRing prvič pojavi katera od navedenih bolezni/motenj, takoj

odstranite obroček in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske

kontracepcijske metode.

Ne uporabljajte zdravila NuvaRing, če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki vsebujejo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir (glejte tudi poglavje 2.4 "

Druga zdravila in zdravilo

NuvaRing

").

2.2

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas.

Če se med uporabo zdravila NuvaRing katero od stanj pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika.

če ima vaša bližnja sorodnica (oziroma je imela kdaj v preteklosti) raka dojk;

če imate epilepsijo (glejte poglavje 2.4 "

Druga zdravila in zdravilo NuvaRing

");

če imate jetrno bolezen (na primer zlatenico) ali bolezen žolčnika (na primer žolčne kamne);

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišano raven maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete uporabljati zdravilo NuvaRing;

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile);

če imate bolezen ali motnjo, ki se je prvič pojavila ali poslabšala med nose

čnostjo ali med

predhodno uporabo spolnih hormonov (npr. izguba sluha, porfirija [krvna bolezen], herpes

gestationis [kožni izpuščaj z mehurčki med nosečnostjo], Sydenhamovo horejo [bolezen živcev

s trzajočimi telesnimi gibi], dedni angioedem

[če imate simptome angioedema, kot so oteklost

obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave s požiranjem, ali koprivnico ob težkem dihanju, se

morate nemudoma posvetovati z zdravnikom];

če imate (ali ste kdaj imeli) kloazmo (rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane

‘nosečnostne lise’, še posebej na obrazu); če jih imate, se morate izogibati prekomernemu

izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

če imate bolezen ali motnjo, zaradi katere je ovirana uporaba zdravila NuvaRing, na primer če

imate zaprtje, prolaps (premik iz navadnega položaja) materničnega vratu ali bolečine med

spolnim odnosom;

če imate nujno, pogosto, pekoče in/ali boleče uriniranje in ne morete zatipati obročka v nožnici.

Ti simptomi lahko nakazujejo na nenamerno vstavitev obročka NuvaRing v sečni mehur.

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo NuvaRing, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (to se imenuje "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE);

v arterijah (to se imenuje "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne posledice

ali zelo redko lahko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

NuvaRing majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite

le stoje ali med hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica,

rdečina ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, lahko z

izkašljevanjem krvi

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša

huda vrtoglavica ali omotičnost

hiter ali nereden srčni utrip

hude bolečine v želodcu

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina, nelagodje, pritisk, občutek teže v prsnem košu

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico

srčni infarkt

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko in želodec

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa

hiter ali nereden srčni utrip

nenadna šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

otekla in rahlo modrikasta okončina

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če krvni strdek nastane v veni?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezujejo z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje

se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovnem začetku jemanja

kombiniranega hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo NuvaRing, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih

vrne na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom NuvaRing je majhno.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

norelgestromin ali etonogestrel, kot je zdravilo NuvaRing, bo krvni strdek nastal pri približno

6-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

"Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka" spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tablete kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing

približno 6-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom NuvaRing je majhno, vendar nekatera stanja

tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI -

body mass index

) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno motnjo

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če dalj časa niste na nogah zaradi poškodbe ali bolezni ali če

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila NuvaRing bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila

NuvaRing, se z zdravnikom posvetujte, kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati;

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila NuvaRing prenehate.

Če se med uporabo zdravila NuvaRing katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri

bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite

zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če krvni strdek nastane v arteriji?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je poudariti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

NuvaRing zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo NuvaRing, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam lahko

zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru tudi pri vas morda obstaja večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila NuvaRing katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

Rak

Spodnji podatki so bili zbrani v študijah uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov, lahko pa se

nanašajo tudi na zdravilo NuvaRing. Podatkov o vaginalni uporabi kontracepcijskih hormonov (kot jih

vsebuje zdravilo NuvaRing) ni.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so nekoliko pogosteje ugotovili raka

dojk, ni pa znano, ali je to dejansko posledica zdravljenja. Možno je namreč, da pri ženskah, ki

jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, tumorje pogosteje najdejo zato, ker jih zdravniki

pogosteje pregledujejo. Po prenehanju jemanja kombiniranega kontraceptiva povečana pogostnost

raka dojk postopoma upada.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke. Če opazite kakršno koli bulico, se morate posvetovati z

zdravnikom. Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga

je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2.2 "

Opozorila in previdnostni ukrepi

").

V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih, v še

redkejših primerih pa o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude trebušne bolečine, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri uporabnicah kombiniranih kontracepcijskih tablet so poročali, da se pri njih manj pogosto

pojavljata rak endometrija (maternične sluznice) in rak jajčnikov. To bi lahko veljalo tudi za zdravilo

NuvaRing, vendar pa ni bilo potrjeno.

2.3

Otroci in mladostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila NuvaRing pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso preučevali.

2.4

Druga zdravila in zdravilo NuvaRing

Svojemu zdravniku morate vedno povedati, katera zdravila ali pripravke rastlinskega izvora že

uporabljate. Drugim zdravnikom ali zobozdravnikom (ali farmacevtom), ki vam predpišejo kakršno

koli drugo zdravilo, morate povedati, da uporabljate zdravilo NuvaRing. Tako vas bodo lahko

opozorili, da morate v tem času uporabljati dodatne kontracepcijske metode (npr. kondom za moške),

kako dolgo jih morate uporabljati, ali če je treba spremeniti uporabo drugega zdravila, ki ga

potrebujete.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Nekatera zdravila lahko:

vplivajo na koncentracijo zdravila NuvaRing v krvi;

zmanjšajo

njegovo

učinkovitost pri preprečevanju nosečnosti

povzročijo nepričakovane krvavitve.

Sem sodijo zdravila za zdravljenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat);

tuberkuloze (npr. rifampicin);

okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

okužbe z virusom hepatitisa C (npr. boceprevir, telaprevir);

drugih okužb (npr. griseofulvin);

visokega krvnega tlaka v krvnih žilah pljuč (bosentan);

depresivnega razpoloženja (pripravki rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum

perforatum)).

Če jemljete zdravila ali pripravke rastlinskega izvora, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila

NuvaRing, morate uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije. Ker učinek drugega zdravila na

zdravilo NuvaRing lahko traja do 28 dni po prenehanju jemanja zdravila, je treba dodatno pregradno

metodo kontracepcije uporabljati še tako dolgo. Opomba: Ne uporabljajte zdravila NuvaRing z

diafragmo, materničnim vložkom ali kondomom za ženske.

Zdravilo NuvaRing lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, npr.

zdravil, ki vsebujejo ciklosporin,

antiepileptika lamotrigina (to lahko vodi do povečanja pogostnosti napadov).

Ne uporabljajte zdravila NuvaRing, če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki vsebujejo

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir. Sočasna uporaba lahko zviša vrednost rezultatov krvnih

testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).

Pred začetkom zdravljenja s temi zdravili vam bo zdravnik predpisal drugo obliko kontracepcije.

Zdravilo NuvaRing se lahko ponovno uvede približno 2 tedna po zaključku tega zdravljenja. Glejte

poglavje 2.1 "

Kdaj zdravila NuvaRing ne smete uporabljati

".

Pred začetkom jemanja katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med uporabo zdravila NuvaRing lahko uporabljate tampone, pri čemer morate zdravilo NuvaRing

vedno vstaviti v nožnico pred tamponom. Pri odstranjevanju tampona morate biti previdni in paziti, da

ne boste hkrati potegnili ven obročka. Če potegnete ven tudi obroček, ga sperite s hladno do mlačno

vodo in ga takoj ponovno vstavite.

Uporaba spermicidov ali zdravil proti glivični okužbi nožnice ne zmanjša kontracepcijske

učinkovitosti zdravila NuvaRing.

Laboratorijske preiskave

Če imate kakršno koli preiskavo krvi ali urina, povejte zdravstvenemu delavcu, da uporabljate zdravilo

NuvaRing, saj bi lahko le-to vplivalo na izvide nekaterih preiskav.

2.5

Nosečnost in dojenje

Zdravila NuvaRing ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali mislijo, da bi lahko bile noseče. Če

zanosite med uporabo zdravila NuvaRing, vzemite obroček ven in se posvetujte z zdravnikom.

Če želite prenehati z uporabo zdravila NuvaRing, ker želite zanositi, glejte poglavje 3.5 "

Če želite

prenehati uporabljati zdravilo NuvaRing

"

.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Zdravila NuvaRing običajno ne priporočamo za uporabo med dojenjem. Če ga želite uporabljati tudi

med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

2.6

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bo zdravilo NuvaRing vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo NuvaRing

Obroček si lahko vstavite in odstranite iz nožnice sami. Zdravnik vam bo povedal, kdaj ga začnite

uporabljati. Vaginalni obroček morate vstaviti na pravi dan menstrualnega ciklusa (glejte poglavje 3.3

"

Kdaj začeti z uporabo prvega obročka

") in ga pustiti vstavljenega 3 tedne zapored. Prisotnost

NuvaRing obročka v nožnici redno preverjajte (na primer pred in po spolnem odnosu). Tako

zagotovite, da ste zaščiteni pred zanositvijo. Po zaključku tretjega tedna odstranite NuvaRing obroček

iz nožnice. Sledi naj en teden premora. V času tega premora brez uporabe obročka običajno nastopi

menstruacija.

Med uporabo obročka NuvaRing ne smete uporabljati nekaterih pregradnih metod kontracepcije za

ženske, kot so diafragma, maternični vložek ali kondom za ženske. Teh pregradnih metod

kontracepcije ne smete uporabljati kot dodatnih metod za zaščito pred zanositvijo, saj lahko obroček

NuvaRing moti pravilno namestitev in položaj diafragme, materničnega vložka ali kondoma za

ženske.

3.1

Kako vstaviti in kako odstraniti obroček

Preden vstavite obroček, preverite, ali ima še veljaven rok uporabnosti (glejte poglavje 5

"

Shranjevanje zdravila

NuvaRing in NuvaRing aplikatorja

").

Preden vstavite obroček v nožnico oziroma preden ga vzamete ven, si umijte roke.

Izberite primeren položaj za vstavljanje obročka, ki bo čim bolj udoben za vas, na primer stoje z

dvignjeno eno nogo, čepe ali leže.

Vzemite obroček iz vrečice.

Obroček držite med palcem in kazalcem, ga stisnite skupaj in ga vstavite v nožnico (glejte slike

od 1-4). Za pomoč pri vstavljanju obročka lahko uporabite tudi NuvaRing aplikator (glejte

navodila za uporabo spodaj). Ko je obroček postavljen na svoje mesto, ne bi smeli čutiti ničesar.

Če imate neprijeten občutek, obroček previdno potisnite malo globlje v nožnico. Natančen

položaj obročka v nožnici ni pomemben.

Po 3 tednih vzemite obroček ven iz nožnice. To lahko storite tako, da zataknete kazalec pod

sprednji rob obročka ali ga primete za rob in ga potegnete ven (glejte sliko 5). Če ste si obroček

vstavili v nožnico, a ga ne morete vzeti ven, se morate posvetovati z zdravnikom.

Uporabljen obroček zavrzite med navadne gospodinjske odpadke, najbolje spravljenega v

vrečico na zapiranje. Obročka ne smete odvreči v stranišče.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Kako obroček NuvaRing vstavite samo s prsti:

slika 1

Obroček vzemite iz vrečice.

slika 3

Izberite udoben položaj za vstavljanje

obročka.

slika 2

Obroček stisnite skupaj.

slika 4A

slika 4B

slika 4C

Z eno roko vstavite obroček v nožnico (slika 4A). Če je potrebno, lahko z drugo roko

razprete sramni ustnici. Obroček potiskajte v nožnico, dokler ne začutite, da vas več ne moti

(slika 4B). Obroček pustite v nožnici 3 tedne (slika 4C).

slika 5

Obroček lahko vzamete ven tako, da

zataknete kazalec pod obroček,

oziroma primete rob obročka s

kazalcem in sredincem ter ga

potegnete ven.

Pomembne informacije glede NuvaRing aplikatorja:

Za pomoč pri vstavljanju zdravila NuvaRing.

Aplikatorja NE uporabite ponovno. Namenjen je za enkratno uporabo.

Aplikatorja NE delite z drugimi osebami.

Če vam aplikator po nesreči pade na tla, ga sperite s hladno do mlačno (NE z vročo) vodo.

Aplikator takoj po uporabi odvrzite med navadne gospodinjske odpadke.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Aplikatorja ne odvrzite v stranišče.

Kako obroček NuvaRing vstavite z aplikatorjem:

1: Priprava

Preden odprete pakiranje, si umijte roke. Pakiranje odprite ŠELE

neposredno pred uporabo. Če sta vsebina ali pakiranje vidno

poškodovana, aplikatorja NE uporabite.

Aplikator je namenjen SAMO za uporabo z obročkom NuvaRing, ne

z ostalimi izdelki.

Oglejte si sliko aplikatorja, da se seznanite z njegovimi deli.

prijemno mesto

telo aplikatorja

odprtina

obroček NuvaRing

2: Priprava obročka in namestitev

Bat nežno izvlecite, dokler se ne ustavi.

Nasprotni stranici obročka stisnite skupaj in obroček vstavite v

odprtino aplikatorja.

Obroček nežno potisnite v aplikator. Konica obročka mora nekoliko

gledati iz odprtine.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Izberite položaj za vstavljanje obročka, ki bo čim bolj udoben za vas,

na primer leže, čepe ali stoje z dvignjeno eno nogo.

3: Vstavljanje in odstranjevanje

S palcem in sredincem primite aplikator na prijemnem mestu.

Aplikator nežno vstavite v nožnico, dokler se s prsti (na prijemnem

mestu) ne dotaknete telesa.

S kazalcem nežno potisnite bat do konca v aplikator.

Pri nekaterih ženskah se je pri uporabi aplikatorja pojavil

kratkotrajen blag zbadajoč občutek.

Obroček ste iztisnili iz aplikatorja. Aplikator nežno izvlecite.

Prepričajte se, da obročka NI v aplikatorju. Uporabljen aplikator

zavrzite v koš za smeti. Aplikatorja NE odvrzite v stranišče.

Aplikatorja NE uporabite ponovno.

3.2

Tri tedne uporabe, en teden premora

Vključno z dnem, ko ste si ga vstavili, mora biti obroček v nožnici 3 tedne,

brez prekinitev

Po 3 tednih ga vzemite ven, na isti dan v tednu in ob približno istem času, kot ste si ga vstavili.

Na primer, če ste zdravilo NuvaRing vstavili v sredo ob približno 22.00 uri, ga vzemite ven čez

3 tedne, v sredo ob približno 22.00 uri.

Ko vzamete obroček ven, novega ne uporabljajte 1 teden. V tem tednu bi morala nastopiti

vaginalna krvavitev, običajno je to 2 do 3 dni po odstranitvi zdravila NuvaRing.

Z uporabo novega obročka začnite točno 1 teden kasneje (spet na isti dan v tednu in ob približno

istem času), tudi če vaginalna krvavitev še ni prenehala.

Če boste novi obroček vstavili več kot 3 ure prepozno, bo lahko zaščita pred nosečnostjo

zmanjšana. Upoštevajte navodila iz poglavja 3.4

"

Kaj storiti, če ste po premoru pozabili vstaviti

novi obroček

".

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Če boste uporabljali zdravilo NuvaRing, kakor je opisano zgoraj, boste imeli vaginalno krvavitev vsak

mesec na približno isti dan.

3.3

Kdaj začeti z uporabo prvega obročka

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Prvi obroček vstavite na prvi dan svojega naravnega menstrualnega ciklusa (tj. prvi dan

menstruacije). Obroček začne delovati takoj in ne bo vam treba uporabljati nobenih dodatnih

kontracepcijskih sredstev.

Obroček lahko začnete uporabljati tudi od 2. do 5. dne ciklusa, vendar boste morali v primeru,

da imate spolni odnos v prvih 7 dneh uporabe obročka, uporabljati še dodatno kontracepcijsko

metodo (na primer kondom za moške). To pravilo morate upoštevati le pri prvi uporabi obročka.

Če ste v zadnjem mesecu jemali kombinirane kontracepcijske tablete

Zdravilo NuvaRing začnite uporabljati najkasneje dan po premoru brez jemanja teh tablet. Če

imate v pakiranju tudi neaktivne tablete, začnite uporabljati zdravilo NuvaRing najkasneje na

dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete. Če niste prepričani, katera tableta je to, vprašajte

zdravnika ali farmacevta. Premora brez jemanja hormonov iz tekočega zavojčka

kontracepcijskih tablet ne smete nikoli podaljšati preko priporočene dolžine.

Če ste kontracepcijske tablete jemali redno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko

prenehate z jemanjem kontracepcijskih tablet na kateri koli dan tekočega zavojčka in začnete

takoj uporabljati zdravilo NuvaRing.

Če ste v zadnjem mesecu uporabljali transdermalni obliž

Začnite uporabljati zdravilo NuvaRing najkasneje dan po običajnem premoru brez uporabe

obliža. Upoštevajte tudi, da tega premora ne smete nikoli podaljšati preko priporočene dolžine.

Če ste obliž uporabljali redno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko prenehate z

uporabo obliža na kateri koli dan in začnete takoj uporabljati zdravilo NuvaRing.

Če ste v zadnjem mesecu jemali mini tabletko (tabletko, ki vsebuje samo progestogen)

Z jemanjem mini tabletke lahko prenehate na kateri koli dan in začnete uporabljati zdravilo

NuvaRing že naslednji dan, ob istem času kot običajno vzamete tabletko. V prvih 7 dneh

uporabe obročka pa morate uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (na primer kondom

za moške).

Če ste v zadnjem mesecu prejemali kontracepcijske injekcije ali uporabljali vsadek (implantat)

ali maternični vložek (IUD; intrauterini sistem) s progestogenom

Zdravilo NuvaRing začnite uporabljati na dan, ko naj bi dobili naslednjo injekcijo, ali na dan

odstranitve vsadka ali materničnega vložka s progestogenom. V prvih 7 dneh uporabe obročka

morate uporabljati tudi dodatno kontracepcijsko metodo (na primer kondom za moške).

Po porodu

Če ste ravnokar rodili, vam bo zdravnik morda svetoval, da počakajte do konca prve normalne

menstruacije in začnite šele potem uporabljati zdravilo NuvaRing. Včasih je mogoče začeti z

uporabo tudi prej - posvetujte se z zdravnikom. Če dojite in želite uporabljati zdravilo

NuvaRing, se najprej posvetujte z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu

Posvetujte se z zdravnikom.

3.4

Kaj storiti, če…

Če obroček po nesreči izpade iz nožnice

Obroček lahko po nesre

či izpade iz nožnice, na primer če ni bil pravilno vstavljen, med

odstranjevanjem tampona, med spolnim odnosom ter v času zaprtja ali če imate prolaps maternice.

Zato morate redno preverjati, ali se še vedno nahaja v nožnici (na primer pred in po spolnem odnosu).

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Če je bil obroček zunaj nožnice manj kot 3 ure, vas bo kljub temu ščitil pred zanositvijo. Lahko ga

sperete s hladno do mlačno vodo (ne uporabljajte pa vroče vode) in si ga potem ponovno vstavite. Če

pa je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure, vas morda ne bo več ščitil pred nosečnostjo - glejte

nasvete v poglavju 3.4 "

Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice

".

Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice

Ko se nahaja v nožnici, se iz zdravila NuvaRing v telo ženske počasi sproščajo hormoni in

preprečujejo zanositev. Če je bil obroček zunaj nožnice več kot 3 ure, morda niste več zaščiteni pred

nosečnostjo, zato ne sme biti zunaj nožnice dlje kot 3 ure v posameznem 24-urnem obdobju.

Če je bil obroček zunaj nožnice

manj kot

3 ure

, vas bo še naprej ščitil pred zanositvijo, vendar

si ga morate čim prej vstaviti nazaj, in sicer najkasneje v 3 urah.

Če je bil, oziroma sumite, da je bil obroček zunaj nožnice

več kot

3 ure v 1. in 2. tednu

njegove uporabe

, vas morda ne bo več ščitil pred zanositvijo. Obroček si vstavite nazaj v

nožnico takoj, ko se spomnite, in ga pustite tam najmanj 7 dni brez prekinitve. Če imate v teh

7 dneh spolni odnos, uporabite kondom za moške. Če ste obroček uporabljali šele prvi teden in

ste imeli v zadnjih 7 dneh spolni odnos, obstaja možnost, da ste noseči. V tem primeru se

morate posvetovati z zdravnikom.

Če je bil, oziroma sumite, da je bil obroček zunaj nožnice

več kot

3 ure v 3. tednu njegove

uporabe

, vas morda ne bo več ščitil pred zanositvijo. Obroček zavrzite in izberite eno od

naslednjih dveh možnosti:

1 – Takoj si vstavite nov obroček.

S tem se začne naslednje tritedensko obdobje uporabe obročka. Morda ne boste imeli

menstruacije, lahko pa se pojavijo vmesne krvavitve ali krvavi madeži.

2 – Ne vstavljajte novega obročka. Počakajte na menstruacijo in si šele potem vstavite novi

obroček, najkasneje 7 dni po odstranitvi ali izpadu prejšnjega obročka.

To možnost izberite le, če ste zdravilo NuvaRing uporabljali neprekinjeno v preteklih 7 dneh.

Če ni znano, koliko časa je bilo zdravilo NuvaRing zunaj nožnice, morda niste zaščiteni pred

zanositvijo. Preden si vstavite nov obroček, naredite test nosečnosti in se posvetujte z

zdravnikom.

Če se obroček pretrga

V zelo redkih primerih se lahko obroček pretrga. Če ste opazili, da je obroček pretrgan, ga zavrzite in

začnite čim prej uporabljati novi obroček. V naslednjih 7 dneh uporabljajte dodatne kontracepcijske

metode (npr. kondom za moške). Če ste imeli spolni odnos, preden ste opazili, da je obroček pretrgan,

se posvetujte z zdravnikom.

Če ste si vstavili več kot en obroček

Ni poročil o resnih škodljivih uč

inkih zaradi prevelikega odmerjanja hormonov iz zdravila NuvaRing.

Če ste si pomotoma vstavili več kot en obroček, boste lahko občutili slabost (siljenje na bruhanje),

bruhali ali imeli vaginalno krvavitev. Odvečne obročke vzemite ven in se v primeru trdovratnih

simptomov posvetujte z zdravnikom.

Če ste po premoru pozabili vstaviti novi obroček

Če je

premor brez uporabe obročka

trajal

dlje kot 7 dni,

si vstavite novi obroček v nožnico, takoj

ko se spomnite. Če imate v naslednjih 7 dneh spolni odnos, uporabljajte dodatne kontracepcijske

metode (na primer kondom za moške).

Če ste imeli v času premora spolni odnos, obstaja možnost,

da ste noseči

. V tem primeru se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Daljši ko je bil premor brez

uporabe obročka, večja je verjetnost, da ste medtem zanosili.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Če ste pozabili odstraniti obroček

Če je bil obroček v nožnici od 3 do

4 tedne

, vas bo še vedno ščitil pred zanositvijo. Imejte redni

enotedenski premor, potem pa si vstavite novi obroček.

Če je bil obroček v nožnici

dlje kot 4 tedne

, obstaja možnost zanositve. Posvetujte se z

zdravnikom, preden začnete uporabljati novi obroček.

Če vam je izostala menstruacija

Upoštevali ste navodila za uporabo zdravila NuvaRing

Če niste imeli menstruacije kljub temu da ste upoštevali navodila za uporabo zdravila NuvaRing

in niste jemali drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z uporabo zdravila

NuvaRing kot običajno. Če pa vam menstruacija izostane dvakrat zapored, bi lahko bili noseči.

Nemudoma obvestite zdravnika in ne nadaljujte z uporabo naslednjega obročka, dokler zdravnik

ne preveri, ali ste noseči.

Niste upoštevali navodil za uporabo zdravila NuvaRing

Če vam je izostala menstruacija in niste upoštevali navodil za uporabo obročka ter nimate

pričakovane menstruacije v prvem normalnem premoru brez uporabe obročka, bi lahko bili

noseči. Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete uporabljati novi obroček.

Če imate nepričakovano krvavitev

Med uporabo zdravila NuvaRing imajo nekatere ženske nepričakovano krvavitev iz nožnice med

posameznimi menstruacijami, zato bo lahko potrebna uporaba higienskih vložkov. V vsakem primeru

pa morate pustiti obroček v nožnici in nadaljevati z njegovo uporabo kot običajno.

Če izredna

krvavitev ne preneha, če postane močnejša ali se ponovi, to povejte zdravniku.

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če upoštevate navodila za uporabo zdravila NuvaRing, se bo vaša menstruacija (odtegnitvena

krvavitev) začela v času premora brez uporabe obročka. Če želite spremeniti datum začetka

menstruacije, lahko skrajšate premor brez uporabe obročka (nikoli pa ga ne smete podaljšati!).

Na primer, če se vaša menstruacija običajno začne na petek, lahko ta dan premaknete na torek (3 dni

prej) od naslednjega meseca naprej. Preprosto si vstavite naslednji obroček 3 dni prej kot običajno.

Če bo premor brez obročka zelo kratek (na primer 3 dni ali manj), morda ne boste imeli običajne

menstruacije, ampak se bodo pojavili samo krvavi madeži (kapljice ali lise krvi na perilu) oziroma

vmesne krvavitve med uporabo naslednjega obročka.

Če niste prepričani kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

Če želite zakasniti začetek menstruacije

Čeprav to ni priporočljivo, lahko začetek menstruacije (tj. odtegnitvene krvavitve) prestavite tako, da

si vstavite novi obroček takoj po odstranitvi prejšnjega, brez premora med obročki. Novi obroček

lahko ostane v nožnici največ 3 tedne. Med uporabo tega novega obročka boste lahko imeli krvave

madeže (kapljice ali lise krvi na perilu) oziroma vmesne krvavitve. Ko boste želeli, da se začne

menstruacija, preprosto vzemite obroček ven in imejte redni enotedenski premor brez obročka, potem

pa si spet vstavite novi obroček.

Preden si skušate zakasniti začetek menstruacije, se lahko posvetujete z zdravnikom.

3.5

Če želite prenehati uporabljati zdravilo NuvaRing

Zdravilo NuvaRing lahko prenehate uporabljati kadar koli.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Če ne želite zanositi, vprašajte zdravnika o drugih metodah preprečevanja zanositve.

Če boste prenehali uporabljati zdravilo NuvaRing, ker želite zanositi, počakajte do prve naravne

menstruacije in šele potem poskušajte zanositi - tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NuvaRing neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Če se pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše

zdravje spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila NuvaRing, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo NuvaRing".

Če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila NuvaRing, boste lahko imeli naslednje

simptome (neznana pogostnost): angioedem [otekanje obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri

požiranju] ali koprivnico ob težkem dihanju. Če se to zgodi, odstranite obroček in se takoj posvetujte z

zdravnikom.

Uporabnice zdravila NuvaRing so poročale o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic

trebušne bolečine, občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

glivična okužba nožnice (podobno kot ‘soor’), neprijeten občutek v nožnici zaradi obročka,

srbenje spolovil, izcedek iz nožnice,

glavobol ali migrena, depresivno razpoloženje, manjša spolna sla,

bole

čine v dojkah, bolečine v medenici, boleče menstruacije,

akne,

povečanje telesne mase,

izpad obročka.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic

motnje vida, omotica,

napihnjenost trebuha, bruhanje, driska ali zaprtje,

občutek utrujenosti, bolehnosti ali razdražljivosti, spremembe razpoloženja, nihanje

razpoloženja,

povečana količina tekočine v telesu (edem),

okužbe sečnega mehurja ali okužbe sečil,

težave ali bolečine pri odvajanju urina, močna nuja ali potreba po odvajanju urina, pogostejše

odvajanje urina,

težave med spolnim odnosom, vključno z bolečinami in krvavitvami oziroma obroček moti

partnerja,

zvišan krvni tlak,

povečan apetit,

bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v nogah ali rokah,

manj občutljiva koža,

boleče ali pove

čane dojke, fibrocistična bolezen dojk (ciste v dojkah, ki lahko postanejo

nabrekle ali boleče),

vnetje materničnega vratu, polipi materničnega vratu (izrastki na materničnem vratu), izvihanje

roba materničnega vratu (ektropija),

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

spremembe menstruacije (na primer močnejše, dolgotrajnejše ali neredne menstruacije oziroma

izostanek menstruacije), neprijeten občutek v medenici, predmenstrualni sindrom, krči

maternice,

vaginalne okužbe (glivične in bakterijske), pekoč občutek, neprijeten vonj, bolečine, neprijeten

občutek ali suhost nožnice ali vulve,

izpadanje las, ekcem, srbenje, izpuščaj ali navali vročine,

pretrganje obročka.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza),

v pljučih (npr. pljučna embolija),

srčni infarkt,

možganska kap,

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka

(TIA),

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

izcedek iz dojke.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

kloazma (rumeno rjave pigmentne lise na koži, še posebej na obrazu),

težave s penisom pri partnerju (na primer draženje, izpuščaj, srbenje),

nezmožnost odstranitve obročka brez zdravniške pomoči (npr. zaradi pritrjenosti na steno

nožnice).

Pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov so poročali o raku dojk in jetrnih tumorjih.

Za več informacij glejte poglavje 2.2

Opozorila in previdnostni ukrepi, Rak

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na naslov:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila NuvaRing in NuvaRing aplikatorja

Zdravilo NuvaRing shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če ugotovite, da je bil otrok izpostavljen hormonom iz zdravila NuvaRing, se posvetujte z

zdravnikom.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Zdravila NuvaRing ne smete uporabljati, če vam je bilo izdano pred več kot 4 meseci. Datum izdaje je

naveden na škatli in na vrečici z obročkom.

Zdravila NuvaRing ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na vrečici.

Ne uporabljajte zdravila NuvaRing, če opazite spremembo njegove barve ali kakršne koli vidne znake

kvarjenja.

Uporabljen obroček zavrzite med navadne gospodinjske odpadke, najbolje spravljenega v vrečico na

zapiranje. Uporabljen aplikator zavrzite med navadne gospodinjske odpadke. Zdravila NuvaRing in

aplikatorja ne smete odvreči v stranišče. Kot pri drugih zdravilih tudi neuporabljenega obročka ali

obročka s pretečenim rokom uporabnosti ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske

odpadke. O načinu odstranjevanja neuporabljenih obročkov, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NuvaRing

Učinkovini sta: etonogestrel (11,7 mg) in etinilestradiol (2,7 mg).

Druge sestavine zdravila so: etilenvinilacetatna kopolimera (28 % in 9 % vinilacetat) (vrsta

plastike, ki se ne raztopi v telesu) in magnezijev stearat.

Etonogestrel in etinilestradiol se sproščata iz obročka s hitrostjo 0,120 mg/dan oz. 0,015 mg/dan,

sproščanje vsakega hormona pa traja 3 tedne.

Izgled zdravila NuvaRing in NuvaRing aplikatorja ter vsebina pakiranja

Zdravilo NuvaRing je prožen, prozoren, brezbarven do skoraj brezbarven obroček, širok 54 mm.

Vsak obroček je pakiran v vrečico na zapiranje iz folije.

Aplikator je plastičen, nesterilen pripomoček, namenjen za enkratno uporabo (po uporabi ga zavrzite).

Vsak aplikator je pakiran posamezno. Aplikator ima oznako CE, ki je odtisnjena na pripomočku.

Obroček v vrečici in aplikator oziroma obroč

ki v vrečicah in aplikatorji so pakirani v kartonsko škatlo

skupaj s tem navodilom za uporabo. Ena škatla vsebuje 1 ali 3 obročke in aplikator(je).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila NuvaRing

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana

Izdelovalci:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Irska

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem

v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji,

v Nemčiji, v Grčiji, na Madžarskem, na Islandiji, na Irskem, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v

JAZMP-WS/054_(WS/232)-20.07.2017

Luksemburgu, na Malti, na Nizozemskem, na Norveškem, v Romuniji, na Poljskem, na Portugalskem,

na Slovaškem, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem, v Veliki Britaniji.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 7. 2017.