Novofem

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Novofem filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • estradiol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami, 16 rdečih in 12 belih, v plastični škatlici (koledarsko pakiranje)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Novofem filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • noretisteron in estrogen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-354/10
  • Datum dovoljenje:
  • 02-03-2010
  • EAN koda:
  • 3837000024982
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Navodilo za uporabo

Novofem filmsko obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Novofem in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novofem

Kako jemati zdravilo Novofem

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Novofem

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Novofem in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Novofem se uporablja za sekvenčno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje

(HNZ), ki ga jemljete vsak dan, brez prekinitev. Zdravilo Novofem se uporablja pri ženskah v

pomenopavzalnem obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 6 meseci.

Zdravilo Novofem vsebuje spolna hormona estrogen (estradiol) in progestagen (noretisteronacetat).

Estradiol v zdravilu Novofem je enak estradiolu, ki nastaja v ženskih jajčnikih, in ga uvrščamo med

naravne estrogene. Noretisteronacetat je sintetičen progestagen, ki deluje podobno kot progesteron,

drugi pomemben ženski spolni hormon.

Zdravilo Novofem se uporablja za:

ublažitev simptomov, ki se pojavijo po menopavzi. Med menopavzo se zmanjša količina

estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome, kot je občutek vročine na

obrazu, vratu in prsih (”vročinski vali”). Zdravilo Novofem te pomenopavzne simptome olajša.

Zdravilo Novofem vam zdravnik mora predpisati le v primeru, da vam simptomi močno

otežujejo vsakodnevno življenje;

preprečevanje osteoporoze. Pri nekaterih ženskah se po menopavzi pojavijo krhke kosti. Glede

različnih možnostih zdravljenja se pogovorite z zdravnikom. Če imate zaradi osteoporoze

povečano tveganje za zlome in če ne smete uporabljati drugega zdravila, lahko za preprečevanje

osteoporoze po menopavzi uporabljati zdravilo Novofem.

Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novofem

Zdravstvena zgodovina in redni zdravniški pregledi

Uporaba HNZ prinaša tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri odločitvi o začetku oz. nadaljevanju

jemanja HNZ.

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi propada jajčnikov ali operacije) so

omejene. Če imate prezgodnjo menopavzo so lahko tveganja pri uporabi HNZ drugačna, kot običajno.

Posvetujte se z zdravnikom.

Preden začnete (ali ponovno začnete) s HNZ, vas bo zdravnik povprašal po vaši osebni in družinski

zdravstveni zgodovini. Morda se bo odločil, da vam naredi klinični pregled. To lahko vključuje

pregled dojk in/ali ginekološki pregled, če je potrebno.

Ko začnete jemati zdravilo Novofem, morate hoditi na redne zdravniške preglede (vsaj enkrat na leto).

Na teh pregledih se pogovorite z zdravnikom o koristih in tveganjih nadaljnje uporabe zdravila

Novofem.

Pojdite na redna presejalna slikanja dojk, kot vam je to naročil zdravnik.

Ne jemljite zdravila Novofem

Če kaj od naštetega velja za vas ali če glede katere koli sledeče točke niste prepričani, se posvetujte z

zdravnikom preden boste vzeli zdravilo Novofem.

Ne jemljite zdravila Novofem, če:

imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,

imate ali ste kdaj imeli raka na maternični sluznici (endometriju), ali če obstaja sum na

takšnega, od estrogenov odvisnega raka,

imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice,

imate nezdravljeno čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija),

imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (venska trombembolija), npr. v nogah (globoka

venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija),

imate motnje strjevanja krvi (kot je pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina),

imate ali ste kdaj imeli bolezen, povzročeno s krvnimi strdki v arterijah, kot je srčni infarkt,

možganska kap ali angina pektoris,

imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi preiskav jetrne funkcije še niso

normalizirali,

ste alergični (preobčutljivi) na estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino

zdravila Novofem (naštete v poglavju 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

imate redko krvno bolezen, imenovanoporfirija”, ki se dedno prenaša v družini.

Če se katero koli navedeno stanje prvič pojavi po tem, ko začnete uporabljati zdravilo Novofem, ga

nehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste kdaj imeli kaj od naslednjega, povejte to zdravniku preden začnete z zdravljenjem, saj se lahko

ta stanja znova pojavijo ali poslabšajo med zdravljenjem z zdravilom Novofem. Pogosteje boste

morali prihajati na preglede k zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli:

miome v maternici,

prisotno tkivo maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza), ali se vam je v preteklosti

pojavila čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija),

povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte podpoglavje ”Krvni strdki v veni (venska

trombembolija)”),

povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če ima ali je imela vaša mati,

sestra ali babica raka na dojki),

visok krvni tlak,

bolezen jeter, npr. benigen tumor na jetrih,

sladkorno bolezen,

žolčne kamne,

migrene ali hude glavobole,

bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni

lupus),

JAZMP-IA/059-26.02.2016

epilepsijo,

astmo,

bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza),

zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemija),

zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali z ledvicami,

bolezen, pri kateri žleza ščitnica ne proizvaja dovolj ščitničnih hormonov (hipotiroidizem) in

morate zato uporabljati zdravila, ki nadomeščajo ščitnične hormone,

dedno bolezen, pri kateri se ponavljajoče pojavlja hudo otekanje (hereditarni angioedem) ali se

vam je že pojavilo hitro otekanje rok, obraza, stopal, ustnic, oči, jezika, grla (zapora dihalnih

poti) ali prebavnega trakta,

intoleranco na laktozo.

Nehajte jemati zdravilo Novofem in nemudoma obiščite zdravnika,

če med uporabo HNZ opazite kaj od naslednjega:

katero koli stanje, omenjeno v podpoglavju ”Ne jemljite zdravila Novofem”,

porumenelo kožo ali očesno beločnico (zlatenica). To so lahko simptomi bolezni jeter;

znatno zvišan krvni tlak (med simptome spadajo glavobol, utrujenost in vrtoglavica),

migrenski tip glavobola, ki se pojavi prvič,

da ste zanosili,

znake krvnega strdka, npr:

boleče otekanje in rdečica nog,

nenadna bolečina v prsih,

težave pri dihanju.

Za več informacij glejte podpoglavje ”Krvni strdki v veni (venska trombembolija)”.

Opomba: Zdravilo Novofem ni kontraceptiv. Če je minilo manj kot 12 mesecev od vaše zadnje

menstruacije ali če ste stari manj kot 50 let, morate morda še vedno uporabljati kontracepcijska

sredstva za preprečitev zanositve. Posvetujte se z zdravnikom.

HNZ in rak

Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak na maternični

sluznici (rak na endometriju)

Uporaba samo-estrogenskega HNZ poveča tveganje za čezmerno zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) in raka na maternični sluznici (rak na endometriju).

Progestagen, ki ga vsebuje zdravilo Novofem, vas zaščiti pred tem povečanim tveganjem.

Za primerjavo

Povprečno 5 od 1.000 žensk, starih med 50 in 65 let, ki imajo ohranjeno maternico in ne uporabljajo

HNZ, bo diagnosticirano z rakom na endometriju.

Od 10 do 60 žensk od 1.000, starih med 50 in 65 let, ki še imajo maternico in uporabljajo estrogensko

HNZ, bo diagnosticiranih z rakom na endometriju (tj. od 5 do 55 dodatnih primerov); število dodatno

obolelih uporabnic je odvisno od odmerka in trajanja uporabe HNZ.

Nepričakovane krvavitve

Med uporabo zdravila Novofem se vam bo enkrat mesečno pojavila krvavitev (t.i. odtegnitvena

krvavitev). Obiščite svojega zdravnika, če se vam poleg mesečne krvavitve pojavijo vmesne krvavitve

ali krvavkast izcedek, ki:

se nadaljujejo več kot prvih 6 mesecev,

se pojavijo po tem, ko zdravilo Novofem uporabljate že več kot 6 mesecev,

se nadaljujejo po prenehanju uporabe zdravila Novofem.

Rak na dojki

Izsledki kažejo, da je tveganje za nastanek raka na dojki večje pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano

estrogensko-progestagensko HNZ in morda tudi pri tistih, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ.

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Dodatno tveganje je odvisno od trajanja uporabe HNZ, opazno pa je že po nekaj letih. Vendar se po

nekaj letih (največ 5) po prekinitvi uporabe HNZ tveganje vrne na izhodiščno raven.

Za primerjavo

Povprečno 9 do 17 žensk od 1.000, starih od 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo diagnosticiranih

z rakom na dojki v obdobju 5-ih let.

Pri ženskah, starih od 50 do 79 let, ki že 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, bo

takšnih primerov med 13 in 23 od 1.000 žensk (tj. od 4 do 6 dodatnih primerov).

Redno si pregledujte dojke. Obiščite svojega zdravnika, če opazite spremembe na dojkah, kot

so:

jamice na koži,

spremembe na prsni bradavici,

bule, ki jih vidite ali otipljete.

Dodatno priporočamo, da se udeležite presejalnih testov z mamografijo, ki so vam na voljo.

Pomembno je, da medicinsko sestro/zdravstvenega delavca, ki bo opravil mamografijo, obvestite, da

uporabljate HNZ. Ta zdravila namreč lahko povečajo gostoto vaših dojk, kar lahko vpliva na izvid

mamografije. Kjer je gostota dojk povečana, vse bule morda ne bodo zaznane.

Rak na jajčniku

Rak na jajčniku se pojavlja redko – bistveno redkeje od raka na dojki. Uporaba HNZ, ki vsebuje samo

estrogen ali kombinacijo estrogena in progestagena, je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za

raka na jajčniku.

Tveganje za raka na jajčniku se spreminja s starostjo. Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki

ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka na

jajčniku. Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka na jajčniku odkrili pri približno 3 izmed

2.000 uporabnic (tj. približno 1 dodaten primer).

Učinek HNZ na srce in ožilje

Krvni strdki v venah (venska trombembolija)

Tveganje za krvne strdke v venah je približno od 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ, kot pri

tistih ženskah, ki HNZ ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.

Nastanek krvnih strdkov je lahko resno stanje, sploh če kakšen potuje v pljuča. Krvni strdek v pljučih

lahko povzroči bolečino v prsih, zasoplost, omedlevico ali celo smrt.

Verjetnost za pojav krvnega strdka v venah je večja, če ste starejši in če ena ali več od naslednjih

trditev velja za vas. Obvestite svojega zdravnika, če:

zaradi operacije, poškodbe ali bolezni niste zmožni hoditi (glejte poglavje 3, podpoglavje »Če

potrebujete operacijo«),

ste močno pretežki (indeks telesne mase > 30 kg/m

imate motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravili proti krvnim strdkom,

je imel krvne strdke v nogah, pljučih ali pa v katerem koli drugem organu kdo od vaših

najbližnjih sorodnikov,

imate sistemski eritematozni lupus,

imate raka.

Za znake ob pojavu krvnega strdka glejte podpoglavje ”Nehajte jemati zdravilo Novofem in

nemudoma obiščite zdravnika”.

Za primerjavo

4 do 7 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne uporabljajo HNZ, lahko v obdobju 5-ih let pričakujejo

nastanek krvnega strdka v veni.

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Pri ženskah v petdesetih letih, ki več kot 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, pa je

število primerov krvnih strdkov med 9 in 12 od 1.000 (tj. dodatnih 5 primerov).

Bolezen srca (srčni infarkt)

Ni dokazov, da HNZ pomaga preprečiti srčni infarkt. Ženske, stare nad 60 let, ki uporabljajo

estrogensko-progestagensko HNZ, imajo rahlo večje tveganje za nastanek bolezni srca od žensk, ki

HNZ ne uporabljajo.

Možganska kap

Tveganje za možgansko kap je 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah. Število

dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se veča s starostjo.

Za primerjavo

Možgansko kap ima v 5-letnem obdobju povprečno 8 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne

uporabljajo HNZ.

Pri ženskah v petdestih letih, ki uporabljajo HNZ, je število primerov možganske kapi v obdobju 5-ih

let, 11 od 1.000 uporabnic (tj. dodatni 3 primeri).

Druga stanja

Uporaba HNZ ne bo preprečila slabšanja spomina. Nekateri dokazi kažejo na povečanje tveganja za

slabšanje spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu. Za nasvet se posvetujte z

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Novofem

Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Novofem, kar lahko vodi v neredne krvavitve. To

velja za:

zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),

zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin in rifabutin),

zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),

zdravila proti okužbi z virusom hepatitisa C (npr. telaprevir),

pripravke rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum).

Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Novofem:

zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).

Zdravilo Novofem lahko vpliva na sočasno zdravljenje s ciklosporinom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge

naravne izdelke.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da

jemljete zdravilo Novofem, saj lahko to vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.

Jemanje zdravila Novofem skupaj s hrano in pijačo

Tableto lahko vzamete ne glede na obroke hrane in s tekočino ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost: Zdravilo Novofem se uporablja le pri ženskah v pomenopavzalnem obdobju.

Če med uporabo zdravila Novofem zanosite, morate takoj prenehati z jemanjem tega zdravila in se

posvetovati s svojim zdravnikom.

Dojenje: Zdravila Novofem ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo Novofem vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Novofem

Zdravilo Novofem vsebuje laktozo monohidrat. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

začetkom jemanja zdravila Novofem posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Novofem

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Novofem lahko začnete jemati kateri koli primeren dan, če pred tem še niste jemali drugega

zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje. Če pa prehajate z drugega hormonskega

nadomestnega zdravljenja, vprašajte svojega zdravnika, kdaj lahko začnete jemati zdravilo Novofem.

Jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.

Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.

Dan 1 – 16:

vzemite eno rdečo tableto vsak dan vseh 16 dni

Dan 17 – 28:

vzemite eno belo tableto vsak dan naslednjih 12 dni

Tableto vzemite s kozarcem vode.

Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez

prekinitve. Na začetku jemanja novega pakiranja se običajno pojavi menstruaciji podobna krvavitev.

Za navodila za uporabo koledarskega pakiranja, glejte NAVODILO ZA UPORABNICO na koncu

besedila.

Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov,

za najkrajši čas. Pogovorite se z zdravnikom, če se vam zdi da imate previsok ali prenizek odmerek.

Če tudi po 3 mesecih zdravljenja ne pride do olajšanja simptomov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravljenje smete nadaljevati le, dokler koristi odtehtajo tveganje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Novofem, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Novofem, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Prevelik odmerek estrogenov lahko povzroči občutljivost dojk, siljenje na bruhanje,

bruhanje in/ali neredne krvavitve iz nožnice (metroragija). Preveliko odmerjanje progestagenov lahko

povzroči depresijo, izčrpanost, akne in večjo poraščenost po telesu in obrazu (hirzutizem).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Novofem

Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je minilo že več kot 12 ur

od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. V primeru pozabljenega odmerka se poveča

verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Novofem

Če želite opustiti jemanje zdravila Novofem, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom. Pojasnil vam

bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Novofem, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če potrebujete operacijo

JAZMP-IA/059-26.02.2016

Če imate predvideno operacijo, povejte kirurgu, da jemljete zdravilo Novofem. Morda boste morali

prenehati jemati zdravilo Novofem 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za nastanek

krvnega strdka (glejte poglavje 2, podpoglavje »Krvni strdki v venah (venska trombembolija)«).

Vprašajte svojega zdravnika kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Novofem.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabnicah HNZ se pogosteje pojavljajo naslednje bolezni:

rak na dojki,

čezmerna rast ali rak maternične sluznice (hiperplazija endometrija ali rak na endometriju),

rak na jajčniku,

krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija),

bolezen srca,

možganska kap,

verjetno poslabšanje spomina, če se je HNZ začelo po 65. letu.

Za več informacij glede teh neželenih učinkov glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Novofem.

Preobčutljivost/alergija (občasni neželeni učinek – pojavi se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)

Čeprav gre za občasen neželeni učinek, se preobčutljivost/alergija lahko pojavi. Znaki

preobčutljivosti/alergije lahko obsegajo enega ali več od naslednjih simptomov: koprivnico, srbenje,

otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledica in hladnost kože, hitro bitje srca), omotico,

znojenje, kar so lahko znaki anafilaktične reakcije/šoka. Če se pojavi kateri od omenjenih simptomov,

nehajte jemati zdravilo Novofem in takoj poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolnici od 10 bolnic)

glavobol

občutljivost dojk

Pogosti neželeni učinki ( pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic)

zvišan krvni tlak (hipertenzija), poslabšanje hipertenzije

glivična okužba nožnice

omotica, nespečnost, depresija

prebavne motnje, bolečine v trebuhu, vetrovi

navzea (siljenje na bruhanje)

izpuščaj, srbenje

krvavitev iz nožnice (glejte poglavje 2, podpoglavje ”Nepričakovane krvavitve”)

poslabšanje miomov (benignih tumorjev) na maternici

edemi (otekanje rok, gležnjev in nog)

povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic )

migrena

spremembe libida (spremembe spolne sle)

periferna embolija in tromboza (krvni strdek)

bruhanje (slabost)

bolezen žolčnika ali žolčni kamni

izpadanje las (alopecija)

mišični krči

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic )

alergijska reakcija

JAZMP-IA/059-26.02.2016

živčnost

vrtoglavica

driska

napenjanje

akne

miom (benigen tumor) na maternici

Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hiperplazija endometrija (čezmerna rast maternične sluznice)

večja poraščenost po telesu in obrazu

tesnoba

motnje vida

seboreja

srbenje nožnice in spolovil

Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ

Pri drugih zdravilih za HNZ so bili opisani naslednji neželeni učinki:

različne kožne bolezni:

obarvanje kože, zlasti na obrazu in vratu, znano kot »nosečnostne pege« (kloazma),

boleči rdečkasti kožni vozliči (nodozni eritem),

izpuščaj z rdečino tarčaste oblike ali ranicami (multiformni eritem),

rdečo ali vijoličasto obarvanje kože in/ali sluznice (žilna purpura),

suhe oči,

spremembe v sestavi solznega sloja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Novofem

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli za oznako ”Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

JAZMP-IA/059-26.02.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Novofem

Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.

Ena rdeča filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata).

Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in

1 mg noretisteronacetata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, smukec in

magnezijev stearat.

Filmska obloga (rdeče tablete) vsebuje hipromelozo, smukec, titanov dioksid (E171),

propilenglikol in rdeči železov oksid (E172).

Filmska obloga (bele tablete) vsebuje hipromelozo, triacetin in smukec.

Izgled zdravila Novofem in vsebina pakiranja

Novofem tablete so okrogle in filmsko obložene s premerom 6 mm. Rdeče tablete imajo vtisnjen napis

NOVO 282, bele tablete pa NOVO 283.

Vsako pakiranje z 28 tabletami vsebuje 16 rdečih tablet in 12 belih tablet.

Velikosti pakiranj:

1 x 28 filmsko obloženih tablet,

3 x 28 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Novofem

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Države članice EGP: Novofem, razen

Francija: Novofemme

Španija: Duofemme

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 26.02.2016

JAZMP-IA/059-26.02.2016

NAVODILO ZA UPORABNICO

Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja

1.

Nastavite kazalec dneva

Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.

2.

Uporaba prve tablete

Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.

3.

Vsak dan

Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urnega kazalca za 1

predalček, kot kaže puščica. Iztresite naslednjo tableto. Jemljite samo 1 tableto enkrat na dan.

Prozorno kazalno ploščico je mogoče zavrteti naprej šele, ko ste tableto vzeli iz odprtine.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration