Norvasc

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • NORVASC 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • NORVASC 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1397/13
  • Datum dovoljenje:
  • 29-08-2013
  • EAN koda:
  • 3837000083170
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Norvasc 5 mg in 10 mg tablete

amlodipin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Norvasc in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Norvasc

Kako jemati zdravilo Norvasc

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Norvasc

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Norvasc in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Norvasc vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Norvasc se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali napadov

določenega tipa bolečin v prsih, ki jih imenujemo angina pektoris, in njene redke oblike, imenovane

Prinzmetalova oziroma variantna angina pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s tem omogoči

lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Norvasc tako, da izboljša pretok krvi v

srčni mišici, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. Zdravilo ne prinaša

takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih povzro

ča angina pektoris.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Norvasc

Ne jemljite zdravila Norvasc:

če ste alergični na amlodipin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

katerikoli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov. Alergija se lahko kaže v obliki srbenja,

pordelosti kože ali težav z dihanjem.

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo).

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo).

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Norvasc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

nedavni srčni napad,

srčno popuščanje,

JAZMP-WS/025 (WS/253)-25.4.2017

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

bolezen jeter,

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Norvasc pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali. Zdravilo Norvasc se lahko

uporablja za zdravljenje hipertenzije le pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let (glejte

poglavje 3).

Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Norvasc

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Norvasc lahko vpliva na druga zdravila (ali pa le-ta vplivajo nanj), kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki),

Hypericum perforatum

(šentjanževka),

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca),

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature),

takrolimus (zdravilo, ki spremeni delovanje imunskega sistema)

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).

Zdravilo Norvasc lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zniževanje

visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Norvasc skupaj s hrano in pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Norvasc, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk. Uživanje le-teh

lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči

nenapovedljivo povečanje učinka zdravila Norvasc na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Če mislite, da ste noseči ali če

nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Norvasc.

Dojenje

Dokazano je, da se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti, povejte svojemu

zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Norvasc.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Norvasc lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če zaradi tablet

občutite slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali upravljajte s stroji ter se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Norvasc vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

JAZMP-WS/025 (WS/253)-25.4.2017

3.

Kako jemati zdravilo Norvasc

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Norvasc je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na

10 mg enkrat na dan.

Zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in pijače ali po tem. Najbolje je, da zdravilo vzamete

vsak dan ob istem času dneva, s požirkom vode. Zdravila Norvasc ne jemljite z grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6 -17 let) je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg. Zdravilo Norvasc 5 mg tablete lahko razdelite na dve

polovici, da dobite 2,5 mg odmerek.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete, preden obiščete

zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Norvasc, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste občutili omotico,

rahlo zaspanost, omedlevico ali splošno oslabelost. Če je padec krvnega tlaka dovolj močan, lahko

padete v šok. Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli

preveč tablet zdravila Norvasc, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Norvasc

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Norvasc

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite zdravilo. Če z jemanjem zdravila prenehate prej kot

vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih neželenih učinkov,

nemudoma

obiščite zdravnika.

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami

srčni napad, nenormalen srčni utrip

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja

zelo slabo počutje

JAZMP-WS/025 (WS/253)-25.4.2017

Poročali so o naslednjih

zelo pogostih neželenih učinkih

. Če vam katerikoli od teh povzroča težave

traja dlje kot 1 teden

se posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

edem (zastajanje tekočine)

Poročali so o naslednjih

pogostih neželenih učinkih

. Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot 1 teden

se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja)

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), vročinski oblivi

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava

utrujenost, splošna oslabelost

motnje vida, dvojni vid

mišični krči

otekanje gležnjev

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost

tresenje, motnje okušanja, omedlevica

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v udih, izguba občutka za bolečino

zvonjenje v ušesih

nizek krvni tlak

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)

kašelj

suha usta, bruhanje (slabost)

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži, obarvanost kože

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostost uriniranja

nezmožnost doseganja erekcije (impotenca), nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojke

pri moških

bolečine, slabo počutje

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase

Redki

neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000 bolnikov

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči

večjo nagnjenost k podplutbam ali h krvavitvam

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija)

motnja živcev, ki lahko povzroči mišično oslabelost, mravljinčenje ali odrevenelost

otekanje dlesni

napenjanje v trebuhu (gastritis)

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje

ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah

zvečana napetost mišic

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem

JAZMP-WS/025 (WS/253)-25.4.2017

občutljivost na svetlobo

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Norvasc

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Norvasc

Zdravilna učinkovina v zdravilu Norvasc 5 mg tablete je amlodipin (v obliki besilata).

Zdravilna učinkovina v zdravilu Norvasc 10 mg tablete je amlodipin (v obliki besilata).

Pomožne snovi so brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).

Izgled zdravila Norvasc in vsebina pakiranja

5 mg tablete: bele do skoraj bele tablete v obliki osmerokotnika, z vtisnjeno oznako AML 5 in

razdelilno zarezo na eni strani ter logom družbe Pfizer na drugi strani.

10 mg tablete: bele do skoraj bele tablete v obliki osmerokotnika, z vtisnjeno oznako AML-10 na eni

strani in logom družbe Pfizer na drugi strani.

Norvasc 5 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300,

500 tablet, v koledarskem pakiranju z 28 in 98 tabletami in v pretisnih omotih za enkraten odmerek s

po 50 x 1 in 500 x 1 tableto.

Norvasc 10 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100,

300, 500 tablet, v koledarskem pakiranju z 28 in 98 tabletami in v pretisnih omotih za enkraten

odmerek s po 50 x 1 in 500 x 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Norvasc

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-WS/025 (WS/253)-25.4.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Luksemburg

Izdelovalec

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35,

89257 Illertissen

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Madžarska, Islandija, Italija, Latvija, Litva,

Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska: Norvasc

Češka: Zorem

Danska: Amlodipin Pfizer

Irska, Malta, Velika Britanija: Istin

Irska: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Italija: Amlodipina Pfizer Italia

Španija: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Velika Britanija: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.04.2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety