Nutriflex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Nutriflex peri raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • aminokisline 40 g / 1000 ml; glukoza, brezvodna 80 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,37 g / 1000 ml; kalijev dihidrogenfosfat 0,78 g / 1000 ml; kalijev hidroksid 0,52 g / 1000 ml; magnezijev acetat tetrahidrat 0,86 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 1,56 g / 1000 ml; natrijev hidroksid 0,5 g / 1000 ml; natrijev klorid 0,17 g / 1000 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • dvodelna vrečka Twinflex s 1000 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Nutriflex peri raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1680/12
  • Datum dovoljenje:
  • 04-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000027198
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

Navodilo za uporabo

Nutriflex peri raztopina za infundiranje

aminokisline/glukoza/elektroliti

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim osebjem.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim osebjem. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nutriflex peri in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nutriflex peri

Kako uporabljati zdravilo Nutriflex peri

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nutriflex peri

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nutriflex peri in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nutriflex peri vsebuje snovi (hranila), ki jih imenujemo aminokisline, soli (elektroliti) in

ogljikovi hidrati (glukoza), ki so bistvene za rast in okrevanje telesa. Vsebuje tudi kalorije v obliki

ogljikovih hidratov.

To zdravilo boste prejeli s kapanjem v veno (infuzijo), ker se ne morete ustrezno hraniti ali ker vas ne

morejo hraniti po cevki.

Zdravilo Nutriflex peri je posebej namenjeno odraslim in otrokom, starim od 2 do 17 let, z blagim do

zmernim katabolizmom. To je stanje, pri katerem bolniki porabijo več energije, beljakovin in druge

snovi hitreje, kot jih lahko nadomestijo.

2.

Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Nutriflex peri

Ne uporabljajte zdravila Nutriflex peri:

če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate prirojeno motnjo presnove aminokislin, pri kateri potrebujete posebno beljakovinsko

dieto

če imate nenormalno visoko raven sladkorja v krvi, za nadzor katere potrebujete več kot 6 enot

insulina na uro

če imate nenormalno visoke ravni kislih snovi v krvi (acidoza)

če imate krvavitev znotraj lobanje ali hrbtenjače

če imate hudo jetrno popuščanje (huda jetrna insuficienca)

če imate hudo ledvično popuščanje (huda ledvična insuficienca) brez dostopa do zdravljenja z

umetno ledvico (hemofiltracija ali dializa)

Kot pri drugih zdravilih te vrste zdravila Nutriflex peri ne smete prejeti, če imate:

akutni srčni infarkt (miokardni infarkt) ali kap

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

če imate katerokoli vrsto slabo nadzorovane presnovne motnje, na primer nezavestno stanje

(koma) vzrok katerega je nezadostna oskrba celic s kisikom ali vzrok ni znan, ali če imate

dekompenzirano sladkorno bolezen

življenjsko ogrožajoče težave s krvnim obtokom, ki se lahko pojavijo, če ste v stanju kolapsa ali

šoka, če se vam v pljučih kopiči tekočina (pljučni edem) ali če imate moteno ravnovesje tekočin

Zdravila Nutriflex peri se ne sme dajati novorojenčkom, dojenčkom in malčkom, mlajšim od dveh let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nutriflex peri se posvetujte z zdravstvenim osebjem:

če imate okvarjeno delovanje srca ali ledvic

če imate motnje ravnovesja tekočin, elektrolitov ali kislinsko-bazičnega ravnovesja, na primer

nizko vsebnost tekočin in soli v telesu (hipotonična dehidracija) ali nizko raven natrija ali kalija

v krvi

če imate nenormalno visoko raven sladkorja v krvi

Posebna pozornost bo potrebna pri prilagajanju in nadzoru dnevnega odmerka, če imate okvaro ledvic,

jeter nadledvične žleze, srca ali pljuč.

Zdravnik mora biti še posebej pozoren, če imate poškodbe krvno-možganske pregrade, saj lahko to

zdravilo povzroči zvišanje tlaka znotraj lobanje ali hrbtenjače.

Če ste hudo podhranjeni, bodo intravensko prehrano uvajali postopoma, ob tem pa vas bodo ustrezno

nadzorovali ter vas oskrbovali z elektroliti, zlasti kalijem, magnezijem in fosfatom.

To zdravilo vsebuje glukozo (sladkor), zato lahko vpliva na raven sladkorja v krvi. Za preverjanje

ravni glukoze vam bodo morda morali odvzeti vzorce krvi.

Če je bila infuzija po naključju nenadoma ustavljena, vam lahko nenadoma pade raven sladkorja v

krvi. Zdravnik mora to upoštevati zlasti, če imate motnjo presnove glukoze (če imate sladkorno

bolezen), ali pri dajanju tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let. Zato je treba po prekinitvi infuzije še

posebno skrbno spremljati raven sladkorja v krvi.

Nadzorovati je treba raven soli v krvi, ravnovesje tekočin, kislinsko-bazično ravnovesje in število

krvnih celic, strjevanje krvi ter delovanje ledvic in jeter.

Zdravnik bo z ustreznimi ukrepi zagotovil, da bodo potrebe vašega telesa po tekočini in elektrolitih

zadovoljene. Poleg zdravila Nutriflex peri lahko prejemate dodatna hranila (živila), ki bodo

zadovoljila vse vaše potrebe.

Infundiranje v periferne vene lahko povzroči vnetje ven povezano s tvorbo krvnih strdkov. Zdravnik

bo vsakodnevno spremljal mesto infundiranja.

Kot pri vseh intravenskih raztopinah je treba pri infundiranju zdravila Nutriflex peri strogo upoštevati

pravila asepse.

Otroci in mladostniki

V povezavi z nenadnim padcem ravni sladkorja v krvi pri vašem otroku, če je bila infuzija po

naključju ustavljena, glejte zgoraj »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Zdravilo Nutriflex peri se ne sme dajati otrokom, mlajšim od dveh let.

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

Druga zdravila in zdravilo Nutriflex peri

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo..

Zdravilo Nutriflex peri lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili. Obvestite svojega

zdravnika, če jemljete ali prejemate katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje vnetja (kortikosteroidi)

hormonski preparati, ki vplivajo na ravnovesje tekočin v telesu (adenokortikotropni

hormon [ACTH])

zdravila, ki pospešujejo izločanje urina (diuretiki), kot so spironolakton, triamteren ali amilorid

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE), kot sta kaptopril in enalapril

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (antagoniste receptorjev za

angiotenzin II), kot sta losartan in valsartan

zdravila, ki se uporabljajo pri presaditvah, kot sta ciklosporin in takrolimus

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, vam bo zdravnik to zdravilo dal samo, če meni, da je nujno za vaše okrevanje.

Dojenje

Dojenje ni priporočljivo pri ženskah, ki potrebujejo intravensko prehrano.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo se običajno daje nepokretnim bolnikom v bolnišnici ali kliniki, kar izključuje verjetnost,

da bodo vozili ali upravljali stroje. Vendar to zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali

upravljanja strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Nutriflex peri

To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (s kapanjem), skozi majhno cevko, neposredno v

veno. Zdravilo se lahko infundira v male (periferne) vene ali velike (centralne) vene.

Pred infundiranjem je treba raztopino vedno ogreti na sobno temperaturo.

Zdravnik bo določil koliko zdravila potrebujete in kako dolgo boste potrebovali zdravljenje s tem

zdravilom.

Priporočeni odmerek za odrasle je do 40 ml raztopine za infundiranje na kilogram telesne mase na

dan. Točni odmerek bo določil zdravnik.

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, so na voljo posebne smernice glede

odmerjanja. Zdravnik pozna te smernice in bo skladno z njimi določil odmerek.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Nutriflex peri, kot bi smeli

Ob pravilni uporabi ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek tega zdravila. Vendar, če ste prejeli

preveč zdravila, lahko to privede do:

nenormalno visoke ravni tekočine v telesu (hiperhidracija)

povečane količine urina v telesu (poliurija)

motnje vsebnosti soli v telesu (elektrolitsko neravnovesje)

vode v pljučih (pljučni edem)

izgube aminokislin z urinom in motnje ravnovesja aminokislin

kopičenja kislih snovi v krvi (presnovna acidoza)

slabosti, bruhanja, drhtenja, glavobol

visoke ravni dušika v krvi (hiperamonemija)

nenormalno visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)

glukoze v urinu (glikozurija)

primanjkljaja tekočine (dehidracija)

koncentracije krvi, veliko višje od normalne (hiperosmolarnost)

izgube zavesti zaradi izjemno visoke ravni glukoze v krvi (hiperglikemična in hiperosmolarna

koma)

Če se vam to zgodi, vam bo zdravnik takoj prekinil infuzijo in se odločil o morebitnem dodatnem

zdravljenju. Dokler ne okrevate, infuzije ne boste ponovno prejeli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravstvenim osebjem.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so v glavnem povezani s prevelikim odmerjanjem ali s preveliko hitrostjo

infundiranja in po prekinitvi infuzije običajno izginejo.

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

draženje ven ali vnetje žilne stene na mestu infuzije (flebitis, tromboflebitis)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

slabost (navzea), bruhanje in izguba apetita

Če se ti redki neželeni učinki pojavijo, bo zdravljenje prekinjeno ali pa se bo nadaljevalo, če se bo

zdravnik tako odločil, vendar z manjšim odmerkom.

Če se pojavijo znaki draženja ven ali vnetja venskih sten, lahko zdravnik spremeni mesto infundiranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim osebjem. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nutriflex peri

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vrečo shranjujte v zunanjem kartonu za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

6.

vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nutriflex peri

Zdravilne učinkovine so aminokisline, glukoza in elektroliti.

Vsaka vreča po pomešanju vsebuje:

1000 ml

2000 ml

izolevcin

2,34 g

4,68 g

levcin

3,13 g

6,26 g

lizinijev klorid

kar ustreza lizinu

2,84 g

2,27 g

5,68 g

4,54 g

metionin

1,96 g

3,92 g

fenilalanin

3,51 g

7,02 g

treonin

1,82 g

3,64 g

triptofan

0,57 g

1,14 g

valin

2,60 g

5,20 g

arginin monoglutamat

kar ustreza argininu

kar ustreza glutaminski kislini

4,98 g

2,70 g

2,28 g

9,96 g

5,40 g

4,56 g

histidinijev klorid hidrat

kar ustreza histidinu

1,69 g

1,25 g

3,38 g

2,50 g

alanin

4,85 g

9,70 g

asparaginska kislina

1,50 g

3,00 g

glutaminska kislina

1,22 g

2,44 g

glicin

1,65 g

3,30 g

prolin

3,40 g

6,80 g

serin

3,00 g

6,00 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,86 g

1,72 g

natrijev acetat trihidrat

1,56 g

3,12 g

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

kalijev dihidrogenfosfat

0,78 g

1,56 g

kalijev hidroksid

0,52 g

1,04 g

natrijev hidroksid

0,50 g

1,00 g

glukoza monohidrat

kar ustreza brezvodni glukozi

88,0 g

80,0 g

176 g

160,0 g

natrijev klorid

0,17 g

0,34 g

kalcijev klorid dihidrat

0,37 g

0,74 g

Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat in voda za injekcije.

Elektroliti:

1000 ml

2000 ml

natrij

27,0 mmol

54,0 mmol

kalij

15,0 mmol

30,0 mmol

kalcij

2,5 mmol

5,0 mmol

magnezij

4,0 mmol

8,0 mmol

klorid

31,6 mmol

63,2 mmol

fosfat

5,7 mmol

11,4 mmol

acetat

19,5 mmol

39,0 mmol

1000 ml

2000ml

vsebnost aminokislin

40 g

80 g

vsebnost dušika

5,7 g

11,4 g

vsebnost ogljikovih hidratov

80 g

160 g

1000 ml

2000 ml

energija v obliki aminokislin [kJ (kcal)]

669 (160)

1339 (320)

energija v obliki ogljikovih hidratov [kJ (kcal)]

1339 (320)

2678 (640)

celokupna energija [kJ (kcal)]

2008 (480)

4017 (960)

teoretična osmolarnost [mosm/l]

4,8–6,0

4,8–6,0

Izgled zdravila Nutriflex peri in vsebina pakiranja

To zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje, tj. daje se skozi majhno cevko v veno.

Zdravilo Nutriflex peri se nahaja v infuzijski vreči z dvema prekatoma. Spodnji prekat vsebuje

raztopino glukoze zgornji pa raztopino aminokislin. Raztopini glukoze in aminokislin sta bistri,

brezbarvni ali rahlo rumenkasti.

Zdravilo je na voljo v dvoprekatnih plastičnih vrečah, ki vsebujejo:

1000 ml (400 ml raztopine aminokislin + 600 ml raztopine glukoze)

2000 ml (800 ml raztopine aminokislin + 1200 ml raztopine glukoze)

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nutriflex peri

H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemčija

JAZMP-WS/003_(WS/023)-25.05.2017

Poštni naslov

34209 Melsungen, Nemčija

Tel.: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.05.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pred infundiranjem moramo raztopino vedno ogreti na sobno temperaturo.

Uporabimo lahko samo popolnoma bistre raztopine iz nepoškodovanih vsebnikov. Morebitnega

preostanka raztopine po infuziji ne smemo shraniti za poznejšo uporabo.

Navodila za pripravo mešanice raztopin

Tik pred uporabo odpremo razplastni šiv med prekatoma, kar omogoči, da se njuni vsebini aseptično

zmešata.

Vrečo vzamemo iz njene zaščitne vreče in nadaljujemo, kot sledi:

vrečo razgrnemo in jo položimo na trdno podlago

razplastni šiv odpremo tako, da en prekat pritisnemo z obema rokama

na kratko pomešamo vsebino obeh prekatov

Na voljo je dodatna odprtina za primešanje dodatkov k zdravilu Nutriflex peri.

Med primešanjem raztopin ali maščobnih emulzij zdravilu Nutriflex peri moramo dosledno upoštevati

pravila asepse. Maščobne emulzije je mogoče primešati s posebnim kompletom za prenos.

Največja hitrost infundiranja

Največja hitrost infundiranja pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, je 2,5 ml na

kg telesne mase na uro.

Shranjevanje po pomešanju vsebin

V idealnem primeru naj bi zdravilo Nutriflex peri uporabili takoj po pomešanju obeh raztopin, vendar

je mogoče v posebnih okoliščinah mešanico shranjevati do 7 dni pri sobni temperaturi in do 14 dni v

hladilniku pri 2 °C – 8 °C (vključno s časom uporabe). Delno porabljenih vsebnikov se ne sme

shranjevati za poznejšo uporabo.